원발성 부갑상선기능항진증(PHPT)에서 경구용 칼슘 흥분제 AMG 073(Cinacalcet)의 1일 2회 투여 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성
• 주임 조사관의 의견에 따라 효과적인 피임법 사용
• 혈장 iPTH 농도 > 45 pg/mL 0일 이전 12개월 동안 최소 7일 간격으로 최소 2회 이상(이러한 결정 중 최소 1회는 중앙 실험실에서 스크리닝하는 동안 이루어져야 함) 및 혈청 칼슘 농도 > 10.3 mg /dL 및 ≤ 12.5 mg/dL, 최소 7일 간격으로 최소 2회
• 허용 가능한 신장 기능, 추정 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockroft 및 Gault 방정식에 의해 결정됨)
• 혈청 aspartate aminotransferase, alanine aminotansferase 및 총 빌리루빈으로 정의되는 허용 가능한 간 기능 중앙 검사실에서 제공한 범위에 따른 정상 상한치의 2배
• 다른 포함 및 제외 기준에 구체적으로 언급되지 않은 혈액학, 소변 검사 및 임상 화학 매개변수에 대한 중앙 실험실의 정상 범위 내 실험실 테스트 결과
• 활성 감염, 염증 또는 악성 과정의 증거가 없는 지난 12개월 이내의 흉부 X-레이
• 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 했습니다.

제외 기준:

• 0일 전 30일 이내에 입원한 것으로 정의되는 불안정한 의학적 상태
• 임신 또는 간호
• 정확한 DXA 측정을 방해하는 신체 습관
• 0일 전 21일 이내에 전신성 글루코코르티코이드, 리튬, 삼환계 항우울제(아미트립틸린 및 노르트립틸린 제외), 티오리다진, 할로페리돌, 플레카이니드 또는 간 시토크롬 P450(CYP) 2D6에 의해 주로 대사되는 치료 지수가 좁은 기타 약물, 약물 신세뇨관 칼슘 취급에 영향을 미치는 약물(예: 티아지드 또는 루프 이뇨제) 또는 칼시토닌
• 0일 전 90일 이내에 비스포스포네이트, 불소 요법 또는 갑상선 대체 요법의 변경을 받음
• 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)의 용량 변화, 또는 0일 전 90일 이내에 에스트로겐 용량의 상당한 변화. 피험자가 에스트로겐 또는 SERM 요법을 중단한 경우, 0일 전 최소 90일 동안 치료를 중단해야 합니다.
• 알코올 남용 또는 불법 약물 사용, 0일 이전 12개월 이내
• 0일 전 6개월 이내의 심근경색(MI)
• 현재 치료가 필요한 심실 리듬 장애
• 0일 전 12개월 이내의 발작
• 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 이외의 모든 유형의 악성 병력(5년 이내)
• 지난 5년 이내에 활동성 사르코이드증, 결핵 또는 고칼슘혈증을 유발하는 것으로 알려진 기타 질병에 대한 치료 및/또는 증거가 있는 경우
• 가족성 저칼슘뇨성 고칼슘혈증(FHH)의 병력
• 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 8.0으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
• 경구 투여 약물의 흡수 장애와 관련이 있을 수 있는 위장 장애
• 정제를 삼킬 수 없음
• 연구 동안 투여될 임의의 제품에 대한 알려진 민감도
• 이해를 방해하고 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 방해가 되는 정신 장애
• 프로토콜에서 요구하는 데이터 획득 기회를 감소시켰을 수 있는 기타 조건(예: 알려진 불량 준수) 또는 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 조건