Aikuistutkimus / OROS-metyylifenidaattihydrokloridi (HCL) (OROS MPH) aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)
tiistai 23. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Plasebokontrolloitu kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, yksilöllinen annostustutkimus, joka optimoi tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöstä kärsivien aikuisten hoidon tehokkaaseen vasteeseen OROS-metyylifenidaatilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata OROS MPH:lla hoidettujen ADHD-oireiden aikuisten ADHD-oireiden vastetta lumelääkettä saaneisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi on, että Osmotic Release Oral System (OROS) pitkävaikutteinen metyylifenidaatti HCL (OROS MPH) on turvallinen ja tehokas parantamaan ADHD-oireita ADHD:sta kärsivillä aikuisilla lumelääkkeeseen verrattuna, mikä on osoitettu erityisillä tutkimustoimenpiteillä.
Tämä on kaksoissokkotutkimus (osallistuja tai tutkija ei tiedä määrätyn tutkimuslääkkeen nimeä), satunnaistettu (tutkimuslääke sattumalta määrätty), lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan OROS MPH:n tehoa ja turvallisuutta käyttämällä optimaalista annosta jokaiselle aikuiselle. ADHD-potilaalla.
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja tässä tutkimuksessa on muutos lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin käyttämällä Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -asteikkoa potilaan ADHD-oireiden mittaamiseen.
Osallistujia arvioidaan myös haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan.
Potilaat aloittavat hoidon suun kautta otetulla OROS MPH 18 mg:lla tai vastaavalla lumelääkeannoksella lähtötilanteessa ja jatkavat aamuannosta suurentaen joka viikko, kunnes saavutetaan optimaalinen annos, OROS MPH:n tai vastaavan lumelääkkeen enimmäisannokseen 72 mg/vrk.
Tukikelpoiset potilaat jäävät tutkimukseen enintään 6 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
357
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset
- ADHD-diagnoosi (kaikki tyypit: yhdistetty, pääosin tarkkaavainen tai pääosin hyperaktiivinen-impulsiivinen)
- Potilaat, joilla on Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -pistemäärä yli 24 seulonnassa/perustilanteessa
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai EKG:n avulla havaittavissa oleva sydän- ja verisuonisairaus
- Päihde- tai alkoholiriippuvuuden diagnoosi tai vastaanotto/sairaalahoito riippuvuuden vuoksi
- Nykyinen neurologinen tai psykiatrinen diagnoosi, joka tekisi potilaan osallistumisen sopimattomaksi
- Keskivaikean tai vaikean ahdistuneisuuden arvioinnit
- Keskivaikean tai vaikean masennuksen arvioinnit
- Historia tai nykyiset itsemurha-ajatukset tai -yritykset
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi OROS MPH:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
OROS MPH optimaalinen potilaan annos (18 mg-72 mg) kerran päivässä suun kautta 6 viikon ajan
|
Optimaalinen potilaan annos (18 mg-72 mg) kerran päivässä 6 viikon ajan
Optimaalinen potilaan annos (18 mg-72 mg) kerran päivässä suun kautta 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: 002
Plasebon optimaalinen potilaan annos (plasebo vastaa 18 mg - 72 mg) kerran päivässä suun kautta 6 viikon ajan
|
Optimaalinen potilaan annos (plasebo vastaa 18 mg - 72 mg) kerran päivässä 6 viikon ajan
Optimaalinen potilaan annos (plasebo vastaa 18 mg - 72 mg) kerran päivässä suun kautta 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikuisten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön (ADHD) tutkijan oireluokituspisteet (AISRS) ajan mittaan käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjaa (DSM-IV) neljäs painos diagnosointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Score (AISRS) arvioi 18 ADHD-ydinoiretta, jotka vastaavat aikuisten koehenkilöiden DSM-IV-diagnostisia oireita tutkijan kunkin oireen arvioinnin perusteella käyttämällä neljän pisteen asteikkoa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava).
Jos yksittäinen kohta puuttuu, pisteet lasketaan ja jos useampi kuin yksi kohta puuttuu, kokonaispistemäärää käsitellään puuttuvana.
AISRS-kokonaispistemäärä johdetaan summaamalla kullekin 18 oireelle annettu pistemäärä (matala = 0, korkea = 54, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta).
|
Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroop-testin reaktioaika-alue (kognitiivinen ja toimeenpanotoiminto)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tunnin aikapiste pidennetyille päiville tai viimeinen ei-puuttuva arvo ei-pidennetyille päiville päivänä 42 tai varhainen lopettaminen (päätepiste)
|
Stroop-testi on tietokoneistettu eston/estokyvyn, toimeenpanotoiminnan, reaktioajan ja tiedonkäsittelyn mitta.
Ensimmäinen osa luo perus "reaktioajan" väreihin.
2. osa luo "monimutkaiset reaktioaikapisteet" vastaaville värien nimille ja fontin värille.
Kolmannessa osassa määritetään "Stroop-reaktioaika" ja virhepisteet vertaansa vailla oleville värinimille/fonteille.
Reaktioaika-alueen pistemäärä = (Stroop-kompleksireaktioaika oikea + Stroop-reaktioaika oikea)/2.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim.
reaktioaika).
|
Lähtötaso, 4 tunnin aikapiste pidennetyille päiville tai viimeinen ei-puuttuva arvo ei-pidennetyille päiville päivänä 42 tai varhainen lopettaminen (päätepiste)
|
|
Stroop-testin/Sifting Attention Test (SAT)/Continuous Performance Test (CPT) (kognitiivinen ja toimeenpanotoiminto) valppausalue (monimutkainen huomio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
Stroop-testi on tietokoneistettu eston/estokyvyn, toimeenpanotoiminnan, reaktioajan ja tiedonkäsittelyn mitta.
Shifting Attention Test (SAT) on tietokoneistettu mitta kyvystä siirtyä käskyjoukosta toiseen nopeasti ja tarkasti.
Jatkuva suorituskykytesti (CPT) on tietokonepohjainen valppauden tai jatkuvan huomion/tarkkailun mitta.
Valppaustoimialueen (monimutkaisen huomion) pisteet = Stroop-komissiovirheet + SAT-virheet + CPT-komissiovirheet + CPT-virhevirheet.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim.
jatkuva huomio).
|
Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
|
Stroop/SAT-testien kognitiivinen joustavuusalue (kognitiivinen ja toimeenpanotoiminto)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 4 tunnin aikapiste pidennetyille päiville tai viimeinen ei-puuttuva arvo ei-pidennetyille päiville päivänä 42 tai varhainen lopettaminen (päätepiste)
|
Stroop-testi on tietokoneistettu eston/estokyvyn, toimeenpanotoiminnan, reaktioajan ja tiedonkäsittelyn mitta.
SAT on tietokoneistettu mitta kyvystä siirtyä käskyjoukosta toiseen nopeasti ja tarkasti.
SAT:n tuottamat pisteet ovat: oikeat osumat, virheet ja vasteaika.
Testauspisteet ovat kognitiivisen joustavuuden mitta.
Kognitiivisen joustavuuden verkkotunnuksen pisteet = SAT-oikeat vastaukset - SAT-virheet - Stroop-komission virheet.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tarkkuutta.
|
Lähtötaso, 4 tunnin aikapiste pidennetyille päiville tai viimeinen ei-puuttuva arvo ei-pidennetyille päiville päivänä 42 tai varhainen lopettaminen (päätepiste)
|
|
Symbolinumeroiden modaliteettitestin (SDTM) käsittelynopeusalue (kognitiivinen ja toimeenpanotoiminto)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) on tietokoneistettu muunnos Wechslerin numeroiden vaihtotestistä (DSST), mutta symbolien ja numeroiden sijainti on päinvastainen.
