Estudio en adultos / Clorhidrato de metilfenidato OROS (HCL) (OROS MPH) en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
23 de julio de 2013 actualizado por: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Un estudio de dosificación individualizada, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo que optimiza el tratamiento de adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad para una respuesta eficaz con metilfenidato OROS
El propósito de este estudio es comparar la respuesta de los síntomas de TDAH de adultos con TDAH tratados con OROS MPH con aquellos tratados con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que el metilfenidato de liberación prolongada HCL (OROS MPH) del sistema oral de liberación osmótica (OROS) es seguro y eficaz para mejorar los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos con TDAH en comparación con el placebo, como se demostró usando medidas de estudio específicas.
Este es un estudio doble ciego (ni el participante ni el investigador conocen el nombre del fármaco del estudio asignado), aleatorizado (el fármaco del estudio asignado al azar), controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de OROS MPH usando la dosis óptima para cada adulto. paciente del estudio con TDAH.
La principal variable de eficacia en este estudio es el cambio desde el inicio hasta la evaluación final utilizando la Escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (AISRS) para medir los síntomas del TDAH del paciente.
Los participantes también serán evaluados por eventos adversos a lo largo del estudio.
Los pacientes iniciarán el tratamiento con 18 mg de OROS MPH por vía oral o un placebo equivalente al inicio del estudio y continuarán con la dosis matutina aumentando cada semana hasta alcanzar una dosis óptima, hasta un máximo de 72 mg/día de OROS MPH o un placebo equivalente.
Los pacientes elegibles permanecerán en el estudio durante un máximo de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
357
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos
- Diagnóstico de TDAH (cualquier tipo: combinado, predominantemente inatento o predominantemente hiperactivo-impulsivo)
- Pacientes con una puntuación en la escala de valoración de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS) superior a 24 en la selección/valor inicial
- Habilidad para leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente significativo de enfermedad cardiovascular o enfermedad cardiovascular detectable a través de ECG
- Antecedentes de diagnóstico de dependencia de sustancias o alcohol o ingreso/hospitalización para rehabilitación por dependencia
- Diagnóstico neurológico o psiquiátrico actual que haría al paciente inapropiado para participar
- Evaluaciones de ansiedad de moderada o severa
- Evaluaciones de depresión de moderada o severa
- Antecedentes o pensamientos o intentos suicidas actuales
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a OROS MPH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
Dosis óptima para el paciente de OROS MPH (18 mg-72 mg) una vez al día por vía oral durante 6 semanas
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Dosis óptima para el paciente (18 mg-72 mg) una vez al día durante 6 semanas
Dosis óptima para el paciente (18 mg-72 mg) una vez al día por vía oral durante 6 semanas
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Comparador de placebos: 002
Dosis óptima de placebo para el paciente (placebo para igualar 18 mg - 72 mg) una vez al día por vía oral durante 6 semanas
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Dosis óptima para el paciente (placebo para igualar 18 mg - 72 mg) una vez al día durante 6 semanas
Dosis óptima para el paciente (placebo para igualar 18 mg - 72 mg) una vez al día por vía oral durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adultos (TDAH) Puntuación de calificación de síntomas del investigador (AISRS) a lo largo del tiempo Uso del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV) Cuarta edición para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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La puntuación de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (AISRS) evalúa 18 síntomas básicos del TDAH correspondientes a los síntomas de diagnóstico del DSM-IV para sujetos adultos según la calificación del investigador para cada uno de los síntomas mediante una escala de cuatro puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2=Moderado y 3=Severo).
Si falta un solo elemento, se imputa la puntuación y si falta más de un elemento, se considera que falta la puntuación total.
El puntaje total de AISRS se obtiene sumando el puntaje asignado a cada uno de los 18 síntomas (bajo = 0, alto = 54, un puntaje más alto significa una mayor gravedad de los síntomas).
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Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dominio del tiempo de reacción de la prueba de Stroop (función cognitiva y ejecutiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto de tiempo de 4 horas para días extendidos o último valor no perdido para días no extendidos en el día 42 o interrupción anticipada (punto final)
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Stroop Test es una medida computarizada de inhibición/desinhibición, función ejecutiva, tiempo de reacción y procesamiento de información.
La primera parte genera un "tiempo de reacción" básico a los colores.
La segunda parte genera una "puntuación de tiempo de reacción compleja" para hacer coincidir los nombres de los colores y el color de la fuente.
La tercera parte establece un "tiempo de reacción de Stroop" y una puntuación de error para nombres de colores/fuentes no coincidentes.
Puntuación del dominio del tiempo de reacción = (Tiempo de reacción complejo de Stroop correcto + Tiempo de reacción de Stroop correcto)/2.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento (es decir,
tiempo de reacción).
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Línea de base, punto de tiempo de 4 horas para días extendidos o último valor no perdido para días no extendidos en el día 42 o interrupción anticipada (punto final)
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Dominio de Vigilancia (Atención Compleja) del Stroop Test/Shifting Attention Test (SAT)/Continuous Performance Test (CPT) (Función Cognitiva y Ejecutiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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La prueba de Stroop es una medida computarizada de inhibición/desinhibición, función ejecutiva, tiempo de reacción y procesamiento de información.
La prueba de cambio de atención (SAT) es una medida computarizada de la capacidad de cambiar de un conjunto de instrucciones a otro de forma rápida y precisa.
La prueba de rendimiento continuo (CPT) es una medida computarizada de vigilancia o atención/atención sostenida a lo largo del tiempo.
Dominio de Vigilancia (Atención Compleja) Puntaje = Errores de Comisión Stroop + Errores SAT + Errores de Comisión CPT + Errores de Omisión CPT.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento (es decir,
atencion sostenida).
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Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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Dominio de Flexibilidad Cognitiva de las Pruebas Stroop/SAT (Función Cognitiva y Ejecutiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto de tiempo de 4 horas para días extendidos o último valor no perdido para días no extendidos en el día 42 o interrupción anticipada (punto final)
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La prueba de Stroop es una medida computarizada de inhibición/desinhibición, función ejecutiva, tiempo de reacción y procesamiento de información.
El SAT es una medida computarizada de la capacidad de cambiar de un conjunto de instrucciones a otro de forma rápida y precisa.
Los puntajes generados por el SAT son: coincidencias correctas, errores y tiempo de respuesta.
La puntuación de la prueba es una medida de la flexibilidad cognitiva.
Puntaje del dominio de flexibilidad cognitiva = Respuestas correctas del SAT - Errores del SAT - Errores de la Comisión Stroop.
Las puntuaciones más altas indican una mayor precisión.
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Línea de base, punto de tiempo de 4 horas para días extendidos o último valor no perdido para días no extendidos en el día 42 o interrupción anticipada (punto final)
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Dominio de Velocidad de Procesamiento de la Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDTM) (Función Cognitiva y Ejecutiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) es una variante computarizada de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos de Wechsler (DSST), pero la posición de los símbolos y los dígitos está invertida.
La puntuación es el número de respuestas correctas generadas en 2 minutos.
Dominio de velocidad de procesamiento = respuestas correctas de SDMT - errores de SDMT.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento (es decir,
procesamiento de información).
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Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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Puntaje del Compuesto Ejecutivo Global (GEC) del Inventario Breve de Calificación de la Función Ejecutiva para Adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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El BRIEF-A es una medida autoinformada (bajo = 61, alto = 225, las puntuaciones más bajas indican un funcionamiento ejecutivo más alto) que captura puntos de vista del propio funcionamiento del sujeto en el entorno cotidiano.
El BRIEF-A contiene 75 ítems puntuados (1=nunca, 2=a veces, 3=a menudo) en 9 escalas clínicas que no se superponen (inhibición, cambio, control emocional, autosupervisión, inicio, memoria de trabajo, planificación/organización, tarea Monitor, y Organización de Materiales).
Luego se derivan el índice de regulación del comportamiento (BRI), el índice de metacognición (MI) y el GEC.
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Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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Escala de rendimiento y funcionamiento diario del módulo de impacto del TDAH en adultos (AIM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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El AIM-A es una medida informada por el sujeto (bajo = 0, alto = 100, una puntuación más alta es más favorable) para evaluar el impacto general y el papel que el TDAH puede tener en la realización de las tareas que se esperan de los adultos.
El AIM-A se compone de cuatro ítems de calidad de vida global, cinco ítems de impacto económico y cinco escalas de ítems múltiples que describen conceptos importantes.
Los elementos incluyen: vivir con TDAH; Bienestar general; Desempeño en el trabajo, el hogar y la escuela y funcionamiento diario; relaciones; y comunicación; e Impacto de los Síntomas (emocional, grado de interferencia diaria).
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Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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Calificación del sujeto de la escala de productividad laboral de Endicott (EWPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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El EWPS proporciona una medida del informe del sujeto sobre su productividad general (baja = 0, alta = 100, una puntuación más alta indica un empeoramiento de la productividad y la eficiencia del trabajo).
Hay 25 ítems (preguntas 15-39) en la escala que describen tipos de comportamientos/sentimientos subjetivos que es muy probable que reduzcan la productividad/eficiencia laboral.
Estos 25 elementos se califican en una escala de 5 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, a 4 = casi siempre) que indican con qué frecuencia se ha manifestado el comportamiento, sentimiento o actitud en la última semana. .
La puntuación total es la suma de los 25 ítems.
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Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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Calificación del sujeto de la subescala de satisfacción diádica (DSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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La Escala de Ajuste Diádico (DAS) evalúa la satisfacción con la relación o el ajuste de los socios en relaciones de pareja comprometidas.
El DAS de 32 preguntas incluye 4 subescalas validadas empíricamente que miden: satisfacción diádica, consenso diádico, cohesión diádica y expresión afectiva.
El formato de respuesta varía en toda la escala e incluye preguntas de escala Likert de 5, 6 y 7 puntos y dos ítems de sí/no.
En este estudio se utilizó el subconjunto de 10 preguntas de la DAS, la subescala de satisfacción diádica (baja = 0, alta = 50, una puntuación más alta significa una mejor satisfacción en la relación).
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Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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Cuestionario de calificación de satisfacción con el tratamiento del sujeto: en general, ¿qué tan satisfecho o insatisfecho está con la medicación que está tomando para el TDAH?
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (42 días o interrupción anticipada)
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El cuestionario de satisfacción con el tratamiento (baja = 0, alta = 20, una puntuación más baja indica una menor satisfacción con el tratamiento) requiere que los sujetos respondan 4 preguntas relacionadas con cuánto han cambiado sus síntomas de TDAH desde que comenzaron a tomar la medicación, cuánto beneficio recibieron de la medicación, el alcance, si lo hubo, de que las ventajas superaron las desventajas y la satisfacción general con la medicación.
Las respuestas a esta pregunta varían según el rango de satisfacción (p.
extremadamente satisfecho, muy satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho, muy insatisfecho o extremadamente insatisfecho).
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Criterio de valoración (42 días o interrupción anticipada)
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Tasa de respuesta usando AISRS
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (42 días o interrupción anticipada)
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La tasa de respuesta de AISRS se define como el porcentaje de sujetos con AISRS < 18 al final.
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Criterio de valoración (42 días o interrupción anticipada)
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Impresión clínica global: subescala de gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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La Impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S) es una subescala calificada por el médico (baja = 0, alta = 7, la puntuación más alta indica un aumento de la enfermedad).
El médico califica la gravedad de los síntomas del TDAH en relación con la experiencia total del médico con sujetos con TDAH utilizando una escala de 7 puntos (1 = normal, nada enfermo, 2 = casi enfermo, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo, 7 = entre los sujetos más extremadamente enfermos) en respuesta a la pregunta "Considerando su experiencia clínica total con esta población en particular, ¿qué tan enfermo está el sujeto en este momento?".
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Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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Calificación de la persona significativa (un cónyuge, otra persona significativa u otro adulto en el hogar, descrito en este estudio como el observador designado) de la escala de calificación del TDAH en adultos IV
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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La Escala de calificación del TDAH-IV (Otro significativo) es una lista de 18 elementos de los síntomas principales del TDAH correspondientes a los síntomas de diagnóstico del DSM-IV.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0 = nunca o rara vez, 1 = a veces, 2 = a menudo y 3 = muy a menudo).
El observador designado del sujeto completará esta escala, con una evaluación inicial basada en el funcionamiento habitual del sujeto cuando no esté bajo medicación.
La puntuación total se obtiene sumando la puntuación asignada a cada uno de los 18 síntomas (baja=0, alta=54, una puntuación más alta significa una mayor gravedad de los síntomas).
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Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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Puntuación del Compuesto Ejecutivo Global (GEC) del Observador Designado (DO) del Inventario Breve de Calificación de la Función Ejecutiva para Adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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El BRIEF-A, tal como lo completa el DO, es una medida (bajo = 61, alto = 225, las puntuaciones más bajas indican un funcionamiento ejecutivo más alto) que captura las opiniones de un informante adulto familiarizado con el funcionamiento del sujeto.
El BRIEF-A contiene 75 ítems puntuados (1=nunca, 2=a veces, 3=frecuentemente) en nueve escalas clínicas que no se superponen (inhibición, cambio, control emocional, autosupervisión, inicio, memoria de trabajo, planificación/organización, tarea Monitor, y Organización de Materiales).
Luego se derivan el Índice de Regulación del Comportamiento (BRI), el Índice de Metacognición (MI) y el Compuesto Ejecutivo Global (GEC).
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Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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Calificación del observador designado (DO) de la subescala de satisfacción diádica
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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La Escala de Ajuste Diádico (DAS) completada por los DO que eran cónyuges o personas significativas evalúa la satisfacción de la relación o el ajuste de los socios en relaciones de pareja comprometidas.
El DAS de 32 preguntas incluye 4 subescalas validadas empíricamente que miden: satisfacción diádica, consenso diádico, cohesión diádica y expresión afectiva.
Las posibles respuestas incluyen preguntas de escala Likert de 5, 6 y 7 puntos y dos ítems de sí/no.
En este estudio se utilizó el subconjunto DAS de 10 preguntas, la subescala de satisfacción diádica (baja = 0, alta = 50, una puntuación más alta significa una mejor satisfacción en la relación).
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Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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Calificación del observador designado (DO) del cuestionario de satisfacción con el tratamiento: en general, ¿qué tan satisfecho o insatisfecho está con la medicación para el TDAH que toma su pareja?
Periodo de tiempo: Criterio de valoración (42 días o interrupción anticipada)
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El cuestionario de satisfacción con el tratamiento (bajo = 0, alto = 20, una puntuación más baja indica una menor satisfacción con el tratamiento) requiere que el DO del sujeto responda 4 preguntas relacionadas con cuánto han cambiado los síntomas del TDAH del sujeto desde que comenzó a tomar el medicamento, cuánto se benefició recibido del medicamento, la medida, si la hubo, de que las ventajas superaron las desventajas y la satisfacción general con el medicamento.
Las respuestas varían de extremadamente satisfecho, muy satisfecho, satisfecho, neutral, levemente insatisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho o extremadamente insatisfecho.
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Criterio de valoración (42 días o interrupción anticipada)
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Escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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La Escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS) evalúa 18 síntomas básicos del TDAH correspondientes a los síntomas de diagnóstico del DSM-IV para sujetos adultos en función de la propia calificación del sujeto para cada uno de los síntomas utilizando una escala de cuatro puntos (0=Ninguno, 1=Leve , 2=moderado y 3=grave).
Si falta un solo elemento, se imputa la puntuación y si falta más de un elemento, se considera que falta la puntuación total.
La puntuación total de la ASRS se obtiene sumando la puntuación asignada a cada uno de los 18 síntomas (baja = 0, alta = 54, una puntuación más alta significa una mayor gravedad de los síntomas).
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Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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Puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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El PSQI discrimina entre buenos y malos dormidores.
La escala autoadministrada contiene 15 elementos de opción múltiple sobre la frecuencia de los trastornos del sueño y la calidad subjetiva del sueño y 4 elementos de escritura que preguntan sobre la hora habitual de acostarse, la hora de despertarse, la latencia del sueño y la duración del sueño durante el último mes.
El PSQI genera 7 puntuaciones correspondientes a los diferentes dominios del sueño.
La puntuación de cada componente varía de 0 a 3. El índice de sueño total se calcula sumando las puntuaciones de los 7 componentes (baja = 0, alta = 21, cuanto más baja es la puntuación, mejor es la calidad del sueño).
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Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario autoevaluado de 8 ítems diseñado para evaluar el nivel general de somnolencia diurna.
Cada elemento describe situaciones cotidianas normales (es decir, mirar televisión, acostarse por la tarde, sentarse inactivo en un lugar público) y los sujetos califican la probabilidad de quedarse dormido o quedarse dormido en cada situación.
Las respuestas usan una escala de calificación de 4 puntos (0 = nunca se quedaría dormido, 1 = poca posibilidad de quedarse dormido, 2 = probabilidad moderada de quedarse dormido, 3 = alta probabilidad de quedarse dormido).
Las puntuaciones de los ítems se suman para producir una puntuación total (rango de 0 a 24), donde una puntuación más baja sugiere un mayor estado de alerta.
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Línea de base, punto final (42 días o interrupción temprana)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR015058
- CONCERTA-ATT-3014 (Otro identificador: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
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