Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des schémas posologiques biquotidiens d'un agent calcimimétique oral AMG 073 (Cinacalcet) dans l'hyperparathyroïdie primaire (PHPT)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes ≥ 18 ans au moment du dépistage
• Utiliser, de l'avis de l'investigateur principal, des mesures contraceptives efficaces
• Concentration plasmatique d'iPTH > 45 pg/mL à au moins 2 reprises à au moins 7 jours d'intervalle au cours des 12 mois précédant le jour 0 (au moins 1 de ces déterminations doit avoir été effectuée lors du dépistage par le laboratoire central) et concentration sérique de calcium > 10,3 mg /dL et ≤ 12,5 mg/dL à au moins 2 reprises à au moins 7 jours d'intervalle
• Fonction rénale acceptable, avec une clairance estimée de la créatinine > 50 ml/min, déterminée par l'équation de Cockroft et Gault
• Fonction hépatique acceptable, définie comme aspartate aminotransférase sérique, alanine aminotansférase et bilirubine totale ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale selon la plage fournie par le laboratoire central
• Résultats des tests de laboratoire dans la plage normale du laboratoire central pour les paramètres d'hématologie, d'analyse d'urine et de chimie clinique non mentionnés spécifiquement dans d'autres critères d'inclusion et d'exclusion
• Radiographie pulmonaire au cours des 12 derniers mois sans preuve d'un processus infectieux, inflammatoire ou malin actif
• - Le sujet ou son représentant légalement acceptable a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Condition médicale instable, définie comme ayant été hospitalisé dans les 30 jours précédant le jour 0
• Enceinte ou allaitante
• Habitude corporelle qui empêchait des mesures DXA précises
• Traitement dans les 21 jours avant le jour 0 avec des glucocorticoïdes systémiques, du lithium, des antidépresseurs tricycliques à l'exception de l'amitriptyline et de la nortryptiline, de la thioridazine, de l'halopéridol, de la flécaïnide ou d'autres médicaments à index thérapeutique étroit qui sont principalement métabolisés par le cytochrome hépatique P450 (CYP) 2D6, médicaments qui affectent la manipulation du calcium tubulaire rénal (p. ex., diurétiques thiazidiques ou de l'anse) ou la calcitonine
• A reçu, dans les 90 jours précédant le jour 0, un traitement par bisphosphonates, avec du fluor ou des changements dans la thérapie de remplacement de la thyroïde
• Changements de dose dans les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM), ou changements significatifs dans les doses d'œstrogène dans les 90 jours précédant le jour 0. Si un sujet avait interrompu le traitement par œstrogène ou SERM, il doit avoir été arrêté pendant au moins 90 jours avant le jour 0
• Abus d'alcool ou consommation de drogues illicites dans les 12 mois précédant le jour 0
• Infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois précédant le jour 0
• Trouble du rythme ventriculaire nécessitant un traitement en cours
• Convulsions dans les 12 mois précédant le jour 0
• Antécédents (dans les 5 ans) de malignité de tout type, autre que les cancers de la peau non mélanomateux ou le cancer in situ du col de l'utérus
• Au cours des 5 dernières années, preuve d'un traitement et / ou d'une sarcoïdose active, de la tuberculose ou d'autres maladies connues pour provoquer une hypercalcémie
• Antécédents d'hypercalcémie hypocalciurique familiale (HFH)
• Diabète non contrôlé, tel que défini par une hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 8,0
• Trouble gastro-intestinal qui aurait pu être associé à une mauvaise absorption des médicaments administrés par voie orale
• Incapacité à avaler des comprimés
• Sensibilité connue à l'un des produits à administrer pendant l'étude
• Trouble psychiatrique qui aurait interféré avec la compréhension et le consentement éclairé ou le respect des exigences du protocole
• Autre condition qui aurait pu réduire les chances d'obtenir des données (par exemple, une mauvaise conformité connue) requise par le protocole ou qui aurait pu compromettre la capacité de donner un consentement vraiment éclairé