Estudo para Adultos / OROS Cloridrato de Metilfenidato (HCL) (OROS MPH) em Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
23 de julho de 2013 atualizado por: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Um estudo de dosagem individualizada, duplo-cego, controlado por placebo, otimizando o tratamento de adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade para uma resposta eficaz com OROS metilfenidato
O objetivo deste estudo é comparar a resposta dos sintomas de TDAH de adultos com TDAH tratados com OROS MPH aos tratados com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese é que o Sistema Oral de Liberação Osmótica (OROS) de Metilfenidato HCL de Liberação Estendida (OROS MPH) é seguro e eficaz na melhora dos sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em adultos com TDAH quando comparado ao placebo, conforme demonstrado usando medidas de estudo específicas.
Este é um estudo duplo-cego (nem o participante nem o investigador sabe o nome do medicamento do estudo atribuído), randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do OROS MPH usando a dose ideal para cada adulto paciente no estudo com TDAH.
A variável de eficácia primária neste estudo é a mudança da linha de base para a avaliação final usando a Escala de Avaliação de Sintomas do Investigador de TDAH para Adultos (AISRS) para medir os sintomas de TDAH do paciente.
Os participantes também serão avaliados quanto a eventos adversos ao longo do estudo.
Os pacientes iniciarão o tratamento com OROS MPH 18 mg oral ou placebo correspondente na linha de base e continuarão a dosagem matinal com aumentos a cada semana até que uma dose ideal seja alcançada, até o máximo de 72 mg/dia de OROS MPH ou placebo correspondente.
Os pacientes elegíveis permanecerão no estudo por no máximo 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
357
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Diagnóstico de TDAH (qualquer tipo: combinado, predominantemente desatento ou predominantemente hiperativo-impulsivo)
- Pacientes com pontuação na Escala de Avaliação de Sintomas do Investigador de TDAH para Adultos (AISRS) superior a 24 na triagem/linha de base
- Capacidade de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Qualquer história significativa de doença cardiovascular ou doença cardiovascular detectável via ECG
- História de diagnóstico de dependência de substâncias ou álcool ou internação/hospitalização para reabilitação por dependência
- Diagnóstico neurológico ou psiquiátrico atual que tornaria o paciente inadequado para participação
- Avaliações de ansiedade moderada ou grave
- Avaliações de depressão moderada ou grave
- História ou pensamentos ou tentativas suicidas atuais
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao OROS MPH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 001
OROS MPH Optimal Patient Dose (18 mg-72 mg) uma vez ao dia por via oral durante 6 semanas
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Dose ideal para o paciente (18 mg-72 mg) uma vez ao dia por 6 semanas
Dose ideal para o paciente (18 mg-72 mg) uma vez ao dia por via oral durante 6 semanas
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Comparador de Placebo: 002
Dose ideal de placebo para o paciente (placebo para corresponder a 18 mg - 72 mg) uma vez ao dia por via oral por 6 semanas
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Dose ideal para o paciente (placebo para corresponder a 18 mg - 72 mg) uma vez ao dia por 6 semanas
Dose ideal para o paciente (placebo para corresponder a 18 mg - 72 mg) uma vez ao dia por via oral durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de Avaliação de Sintomas do Investigador de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) de Adultos (AISRS) ao longo do tempo usando o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) Quarta Edição para Diagnóstico
Prazo: Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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O Adult ADHD Investigator Symptom Rating Score (AISRS) avalia 18 sintomas principais de TDAH correspondentes aos sintomas diagnósticos do DSM-IV para indivíduos adultos com base na classificação do investigador para cada um dos sintomas usando uma escala de quatro pontos (0 = nenhum, 1 = leve, 2=Moderado e 3=Grave).
Se faltar um único item, a pontuação é imputada e se faltar mais de um item, a pontuação total é tratada como falta.
A pontuação total do AISRS é derivada da soma da pontuação atribuída a cada um dos 18 sintomas (baixo = 0, alto = 54, uma pontuação mais alta significa maior gravidade dos sintomas).
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Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Domínio do Tempo de Reação do Teste de Stroop (Função Cognitiva e Executiva)
Prazo: Linha de base, ponto de tempo de 4 horas para dias estendidos ou último valor não omisso para dias não estendidos no dia 42 ou descontinuação antecipada (ponto final)
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O Stroop Test é uma medida computadorizada de inibição/desinibição, função executiva, tempo de reação e processamento de informações.
A 1ª parte gera o "tempo de reação" básico às cores.
A 2ª parte gera "pontuação de tempo de reação complexa" para combinar nomes de cores e cores de fonte.
A 3ª parte estabelece um "tempo de reação Stroop" e uma pontuação de erro para nomes de cores/fontes incompatíveis.
Pontuação no Domínio do Tempo de Reação = (Tempo de Reação Complexo Stroop Correto + Tempo de Reação Stroop Correto)/2.
Pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento (ou seja,
tempo de reação).
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Linha de base, ponto de tempo de 4 horas para dias estendidos ou último valor não omisso para dias não estendidos no dia 42 ou descontinuação antecipada (ponto final)
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Domínio de Vigilância (Atenção Complexa) do Stroop Test/Shifting Attention Test (SAT)/Continuous Performance Test (CPT) (Função Cognitiva e Executiva)
Prazo: Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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O Stroop Test é uma medida computadorizada de inibição/desinibição, função executiva, tempo de reação e processamento de informações.
O Shifting Attention Test (SAT) é uma medida computadorizada da capacidade de mudar de um conjunto de instruções para outro com rapidez e precisão.
O Continuous Performance Test (CPT) é uma medida computadorizada de vigilância ou atenção sustentada/atenção ao longo do tempo.
Pontuação de Domínio de Vigilância (Atenção Complexa) = Erros de Comissão Stroop + Erros SAT + Erros de Comissão CPT + Erros de Omissão CPT.
Pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento (ou seja,
atenção sustentada).
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Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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Domínio da Flexibilidade Cognitiva dos Testes Stroop/SAT (Função Cognitiva e Executiva)
Prazo: Linha de base, ponto de tempo de 4 horas para dias estendidos ou último valor não omisso para dias não estendidos no dia 42 ou descontinuação antecipada (ponto final)
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O Stroop Test é uma medida computadorizada de inibição/desinibição, função executiva, tempo de reação e processamento de informações.
O SAT é uma medida computadorizada da capacidade de mudar de um conjunto de instruções para outro com rapidez e precisão.
As pontuações geradas pelo SAT são: correspondências corretas, erros e tempo de resposta.
A pontuação do teste é uma medida de flexibilidade cognitiva.
Pontuação do domínio de flexibilidade cognitiva = respostas corretas do SAT - erros do SAT - erros de comissão Stroop.
Pontuações mais altas indicam melhor precisão.
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Linha de base, ponto de tempo de 4 horas para dias estendidos ou último valor não omisso para dias não estendidos no dia 42 ou descontinuação antecipada (ponto final)
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Domínio da Velocidade de Processamento do Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDTM) (Função Cognitiva e Executiva)
Prazo: Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é uma variante computadorizada do Wechsler Digit Symbol Substitution Test (DSST), mas a posição dos símbolos e dígitos é invertida.
A pontuação é o número de respostas corretas geradas em 2 minutos.
Domínio da velocidade de processamento = respostas corretas do SDMT - erros do SDMT.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento (ou seja,
processando informação).
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Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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Pontuação Global Executive Composite (GEC) do Brief Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)
Prazo: Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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O BRIEF-A é uma medida autorreferida (baixo = 61, alto = 225, pontuações mais baixas indicam maior funcionamento executivo) capturando visões do próprio funcionamento do sujeito no ambiente cotidiano.
O BRIEF-A contém 75 itens pontuados (1=nunca, 2=às vezes, 3=frequentemente) em 9 escalas clínicas não sobrepostas (Inibir, Deslocar, Controle Emocional, Automonitorar, Iniciar, Memória Operacional, Planejar/Organizar, Tarefa Monitor e Organização de Materiais).
O Índice de Regulação Comportamental (BRI), Índice de Metacognição (MI) e GEC são então derivados.
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Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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Escala de Desempenho e Funcionamento Diário do Módulo de Impacto do TDAH Adulto (AIM-A)
Prazo: Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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O AIM-A é uma medida relatada pelo sujeito (baixo = 0, alto = 100, uma pontuação mais alta é mais favorável) para avaliar o impacto geral e o papel que o TDAH pode ter na condução de tarefas esperadas de adultos.
O AIM-A é composto por quatro itens globais de qualidade de vida, cinco itens de impacto econômico e cinco escalas de vários itens que descrevem conceitos importantes.
Os itens incluem: Viver com TDAH; Bem-estar geral; Trabalho, desempenho doméstico e escolar e funcionamento diário; Relacionamentos; e Comunicação; e Impacto dos Sintomas (emocional, grau de interferência diária).
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Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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Avaliação do Sujeito da Escala de Produtividade no Trabalho de Endicott (EWPS)
Prazo: Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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O EWPS fornece uma medida do relatório do sujeito de sua produtividade geral (baixo = 0, alto = 100, uma pontuação mais alta indica piora na produtividade e eficiência do trabalho).
Existem 25 itens (questões 15 a 39) na escala que descrevem tipos de comportamentos/sentimentos subjetivos com grande probabilidade de reduzir a produtividade/eficiência no trabalho.
Esses 25 itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, a 4=quase sempre) indicando a frequência com que o comportamento, sentimento ou atitude se manifestou na última semana .
A pontuação total é a soma dos 25 itens.
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Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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Classificação do Sujeito da Subescala de Satisfação Diádica (DSS)
Prazo: Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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A Escala de Ajuste Diádico (DAS) avalia a satisfação do relacionamento ou ajustamento dos parceiros em relacionamentos de casal comprometido.
O DAS de 32 questões inclui 4 subescalas validadas empiricamente que medem: satisfação diádica, consenso diádico, coesão diádica e expressão afetiva.
O formato de resposta varia em toda a escala e inclui questões de escala Likert de 5, 6 e 7 pontos e dois itens de sim/não.
O subconjunto de 10 perguntas do DAS, a subescala de satisfação diádica, foi usado neste estudo (baixo = 0, alto = 50, pontuação mais alta significa melhor satisfação no relacionamento).
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Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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Questionário de satisfação do sujeito com o tratamento - Em geral, quão satisfeito ou insatisfeito você está com o medicamento que está tomando para o TDAH?
Prazo: Endpoint (42 dias ou descontinuação precoce)
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O questionário de satisfação com o tratamento (baixo = 0, alto = 20, uma pontuação mais baixa indica menor satisfação com o tratamento) exige que os participantes respondam a 4 perguntas relacionadas ao quanto seus sintomas de TDAH mudaram desde o início da medicação, quanto benefício eles receberam do tratamento medicação, a extensão, se houver, as vantagens superaram as desvantagens e a satisfação geral com a medicação.
As respostas para esta pergunta variam de acordo com o grau de satisfação (por exemplo,
extremamente satisfeito, muito satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito, muito insatisfeito ou extremamente insatisfeito).
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Endpoint (42 dias ou descontinuação precoce)
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Taxa de resposta usando AISRS
Prazo: Endpoint (42 dias ou descontinuação precoce)
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A taxa de resposta ao AISRS é definida como a porcentagem de indivíduos com AISRS < 18 no ponto final.
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Endpoint (42 dias ou descontinuação precoce)
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Impressão Clínica Global - Subescala de Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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A Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) é uma subescala avaliada por médicos (baixo = 0, alto = 7, pontuação mais alta indica aumento da doença).
O clínico avalia a gravidade dos sintomas de TDAH em relação à experiência total do clínico com indivíduos com TDAH usando uma escala de 7 pontos (1 = normal, nada doente, 2 = quase doente, 3 = levemente doente, 4 = moderadamente doente, 5= marcadamente doente, 6= gravemente doente, 7= entre os indivíduos mais extremamente doentes) em resposta à pergunta "Considerando sua experiência clínica total com esta população em particular, quão doente está o indivíduo neste momento?".
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Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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Outro significativo (um cônjuge, outro significativo ou outro adulto na família, descrito neste estudo como o observador designado) Classificação da escala de classificação de TDAH adulto IV
Prazo: Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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A Escala de Classificação de TDAH-IV (Outros Significativos) é uma lista de 18 itens dos principais sintomas de TDAH correspondentes aos sintomas diagnósticos do DSM-IV.
Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (0 = nunca ou raramente, 1 = às vezes, 2 = frequentemente e 3 = muito frequentemente).
O observador designado pelo sujeito preencherá esta escala, com avaliação inicial baseada no funcionamento normal do sujeito quando não estiver sob medicação.
A pontuação total é derivada da soma da pontuação atribuída a cada um dos 18 sintomas (baixo = 0, alto = 54, uma pontuação mais alta significa maior gravidade dos sintomas).
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Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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Pontuação do Composto Executivo Global (GEC) do Observador Designado (DO) do Inventário de Classificação Breve da Função Executiva para Adultos (BRIEF-A)
Prazo: Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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O BRIEF-A, conforme preenchido pelo DO, é uma medida (baixo = 61, alto = 225, pontuações mais baixas indicam maior funcionamento executivo) capturando pontos de vista de um informante adulto familiarizado com o funcionamento do sujeito.
O BRIEF-A contém 75 itens pontuados (1=nunca, 2=às vezes, 3=frequentemente) em nove escalas clínicas não sobrepostas (Inibir, Deslocar, Controle Emocional, Automonitorar, Iniciar, Memória Operacional, Planejar/Organizar, Tarefa Monitor e Organização de Materiais).
O Índice de Regulação Comportamental (BRI), Índice de Metacognição (MI) e Composto Executivo Global (GEC) são então derivados.
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Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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Classificação do Observador Designado (DO) da Subescala de Satisfação Diádica
Prazo: Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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A Escala de Ajuste Diádico (DAS) preenchida por DOs que foram cônjuges ou outros significativos avalia a satisfação do relacionamento ou ajustamento dos parceiros em relacionamentos de casal comprometido.
O DAS de 32 questões inclui 4 subescalas validadas empiricamente que medem: satisfação diádica, consenso diádico, coesão diádica e expressão afetiva.
As respostas possíveis incluem perguntas de escala Likert de 5, 6 e 7 pontos e dois itens de sim/não.
O subconjunto DAS de 10 perguntas, a subescala de satisfação diádica, foi usado neste estudo (baixo = 0, alto = 50, pontuação mais alta significa melhor satisfação no relacionamento).
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Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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Questionário de satisfação do observador designado (DO) com o tratamento - Em geral, quão satisfeito ou insatisfeito você está com a medicação para o TDAH que seu parceiro está tomando?
Prazo: Endpoint (42 dias ou descontinuação precoce)
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O questionário de satisfação com o tratamento (baixo = 0, alto = 20, uma pontuação mais baixa indica menor satisfação com o tratamento) exige que o OD do sujeito responda a 4 perguntas relacionadas a quanto os sintomas de TDAH do sujeito mudaram desde o início da medicação, quanto benefício foi recebido da medicação, a extensão, se houver, das vantagens superam as desvantagens e a satisfação geral com a medicação.
As respostas variam de extremamente satisfeito, muito satisfeito, satisfeito, neutro, levemente insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito ou extremamente insatisfeito.
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Endpoint (42 dias ou descontinuação precoce)
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Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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A Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) avalia 18 sintomas básicos de TDAH correspondentes aos sintomas diagnósticos do DSM-IV para indivíduos adultos com base na classificação do próprio indivíduo para cada um dos sintomas usando uma escala de quatro pontos (0 = nenhum, 1 = leve , 2=Moderado e 3=Grave).
Se faltar um único item, a pontuação é imputada e se faltar mais de um item, a pontuação total é tratada como falta.
A pontuação total da ASRS é derivada da soma da pontuação atribuída a cada um dos 18 sintomas (baixo = 0, alto = 54, uma pontuação mais alta significa maior gravidade dos sintomas).
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Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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Pontuação Total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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O PSQI discrimina entre bons e maus dormidores.
A escala autoaplicável contém 15 itens de múltipla escolha relativos à frequência dos distúrbios do sono e à qualidade subjetiva do sono e 4 itens escritos que indagam sobre a hora típica de dormir, a hora de acordar, a latência do sono e a duração do sono no último mês.
O PSQI gera 7 escores correspondentes aos diferentes domínios do sono.
A pontuação de cada componente varia de 0 a 3. O índice total de sono é calculado somando-se as 7 pontuações de componentes (baixa=0, alta=21, quanto menor a pontuação, melhor a qualidade do sono).
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Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário autoavaliado de 8 itens projetado para avaliar o nível geral de sonolência diurna.
Cada item descreve situações diárias normais (ou seja, assistir TV, deitar à tarde, sentar-se inativo em um local público) e os sujeitos avaliam a probabilidade de cochilar ou adormecer em cada situação.
As respostas usam uma escala de classificação de 4 pontos (0 = nunca cochilaria, 1 = pequena chance de cochilar, 2 = chance moderada de cochilar, 3 = alta chance de cochilar).
As pontuações dos itens são somadas para produzir uma pontuação total (intervalo de 0-24), com pontuação mais baixa sugerindo mais alerta.
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Linha de base, ponto final (42 dias ou descontinuação precoce)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR015058
- CONCERTA-ATT-3014 (Outro identificador: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
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