成人研究 / 注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人における OROS メチルフェニデート塩酸塩 (HCL) (OROS MPH)
2013年7月23日 更新者：Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
OROSメチルフェニデートによる効果的な反応に対する注意欠陥多動性障害の成人の治療を最適化する、プラセボ対照二重盲検並行群別個別化投薬研究
この研究の目的は、OROS MPH で治療された ADHD の成人とプラセボで治療された成人の ADHD 症状の反応を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
仮説は、浸透圧放出経口システム (OROS) 徐放性メチルフェニデート HCL (OROS MPH) が安全であり、ADHD の成人の注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状を改善するのに効果的であるというものです。
これは、成人ごとに最適な用量を使用してOROS MPHの有効性と安全性を評価するための二重盲検（参加者も研究者も割り当てられた治験薬の名前を知らない）、無作為化（偶然に割り当てられた治験薬）、プラセボ対照試験です。 ADHDの患者。
この研究における主要な有効性変数は、患者の ADHD 症状を測定するために、Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) を使用したベースラインから最終評価までの変化です。
参加者は、研究全体を通して有害事象についても評価されます。
患者は、経口OROS MPH 18 mgまたは一致するプラセボで治療を開始し、最適な用量が達成されるまで毎週朝の投与を続け、OROS MPHまたは一致するプラセボの最大72 mg /日まで。
適格な患者は、最大6週間研究に留まります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
357
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人
- ADHD 診断 (任意のタイプ: 複合型、主に不注意、または主に多動性-衝動性)
- -スクリーニング/ベースラインで成人ADHD調査員症状評価スケール（AISRS）スコアが24を超える患者
- 英語を読んで理解する能力
除外基準:
- 心血管疾患または心電図で検出可能な心血管疾患の重大な病歴
- 薬物・アルコール依存症の診断歴、依存症リハビリのための入院・入院歴
- -患者を参加に不適切にする現在の神経学的または精神医学的診断
- 中程度または重度の不安評価
- 中程度または重度のうつ病評価
- 過去または現在の自殺念慮または試み
- -OROS MPHに対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：001
OROS MPH 最適患者用量 (18 mg-72 mg) を 1 日 1 回経口で 6 週間
|
最適な患者用量 (18 mg ～ 72 mg) を 1 日 1 回、6 週間
最適な患者用量 (18 mg-72 mg) を 1 日 1 回経口で 6 週間
|
|
プラセボコンパレーター：002
プラセボ最適患者用量 (18 mg ～ 72 mg に合わせたプラセボ) 1 日 1 回、6 週間経口投与
|
最適な患者用量 (18 mg ～ 72 mg に合わせたプラセボ) 1 日 1 回、6 週間
最適な患者用量 (18 mg ～ 72 mg に合わせたプラセボ) 1 日 1 回、6 週間経口摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成人注意欠陥多動性障害 (ADHD) 調査員症状評価スコア (AISRS) 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) 第 4 版を使用した経時的診断
時間枠：ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
成人 ADHD 調査者症状評価スコア (AISRS) は、4 段階スケール (0 = なし、1 = 軽度、 2=中等度、3=重度)。
1 つのアイテムが欠落している場合はスコアが補完され、2 つ以上のアイテムが欠落している場合は合計スコアが欠落として扱われます。
AISRS の合計スコアは、18 の症状のそれぞれに割り当てられたスコアを合計することによって導き出されます (低 = 0、高 = 54、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します)。
|
ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストループ テストの反応時間領域 (認知機能と実行機能)
時間枠：ベースライン、延長日の場合は 4 時間の時点、延長日以外の場合は 42 日目または早期中止 (エンドポイント) の最後の非欠損値
|
ストループ テストは、抑制/脱抑制、実行機能、反応時間、および情報処理のコンピューター化された測定です。
最初の部分は、色に対する基本的な「反応時間」を生成します。
2 番目の部分は、一致する色の名前とフォントの色に対して「複雑な反応時間スコア」を生成します。
3 番目の部分では、「ストループ反応時間」と、一致しない色名/フォントに対するエラー スコアを確立します。
反応時間領域スコア = (Stroop Complex Reaction Time Correct + Stroop Reaction Time Correct)/2。
スコアが低いほど、機能が優れていることを示します (つまり、
反応時間）。
|
ベースライン、延長日の場合は 4 時間の時点、延長日以外の場合は 42 日目または早期中止 (エンドポイント) の最後の非欠損値
|
|
ストループ テスト/シフティング アテンション テスト (SAT)/連続パフォーマンス テスト (CPT) (認知および実行機能) の警戒領域 (複合注意)
時間枠：ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
ストループ テストは、抑制/脱抑制、実行機能、反応時間、および情報処理のコンピューター化された測定です。
Shifting Attention Test (SAT) は、ある命令セットから別の命令セットにすばやく正確に移行する能力をコンピューターで測定するものです。
継続的パフォーマンス テスト (CPT) は、コンピュータ化された注意力または継続的な注意力/注意力の測定です。
警戒領域 (複雑な注意) スコア = Stroop Commission Errors + SAT Errors + CPT Commission Errors + CPT Omission Errors.
スコアが低いほど、機能が優れていることを示します (つまり、
持続的な注意）。
|
ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
|
Stroop/SAT テストの認知的柔軟性ドメイン (認知機能と実行機能)
時間枠：ベースライン、延長日の場合は 4 時間の時点、延長日以外の場合は 42 日目または早期中止 (エンドポイント) の最後の非欠損値
|
ストループ テストは、抑制/脱抑制、実行機能、反応時間、および情報処理のコンピューター化された測定です。
SAT は、ある命令セットから別の命令セットに迅速かつ正確に移行する能力をコンピューターで測定したものです。
SAT によって生成されるスコアは、正しい一致、エラー、および応答時間です。
テストのスコアは、認知の柔軟性の尺度です。
認知的柔軟性ドメイン スコア = SAT 正しい応答 - SAT エラー - Stroop Commission エラー。
スコアが高いほど、精度が高いことを示します。
|
ベースライン、延長日の場合は 4 時間の時点、延長日以外の場合は 42 日目または早期中止 (エンドポイント) の最後の非欠損値
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDTM) の処理速度ドメイン (認知および実行機能)
時間枠：ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、Wechsler Digit Symbol Substitution Test (DSST) をコンピュータ化したものですが、記号と数字の位置が逆になっています。
スコアリングは、2 分間で生成された正しい応答の数です。
処理速度ドメイン = SDMT 正しい応答 - SDMT エラー。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します (つまり、
情報処理）。
|
ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
|
グローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) 成人の実行機能の概要評価インベントリ (BRIEF-A) のスコア
時間枠：ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
BRIEF-A は、日常環境における被験者自身の機能の見解を捉えた自己報告尺度です (低 = 61、高 = 225、スコアが低いほど実行機能が高いことを示します)。
BRIEF-A には、重複しない 9 つの臨床スケール (抑制、シフト、感情制御、自己監視、開始、作業記憶、計画/整理、タスク) で 75 の採点項目 (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある) が含まれています。モニター、および資料の構成)。
その後、行動規制指数 (BRI)、メタ認知指数 (MI)、および GEC が導き出されます。
|
ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
|
成人 ADHD インパクト モジュール (AIM-A) のパフォーマンスと日常機能スケール
時間枠：ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
AIM-A は、成人に期待されるタスクの実施において ADHD が持つ可能性のある全体的な影響と役割を評価するための、被験者が報告した尺度 (低 = 0、高 = 100、スコアが高いほど有利) です。
AIM-A は、4 つの世界的な生活の質の項目、5 つの経済的影響の項目、および重要な概念を説明する 5 つの複数項目の尺度で構成されています。
項目が含まれます: ADHD との生活。一般的な幸福;仕事、家庭、学校のパフォーマンスと日常の機能。関係;およびコミュニケーション;症状の影響（感情的、日常的な干渉の程度）。
|
ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
|
Endicott Work Productivity Scale (EWPS) の被験者の評価
時間枠：ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
EWPS は、全体的な生産性に関する被験者のレポートの尺度を提供します (低い = 0、高い = 100、スコアが高いほど仕事の生産性と効率が低下していることを示します)。
作業の生産性/効率を低下させる可能性が高い行動/主観的感情の種類を説明するスケール上の 25 の項目 (質問 15 ～ 39) があります。
これらの 25 項目は 5 段階 (0 = 全くない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = よくある、4 = ほとんどいつも) で評価され、過去 1 週間に行動、感情、または態度がどのくらいの頻度で現れたかを示します。 .
合計スコアは、25 項目の合計です。
|
ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
|
被験者の二項満足サブスケール (DSS) の評価
時間枠：ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) は、献身的なカップル関係におけるパートナーの関係満足度または調整を評価します。
32 問の DAS には、経験的に検証された次の 4 つのサブスケールが含まれています。これらのサブスケールは、2 項の満足度、2 項のコンセンサス、2 項の結束、および愛情表現を測定します。
応答形式はスケール全体で異なり、5、6、および 7 ポイントのリッカート スケールの質問と 2 つのはい/いいえの項目が含まれます。
この研究では、DAS の 10 問のサブセットである Dyadic Satisfaction Subscale が使用されました (低 = 0、高 = 50、スコアが高いほど関係満足度が高いことを意味します)。
|
ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
|
被験者の治療アンケートに対する満足度評価 - 全体として、ADHD のために服用している薬にどの程度満足していますか?
時間枠：エンドポイント (42 日または早期中止)
|
治療に対する満足度アンケート (低 = 0、高 = 20、スコアが低いほど治療に対する満足度が低いことを示す) では、投薬を開始してから ADHD 症状がどの程度変化したか、投薬からどれだけの利益を得たかに関する 4 つの質問に回答する必要があります。薬、もしあれば、利点が欠点を上回った程度、および薬に対する全体的な満足度。
この質問に対する回答は、満足度の範囲によって異なります (例:
非常に満足、非常に満足、満足、中立、不満足、非常に不満足、または非常に不満足）。
|
エンドポイント (42 日または早期中止)
|
|
AISRS を使用したレスポンダー率
時間枠：エンドポイント (42 日または早期中止)
|
AISRSレスポンダー率は、エンドポイントでAISRSが18未満の被験者の割合として定義されます。
|
エンドポイント (42 日または早期中止)
|
|
臨床全体の印象 - 病気の重症度サブスケール (CGI-S)
時間枠：ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) は、臨床医が評価したサブスケールです (低 = 0、高 = 7、スコアが高いほど病気が進行していることを示します)。
臨床医は、臨床医が ADHD 患者を経験した合計に関連して ADHD 症状の重症度を 7 段階で評価します (1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界線の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、 5 = 著しく病気、6 = 重病、7 = 最も重篤な被験者の中で) 「この特定の集団でのあなたの全体的な臨床経験を考慮して、現時点で被験者の病気はどの程度ですか?」という質問への回答。
|
ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
|
重要な他者（配偶者、重要なその他または世帯内のその他の成人、この研究では指定されたオブザーバーとして説明されている）の成人ADHD評価スケールIVの評価
時間枠：ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
ADHD 評価尺度-IV (重要なその他) は、DSM-IV 診断症状に対応する主要な ADHD 症状の 18 項目のリストです。
各項目は、4 段階のリッカート タイプ スケール (0 = まったくまたはほとんどない、1 = 時々、2 = 頻繁、3 = 非常に頻繁) で評価されます。
被験者の指定された観察者は、投薬を受けていないときの被験者の通常の機能に基づくベースライン評価で、この尺度を完成させます。
合計スコアは、18 の症状のそれぞれに割り当てられたスコアを合計することによって導き出されます (低 = 0、高 = 54、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを意味します)。
|
ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
|
指定オブザーバー (DO) のグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) 成人の実行機能の簡易評価インベントリ (BRIEF-A) スコア
時間枠：ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
DO によって完成された Brief-A は、被験者の機能に精通した成人の情報提供者の見解を捉えた尺度です (低 = 61、高 = 225、スコアが低いほど実行機能が高いことを示します)。
BRIEF-A には、重複しない 9 つの臨床スケール (抑制、シフト、感情制御、自己監視、開始、作業記憶、計画/整理、タスク) で 75 の採点項目 (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある) が含まれています。モニター、および資料の構成)。
その後、行動規制指数 (BRI)、メタ認知指数 (MI)、およびグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) が導き出されます。
|
ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
|
指定観察者 (DO) の 2 項満足サブスケールの評価
時間枠：ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
配偶者または重要な他者であった DO によって完成された Dyadic Adjustment Scale (DAS) は、献身的なカップル関係におけるパートナーの関係満足度または調整を評価します。
32 問の DAS には、経験的に検証された次の 4 つのサブスケールが含まれています。これらのサブスケールは、2 項の満足度、2 項のコンセンサス、2 項の結束、および愛情表現を測定します。
可能な応答には、5、6、および 7 ポイントのリッカート尺度の質問と、2 つのはい/いいえの項目が含まれます。
この研究では、10 問の DAS サブセットである Dyadic Satisfaction Subscale が使用されました (低 = 0、高 = 50、スコアが高いほど関係満足度が高いことを意味します)。
|
ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
|
指定オブザーバー (DO) による治療アンケートの満足度評価 - 全体として、パートナーが服用している ADHD の薬について、あなたはどの程度満足していますか?
時間枠：エンドポイント (42 日または早期中止)
|
治療に対する満足度アンケート (低 = 0、高 = 20、スコアが低いほど治療に対する満足度が低いことを示す) では、被験者の DO は、投薬を開始してから被験者の ADHD 症状がどの程度変化したか、どの程度の利益が得られたかに関する 4 つの質問に回答する必要があります。薬の効果、利点が欠点を上回る程度、および薬の全体的な満足度。
回答は、非常に満足、非常に満足、満足、中立、やや不満、不満、非常に不満、または非常に不満とさまざまです。
|
エンドポイント (42 日または早期中止)
|
|
成人 ADHD 自己申告尺度 (ASRS) の推移
時間枠：ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
成人 ADHD 自己報告尺度 (ASRS) は、4 段階評価尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)。
1 つのアイテムが欠落している場合はスコアが補完され、2 つ以上のアイテムが欠落している場合は合計スコアが欠落として扱われます。
ASRS の合計スコアは、18 の症状のそれぞれに割り当てられたスコアを合計することによって導き出されます (低 = 0、高 = 54、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを意味します)。
|
ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコア
時間枠：ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
PSQI は、よく眠る人とそうでない人を区別します。
自己管理尺度には、睡眠障害の頻度と主観的な睡眠の質に関する 15 の多肢選択項目と、過去 1 か月間の典型的な就寝時間、起床時間、睡眠潜時、および睡眠時間を尋ねる 4 つの書き込み項目が含まれています。
PSQI は、さまざまな睡眠領域に対応する 7 つのスコアを生成します。
各構成要素のスコアは 0 ～ 3 の範囲です。合計睡眠指数は、7 つの構成要素のスコア (低い = 0、高い = 21、スコアが低いほど睡眠の質が高い) を合計することによって計算されます。
|
ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
|
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
エプワース眠気尺度 (ESS) は、日中の眠気の全体的なレベルを評価するために設計された 8 項目の自己評価アンケートです。
各項目は、通常の日常の状況 (すなわち、テレビを見ている、午後に横になっている、公共の場所で何もせずに座っている) を記述し、被験者はそれぞれの状況で居眠りや眠りにつく可能性を評価します。
回答には 4 段階の評価尺度が使用されます (0 = まったく居眠りしない、1 = 居眠りする可能性がわずか、2 = 居眠りする可能性が中程度、3 = 居眠りする可能性が高い)。
項目のスコアが合計されて合計スコア (0 ～ 24 の範囲) が生成され、スコアが低いほど注意力が高いことを示します。
|
ベースライン、エンドポイント (42 日または早期中止)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月23日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR015058
- CONCERTA-ATT-3014 (その他の識別子：Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。