Pisteytys on oikeiden vastausten määrä 2 minuutissa.
Processing Speed Domain = SDMT oikeat vastaukset - SDMT-virheet.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (esim.
tietojenkäsittely).
|
Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
|
Global Executive Composite (GEC) -pisteet aikuisten johtamistehtävien lyhytarviointiluettelosta (BRIEF-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
BRIEF-A on itseraportoitu mitta (matala = 61, korkea = 225, pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimeenpanotoimintaa), joka kuvaa koehenkilön omaa toimintaa jokapäiväisessä ympäristössä.
LYHYT-A sisältää 75 pisteytettyä kohdetta (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein) 9 ei-päällekkäisellä kliinisellä asteikolla (estäminen, siirto, tunnehallinta, itsevalvonta, aloitus, työmuisti, suunnittelu/järjestäminen, tehtävä Monitori ja materiaalien järjestäminen).
Sitten johdetaan käyttäytymissääntelyindeksi (BRI), metakognitioindeksi (MI) ja GEC.
|
Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
|
Aikuisten ADHD-iskumoduulin (AIM-A) suorituskyky ja päivittäinen toiminta-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
AIM-A on aihekohtaisesti raportoitu mitta (matala = 0, korkea = 100, korkeampi pistemäärä on edullisempi) arvioimaan ADHD:n kokonaisvaikutusta ja roolia aikuisilta odotettavissa olevien tehtävien suorittamisessa.
AIM-A koostuu neljästä maailmanlaajuisesta elämänlaadusta, viidestä taloudellisen vaikutuksen osasta ja viidestä moniosaisesta asteikosta, jotka kuvaavat tärkeitä käsitteitä.
Kohteita ovat: Eläminen ADHD:n kanssa; Yleinen hyvinvointi; Työ, koti ja koulu suorituskyky ja päivittäinen toiminta; Suhteet; ja viestintä; ja oireiden vaikutus (emotionaalinen, päivittäisen häiriön aste).
|
Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
|
Endicottin työn tuottavuusasteikko (EWPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
EWPS mittaa koehenkilön kokonaistuottavuutta (matala = 0, korkea = 100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa työn tuottavuuden ja tehokkuuden heikkenemistä).
Asteikolla on 25 kysymystä (kysymykset 15-39), jotka kuvaavat käyttäytymistyyppejä/subjektiivisia tunteita, jotka suurella todennäköisyydellä vähentävät työn tuottavuutta/tehokkuutta.
Nämä 25 asiaa on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = melkein aina), mikä osoittaa kuinka usein käyttäytyminen, tunne tai asenne on ilmennyt viimeisen viikon aikana .
Kokonaispistemäärä on 25 kohteen summa.
|
Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
|
Subject's Rating of Dyadic Satisfaction Subscale (DSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) arvioi kumppanien parisuhteen tyytyväisyyttä tai sopeutumista sitoutuneissa parisuhteissa.
32-kysymyksen DAS sisältää 4 empiirisesti validoitua alaasteikkoa, jotka mittaavat: dyadinen tyytyväisyys, dyadinen konsensus, dyadinen koheesio ja kiintymysilmaisu.
Vastausmuoto vaihtelee koko asteikolla ja sisältää 5-, 6- ja 7-pisteen Likert-asteikon kysymyksiä sekä kaksi kyllä/ei-kohtaa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin DAS:n 10 kysymyksestä koostuvaa alajoukkoa, Dyadic Satisfaction Subscale (matala = 0, korkea = 50, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä ihmissuhteisiin).
|
Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
|
Tutkittavan arvio hoitoon tyytyväisyydestä - Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet yleisesti ottaen ADHD-lääkkeisiin?
Aikaikkuna: Päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
Tyytyväisyys hoitokyselyyn (matala = 0, korkea = 20, pienempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa tyytyväisyyttä hoitoon) edellyttää, että koehenkilö vastaa neljään kysymykseen, jotka liittyvät siihen, kuinka paljon heidän ADHD-oireensa ovat muuttuneet lääkityksen aloittamisen jälkeen, kuinka paljon hyötyä he ovat saaneet hoidosta. lääkitys, hyötyjen laajuus, jos ollenkaan, olivat haittoja suuremmat, ja yleinen tyytyväisyys lääkkeeseen.
Vastaukset tähän kysymykseen vaihtelevat tyytyväisyyden mukaan (esim.
erittäin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, tyytymätön, erittäin tyytymätön tai erittäin tyytymätön).
|
Päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
|
Vastausnopeus AISRS:n avulla
Aikaikkuna: Päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
AISRS-vastaajien määrä määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden AISRS on < 18 päätepisteessä.
|
Päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
|
Kliininen globaali vaikutelma – sairauden vakavuuden alaaste (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
Kliininen globaali vaikutelma - sairauden vakavuus (CGI-S) on kliinikon arvioima alaasteikko (matala = 0, korkea = 7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa sairauden lisääntymistä).
Lääkäri arvioi ADHD-oireiden vakavuuden suhteessa kliinikon kokonaiskokemukseen ADHD-potilaista 7-pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas, 7 = äärimmäisen sairaiden tutkimushenkilöiden joukossa) vastauksena kysymykseen "Kuinka sairas tutkittava on tällä hetkellä, ottaen huomioon kliinisen kokemuksenne tästä väestöstä?".
|
Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
|
Merkittävän muun (aviopuoliso, merkittävä muu tai muu aikuinen kotitaloudessa, kuvattu tässä tutkimuksessa nimettynä tarkkailijana) aikuisten ADHD-luokitusasteikon IV luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
ADHD Rating Scale-IV (Significant Other) on 18 kohdan luettelo tärkeimmistä ADHD-oireista, jotka vastaavat DSM-IV:n diagnostisia oireita.
Jokainen kohde on arvioitu nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei koskaan tai harvoin, 1 = joskus, 2 = usein ja 3 = hyvin usein).
Koehenkilön nimetty tarkkailija suorittaa tämän asteikon perustason arvioinnilla, joka perustuu potilaan tavanomaiseen toimintaan, kun hän ei käytä lääkitystä.
Kokonaispistemäärä saadaan summaamalla kullekin 18 oireelle annettu pistemäärä (matala = 0, korkea = 54, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oireiden vakavuutta).
|
Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
|
Nimetyn tarkkailijan (DO) Global Executive Composite (GEC) -pisteet aikuisten toimeenpanotehtävien lyhytarviointiluettelosta (BRIEF-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
LYHYT-A, sellaisena kuin DO on täydentänyt, on mitta (matala = 61, korkea = 225, pienemmät pisteet osoittavat korkeampaa toimeenpanotoimintaa), joka vangitsee näkemyksiä aikuisesta informantista, joka tuntee kohteen toiminnan.
LYHYT-A sisältää 75 pisteytettyä kohdetta (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein) yhdeksällä ei-päällekkäisellä kliinisellä asteikolla (estää, siirto, tunnehallinta, itsevalvonta, aloitus, työmuisti, suunnittele/järjestä, tehtävä Monitori ja materiaalien järjestäminen).
Tämän jälkeen johdetaan käyttäytymissääntelyindeksi (BRI), metakognitioindeksi (MI) ja globaali Executive Composite (GEC).
|
Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
|
Nimetyn tarkkailijan (DO) dynaamisen tyytyväisyyden alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
Aviopuolisoiden tai muiden merkittävien henkilöiden täyttämä dynaaminen säätöasteikko (DAS) arvioi kumppanien parisuhteen tyytyväisyyttä tai sopeutumista sitoutuneissa parisuhteissa.
32-kysymyksen DAS sisältää 4 empiirisesti validoitua alaasteikkoa, jotka mittaavat: dyadinen tyytyväisyys, dyadinen konsensus, dyadinen koheesio ja kiintymysilmaisu.
Mahdollisia vastauksia ovat 5-, 6- ja 7-pisteet Likert-asteikon kysymykset sekä kaksi kyllä/ei-kohtaa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin 10 kysymyksen DAS-alajoukkoa, Dyadic Satisfaction Subscale (matala = 0, korkea = 50, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä ihmissuhteisiin).
|
Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
|
Nimetyn tarkkailijan (DO) arvio hoitoon tyytyväisyydestä - Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet yleisesti ottaen kumppanisi käyttämiin ADHD-lääkkeisiin?
Aikaikkuna: Päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
Tyytyväisyys hoitokyselyyn (matala = 0, korkea = 20, pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa tyytyväisyyttä hoitoon) edellyttää, että koehenkilö vastaa neljään kysymykseen, jotka liittyvät siihen, kuinka paljon koehenkilön ADHD-oireet ovat muuttuneet lääkityksen aloittamisen jälkeen, kuinka paljon hyötyä oli lääkkeestä saatujen etujen laajuus, jos sellaisia on, ylitti haitat, ja yleinen tyytyväisyys lääkkeeseen.
Vastaukset vaihtelevat erittäin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, neutraali, lievästi tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön tai erittäin tyytymätön.
|
Päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) arvioi 18 ADHD-ydinoiretta, jotka vastaavat aikuisten koehenkilöiden DSM-IV-diagnostisia oireita, perustuen koehenkilön omaan arvosanaan kullekin oireelle käyttämällä neljän pisteen asteikkoa (0 = ei mitään, 1 = lievä , 2 = Keskivaikea ja 3 = Vakava).
Jos yksittäinen kohta puuttuu, pisteet lasketaan ja jos useampi kuin yksi kohta puuttuu, kokonaispistemäärää käsitellään puuttuvana.
ASRS-kokonaispisteet johdetaan summaamalla kullekin 18 oireelle annettu pistemäärä (matala = 0, korkea = 54, korkeampi pistemäärä merkitsee suurempaa oireiden vakavuutta).
|
Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
PSQI tekee eron hyvien ja huonojen nukkujien välillä.
Itseohjautuva asteikko sisältää 15 monivalintakohdetta, jotka koskevat unihäiriöiden esiintymistiheyttä ja subjektiivista unen laatua, sekä 4 kirjoituskohdetta, jotka tiedustelevat tyypillistä nukkumaanmenoaikaa, heräämisaikaa, unilatenssia ja unen kestoa kuluneen kuukauden ajalta.
PSQI luo 7 pistettä, jotka vastaavat eri unialueita.
Kunkin komponentin pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 3. Kokonaisuniindeksi lasketaan laskemalla yhteen 7 komponentin pistemäärää (matala = 0, korkea = 21, mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi unen laatu).
|
Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on 8 kohdan itsearvioitava kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan päiväsaikaan uneliaisuuden yleistä tasoa.
Jokainen kohta kuvaa normaaleja päivittäisiä tilanteita (esim. television katselu, makuulla iltapäivällä istuminen, passiivinen istuminen julkisella paikalla) ja koehenkilöt arvioivat torkkumisen tai nukahtamisen todennäköisyyttä kussakin tilanteessa.
Vastauksissa käytetään 4-pisteen luokitusasteikkoa (0 = ei koskaan nukahtaisi, 1 = pieni mahdollisuus torkkumiseen, 2 = kohtalainen torkkumisen mahdollisuus, 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa).
Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (välillä 0–24), ja pienempi pistemäärä viittaa valppauteen.
|
Lähtötilanne, päätepiste (42 päivää tai varhainen lopettaminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015058
- CONCERTA-ATT-3014 (Muu tunniste: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .