Voksenundersøgelse / OROS Methylphenidat Hydrochloride (HCL) (OROS MPH) hos voksne med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
23. juli 2013 opdateret af: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
En placebokontrolleret dobbeltblind, parallel gruppe, individualiserende doseringsundersøgelse, der optimerer behandling af voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse til en effektiv reaktion med OROS Methylphenidat
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ADHD-symptomresponsen hos voksne med ADHD behandlet med OROS MPH med dem behandlet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotesen er, at Osmotic Release Oral System (OROS) Extended Release Methylphenidat HCL (OROS MPH) er sikker og effektiv til at forbedre ADHD-symptomer hos voksne med ADHD sammenlignet med placebo som vist ved hjælp af specifikke undersøgelsesforanstaltninger.
Dette er et dobbeltblindt (hverken deltager eller efterforsker kender navnet på det tildelte studielægemiddel), randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af OROS MPH ved brug af den optimale dosis for hver voksen patient i undersøgelsen med ADHD.
Den primære effektivitetsvariabel i denne undersøgelse er ændringen fra baseline til endelig evaluering ved hjælp af Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) til at måle patientens ADHD-symptomer.
Deltagerne vil også blive vurderet for uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
Patienterne vil påbegynde behandling med oral OROS MPH 18 mg eller matchende placebo ved baseline og fortsætte morgendosering med stigninger hver uge, indtil en optimal dosis er opnået, op til maksimum 72 mg/dag af OROS MPH eller matchende placebo.
Kvalificerede patienter forbliver i undersøgelsen i maksimalt 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
357
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne
- ADHD-diagnose (enhver type: kombineret, overvejende uopmærksom eller overvejende hyperaktiv-impulsiv)
- Patienter med en Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) scorer mere end 24 ved screening/baseline
- Evne til at læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver væsentlig historie med kardiovaskulær sygdom eller kardiovaskulær sygdom, der kan påvises via EKG
- Anamnese med diagnosticering af stof- eller alkoholafhængighed eller indlæggelse/hospitalisering for rehabilitering for afhængighed
- Nuværende neurologisk eller psykiatrisk diagnose, der ville gøre patienten uegnet til deltagelse
- Angstvurderinger af moderat eller svær
- Depression vurderinger af moderat eller svær
- Historie eller aktuelle selvmordstanker eller -forsøg
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for OROS MPH
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 001
OROS MPH Optimal patientdosis (18 mg-72 mg) én gang dagligt gennem munden i 6 uger
|
Optimal patientdosis (18 mg-72 mg) én gang dagligt i 6 uger
Optimal patientdosis (18 mg-72 mg) én gang dagligt gennem munden i 6 uger
|
|
Placebo komparator: 002
Placebo Optimal patientdosis (placebo svarende til 18 mg - 72 mg) én gang dagligt gennem munden i 6 uger
|
Optimal patientdosis (placebo til at matche 18 mg - 72 mg) én gang dagligt i 6 uger
Optimal patientdosis (placebo svarende til 18 mg - 72 mg) én gang dagligt gennem munden i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Investigator Symptom Rating Score (AISRS) over tid ved hjælp af den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser (DSM-IV) fjerde udgave til diagnose
Tidsramme: Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Score (AISRS) vurderer 18 kerne ADHD-symptomer svarende til DSM-IV diagnostiske symptomer for voksne forsøgspersoner baseret på investigatorens vurdering for hvert af symptomerne ved hjælp af en firepunktsskala (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Svær).
Hvis et enkelt element mangler, tilregnes scoren, og hvis der mangler mere end et element, behandles den samlede score som manglende.
AISRS samlede score udledes ved at summere den score, der er tildelt hvert af de 18 symptomer (lav=0, høj=54, en højere score betyder en større sværhedsgrad af symptomer).
|
Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstidsdomæne for Stroop Test (kognitiv og udøvende funktion)
Tidsramme: Baseline, 4 timers tidspunkt for forlængede dage eller sidste ikke-manglende værdi for ikke-forlængede dage på dag 42 eller tidlig seponering (slutpunkt)
|
Stroop Test er et computerstyret mål for hæmning/disinhibition, eksekutiv funktion, reaktionstid og informationsbehandling.
Den 1. del genererer grundlæggende "reaktionstid" på farver.
Den 2. del genererer "kompleks reaktionstidsscore" til matchende farvenavne og skriftfarve.
Den 3. del etablerer en "Stroop reaktionstid" og en fejlscore til uovertrufne farvenavne/skrifttyper.
Reaktionstid domæne Score = (Stroop kompleks reaktionstid korrekt + Stroop reaktionstid korrekt)/2.
Lavere score indikerer bedre funktion (dvs.
Reaktionstid).
|
Baseline, 4 timers tidspunkt for forlængede dage eller sidste ikke-manglende værdi for ikke-forlængede dage på dag 42 eller tidlig seponering (slutpunkt)
|
|
Vigilance Domain (Complex Attention) for Stroop Test/Shifting Attention Test (SAT)/Continuous Performance Test (CPT) (kognitiv og eksekutiv funktion)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
Stroop-testen er et computerstyret mål for hæmning/disinhibering, eksekutiv funktion, reaktionstid og informationsbehandling.
Shifting Attention Test (SAT) er et computerstyret mål for evnen til hurtigt og præcist at skifte fra et instruktionssæt til et andet.
Continuous Performance Test (CPT) er et computerstyret mål for årvågenhed eller vedvarende opmærksomhed/opmærksomhed over tid.
Vigilance Domain (Kompleks Attention) Score = Stroop Commission-fejl + SAT-fejl + CPT Commission-fejl + CPT-udeladelsesfejl.
Lavere score indikerer bedre funktion (dvs.
vedvarende opmærksomhed).
|
Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
|
Kognitiv fleksibilitetsdomæne for Stroop/SAT-testene (kognitiv og udøvende funktion)
Tidsramme: Baseline, 4 timers tidspunkt for forlængede dage eller sidste ikke-manglende værdi for ikke-forlængede dage på dag 42 eller tidlig seponering (slutpunkt)
|
Stroop-testen er et computerstyret mål for hæmning/disinhibering, eksekutiv funktion, reaktionstid og informationsbehandling.
SAT er et computerstyret mål for evnen til at skifte fra et instruktionssæt til et andet hurtigt og præcist.
Scoringerne genereret af SAT er: korrekte matches, fejl og responstid.
Testresultatet er et mål for kognitiv fleksibilitet.
Kognitiv fleksibilitet Domæne-score = SAT-korrekte svar - SAT-fejl - Stroop-kommissionsfejl.
Højere score indikerer bedre nøjagtighed.
|
Baseline, 4 timers tidspunkt for forlængede dage eller sidste ikke-manglende værdi for ikke-forlængede dage på dag 42 eller tidlig seponering (slutpunkt)
|
|
Processing Speed Domain of the Symbol Digit Modalities Test (SDTM) (kognitiv og eksekutiv funktion)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en computeriseret variant af Wechsler Digit Symbol Substitution Test (DSST), men placeringen af symboler og cifre er omvendt.
Scoring er antallet af korrekte svar genereret på 2 minutter.
Processing Speed Domain = SDMT korrekte svar - SDMT-fejl.
Højere score indikerer bedre funktion (dvs.
informationsbehandling).
|
Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
|
Global Executive Composite (GEC)-score af Brief Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
BRIEF-A er et selvrapporteret mål (lav=61, høj=225, lavere score indikerer højere eksekutiv funktion), der fanger synspunkter om emnets egen funktion i hverdagsmiljøet.
BRIEF-A indeholder 75 scorede elementer (1=aldrig, 2=nogle gange, 3=ofte) i 9 ikke-overlappende kliniske skalaer (hæmning, skift, følelsesmæssig kontrol, selvmonitor, igangsætning, arbejdshukommelse, planlæg/organiser, opgave Overvågning og organisering af materialer).
Behavioural Regulation Index (BRI), Metacognition Index (MI) og GEC udledes derefter.
|
Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
|
Ydeevne og daglig funktionsskala for Adult ADHD Impact Module (AIM-A)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
AIM-A er et emnerapporteret mål (lav=0, høj=100, en højere score er mere gunstig) til at vurdere den overordnede effekt og rolle, som ADHD kan have i udførelsen af opgaver, der forventes af voksne.
AIM-A består af fire globale livskvalitetselementer, fem økonomiske indvirkningselementer og fem multi-item skalaer, der beskriver vigtige begreber.
Elementer omfatter: At leve med ADHD; Generel velvære; Arbejde, hjem og skole ydeevne og daglig funktion; Relationer; og kommunikation; og virkningen af symptomer (følelsesmæssig, grad af daglig interferens).
|
Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
|
Emnets vurdering af Endicott Work Productivity Scale (EWPS)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
EWPS giver et mål for forsøgspersonens rapport om deres samlede produktivitet (lav=0, høj=100, en højere score indikerer forværring af arbejdsproduktivitet og effektivitet).
Der er 25 punkter (spørgsmål 15-39) på skalaen, der beskriver typer af adfærd/ subjektive følelser, som med stor sandsynlighed vil reducere arbejdsproduktivitet/effektivitet.
Disse 25 punkter er vurderet på en 5-punkts skala (0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte, til 4=næsten altid), som angiver, hvor ofte adfærden, følelsen eller holdningen har været manifesteret i den seneste uge .
Den samlede score er summen af de 25 elementer.
|
Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
|
Emnets vurdering af dyadisk tilfredshedsunderskala (DSS)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) vurderer parforholdets tilfredshed eller tilpasning af partnere i forpligtende parforhold.
DAS'en med 32 spørgsmål omfatter 4 empirisk validerede underskalaer, der måler: dyadisk tilfredshed, dyadisk konsensus, dyadisk sammenhængskraft og affektionsudtryk.
Svarformatet varierer på tværs af hele skalaen og inkluderer 5-, 6- og 7-punkts Likert-spørgsmål og to ja/nej-punkter.
Undergruppen med 10 spørgsmål af DAS, Dyadic Satisfaction Subscale, blev brugt i denne undersøgelse (lav=0, høj=50, højere score betyder bedre forholdstilfredshed).
|
Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
|
Forsøgspersonens vurdering af tilfredshed med behandlingsspørgeskema - Hvor tilfreds eller utilfreds er du samlet set med den medicin, du tager for ADHD?
Tidsramme: Slutpunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
Tilfredshed med behandlingsspørgeskemaet (lav=0, høj=20, en lavere score indikerer lavere tilfredshed med behandlingen) kræver, at forsøgspersonerne besvarer 4 spørgsmål relateret til, hvor meget deres ADHD-symptomer har ændret sig siden de startede med medicinen, hvor meget gavn de fik af medicin, omfanget, hvis nogen, fordelene opvejede ulemperne, og den generelle tilfredshed med medicinen.
Svarene på dette spørgsmål varierer med omfanget af tilfredshed (f.eks.
ekstremt tilfreds, meget tilfreds, tilfreds, neutral, utilfreds, meget utilfreds eller ekstremt utilfreds).
|
Slutpunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
|
Svarfrekvens ved hjælp af AISRS
Tidsramme: Slutpunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
AISRS responder rate er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med AISRS < 18 ved endepunktet.
|
Slutpunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
|
Klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad af sygdomsunderskala (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en kliniker-vurderet underskala (lav=0, høj=7, højere score indikerer stigende sygdom).
Klinikeren vurderer sværhedsgraden af ADHD-symptomerne i forhold til klinikerens samlede erfaring med ADHD-personer ved hjælp af en 7-trins skala (1=normal, slet ikke syg, 2= borderline-syg, 3= let syg, 4=moderat syg, 5= markant syge, 6= alvorligt syge, 7= blandt de mest ekstremt syge forsøgspersoner) som svar på spørgsmålet "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med denne særlige population, hvor syg er emnet på nuværende tidspunkt?".
|
Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
|
Signifikante andres (en ægtefælle, betydningsfuld anden eller anden voksen i husstanden, beskrevet i denne undersøgelse som den udpegede observatør) Vurdering af voksen ADHD-vurderingsskala IV
Tidsramme: Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
ADHD Rating Scale-IV (Significant Other) er en 18-element liste over kerne ADHD-symptomer svarende til DSM-IV diagnostiske symptomer.
Hvert emne er vurderet på en firepunkts Likert-skala (0 = aldrig eller sjældent, 1 = nogle gange, 2 = ofte og 3 = meget ofte).
Forsøgspersonens udpegede observatør vil udfylde denne skala med baseline-vurdering baseret på forsøgspersonens sædvanlige funktion, når den ikke er på medicin.
Den samlede score udledes ved at summere den score, der er tildelt hvert af de 18 symptomer (lav=0, høj=54, en højere score betyder en større sværhedsgrad af symptomer).
|
Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
|
Designated Observer's (DO) Global Executive Composite (GEC)-score af Brief Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
BRIEF-A, som udfyldt af DO, er et mål (lav=61, høj=225, lavere score indikerer højere eksekutiv funktion), der fanger synspunkter fra en voksen informant, der er fortrolig med emnets funktion.
BRIEF-A indeholder 75 scorede elementer (1=aldrig, 2=nogle gange, 3=ofte) i ni ikke-overlappende kliniske skalaer (hæmning, skift, følelsesmæssig kontrol, selvmonitor, indled, arbejdshukommelse, planlæg/organiser, opgave Overvågning og organisering af materialer).
Behavioural Regulation Index (BRI), Metacognition Index (MI) og Global Executive Composite (GEC) udledes derefter.
|
Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
|
Designated Observer's (DO) Rating of Dyadic Satisfaction Subscale
Tidsramme: Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
Den Dyadic Adjustment Scale (DAS) udfyldt af DO'er, der var ægtefæller eller betydelige andre, vurderer forholdets tilfredshed eller tilpasning af partnere i forpligtede parforhold.
DAS'en med 32 spørgsmål omfatter 4 empirisk validerede underskalaer, der måler: dyadisk tilfredshed, dyadisk konsensus, dyadisk sammenhængskraft og affektionsudtryk.
Mulige svar inkluderer 5-, 6- og 7-punkts Likert-skala spørgsmål og to ja/nej-punkter.
DAS-undergruppen med 10 spørgsmål, Dyadic Satisfaction Subscale, blev brugt i denne undersøgelse (lav=0, høj=50, højere score betyder bedre forholdstilfredshed).
|
Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
|
Designated Observer's (DO) vurdering af tilfredshed med behandlingsspørgeskema - Hvor tilfreds eller utilfreds er du samlet set med medicinen mod ADHD din partner tager?
Tidsramme: Slutpunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
Spørgeskemaet til tilfredshed med behandling (lav=0, høj=20, en lavere score indikerer lavere tilfredshed med behandlingen) kræver, at forsøgspersonens DO besvarer 4 spørgsmål relateret til, hvor meget forsøgspersonens ADHD-symptomer har ændret sig siden påbegyndelse af medicineringen, hvor stor gavn var. modtaget fra medicinen, omfanget, hvis nogen, fordelene opvejede ulemperne, og den generelle tilfredshed med medicinen.
Svarene varierer fra ekstremt tilfreds, meget tilfreds, tilfreds, neutral, let utilfreds, utilfreds, meget utilfreds eller ekstremt utilfreds.
|
Slutpunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) over tid
Tidsramme: Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) vurderer 18 kerne ADHD-symptomer svarende til DSM-IV-diagnostiske symptomer for voksne forsøgspersoner baseret på forsøgspersonens egen vurdering for hvert af symptomerne ved hjælp af en firepunktsskala (0=Ingen, 1=Mild , 2=Moderat og 3=Svær).
Hvis et enkelt element mangler, tilregnes scoren, og hvis der mangler mere end et element, behandles den samlede score som manglende.
Den samlede ASRS-score udledes ved at summere den score, der er tildelt hvert af de 18 symptomer (lav=0, høj=54, en højere score betyder en større sværhedsgrad af symptomer).
|
Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Samlet score
Tidsramme: Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
PSQI skelner mellem gode og dårlige sovende.
Den selvadministrerede skala indeholder 15 multiple-choice-punkter vedrørende hyppighed af søvnforstyrrelser og subjektiv søvnkvalitet og 4 indskrivningspunkter, der spørger om typisk sengetid, opvågningstid, søvnforsinkelse og søvnvarighed over den seneste måned.
PSQI genererer 7 scores svarende til de forskellige søvndomæner.
Hver komponentscore går fra 0 til 3. Det samlede søvnindeks beregnes ved at lægge de 7 komponentscores sammen (lav=0, høj=21, jo lavere score, jo bedre søvnkvalitet).
|
Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvvurderet spørgeskema med 8 punkter designet til at vurdere det overordnede niveau af søvnighed i dagtimerne.
Hvert punkt beskriver normale daglige situationer (dvs. at se tv, ligge ned om eftermiddagen, sidde inaktivt på et offentligt sted), og forsøgspersoner vurderer sandsynligheden for at døse eller falde i søvn i hver situation.
Svar bruger en 4-punkts bedømmelsesskala (0=ville aldrig døse, 1=let chance for at døse, 2=moderat chance for at døse, 3=høj chance for at døse).
Punktscore opsummeres for at give en samlet score (interval fra 0-24), hvor lavere score tyder på mere årvågenhed.
|
Baseline, endepunkt (42 dage eller tidlig seponering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2009
Først opslået (Skøn)
10. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR015058
- CONCERTA-ATT-3014 (Anden identifikator: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .