Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felnőttvizsgálat / OROS-metilfenidát-hidroklorid (HCL) (OROS MPH) figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél

2013. július 23. frissítette: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Placebo-kontrollált kettős vak, párhuzamos csoport, az adagolást személyre szabó vizsgálat a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőttek kezelésének optimalizálására az OROS-metilfenidáttal történő hatékony válasz érdekében

A tanulmány célja az OROS MPH-val kezelt ADHD-s felnőttek ADHD-tünetekre adott válaszának összehasonlítása a placebóval kezeltekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotézis az, hogy az ozmotikus felszabadulású orális rendszer (OROS) kiterjesztett felszabadulású metilfenidát HCL (OROS MPH) biztonságos és hatékony a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) tüneteinek javításában ADHD-s felnőtteknél a placebóval összehasonlítva, amint azt speciális vizsgálati intézkedésekkel kimutatták. Ez egy kettős vak (sem a résztvevő, sem a vizsgáló nem ismeri a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer nevét), randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), placebo-kontrollos vizsgálat az OROS MPH hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, minden felnőtt számára optimális dózis alkalmazásával. ADHD-s beteg a vizsgálatban. Ebben a vizsgálatban az elsődleges hatékonysági változó a kiindulási értékről a végső értékelésre való váltás a felnőtt ADHD-vizsgáló tünetértékelő skála (AISRS) segítségével a páciens ADHD tüneteinek mérésére. A vizsgálat során a résztvevőket a nemkívánatos események szempontjából is értékelni fogják. A betegek a kezelés kezdetén 18 mg orális OROS MPH-val vagy megfelelő placebóval kezdik a kezelést, és hetente emelve folytatják a reggeli adagolást, amíg el nem érik az optimális adagot, a maximális napi 72 mg OROS MPH vagy a megfelelő placebóig. A jogosult betegek legfeljebb 6 hétig maradnak a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

357

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek
  • ADHD diagnózis (bármilyen típus: kombinált, túlnyomórészt figyelmetlen vagy túlnyomórészt hiperaktív-impulzív)
  • Azok a betegek, akiknek a felnőtt ADHD-vizsgálói tünetértékelő skálája (AISRS) több mint 24 pont a szűréskor/alapvonalon
  • Képes angolul olvasni és megérteni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében, vagy EKG-val kimutatható szív- és érrendszeri betegség
  • Az anamnézisben szereplő szer- vagy alkoholfüggőség diagnosztizálása vagy függőségi rehabilitáció céljából történő felvétel/kórházi ellátás
  • Jelenlegi neurológiai vagy pszichiátriai diagnózis, amely alkalmatlanná tenné a pácienst a részvételre
  • Mérsékelt vagy súlyos szorongásértékelés
  • Mérsékelt vagy súlyos depresszió értékelése
  • Történelem vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek
  • Az OROS MPH ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
OROS MPH Optimális betegadag (18 mg-72 mg) naponta egyszer szájon át 6 héten keresztül
Drog: OROS MPH
Optimális betegadag (18 mg-72 mg) naponta egyszer 6 héten keresztül
Drog: OROS MPH tabletta
Optimális betegadag (18 mg-72 mg) naponta egyszer szájon át 6 héten keresztül
Placebo Comparator: 002
A placebo optimális betegdózisa (placebo a 18 mg-72 mg-nak megfelelő) naponta egyszer szájon át 6 héten keresztül
Drog: Placebo
Optimális betegadag (placebo a 18 mg-72 mg-nak megfelelő) naponta egyszer 6 héten keresztül
Drog: Placebo tabletták
Optimális betegadag (placebo a 18 mg-72 mg-nak megfelelő) naponta egyszer szájon át 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felnőtt figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) vizsgálói tünetértékelési pontszáma (AISRS) az idő múlásával, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-IV) negyedik kiadása alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
Az Adult ADHD Investigator Symptom Rating Score (AISRS) 18 alapvető ADHD-tünetet értékel, amelyek megfelelnek a DSM-IV diagnosztikai tüneteinek felnőtt alanyoknál a vizsgáló minden egyes tünetre vonatkozó értékelése alapján, egy négypontos skála segítségével (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos). Ha egyetlen elem hiányzik, a pontszám imputált, és ha egynél több elem hiányzik, az összpontszám hiányzónak minősül. Az AISRS összpontszámot a 18 tünet mindegyikéhez rendelt pontszám összegzésével számítják ki (alacsony = 0, magas = 54, a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi).
Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Stroop teszt reakcióidő-tartománya (kognitív és végrehajtó funkció)
Időkeret: Kiindulási érték, 4 órás időpont a meghosszabbított napokhoz vagy utolsó nem hiányzó érték a nem meghosszabbított napokhoz a 42. napon vagy korai leállítás (végpont)
A Stroop teszt a gátlás/deszhibálás, a végrehajtó funkció, a reakcióidő és az információfeldolgozás számítógépes mérése. Az 1. rész alapvető "reakcióidőt" generál a színekre. A 2. rész "összetett reakcióidő pontszámot" generál a színnevekhez és a betűszínhez. A 3. rész meghatároz egy "Stroop reakcióidőt" és egy hibapontszámot a páratlan színnevekhez/betűtípusokhoz. Reakcióidő tartomány pontszáma = (Stroop Complex Reaction Time Correct + Stroop Reaction Time Correct)/2. Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek (pl. reakció idő).
Kiindulási érték, 4 órás időpont a meghosszabbított napokhoz vagy utolsó nem hiányzó érték a nem meghosszabbított napokhoz a 42. napon vagy korai leállítás (végpont)
A Stroop teszt/Shifting Attention Test (SAT)/Continuous Performance Test (CPT) éberségi tartománya (komplex figyelem) (kognitív és végrehajtó funkció)
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
A Stroop teszt a gátlás/deszhibálás, a végrehajtó funkció, a reakcióidő és az információfeldolgozás számítógépes mérése. A Shifting Attention Test (SAT) az egyik utasításkészletről a másikra gyors és pontos váltás számítógépes mérőszáma. A folyamatos teljesítményteszt (CPT) az éberség vagy a kitartó figyelem/figyelem számítógépes mérése az idő múlásával. Vigilance Domain (komplex figyelem) pontszám = Stroop jutalék hibák + SAT hibák + CPT jutalék hibák + CPT kihagyási hibák. Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek (pl. kitartó figyelem).
Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
A Stroop/SAT tesztek kognitív rugalmassági tartománya (kognitív és végrehajtó funkció)
Időkeret: Kiindulási érték, 4 órás időpont a meghosszabbított napokhoz vagy utolsó nem hiányzó érték a nem meghosszabbított napokhoz a 42. napon vagy korai leállítás (végpont)
A Stroop teszt a gátlás/deszhibálás, a végrehajtó funkció, a reakcióidő és az információfeldolgozás számítógépes mérése. A SAT az egyik utasításkészletről a másikra gyors és pontos váltás számítógépes mérőszáma. A SAT által generált pontszámok: helyes egyezések, hibák és válaszidő. A teszt pontszáma a kognitív rugalmasság mértéke. Kognitív rugalmassági tartomány pontszáma = SAT helyes válaszok - SAT hibák - Stroop bizottsági hibák. A magasabb pontszámok jobb pontosságot jeleznek.
Kiindulási érték, 4 órás időpont a meghosszabbított napokhoz vagy utolsó nem hiányzó érték a nem meghosszabbított napokhoz a 42. napon vagy korai leállítás (végpont)
A Symbol Digit Modalities Test (SDTM) feldolgozási sebességtartománya (kognitív és végrehajtó funkció)
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) a Wechsler Digit Symbol Substitution Test (DSST) számítógépes változata, de a szimbólumok és számjegyek helye fordított. A pontozás a 2 perc alatt generált helyes válaszok száma. Feldolgozási sebesség tartomány = SDMT helyes válaszok - SDMT hibák. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek (pl. információ feldolgozás).
Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
Global Executive Composite (GEC) pontszáma a felnőttek vezetői funkcióinak rövid értékelési jegyzékében (BRIEF-A)
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
A BRIEF-A egy önbeszámoló mérőszám (alacsony=61, magas=225, az alacsonyabb pontszámok magasabb végrehajtói működést jeleznek), amely képet ad az alany saját működéséről a mindennapi környezetben. A BRIEF-A 75 pontozott elemet tartalmaz (1 = soha, 2 = néha, 3 = gyakran) 9 nem átfedő klinikai skálán (gátlás, eltolás, érzelmi kontroll, önellenőrzés, kezdeményezés, munkamemória, tervezés/szervezés, feladat Monitor és az anyagok rendszerezése). Ezután a viselkedési szabályozási index (BRI), a metakogníciós index (MI) és a GEC származtatott.
Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
A felnőtt ADHD Impact Module (AIM-A) teljesítmény- és napi működési skálája
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
Az AIM-A egy alany által jelentett mérőszám (alacsony = 0, magas = 100, a magasabb pontszám kedvezőbb), hogy felmérje az ADHD általános hatását és szerepét a felnőttektől elvárt feladatok elvégzésében. Az AIM-A négy globális életminőség-elemből, öt gazdasági hatáselemből és öt többtételes skálából áll, amelyek fontos fogalmakat írnak le. A tételek a következők: Élet ADHD-vel; Általános jólét; Munkahelyi, otthoni és iskolai teljesítmény és napi működés; Kapcsolatok; és kommunikáció; és a tünetek hatása (érzelmi, napi beavatkozás mértéke).
Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
Az alany értékelése az Endicott Work Productivity Scale-ról (EWPS)
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
Az EWPS méri az alanyok általános termelékenységéről szóló jelentését (alacsony = 0, magas = 100, a magasabb pontszám a munka termelékenységének és hatékonyságának romlását jelzi). A skálán 25 tétel (15-39. kérdés) található, amelyek olyan viselkedéstípusokat/szubjektív érzéseket írnak le, amelyek nagy valószínűséggel csökkentik a munka termelékenységét/hatékonyságát. Ezt a 25 tételt egy 5 fokú skálán értékelik (0=soha, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran, 4=majdnem mindig), jelezve, hogy milyen gyakran nyilvánult meg a viselkedés, érzés vagy attitűd az elmúlt héten . Az összpontszám a 25 tétel összege.
Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
A tantárgy értékelése a diadikus elégedettségi alskáláról (DSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
A Diadic Adjustment Scale (DAS) a partnerek kapcsolati elégedettségét vagy alkalmazkodását méri fel elkötelezett párkapcsolatban. A 32 kérdésből álló DAS négy empirikusan validált alskálát tartalmaz, amelyek mérik: diádikus elégedettség, diádikus konszenzus, diádikus kohézió és érzelmi kifejezés. A válaszformátum a teljes skálán változó, és 5-, 6- és 7-pontos Likert-skálás kérdéseket, valamint két igen/nem elemet tartalmaz. Ebben a vizsgálatban a DAS 10 kérdésből álló részhalmazát, a Diadic Satisfaction Subscale-t használtuk (alacsony=0, magas=50, magasabb pontszám jobb párkapcsolati elégedettséget jelent).
Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
Az alany értékelése a kezeléssel való elégedettségről – Összességében mennyire elégedett vagy elégedetlen az ADHD kezelésére szedett gyógyszerrel?
Időkeret: Végpont (42 nap vagy korai megszakítás)
A kezeléssel való elégedettség kérdőív (alacsony = 0, magas = 20, az alacsonyabb pontszám a kezeléssel való alacsonyabb elégedettséget jelzi) megköveteli, hogy az alanyok válaszoljanak 4 olyan kérdésre, hogy mennyiben változtak ADHD tüneteik a gyógyszeres kezelés megkezdése óta, mennyi hasznot húztak a kezelésből. a gyógyszeres kezelés mértéke, ha vannak, az előnyök meghaladták a hátrányokat, és a gyógyszerrel való általános elégedettség. A kérdésre adott válaszok az elégedettség mértékétől függően változnak (pl. rendkívül elégedett, nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen, nagyon elégedetlen vagy rendkívül elégedetlen).
Végpont (42 nap vagy korai megszakítás)
Válaszadási arány AISRS használatával
Időkeret: Végpont (42 nap vagy korai megszakítás)
Az AISRS válaszadók aránya azon alanyok százalékos aránya, akiknél az AISRS < 18 a végponton.
Végpont (42 nap vagy korai megszakítás)
Klinikai globális benyomás – A betegség súlyossági alskálája (CGI-S)
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
A Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) egy klinikus által besorolt ​​alskála (alacsony = 0, magas = 7, a magasabb pontszám növekvő betegséget jelez). A klinikus az ADHD-tünetek súlyosságát a klinikusnak az ADHD-s alanyokkal kapcsolatos teljes tapasztalatához viszonyítva értékeli egy 7 fokozatú skálán (1=normál, egyáltalán nem beteg, 2=határonkénti beteg, 3=enyhén beteg, 4=közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg, 7 = a legszélsőségesebben beteg alanyok közé tartozik) a „Tekintettel a teljes klinikai tapasztalataira ezzel a populációval, mennyire beteg jelenleg az alany?” kérdésre.
Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
Jelentős mások (házastárs, jelentős más vagy más felnőtt a háztartásban, aki ebben a tanulmányban kijelölt megfigyelőként szerepel) a felnőttkori ADHD értékelési skála IV.
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
Az ADHD Rating Scale-IV (Significant Other) egy 18 elemből álló lista az alapvető ADHD tünetekről, amelyek megfelelnek a DSM-IV diagnosztikai tüneteknek. Minden elemet egy négyfokú Likert típusú skálán értékelnek (0 = soha vagy ritkán, 1 = néha, 2 = gyakran és 3 = nagyon gyakran). Az alany kijelölt megfigyelője tölti ki ezt a skálát, az alapvonal értékelésével az alany szokásos működése alapján, amikor nem szed gyógyszert. Az összpontszám a 18 tünet mindegyikéhez rendelt pontszám összegzésével adódik (alacsony = 0, magas = 54, a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi).
Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
Kijelölt megfigyelő (DO) Global Executive Composite (GEC) pontszáma a felnőttek vezetői funkcióinak rövid értékelési jegyzékében (BRIEF-A)
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
A DO által kiegészített BRIEF-A egy mérőszám (alacsony = 61, magas = 225, alacsonyabb pontszámok magasabb végrehajtói működést jeleznek), amely egy felnőtt adatközlő véleményét rögzíti, aki ismeri az alany működését. A BRIEF-A 75 pontozott elemet tartalmaz (1=soha, 2=néha, 3=gyakran) kilenc nem átfedő klinikai skálán (gátlás, eltolás, érzelmi kontroll, önellenőrzés, kezdeményezés, munkamemória, tervezés/rendezés, feladat Monitor és az anyagok rendszerezése). Ezután a viselkedési szabályozási index (BRI), a metakogníciós index (MI) és a globális vezetői összetett (GEC) származik.
Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
Kijelölt megfigyelő (DO) Rating of Diadic Satisfaction Alscale
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
A Diadic Adjustment Scale (DAS), amelyet olyan DO-k töltenek ki, akik házastársak vagy jelentős mások voltak, az elkötelezett párkapcsolatban élő partnerek kapcsolati elégedettségét vagy alkalmazkodását méri. A 32 kérdésből álló DAS négy empirikusan validált alskálát tartalmaz, amelyek mérik: diádikus elégedettség, diádikus konszenzus, diádikus kohézió és érzelmi kifejezés. A lehetséges válaszok között szerepelnek 5-, 6- és 7-pontos Likert-skálás kérdések, valamint két igen/nem tétel. Ebben a vizsgálatban a 10 kérdésből álló DAS részhalmazt, a Diadic Satisfaction Subscale-t használtuk (alacsony=0, magas=50, a magasabb pontszám jobb párkapcsolati elégedettséget jelent).
Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
Kijelölt megfigyelő (DO) értékelése a kezeléssel való elégedettségről – Összességében mennyire elégedett vagy elégedetlen a partnere által szedett ADHD gyógyszerrel?
Időkeret: Végpont (42 nap vagy korai megszakítás)
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve (alacsony=0, magas=20, az alacsonyabb pontszám a kezeléssel való alacsonyabb elégedettséget jelzi) megkívánja, hogy az alany DO válaszoljon 4 olyan kérdésre, hogy mennyiben változtak az alany ADHD tünetei a gyógyszeres kezelés megkezdése óta, mennyi haszon volt a gyógyszertől kapott, az előnyök mértéke, ha voltak, meghaladta a hátrányokat, és a gyógyszerrel való általános elégedettség. A válaszok: rendkívül elégedett, nagyon elégedett, elégedett, semleges, enyhén elégedetlen, elégedetlen, nagyon elégedetlen vagy rendkívül elégedetlen.
Végpont (42 nap vagy korai megszakítás)
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) idővel
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
Az Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) 18 alapvető ADHD-tünetet értékel, amelyek megfelelnek a DSM-IV diagnosztikai tüneteknek felnőtteknél, az alany saját értékelése alapján minden egyes tünet esetében, egy négyfokú skála segítségével (0=nincs, 1=enyhe). , 2=közepes és 3=súlyos). Ha egyetlen elem hiányzik, a pontszám imputált, és ha egynél több elem hiányzik, az összpontszám hiányzónak minősül. Az ASRS összpontszám a 18 tünet mindegyikéhez rendelt pontszám összegzésével adódik (alacsony = 0, magas = 54, a magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi).
Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) összpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
A PSQI különbséget tesz jó és rossz alvók között. Az önkitöltős skála 15 feleletválasztós elemet tartalmaz az alvászavarok gyakoriságára és a szubjektív alvásminőségre vonatkozóan, valamint 4 beírható tételt, amelyek a jellemző lefekvésidőre, ébredési időre, alvási késleltetésre és alvási időtartamra vonatkoznak az elmúlt hónapban. A PSQI 7 pontszámot generál a különböző alvási tartományoknak megfelelően. Minden komponens pontszáma 0 és 3 között van. A teljes alvási indexet a 7 komponens pontszámának összeadásával számítjuk ki (alacsony=0, magas=21, minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb az alvásminőség).
Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) egy 8 elemből álló önértékelésű kérdőív, amely a nappali álmosság általános szintjének felmérésére szolgál. Mindegyik tétel leírja a szokásos napi helyzeteket (pl. tévénézés, délutáni fekvés, nyilvános helyen való inaktív ülés), és az alanyok minden helyzetben értékelik a szunyókálás vagy elalvás valószínűségét. A válaszok 4 fokozatú értékelési skálát használnak (0=soha nem szunyókálna, 1=csekély esély a szunyókálásra, 2=közepes esély az elalvásra, 3=nagy az esélye az elszunnyadásra). A tételpontszámok összegzése összpontszámot eredményez (0-24 tartomány), alacsonyabb pontszámmal, ami nagyobb éberségre utal.
Kiindulási állapot, végpont (42 nap vagy korai abbahagyás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR015058
  • CONCERTA-ATT-3014 (Egyéb azonosító: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OROS MPH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel