Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vuxenstudie / OROS Methylphenidate Hydrochloride (HCL) (OROS MPH) hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

23 juli 2013 uppdaterad av: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

En placebokontrollerad dubbelblind, parallell grupp, individualiserande doseringsstudie som optimerar behandling av vuxna med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet till ett effektivt svar med OROS-metylfenidat

Syftet med denna studie är att jämföra ADHD-symptomsvaret hos vuxna med ADHD som behandlats med OROS MPH med de som behandlas med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen är att Osmotic Release Oral System (OROS) Extended Release Methylphenidate HCL (OROS MPH) är säkert och effektivt för att förbättra symtomen på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos vuxna med ADHD jämfört med placebo, vilket visats med hjälp av specifika studieåtgärder. Detta är en dubbelblind (varken deltagare eller utredare känner till namnet på det tilldelade studieläkemedlet), randomiserat (studieläkemedlet tilldelas av en slump), placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av OROS MPH med den optimala dosen för varje vuxen patient i studien med ADHD. Den primära effektvariabeln i denna studie är förändringen från baslinje till slutlig utvärdering med hjälp av Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) för att mäta patientens ADHD-symtom. Deltagarna kommer också att bedömas för biverkningar under hela studien. Patienterna kommer att påbörja behandling med oral OROS MPH 18 mg eller matchande placebo vid baslinjen och fortsätta morgondoseringen med ökningar varje vecka tills en optimal dos uppnås, upp till maximalt 72 mg/dag av OROS MPH eller matchande placebo. Berättigade patienter kommer att vara kvar i studien i högst 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

357

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna
  • ADHD-diagnos (alla typer: kombinerad, övervägande ouppmärksam eller övervägande hyperaktiv-impulsiv)
  • Patienter med en Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) får mer än 24 vid screening/baslinje
  • Förmåga att läsa och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Någon betydande historia av hjärt-kärlsjukdom eller hjärt-kärlsjukdom som kan detekteras via EKG
  • Historik med diagnos av substans- eller alkoholberoende eller inläggning/sjukhusvård för rehabilitering för beroende
  • Aktuell neurologisk eller psykiatrisk diagnos som skulle göra patienten olämplig för deltagande
  • Ångestbedömningar av måttlig eller svår
  • Depressionsbedömningar av måttlig eller svår
  • Historik eller aktuella självmordstankar eller självmordsförsök
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot OROS MPH

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
OROS MPH Optimal patientdos (18 mg-72 mg) en gång dagligen genom munnen i 6 veckor
Läkemedel: OROS MPH
Optimal patientdos (18 mg-72 mg) en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: OROS MPH tabletter
Optimal patientdos (18 mg-72 mg) en gång dagligen genom munnen i 6 veckor
Placebo-jämförare: 002
Placebo Optimal patientdos (placebo för att matcha 18 mg - 72 mg) en gång dagligen genom munnen i 6 veckor
Läkemedel: Placebo
Optimal patientdos (placebo för att matcha 18 mg - 72 mg) en gång dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Placebotabletter
Optimal patientdos (placebo för att matcha 18 mg - 72 mg) en gång dagligen genom munnen i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Utredare Symptom Rating Score (AISRS) över tid med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) fjärde upplagan för diagnostik
Tidsram: Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Score (AISRS) bedömer 18 grundläggande ADHD-symtom som motsvarar DSM-IV-diagnostiska symtom för vuxna försökspersoner baserat på utredarens betyg för vart och ett av symptomen med hjälp av en fyragradig skala (0=Inga, 1=Mild, 2=Måttlig och 3=Svår). Om ett enskilt objekt saknas tillräknas poängen och om mer än ett objekt saknas, behandlas den totala poängen som saknad. AISRS totalpoäng härleds genom att summera poängen som tilldelats vart och ett av de 18 symtomen (lågt=0, högt=54, en högre poäng betyder en större svårighetsgrad av symtomen).
Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktionstidsdomän för Stroop Test (kognitiv och verkställande funktion)
Tidsram: Baslinje, 4 timmars tidpunkt för förlängda dagar eller sista icke-saknade värde för icke-förlängda dagar dag 42 eller tidigt avbrytande (slutpunkt)
Stroop Test är ett datoriserat mått på hämning/disinhibition, exekutiv funktion, reaktionstid och informationsbehandling. Den första delen genererar grundläggande "reaktionstid" på färger. Den andra delen genererar "komplex reaktionstid poäng" till matchande färgnamn och teckensnittsfärg. Den 3:e delen fastställer en "Stroop-reaktionstid" och ett felpoäng för oöverträffade färgnamn/teckensnitt. Reaktionstid Domän Score = (Stroop Complex Reaction Time Correct + Stroop Reaction Time Correct)/2. Lägre poäng indikerar bättre funktion (dvs. reaktionstid).
Baslinje, 4 timmars tidpunkt för förlängda dagar eller sista icke-saknade värde för icke-förlängda dagar dag 42 eller tidigt avbrytande (slutpunkt)
Vaksamhetsdomän (komplex uppmärksamhet) för Stroop Test/Shifting Attention Test (SAT)/Continuous Performance Test (CPT) (kognitiv och verkställande funktion)
Tidsram: Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Stroop-testet är ett datoriserat mått på hämning/disinhibition, exekutiv funktion, reaktionstid och informationsbehandling. Shifting Attention Test (SAT) är ett datoriserat mått på förmågan att snabbt och exakt växla från en instruktionsuppsättning till en annan. Continuous Performance Test (CPT) är ett datoriserat mått på vaksamhet eller ihållande uppmärksamhet/uppmärksamhet över tid. Vigilance Domain (komplex uppmärksamhet) Poäng = Stroop Commission-fel + SAT-fel + CPT-kommissionsfel + CPT-utelämnandefel. Lägre poäng indikerar bättre funktion (dvs. långvarig uppmärksamhet).
Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Kognitiv flexibilitetsdomän för Stroop/SAT-testen (kognitiv och verkställande funktion)
Tidsram: Baslinje, 4 timmars tidpunkt för förlängda dagar eller sista icke-saknade värde för icke-förlängda dagar dag 42 eller tidigt avbrytande (slutpunkt)
Stroop-testet är ett datoriserat mått på hämning/disinhibition, exekutiv funktion, reaktionstid och informationsbehandling. SAT är ett datoriserat mått på förmågan att snabbt och exakt växla från en instruktionsuppsättning till en annan. Poängen som genereras av SAT är: korrekta matchningar, fel och svarstid. Testresultatet är ett mått på kognitiv flexibilitet. Kognitiv flexibilitet Domänpoäng = SAT korrekta svar - SAT-fel - Stroop-kommissionsfel. Högre poäng indikerar bättre noggrannhet.
Baslinje, 4 timmars tidpunkt för förlängda dagar eller sista icke-saknade värde för icke-förlängda dagar dag 42 eller tidigt avbrytande (slutpunkt)
Processing Speed ​​Domain of the Symbol Digit Modalities Test (SDTM) (kognitiv och verkställande funktion)
Tidsram: Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är en datoriserad variant av Wechsler Digit Symbol Substitution Test (DSST), men positionen för symboler och siffror är omvänd. Poäng är antalet korrekta svar som genereras på 2 minuter. Processing Speed ​​Domain = SDMT korrekta svar - SDMT-fel. Högre poäng indikerar bättre funktion (dvs. informationsbearbetning).
Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Global Executive Composite (GEC)-poäng i Brief Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
BRIEF-A är ett självrapporterat mått (lågt=61, högt=225, lägre poäng indikerar högre exekutiv funktion) som fångar synpunkter på individens egen funktion i den vardagliga miljön. BRIEF-A innehåller 75 poäng (1=aldrig, 2=ibland, 3=ofta) i 9 icke-överlappande kliniska skalor (Hämma, Skift, Emotionell Kontroll, Självövervakning, Initiera, Arbetsminne, Planera/organisera, Uppgift Övervaka och organisera material). Behavioral Regulation Index (BRI), Metacognition Index (MI) och GEC härleds sedan.
Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Prestanda och daglig funktionsskala för Adult ADHD Impact Module (AIM-A)
Tidsram: Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
AIM-A är ett ämnesrapporterat mått (lågt=0, högt=100, högre poäng är mer fördelaktigt) för att bedöma den övergripande påverkan och rollen som ADHD kan ha i utförandet av uppgifter som förväntas av vuxna. AIM-A består av fyra globala livskvalitetsobjekt, fem ekonomiska effekter och fem skalor med flera objekt som beskriver viktiga koncept. Objekt inkluderar: Att leva med ADHD; Generellt välmående; Arbete, hem och skola prestationer och daglig funktion; Relationer; och kommunikation; och effekten av symtom (emotionell, grad av daglig störning).
Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Försökspersonens betyg på Endicott Work Productivity Scale (EWPS)
Tidsram: Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
EWPS ger ett mått på försökspersonens rapport om deras totala produktivitet (låg=0, hög=100, en högre poäng indikerar försämrad arbetsproduktivitet och effektivitet). Det finns 25 punkter (frågorna 15-39) på skalan som beskriver typer av beteenden/ subjektiva känslor som med stor sannolikhet minskar arbetsproduktiviteten/effektiviteten. Dessa 25 objekt är betygsatta på en 5-gradig skala (0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta, till 4=nästan alltid) som anger hur ofta beteendet, känslan eller attityden har manifesterats under den senaste veckan . Den totala poängen är summan av de 25 objekten.
Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Ämnets betyg av subskala för dyadisk tillfredsställelse (DSS)
Tidsram: Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Dyadic Adjustment Scale (DAS) bedömer tillfredsställelse eller anpassning av partner i engagerade parrelationer. DAS med 32 frågor inkluderar 4 empiriskt validerade subskalor som mäter: dyadisk tillfredsställelse, dyadisk konsensus, dyadisk sammanhållning och tillgivenhetsuttryck. Svarsformatet varierar över hela skalan och inkluderar 5-, 6- och 7-gradiga Likert-frågor och två ja/nej-frågor. Delmängden med 10 frågor av DAS, Dyadic Satisfaction Subscale, användes i denna studie (lågt=0, högt=50, högre poäng betyder bättre relationstillfredsställelse).
Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Försökspersonens betyg av tillfredsställelse med behandlingsfrågeformulär - Hur nöjd eller missnöjd är du totalt sett med medicinen du tar för ADHD?
Tidsram: Slutpunkt (42 dagar eller tidigt utsättande)
Frågeformuläret om tillfredsställelse med behandlingen (lågt=0, högt=20, lägre poäng indikerar lägre tillfredsställelse med behandlingen) kräver att försökspersonerna svarar på fyra frågor relaterade till hur mycket deras ADHD-symtom har förändrats sedan de påbörjade medicineringen, hur mycket nytta de fick av behandlingen. medicinering, omfattningen, om någon, fördelarna uppvägde nackdelarna och den övergripande tillfredsställelsen med medicineringen. Svaren på den här frågan varierar med omfattningen av tillfredsställelse (t.ex. extremt nöjd, mycket nöjd, nöjd, neutral, missnöjd, mycket missnöjd eller extremt missnöjd).
Slutpunkt (42 dagar eller tidigt utsättande)
Svarsfrekvens med hjälp av AISRS
Tidsram: Slutpunkt (42 dagar eller tidigt utsättande)
AISRS svarsfrekvens definieras som procentandelen av försökspersoner med AISRS < 18 vid endpoint.
Slutpunkt (42 dagar eller tidigt utsättande)
Clinical Global Impression - Severity of Illness Subscale (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) är en klinikerklassad subskala (lågt=0, högt=7, högre poäng indikerar ökande sjukdom). Klinikern bedömer svårighetsgraden av ADHD-symtomen i förhållande till läkarens totala erfarenhet av ADHD-patienter med hjälp av en 7-gradig skala (1=normal, inte alls sjuk, 2= borderline-sjuk, 3= lindrigt sjuk, 4=måttligt sjuk, 5= påtagligt sjuk, 6= svårt sjuk, 7= bland de mest extremt sjuka försökspersonerna) som svar på frågan "Med tanke på din totala kliniska erfarenhet av just denna population, hur sjuk är ämnet just nu?".
Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Betydande annans (make/maka, betydande annan eller annan vuxen i hushållet, beskriven i denna studie som den utsedda observatören) Betyg av vuxen ADHD Betygskala IV
Tidsram: Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
ADHD Rating Scale-IV (Significant Other) är en 18-postlista över ADHD-kärnsymptom som motsvarar DSM-IV-diagnostiska symtom. Varje objekt betygsätts på en fyragradig Likert-skala (0 = aldrig eller sällan, 1 = ibland, 2 = ofta och 3 = mycket ofta). Försökspersonens utsedda observatör kommer att slutföra denna skala, med baslinjebedömning baserad på patientens vanliga funktion när den inte tar medicin. Den totala poängen erhålls genom att summera poängen som tilldelats vart och ett av de 18 symptomen (lågt=0, högt=54, ett högre betyg betyder en större svårighetsgrad av symtomen).
Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Designated Observers (DO) Global Executive Composite (GEC)-poäng i Brief Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
BRIEF-A, som kompletterats av DO, är ett mått (lågt=61, högt=225, lägre poäng indikerar högre exekutiv funktion) som fångar synpunkter från en vuxen informant som är bekant med ämnets funktion. BRIEF-A innehåller 75 poäng (1=aldrig, 2=ibland, 3=ofta) i nio icke-överlappande kliniska skalor (Hämma, Skift, Emotionell kontroll, Självövervaka, Initiera, Arbetsminne, Planera/organisera, Uppgift Övervaka och organisera material). Behavioral Regulation Index (BRI), Metacognition Index (MI) och Global Executive Composite (GEC) härleds sedan.
Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Designated Observers (DO) Rating of Dyadic Satisfaction Subscale
Tidsram: Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Den Dyadic Adjustment Scale (DAS) ifylld av DOs som var makar eller betydande andra bedömer tillfredsställelsen eller anpassningen av partners i engagerade parrelationer. DAS med 32 frågor inkluderar 4 empiriskt validerade subskalor som mäter: dyadisk tillfredsställelse, dyadisk konsensus, dyadisk sammanhållning och tillgivenhetsuttryck. Möjliga svar inkluderar 5-, 6- och 7-gradiga Likert-frågor och två ja/nej-frågor. DAS-undergruppen med 10 frågor, Dyadic Satisfaction Subscale, användes i denna studie (lågt=0, högt=50, högre poäng betyder bättre relationstillfredsställelse).
Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Utsedda observatörers (DO) betyg av tillfredsställelse med behandlingen frågeformulär - Hur nöjd eller missnöjd är du totalt sett med medicinen mot ADHD som din partner tar?
Tidsram: Slutpunkt (42 dagar eller tidigt utsättande)
Frågeformuläret om nöjdhet med behandlingen (lågt=0, högt=20, lägre poäng indikerar lägre tillfredsställelse med behandlingen) kräver att försökspersonens DO svarar på 4 frågor relaterade till hur mycket patientens ADHD-symtom har förändrats sedan behandlingen påbörjades, hur stor nytta var erhållits från medicinen, omfattningen, om någon, fördelarna vägde tyngre än nackdelarna och den övergripande tillfredsställelsen med medicinen. Svaren varierar från extremt nöjd, mycket nöjd, nöjd, neutral, lätt missnöjd, missnöjd, mycket missnöjd eller extremt missnöjd.
Slutpunkt (42 dagar eller tidigt utsättande)
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) över tid
Tidsram: Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) bedömer 18 grundläggande ADHD-symtom som motsvarar DSM-IV-diagnostiska symtom för vuxna försökspersoner baserat på försökspersonens eget betyg för vart och ett av symptomen med hjälp av en fyragradig skala (0=Inga, 1=Mild , 2=Måttlig och 3=Svår). Om ett enskilt objekt saknas tillräknas poängen och om mer än ett objekt saknas, behandlas den totala poängen som saknad. ASRS totalpoäng härleds genom att summera poängen som tilldelats vart och ett av de 18 symtomen (lågt=0, högt=54, en högre poäng betyder en större svårighetsgrad av symtomen).
Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
PSQI gör skillnad på goda och dåliga sovande personer. Den självadministrerade skalan innehåller 15 flervalspunkter om frekvens av sömnstörningar och subjektiv sömnkvalitet och 4 inskrivningspunkter som frågar om typisk läggtid, uppvaknandetid, sömnfördröjning och sömnlängd under den senaste månaden. PSQI genererar 7 poäng som motsvarar de olika sömndomänerna. Varje komponentpoäng varierar från 0 till 3. Totalt sömnindex beräknas genom att summera de 7 komponentpoängen (lågt=0, högt=21, ju lägre poäng, desto bättre sömnkvalitet).
Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är ett självskattat frågeformulär med 8 punkter utformat för att bedöma den övergripande nivån av sömnighet under dagtid. Varje objekt beskriver normala dagliga situationer (d.v.s. tittar på TV, ligger ner på eftermiddagen, sitter inaktivt på en offentlig plats) och försökspersoner bedömer sannolikheten för att somna eller somna i varje situation. Svaren använder en 4-gradig betygsskala (0=skulle aldrig slumra, 1=liten chans att slumra, 2=måttlig chans att slumra, 3=hög chans att slumra). Objektpoäng summeras för att ge ett totalpoäng (intervall från 0-24) med lägre poäng som tyder på mer vakenhet.
Baslinje, effektmått (42 dagar eller tidigt utsättande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015058
  • CONCERTA-ATT-3014 (Annan identifierare: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniska prövningar på OROS MPH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera