성인 연구 / 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인의 OROS Methylphenidate Hydrochloride(HCL)(OROS MPH)
2013년 7월 23일 업데이트: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 성인의 치료를 OROS Methylphenidate로 효과적인 반응으로 최적화하는 위약 통제 이중 맹검, 병렬 그룹, 개별화 투약 연구
이 연구의 목적은 OROS MPH로 치료받은 성인 ADHD와 위약으로 치료받은 성인의 ADHD 증상 반응을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가설은 삼투압 구강 시스템(OROS) 서방형 메틸페니데이트 HCL(OROS MPH)이 특정 연구 측정을 사용하여 입증된 바와 같이 위약과 비교했을 때 ADHD가 있는 성인의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 증상을 개선하는 데 안전하고 효과적이라는 것입니다.
이것은 각 성인에게 최적 용량을 사용하여 OROS MPH의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검(참가자도 연구자도 할당된 연구 약물의 이름을 알지 못함), 무작위배정(우연히 할당된 연구 약물), 위약 대조 연구입니다. 연구에서 ADHD 환자.
이 연구의 1차 효능 변수는 환자 ADHD 증상을 측정하기 위해 성인 ADHD 조사관 증상 평가 척도(AISRS)를 사용한 기준선에서 최종 평가까지의 변화입니다.
참가자는 또한 연구 전반에 걸쳐 부작용에 대해 평가됩니다.
환자는 베이스라인에서 경구용 OROS MPH 18mg 또는 일치하는 위약으로 치료를 시작하고 최적의 용량에 도달할 때까지 매주 증량하여 최대 72mg/일의 OROS MPH 또는 일치하는 위약까지 아침 투여를 계속합니다.
적격 환자는 최대 6주 동안 연구에 남게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인
- ADHD 진단(모든 유형: 결합, 주로 부주의 또는 주로 과잉 행동-충동)
- 성인 ADHD 연구자 증상 평가 척도(AISRS) 점수가 스크리닝/기준선에서 24점 이상인 환자
- 영어를 읽고 이해하는 능력
제외 기준:
- 심전도를 통해 감지할 수 있는 심혈관 질환 또는 심혈관 질환의 중요한 병력
- 물질 또는 알코올 의존 진단 또는 의존 재활을 위한 입원/입원 이력
- 환자를 참여에 부적절하게 만드는 현재의 신경학적 또는 정신과적 진단
- 중등도 또는 중증의 불안 평가
- 중등도 또는 중증의 우울증 평가
- 병력 또는 현재의 자살 생각 또는 시도
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 OROS MPH에 대한 불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
OROS MPH 최적의 환자 용량(18mg-72mg) 6주 동안 경구로 1일 1회
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최적의 환자 용량(18mg-72mg) 6주 동안 1일 1회
최적의 환자 용량(18mg-72mg) 6주 동안 1일 1회 경구 투여
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위약 비교기: 002
위약 최적 환자 용량(18mg - 72mg과 일치하는 위약) 6주 동안 경구로 1일 1회
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최적의 환자 용량(18mg - 72mg에 맞는 위약) 6주 동안 1일 1회
최적의 환자 용량(18mg - 72mg에 맞는 위약) 6주 동안 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 조사자 증상 평가 점수(AISRS) 시간 경과에 따른 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV) 진단을 위한 제4판 사용
기간: 기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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AISRS(Adult ADHD Investigator Symptom Rating Score)는 4점 척도(0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심각).
하나의 항목이 누락된 경우 점수가 귀속되고 둘 이상의 항목이 누락된 경우 총 점수가 누락된 것으로 처리됩니다.
AISRS 총 점수는 18개 증상 각각에 할당된 점수를 합산하여 도출됩니다(낮음=0, 높음=54, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
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기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stroop 테스트의 반응 시간 영역(인지 및 실행 기능)
기간: 기준선, 연장된 날의 4시간 시점 또는 42일째의 연장되지 않은 날의 누락되지 않은 마지막 값 또는 조기 중단(엔드포인트)
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Stroop 테스트는 억제/탈억제, 실행 기능, 반응 시간 및 정보 처리를 컴퓨터로 측정하는 것입니다.
첫 번째 부분은 색상에 대한 기본 "반응 시간"을 생성합니다.
두 번째 부분은 색상 이름과 글꼴 색상을 일치시키는 "복잡한 반응 시간 점수"를 생성합니다.
세 번째 부분은 일치하지 않는 색상 이름/글꼴에 대한 "Stroop 반응 시간" 및 오류 점수를 설정합니다.
반응 시간 영역 점수 = (Stroop Complex Reaction Time Correct + Stroop Reaction Time Correct)/2.
낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다(즉,
반응 시간).
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기준선, 연장된 날의 4시간 시점 또는 42일째의 연장되지 않은 날의 누락되지 않은 마지막 값 또는 조기 중단(엔드포인트)
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Stroop Test/SAT(Shifting Attention Test)/CPT(Continuous Performance Test)(인지 및 집행 기능)의 각성 영역(복합 주의력)
기간: 기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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Stroop 테스트는 억제/탈억제, 실행 기능, 반응 시간 및 정보 처리를 컴퓨터로 측정한 것입니다.
SAT(Shifting Attention Test)는 한 명령 집합에서 다른 명령 집합으로 빠르고 정확하게 전환할 수 있는 능력을 컴퓨터로 측정한 것입니다.
CPT(Continuous Performance Test)는 시간이 지남에 따라 경계 또는 지속적인 관심/주의를 컴퓨터로 측정한 것입니다.
경계 영역(복잡한 주의) 점수 = Stroop 커미션 오류 + SAT 오류 + CPT 커미션 오류 + CPT 누락 오류.
낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다(즉,
지속적인 관심).
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기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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Stroop/SAT 테스트의 인지 유연성 영역(인지 및 실행 기능)
기간: 기준선, 연장된 날의 4시간 시점 또는 42일째의 연장되지 않은 날의 누락되지 않은 마지막 값 또는 조기 중단(엔드포인트)
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Stroop 테스트는 억제/탈억제, 실행 기능, 반응 시간 및 정보 처리를 컴퓨터로 측정한 것입니다.
SAT는 한 명령어 세트에서 다른 명령어 세트로 빠르고 정확하게 전환할 수 있는 능력을 컴퓨터로 측정한 것입니다.
SAT에서 생성되는 점수는 올바른 일치, 오류 및 응답 시간입니다.
시험 점수는 인지적 유연성의 척도입니다.
인지 유연성 영역 점수 = SAT 정답 - SAT 오류 - Stroop Commission 오류.
높은 점수는 더 나은 정확도를 나타냅니다.
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기준선, 연장된 날의 4시간 시점 또는 42일째의 연장되지 않은 날의 누락되지 않은 마지막 값 또는 조기 중단(엔드포인트)
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SDTM(Symbol Digit Modality Test)의 처리 속도 영역(인지 및 실행 기능)
기간: 기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 Wechsler Digit Symbol Substitution Test(DSST)의 전산화된 변형이지만 기호와 숫자의 위치가 반대입니다.
채점은 2분 동안 생성된 정답의 수입니다.
처리 속도 영역 = SDMT 올바른 응답 - SDMT 오류.
점수가 높을수록 더 나은 기능(즉,
정보 처리).
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기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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성인을 위한 집행 기능의 간략한 평가 인벤토리의 글로벌 집행 종합(GEC) 점수(BRIEF-A)
기간: 기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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BRIEF-A는 일상 환경에서 피험자 자신의 기능에 대한 관점을 캡처하는 자가 보고 측정(낮음=61, 높음=225, 낮은 점수는 더 높은 집행 기능을 나타냄)입니다.
BRIEF-A는 9개의 겹치지 않는 임상 척도(억제, 이동, 감정 조절, 자기 모니터링, 시작, 작업 기억, 계획/정리, 작업, 모니터 및 자료 구성).
그런 다음 행동 조절 지수(BRI), 메타인지 지수(MI) 및 GEC가 도출됩니다.
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기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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성인 ADHD 영향 모듈(AIM-A)의 성능 및 일일 기능 척도
기간: 기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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AIM-A는 ADHD가 성인에게 기대되는 작업 수행에 미칠 수 있는 전반적인 영향과 역할을 평가하기 위한 피험자 보고 척도(낮음=0, 높음=100, 점수가 높을수록 더 유리함)입니다.
AIM-A는 4개의 글로벌 삶의 질 항목, 5개의 경제적 영향 항목 및 중요한 개념을 설명하는 5개의 다중 항목 척도로 구성됩니다.
항목은 다음과 같습니다: ADHD와 함께 생활하기; 일반 웰빙; 직장, 가정 및 학교 성과 및 일상 기능; 관계; 및 커뮤니케이션; 및 증상의 영향(감정적, 일일 간섭 정도).
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기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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대상자의 Endicott 작업 생산성 척도(EWPS) 평가
기간: 기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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EWPS는 전체 생산성에 대한 피험자의 보고서 측정치를 제공합니다(낮음=0, 높음=100, 점수가 높을수록 작업 생산성 및 효율성이 악화됨을 나타냄).
업무 생산성/효율성을 감소시킬 가능성이 높은 행동 유형/주관적 감정을 설명하는 척도에는 25개 항목(질문 15-39)이 있습니다.
이 25개 문항은 지난주에 행동, 감정 또는 태도가 얼마나 자주 나타났는지 나타내는 5점 척도(0=전혀 없음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=거의 항상)로 평가됩니다. .
총점은 25개 항목의 합계입니다.
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기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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DSS(Dyadic Satisfaction Subscale)에 대한 피험자의 평가
기간: 기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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DAS(Dyadic Adjustment Scale)는 헌신적인 부부 관계에서 파트너의 관계 만족도 또는 적응을 평가합니다.
32개의 질문으로 구성된 DAS에는 부부 만족도, 부부 합의, 부부 결속 및 애정 표현을 측정하는 4개의 경험적으로 검증된 하위 척도가 포함되어 있습니다.
응답 형식은 전체 척도에 따라 다르며 5점, 6점 및 7점 리커트 척도 질문과 2개의 예/아니오 항목을 포함합니다.
이 연구에서는 DAS의 10개 질문 하위 집합인 Dyadic Satisfaction Subscale을 사용했습니다(낮음=0, 높음=50, 점수가 높을수록 관계 만족도가 더 좋음을 의미).
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기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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치료 설문지에 대한 피험자의 만족도 평가 - 전반적으로, 귀하는 ADHD를 위해 복용하고 있는 약물에 얼마나 만족하십니까 또는 불만족하십니까?
기간: 종점(42일 또는 조기 중단)
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치료 만족도 설문지(낮음=0, 높음=20, 점수가 낮을수록 치료 만족도가 낮음)는 피험자가 약물 치료를 시작한 이후 ADHD 증상이 얼마나 변화했는지, 장점이 단점을 능가하는 정도, 그리고 약물에 대한 전반적인 만족도.
이 질문에 대한 응답은 만족도 범위에 따라 다릅니다(예:
매우 만족, 매우 만족, 만족, 보통, 불만족, 매우 불만족 또는 매우 불만족).
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종점(42일 또는 조기 중단)
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AISRS를 사용한 응답자 비율
기간: 종점(42일 또는 조기 중단)
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AISRS 응답자 비율은 종점에서 AISRS < 18인 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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종점(42일 또는 조기 중단)
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임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도 하위척도(CGI-S)
기간: 기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness)는 임상의가 평가한 하위 척도입니다(낮음=0, 높음=7, 점수가 높을수록 질병이 증가함을 나타냄).
임상의는 7점 척도(1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계 질환, 3=경증, 4=중등도, 5= 현저하게 아프다, 6= 심하게 아프다, 7= 가장 극도로 아픈 피험자 중에서) "이 특정 인구에 대한 전체 임상 경험을 고려할 때, 피험자는 현재 얼마나 아플까요?"라는 질문에 대한 응답입니다.
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기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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중요한 타인(본 연구에서 지정된 참관인으로 기술된 배우자, 중요한 타인 또는 가구 내 다른 성인) 성인 ADHD 등급 척도 IV
기간: 기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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ADHD 등급 척도-IV(Significant Other)는 DSM-IV 진단 증상에 해당하는 핵심 ADHD 증상의 18개 항목 목록입니다.
각 항목은 4점 Likert 유형 척도로 평가됩니다(0 = 전혀 또는 드물게, 1 = 가끔, 2 = 자주, 3 = 매우 자주).
피험자의 지정된 관찰자는 약을 복용하지 않을 때 피험자의 일반적인 기능을 기반으로 한 기본 평가로 이 척도를 완료합니다.
총 점수는 18개 증상 각각에 할당된 점수를 합산하여 도출됩니다(낮음=0, 높음=54, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
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기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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성인을 위한 집행 기능의 간략한 평가 인벤토리(BRIEF-A)의 지정 참관인(DO) 글로벌 집행 종합(GEC) 점수
기간: 기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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DO가 완성한 BRIEF-A는 피험자의 기능에 익숙한 성인 정보원의 관점을 캡처하는 척도(낮음=61, 높음=225, 점수가 낮을수록 실행 기능이 높음)입니다.
BRIEF-A는 9개의 겹치지 않는 임상 척도(억제, 이동, 감정 조절, 자기 모니터링, 시작, 작업 기억, 계획/정리, 작업, 모니터 및 자료 구성).
그런 다음 행동 규제 지수(BRI), 메타인지 지수(MI) 및 글로벌 집행 종합 지수(GEC)가 도출됩니다.
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기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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Dyadic Satisfaction Subscale의 지정 관찰자(DO) 등급
기간: 기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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DAS(Dyadic Adjustment Scale)는 배우자 또는 중요 지인인 DO가 작성하여 헌신적인 부부 관계에서 파트너의 관계 만족도 또는 조정을 평가합니다.
32개의 질문으로 구성된 DAS에는 부부 만족도, 부부 합의, 부부 결속 및 애정 표현을 측정하는 4개의 경험적으로 검증된 하위 척도가 포함되어 있습니다.
가능한 응답에는 5점, 6점 및 7점 리커트 척도 질문과 2개의 예/아니오 항목이 포함됩니다.
10개의 질문으로 구성된 DAS 하위 집합인 Dyadic Satisfaction Subscale이 이 연구에 사용되었습니다(낮음=0, 높음=50, 점수가 높을수록 관계 만족도가 더 좋음을 의미).
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기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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지정 참관인(DO)의 치료 설문지 만족도 평가 - 파트너가 복용하는 ADHD 약물에 전반적으로 어느 정도 만족 또는 불만족하십니까?
기간: 종점(42일 또는 조기 중단)
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치료 만족도 설문지(낮음=0, 높음=20, 점수가 낮을수록 치료에 대한 만족도가 낮음을 나타냄)는 대상자의 ADHD 증상이 약물 투여를 시작한 이후 얼마나 많이 변경되었는지, 얼마나 많은 이점이 있었는지와 관련된 4개의 질문에 답하기 위해 대상자의 DO를 요구합니다. 약물로부터 받은 장점, 단점을 능가하는 정도, 약물에 대한 전반적인 만족도.
응답은 매우 만족, 매우 만족, 만족, 보통, 약간 불만족, 불만족, 매우 불만족 또는 매우 불만족으로 다양합니다.
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종점(42일 또는 조기 중단)
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시간 경과에 따른 성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS)
기간: 기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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성인 ADHD 자가 보고 척도(ASRS)는 4점 척도(0=없음, 1=경증 , 2=중등도, 3=심각).
하나의 항목이 누락된 경우 점수가 귀속되고 둘 이상의 항목이 누락된 경우 총 점수가 누락된 것으로 처리됩니다.
ASRS 총 점수는 18개 증상 각각에 할당된 점수를 합산하여 도출됩니다(낮음=0, 높음=54, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄).
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기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 총점
기간: 기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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PSQI는 잘 자는 사람과 잘 못 자는 사람을 구별합니다.
자기기입형 척도는 수면장애의 빈도와 주관적 수면의 질에 관한 객관식 15문항과 지난 한 달 동안의 전형적인 취침시간, 기상시간, 수면 잠복기, 수면시간을 묻는 4문항으로 구성되어 있다.
PSQI는 서로 다른 수면 영역에 해당하는 7개의 점수를 생성합니다.
각 구성요소 점수의 범위는 0에서 3까지입니다. 총 수면 지수는 7개 구성요소 점수(낮음=0, 높음=21, 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋음)를 더하여 계산됩니다.
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기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 주간 졸음의 전반적인 수준을 평가하기 위해 고안된 8개 항목의 자가 평가 설문지입니다.
각 항목은 일상적인 일상 상황(예: TV 시청, 오후에 누워 있기, 공공 장소에서 움직이지 않고 앉아 있음)을 설명하고 피험자는 각 상황에서 졸거나 잠들 가능성을 평가합니다.
응답은 4점 평가 척도를 사용합니다(0=절대 졸지 않을 것임, 1=졸릴 가능성이 약간 있음, 2=졸릴 가능성이 중간 정도, 3=졸릴 가능성이 높음).
항목 점수를 합산하여 총 점수(0-24 범위)를 산출하고 점수가 낮을수록 주의력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 종점(42일 또는 조기 중단)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015058
- CONCERTA-ATT-3014 (기타 식별자: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .