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成人研究 / OROS 盐酸哌醋甲酯 (HCL) (OROS MPH) 用于注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的成人

2013年7月23日 更新者：Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

一项安慰剂对照的双盲、平行组、个体化剂量研究，优化注意力缺陷多动障碍成人的治疗，以对 OROS 哌醋甲酯产生有效反应

本研究的目的是比较接受 OROS MPH 治疗的患有 ADHD 的成年人与接受安慰剂治疗的成年人的 ADHD 症状反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

假设是渗透释放口服系统 (OROS) 缓释哌醋甲酯盐酸盐 (OROS MPH) 与使用特定研究措施证明的安慰剂相比，在改善 ADHD 成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 症状方面是安全有效的。 这是一项双盲（参与者和研究者都不知道分配的研究药物的名称）、随机（随机分配的研究药物）、安慰剂对照研究，以使用每个成人的最佳剂量评估 OROS MPH 的疗效和安全性研究中患有多动症的患者。 本研究中的主要功效变量是使用成人 ADHD 调查员症状评定量表 (AISRS) 测量患者 ADHD 症状时从基线到最终评估的变化。 在整个研究过程中，还将评估参与者的不良事件。 患者将在基线开始使用口服 OROS MPH 18 mg 或匹配安慰剂进行治疗，并继续每周增加早晨剂量，直到达到最佳剂量，最高可达 72 mg/天的 OROS MPH 或匹配安慰剂。 符合条件的患者将在研究中停留最多 6 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

357

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年人
  • ADHD 诊断（任何类型：联合型、主要注意力不集中型或主要多动-冲动型）
  • 筛查/基线时成人 ADHD 调查员症状评定量表 (AISRS) 评分大于 24 分的患者
  • 阅读和理解英语的能力

排除标准：

  • 任何重要的心血管疾病史或可通过心电图检测到的心血管疾病
  • 物质或酒精依赖的诊断史或因依赖康复入院/住院
  • 当前的神经或精神病学诊断会使患者不适合参与
  • 中度或重度的焦虑评估
  • 中度或重度抑郁症评估
  • 历史或当前的自杀念头或企图
  • 已知对 OROS MPH 过敏、过敏或不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：001
OROS MPH 最佳患者剂量（18 mg-72 mg）每天一次，持续 6 周
药品：奥罗斯英里每小时
最佳患者剂量 (18 mg-72 mg) 每天一次，持续 6 周
药品：OROS MPH 片剂
最佳患者剂量（18 mg-72 mg）每天一次，持续 6 周
安慰剂比较：002
安慰剂最佳患者剂量（安慰剂匹配 18 mg - 72 mg）每天口服一次，持续 6 周
药品：安慰剂
最佳患者剂量（安慰剂匹配 18 mg - 72 mg）每天一次，持续 6 周
药品：安慰剂药片
最佳患者剂量（安慰剂匹配 18 mg - 72 mg）每天一次，持续 6 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成人注意缺陷多动障碍 (ADHD) 调查员症状评分 (AISRS) 随着时间的推移 使用精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 第四版进行诊断
大体时间：基线、终点（42 天或提前停药）
成人 ADHD 调查员症状评分 (AISRS) 根据调查员使用四点量表（0=无，1=轻度， 2=中度，3=重度）。 如果单个项目缺失，则分数被估算，如果多个项目缺失，则总分数被视为缺失。 AISRS 总分是通过将分配给 18 种症状中的每一种的分数相加得出的（低=0，高=54，分数越高表示症状越严重）。
基线、终点（42 天或提前停药）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Stroop 测试的反应时域（认知和执行功能）
大体时间：基线，延长天数的 4 小时时间点或第 42 天非延长天数的最后一个非缺失值或提前停药（终点）
Stroop 测试是抑制/去抑制、执行功能、反应时间和信息处理的计算机测量。 第一部分生成对颜色的基本“反应时间”。 第二部分生成“复杂反应时间分数”以匹配颜色名称和字体颜色。 第 3 部分建立“Stroop 反应时间”和对不匹配的颜色名称/字体的错误评分。 反应时域得分 = (Stroop 复杂反应时间正确 + Stroop 反应时间正确)/2。 较低的分数表示更好的功能（即 反应时间）。
基线，延长天数的 4 小时时间点或第 42 天非延长天数的最后一个非缺失值或提前停药（终点）
Stroop 测试/转移注意力测试 (SAT)/连续性能测试 (CPT)（认知和执行功能）的警戒域（复杂注意力）
大体时间：基线、终点（42 天或提前停药）
Stroop 测试是抑制/去抑制、执行功能、反应时间和信息处理的计算机测量。 注意力转移测试 (SAT) 是一种计算机化的测量方法，用于衡量从一种指令集快速准确地转移到另一种指令集的能力。 连续性能测试 (CPT) 是一种计算机化的警惕性或持续注意力/注意力随时间变化的测量方法。 警戒域（复杂注意力）分数 = Stroop 佣金错误 + SAT 错误 + CPT 佣金错误 + CPT 遗漏错误。 较低的分数表示更好的功能（即 持续关注）。
基线、终点（42 天或提前停药）
Stroop/SAT 测试的认知灵活性领域（认知和执行功能）
大体时间：基线，延长天数的 4 小时时间点或第 42 天非延长天数的最后一个非缺失值或提前停药（终点）
Stroop 测试是抑制/去抑制、执行功能、反应时间和信息处理的计算机测量。 SAT 是一种计算机化的衡量方法，用于衡量从一种指令集快速准确地转换到另一种指令集的能力。 SAT 生成的分数是：正确匹配、错误和响应时间。 测试分数是认知灵活性的量度。 认知灵活性领域得分 = SAT 正确答案 - SAT 错误 - Stroop Commission 错误。 更高的分数表示更好的准确性。
基线，延长天数的 4 小时时间点或第 42 天非延长天数的最后一个非缺失值或提前停药（终点）
符号数字模态测试 (SDTM)（认知和执行功能）的处理速度域
大体时间：基线、终点（42 天或提前停药）
符号数字模态测试 (SDMT) 是韦氏数字符号替代测试 (DSST) 的计算机化变体，但符号和数字的位置是相反的。 评分是在 2 分钟内生成的正确响应的数量。 处理速度域 = SDMT 正确响应 - SDMT 错误。 分数越高表明功能越好（即 信息处理）。
基线、终点（42 天或提前停药）
成人执行功能简评量表 (BRIEF-A) 的全球执行综合 (GEC) 得分
大体时间：基线、终点（42 天或提前停药）
BRIEF-A 是一种自我报告的衡量标准（低=61，高=225，较低的分数表示较高的执行功能）捕捉受试者在日常环境中自身功能的观点。 BRIEF-A 在 9 个不重叠的临床量表（抑制、转变、情绪控制、自我监控、启动、工作记忆、计划/组织、任务）中包含 75 个评分项目（1=从不，2=有时，3=经常）监控和材料组织）。 然后导出行为调节指数 (BRI)、元认知指数 (MI) 和 GEC。
基线、终点（42 天或提前停药）
成人 ADHD 影响模块 (AIM-A) 的性能和日常功能量表
大体时间：基线、终点（42 天或提前停药）
AIM-A 是一项受试者报告的衡量标准（低=0，高=100，分数越高越好），用于评估 ADHD 在执行成人预期任务中可能产生的总体影响和作用。 AIM-A 由四个全球生活质量项目、五个经济影响项目和五个描述重要概念的多项目量表组成。 项目包括：患有多动症；一般幸福感；工作、家庭和学校表现以及日常运作；关系；和通讯；症状的影响（情绪、日常干扰程度）。
基线、终点（42 天或提前停药）
受试者对 Endicott 工作效率量表 (EWPS) 的评分
大体时间：基线、终点（42 天或提前停药）
EWPS 提供了受试者对其整体生产力报告的衡量标准（低=0，高=100，较高的分数表示工作生产力和效率恶化）。 量表中有 25 个项目（问题 15-39）描述了极有可能降低工作生产力/效率的行为/主观感受类型。 这 25 个项目采用 5 分制评分（0=从不，1=很少，2=有时，3=经常，4=几乎总是）表示过去一周表现出行为、感觉或态度的频率. 总分是25个项目的总和。
基线、终点（42 天或提前停药）
受试者对二元满意度子量表 (DSS) 的评分
大体时间：基线、终点（42 天或提前停药）
二元调整量表 (DAS) 评估伴侣在承诺夫妻关系中的关系满意度或调整。 32 个问题的 DAS 包括 4 个经过经验验证的分量表，用于测量：二元满意度、二元共识、二元凝聚力和情感表达。 整个量表的回答格式各不相同，包括 5、6 和 7 分李克特量表问题和两个是/否项目。 本研究使用 DAS 的 10 个问题子集，即二元满意度子量表（低 = 0，高 = 50，更高的分数意味着更好的关系满意度）。
基线、终点（42 天或提前停药）
受试者对治疗问卷的满意度评分——总的来说，您对治疗多动症的药物是否满意？
大体时间：终点（42 天或提前停药）
治疗满意度调查问卷（低=0，高=20，分数越低表示对治疗的满意度越低）要求受试者回答 4 个问题，这些问题涉及他们的 ADHD 症状自开始服药以来有多少变化，他们从药物治疗中获得了多少益处药物治疗的程度，如果有的话，利大于弊，以及对药物治疗的总体满意度。 这个问题的回答随着满意度的范围而变化（例如 非常满意、非常满意、满意、中立、不满意、非常不满意或非常不满意）。
终点（42 天或提前停药）
使用 AISRS 的响应率
大体时间：终点（42 天或提前停药）
AISRS 应答率定义为终点时 AISRS < 18 的受试者百分比。
终点（42 天或提前停药）
临床总体印象 - 疾病严重程度分量表 (CGI-S)
大体时间：基线、终点（42 天或提前停药）
临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 是临床医生评定的子量表（低 = 0，高 = 7，较高的分数表示疾病加重）。 临床医生使用 7 分量表（1 = 正常，完全没有病，2 = 边缘病，3 = 轻度病，4 = 中度病， 5= 病得很重，6= 病得很重，7= 属于病情最严重的受试者），以回答“考虑到您对这个特定人群的总体临床经验，此时受试者的病情如何？”的问题。
基线、终点（42 天或提前停药）
重要他人（配偶、重要其他人或家庭中的其他成年人，在本研究中被描述为指定观察员）对成人 ADHD 评定量表 IV 的评级
大体时间：基线、终点（42 天或提前停药）
ADHD 评定量表-IV（重要其他）是与 DSM-IV 诊断症状相对应的核心 ADHD 症状的 18 项列表。 每个项目都采用四点李克特量表进行评分（0 = 从不或很少，1 = 有时，2 = 经常，3 = 非常经常）。 受试者的指定观察员将完成该量表，并根据受试者未服药时的正常功能进行基线评估。 总分是通过将分配给 18 种症状中的每一种的分数相加得出的（低=0，高=54，分数越高表示症状越严重）。
基线、终点（42 天或提前停药）
指定观察员 (DO) 的全球执行综合评分 (GEC) 成人执行功能简要评分量表 (BRIEF-A)
大体时间：基线、终点（42 天或提前停药）
由 DO 完成的 BRIEF-A 是一种衡量标准（低 = 61，高 = 225，分数越低表示执行功能越好）捕捉熟悉受试者功能的成年线人的观点。 BRIEF-A 在九个不重叠的临床量表（抑制、转移、情绪控制、自我监控、启动、工作记忆、计划/组织、任务）中包含 75 个评分项目（1=从不，2=有时，3=经常）监控和组织材料）。 然后导出行为调节指数 (BRI)、元认知指数 (MI) 和全球执行综合指数 (GEC)。
基线、终点（42 天或提前停药）
指定观察员 (DO) 对二元满意度分量表的评分
大体时间：基线、终点（42 天或提前停药）
由身为配偶或重要他人的 DO 完成的二元调整量表 (DAS) 评估伴侣在承诺夫妻关系中的关系满意度或调整。 32 个问题的 DAS 包括 4 个经过经验验证的分量表，用于测量：二元满意度、二元共识、二元凝聚力和情感表达。 可能的回答包括 5、6 和 7 分李克特量表问题和两个是/否项目。 本研究使用了 10 个问题的 DAS 子集，即二元满意度分量表（低 = 0，高 = 50，较高的分数意味着更好的关系满意度）。
基线、终点（42 天或提前停药）
指定观察员 (DO) 对治疗问卷的满意度评分 - 总体而言，您对您的伴侣正在服用的 ADHD 药物有多满意或不满意？
大体时间：终点（42 天或提前停药）
治疗满意度调查问卷（低=0，高=20，分数越低表示对治疗的满意度越低）需要受试者的 DO 回答 4 个问题，这些问题是受试者的 ADHD 症状自开始服药以来发生了多少变化，受益多少从药物治疗中得到的好处，如果有的话，利大于弊的程度，以及对药物治疗的总体满意度。 反应从非常满意、非常满意、满意、中立、轻微不满意、不满意、非常不满意或非常不满意。
终点（42 天或提前停药）
随着时间的推移，成人多动症自我报告量表 (ASRS)
大体时间：基线、终点（42 天或提前停药）
成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS) 根据受试者自己使用四点量表（0=无，1=轻度）对每个症状的评分，评估与成人受试者的 DSM-IV 诊断症状相对应的 18 种核心 ADHD 症状，2=中度，3=重度）。 如果单个项目缺失，则分数被估算，如果多个项目缺失，则总分数被视为缺失。 ASRS 总分是通过将分配给 18 种症状中的每一种的分数相加得出的（低=0，高=54，分数越高表示症状越严重）。
基线、终点（42 天或提前停药）
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分
大体时间：基线、终点（42 天或提前停药）
PSQI 区分好睡眠者和差睡眠者。 自测量表包含 15 个关于睡眠障碍频率和主观睡眠质量的多项选择题和 4 个询问过去一个月的典型就寝时间、醒来时间、睡眠潜伏期和睡眠持续时间的写入项目。 PSQI 生成对应于不同睡眠域的 7 个分数。 每个分量分数范围从0到3。总睡眠指数由7个分量分数相加计算（低=0，高=21，分数越低，睡眠质量越好）。
基线、终点（42 天或提前停药）
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：基线、终点（42 天或提前停药）
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一个包含 8 个项目的自评问卷，旨在评估白天嗜睡的总体水平。 每个项目都描述了正常的日常情况（即看电视、下午躺下、在公共场所闲坐），受试者对每种情况下打瞌睡或入睡的可能性进行评分。 响应使用 4 分制评分量表（0 = 永远不会打瞌睡，1 = 打瞌睡的可能性很小，2 = 打瞌睡的可能性中等，3 = 打瞌睡的可能性很大）。 将项目分数相加以产生总分（范围为 0-24），分数越低表明越警觉。
基线、终点（42 天或提前停药）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月9日

首次发布 (估计)

2009年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月23日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR015058
  • CONCERTA-ATT-3014 (其他标识符：Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

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