Studie pro dospělé / OROS methylfenidát hydrochlorid (HCL) (OROS MPH) u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
23. července 2013 aktualizováno: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, individualizující studie dávkování Optimalizující léčbu dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou k účinné odpovědi s OROS methylfenidátem
Účelem této studie je porovnat odpověď symptomů ADHD u dospělých s ADHD léčených OROS MPH s těmi, kteří byli léčeni placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézou je, že methylfenidát HCL s prodlouženým uvolňováním z orálního systému (OROS) je bezpečný a účinný při zlepšování symptomů poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospělých s ADHD ve srovnání s placebem, jak bylo prokázáno pomocí specifických studijních opatření.
Jedná se o dvojitě zaslepenou (ani účastník ani zkoušející nezná název přiděleného studijního léku), randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti OROS MPH s použitím optimální dávky pro každého dospělého pacient ve studii s ADHD.
Primární proměnnou účinnosti v této studii je změna od výchozí hodnoty ke konečnému hodnocení pomocí škály hodnocení příznaků ADHD pro dospělého vyšetřovatele (AISRS) k měření příznaků ADHD pacienta.
Účastníci budou také hodnoceni na nežádoucí účinky v průběhu studie.
Pacienti zahájí léčbu perorálním OROS MPH 18 mg nebo odpovídajícím placebem na začátku a pokračují v ranním dávkování se zvyšováním každý týden, dokud není dosaženo optimální dávky, až do maxima 72 mg/den OROS MPH nebo odpovídajícího placeba.
Vhodní pacienti zůstanou ve studii maximálně 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
357
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- Diagnóza ADHD (jakýkoli typ: kombinovaná, převážně nepozorná nebo převážně hyperaktivní-impulzivní)
- Pacienti se skóre Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) vyšším než 24 při screeningu/výchozím stavu
- Schopnost číst a rozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli významná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo kardiovaskulárního onemocnění detekovatelného pomocí EKG
- Anamnéza diagnózy závislosti na látce nebo alkoholu nebo přijetí/hospitalizace za účelem rehabilitace pro závislost
- Současná neurologická nebo psychiatrická diagnóza, která by pacienta činila nevhodným pro účast
- Hodnocení úzkosti střední nebo těžké
- Hodnocení středně těžké nebo těžké deprese
- Historie nebo současné sebevražedné myšlenky nebo pokusy
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na OROS MPH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 001
OROS MPH Optimální dávka pro pacienta (18 mg-72 mg) jednou denně ústy po dobu 6 týdnů
|
Optimální dávka pro pacienta (18 mg-72 mg) jednou denně po dobu 6 týdnů
Optimální dávka pro pacienta (18 mg-72 mg) jednou denně ústy po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 002
Placebo Optimální dávka pro pacienta (placebo odpovídající 18 mg – 72 mg) jednou denně ústy po dobu 6 týdnů
|
Optimální dávka pro pacienta (placebo odpovídající 18 mg – 72 mg) jednou denně po dobu 6 týdnů
Optimální dávka pro pacienta (placebo odpovídající 18 mg – 72 mg) jednou denně ústy po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) vyšetřovatel Skóre hodnocení příznaků (AISRS) v průběhu času s použitím Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) čtvrté vydání pro diagnostiku
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Score (AISRS) hodnotí 18 základních symptomů ADHD odpovídajících diagnostickým symptomům DSM-IV u dospělých subjektů na základě hodnocení každého ze symptomů zkoušejícím pomocí čtyřbodové škály (0 = žádné, 1 = mírné, 2=střední a 3=závažné).
Pokud chybí jedna položka, připočte se skóre a pokud chybí více než jedna položka, celkové skóre se považuje za chybějící.
Celkové skóre AISRS je odvozeno sečtením skóre přiřazeného každému z 18 symptomů (nízké=0, vysoké=54, vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů).
|
Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doména reakční doby Stroopova testu (kognitivní a výkonná funkce)
Časové okno: Výchozí stav, 4hodinový časový bod pro prodloužené dny nebo poslední nevynechaná hodnota pro neprodloužené dny v den 42 nebo předčasné ukončení (koncový bod)
|
Stroopův test je počítačové měření inhibice/disinhibice, výkonné funkce, reakční doby a zpracování informací.
1. část generuje základní "reakční dobu" na barvy.
Druhá část generuje "komplexní skóre reakční doby" na odpovídající názvy barev a barvu písma.
3. část stanoví "Stroopův reakční čas" a chybové skóre pro neshodné názvy barev/fonty.
Reaction Time Domain Score = (Stroop Complex Reaction Time Correct + Stroop Reaction Time Correct)/2.
Nižší skóre znamená lepší fungování (tj.
reakční čas).
|
Výchozí stav, 4hodinový časový bod pro prodloužené dny nebo poslední nevynechaná hodnota pro neprodloužené dny v den 42 nebo předčasné ukončení (koncový bod)
|
|
Oblast bdělosti (komplexní pozornost) Stroopova testu/testu posunu pozornosti (SAT)/testu kontinuálního výkonu (CPT) (kognitivní a výkonná funkce)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
Stroopův test je počítačové měření inhibice/disinhibice, výkonné funkce, reakční doby a zpracování informací.
The Shifting Attention Test (SAT) počítačově řízené měření schopnosti rychle a přesně přejít z jedné sady instrukcí na druhou.
Průběžný test výkonnosti (CPT) je počítačově řízené měření bdělosti nebo trvalé pozornosti/pozornosti v průběhu času.
Skóre v oblasti bdělosti (komplexní pozornost) = chyby Stroopovy provize + chyby SAT + chyby provize CPT + chyby vynechání CPT.
Nižší skóre znamená lepší fungování (tj.
trvalá pozornost).
|
Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
|
Oblast kognitivní flexibility Stroopových/SAT testů (kognitivní a výkonná funkce)
Časové okno: Výchozí stav, 4hodinový časový bod pro prodloužené dny nebo poslední nevynechaná hodnota pro neprodloužené dny v den 42 nebo předčasné ukončení (koncový bod)
|
Stroopův test je počítačové měření inhibice/disinhibice, výkonné funkce, reakční doby a zpracování informací.
SAT je počítačově řízené měření schopnosti rychle a přesně přejít z jedné sady instrukcí na druhou.
Skóre generované SAT jsou: správné shody, chyby a doba odezvy.
Testovací skóre je měřítkem kognitivní flexibility.
Kognitivní flexibilita Skóre domény = SAT Správné odpovědi – Chyby SAT – Chyby Stroopovy provize.
Vyšší skóre znamená lepší přesnost.
|
Výchozí stav, 4hodinový časový bod pro prodloužené dny nebo poslední nevynechaná hodnota pro neprodloužené dny v den 42 nebo předčasné ukončení (koncový bod)
|
|
Doména rychlosti zpracování testu symbolových číslic (SDTM) (kognitivní a výkonná funkce)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) je počítačová varianta Wechsler Digit Symbol Substitution Test (DSST), ale pozice symbolů a číslic je obrácená.
Bodování je počet správných odpovědí vygenerovaných za 2 minuty.
Processing Speed Domain = SDMT správné odpovědi - SDMT chyby.
Vyšší skóre znamená lepší fungování (tj.
zpracování informací).
|
Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
|
Global Executive Composite (GEC) Skóre stručného hodnocení exekutivní funkce pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
BRIEF-A je self-reported měření (nízké = 61, vysoké = 225, nižší skóre ukazuje na vyšší výkonné funkce) zachycující pohledy na vlastní fungování subjektu v každodenním prostředí.
BRIEF-A obsahuje 75 bodovaných položek (1=nikdy, 2=někdy, 3=často) v 9 nepřekrývajících se klinických škálách (Inhibit, Shift, Emotional Control, Self-Monitor, Iniciate, Working Memory, Plan/Organize, Task Monitorování a organizace materiálů).
Poté jsou odvozeny indexy regulace chování (BRI), index metakognice (MI) a GEC.
|
Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
|
Měřítko výkonu a denního fungování modulu dopadu ADHD pro dospělé (AIM-A)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
AIM-A je míra uváděná subjektem (nízká = 0, vysoká = 100, vyšší skóre je příznivější) k posouzení celkového dopadu a role, kterou může mít ADHD při provádění úkolů, které se od dospělých očekávají.
AIM-A se skládá ze čtyř globálních položek kvality života, pěti položek ekonomického dopadu a pěti vícepoložkových škál, které popisují důležité koncepty.
Položky zahrnují: Život s ADHD; Obecná pohoda; Výkon práce, domova a školy a každodenní fungování; Vztahy; a komunikace; a dopad příznaků (emocionální, míra každodenní interference).
|
Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
|
Hodnocení škály produktivity práce Endicott (EWPS) subjektu
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
EWPS poskytuje míru zprávy subjektu o jejich celkové produktivitě (nízká = 0, vysoká = 100, vyšší skóre znamená zhoršení produktivity práce a efektivity).
Na škále je 25 položek (otázky 15–39), které popisují typy chování/subjektivních pocitů, které s vysokou pravděpodobností snižují produktivitu/efektivitu práce.
Těchto 25 položek je hodnoceno na 5bodové škále (0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, až 4=téměř vždy), která ukazuje, jak často se chování, pocity nebo postoje projevovaly za poslední týden. .
Celkové skóre je součet 25 položek.
|
Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
|
Subškála hodnocení Dyadické spokojenosti subjektu (DSS)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
Dyadická škála přizpůsobení (DAS) posuzuje spokojenost nebo přizpůsobení se vztahu partnerů v oddaných párových vztazích.
DAS s 32 otázkami zahrnuje 4 empiricky ověřené subškály, které měří: dyadické uspokojení, dyadický konsensus, dyadickou kohezi a citový projev.
Formát odpovědi se v rámci celé škály liší a zahrnuje otázky na 5, 6 a 7 bodové Likertově škále a dvě položky ano/ne.
V této studii byla použita podskupina DAS s 10 otázkami, Dyadic Satisfaction Subscale (nízká = 0, vysoká = 50, vyšší skóre znamená lepší spokojenost ve vztahu).
|
Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
|
Hodnocení spokojenosti subjektu s léčebným dotazníkem – jak jste celkově spokojeni nebo nespokojeni s léky, které užíváte na ADHD?
Časové okno: Koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (nízká = 0, vysoká = 20, nižší skóre ukazuje na nižší spokojenost s léčbou) vyžaduje, aby subjekty odpověděly na 4 otázky související s tím, jak moc se jejich symptomy ADHD změnily od začátku léčby, jaký přínos z léčby získali. medikace, rozsah, pokud nějaké, výhody převažovaly nad nevýhodami a celková spokojenost s medikací.
Odpovědi na tuto otázku se liší podle rozsahu spokojenosti (např.
extrémně spokojený, velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený nebo extrémně nespokojený).
|
Koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
|
Rychlost odezvy pomocí AISRS
Časové okno: Koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
Míra odpovědí na AISRS je definována jako procento subjektů s AISRS < 18 v koncovém bodě.
|
Koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
|
Globální klinický dojem – subškála závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S) je podškála hodnocená lékařem (nízká = 0, vysoká = 7, vyšší skóre znamená zvyšující se nemoc).
Lékař hodnotí závažnost symptomů ADHD ve vztahu k celkové zkušenosti lékaře s pacienty s ADHD pomocí 7bodové škály (1=normální, vůbec ne nemocní, 2= hraniční nemoc, 3= mírně nemocná, 4=středně nemocná, 5= těžce nemocný, 6= těžce nemocný, 7= mezi nejvíce extrémně nemocnými subjekty) v odpovědi na otázku „Jak nemocný je subjekt v současné době vzhledem k vašim celkovým klinickým zkušenostem s touto konkrétní populací?“.
|
Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
|
Významný druhý (manžel/manželka, významný jiný nebo jiný dospělý v domácnosti, popsaný v této studii jako určený pozorovatel) Hodnocení dospělé ADHD stupnice IV
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
ADHD Rating Scale-IV (Significant Other) je 18-položkový seznam základních symptomů ADHD odpovídajících diagnostickým symptomům DSM-IV.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové škále Likertova typu (0 = nikdy nebo zřídka, 1 = někdy, 2 = často a 3 = velmi často).
Určený pozorovatel subjektu doplní tuto škálu se základním hodnocením založeným na obvyklém fungování subjektu, když není na medikaci.
Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre přiřazeného každému z 18 symptomů (nízké=0, vysoké=54, vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů).
|
Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
|
Globální složené skóre výkonného orgánu (GEC) určeného pozorovatele (DO) stručného hodnocení inventáře výkonné funkce pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
BRIEF-A, ve znění DO, je měřítkem (nízké = 61, vysoké = 225, nižší skóre ukazuje na vyšší výkonné funkce) zachycující názory dospělého informátora obeznámeného s fungováním subjektu.
BRIEF-A obsahuje 75 bodovaných položek (1=nikdy, 2=někdy, 3=často) v devíti nepřekrývajících se klinických škálách (Inhibit, Shift, Emotional Control, Self-Monitor, Iniciate, Working Memory, Plan/Organize, Task Monitorování a organizace materiálů).
Poté jsou odvozeny index behaviorální regulace (BRI), metakogniční index (MI) a globální výkonný kompozit (GEC).
|
Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
|
Subškála Dyadického hodnocení spokojenosti určeného pozorovatele (DO).
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
Dyadická škála přizpůsobení (DAS) vyplněná DO, kteří byli manželi nebo partnery, hodnotí spokojenost nebo přizpůsobení se vztahu partnerů v oddaných párových vztazích.
DAS s 32 otázkami zahrnuje 4 empiricky ověřené subškály, které měří: dyadické uspokojení, dyadický konsensus, dyadickou kohezi a citový projev.
Možné odpovědi zahrnují otázky na 5-, 6- a 7-bodové Likertově škále a dvě položky ano/ne.
V této studii byla použita podskupina DAS s 10 otázkami, Dyadic Satisfaction Subscale, (nízká = 0, vysoká = 50, vyšší skóre znamená lepší spokojenost ve vztahu).
|
Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
|
Dotazník hodnocení spokojenosti s léčbou určeného pozorovatele (DO) – celkově, jak jste celkově spokojeni nebo nespokojeni s léky na ADHD, které váš partner užívá?
Časové okno: Koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
Dotazník spokojenosti s léčbou (nízká = 0, vysoká = 20, nižší skóre ukazuje na nižší spokojenost s léčbou) vyžaduje, aby subjekt DO odpověděl na 4 otázky související s tím, jak moc se symptomy ADHD u subjektu změnily od začátku léčby, jak velký přínos byl získané z léků, rozsah, pokud nějaké výhody převažují nad nevýhodami, a celková spokojenost s léky.
Odpovědi se liší od extrémně spokojený, velmi spokojený, spokojený, neutrální, mírně nespokojený, nespokojený, velmi nespokojený nebo extrémně nespokojený.
|
Koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
|
Škála sebehodnocení dospělých ADHD (ASRS) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) hodnotí 18 základních symptomů ADHD odpovídajících diagnostickým symptomům DSM-IV pro dospělé subjekty na základě vlastního hodnocení každého z těchto symptomů pomocí čtyřbodové škály (0 = žádné, 1 = mírné , 2=střední a 3=závažné).
Pokud chybí jedna položka, připočte se skóre a pokud chybí více než jedna položka, celkové skóre se považuje za chybějící.
Celkové skóre ASRS je odvozeno součtem skóre přiřazeného každému z 18 symptomů (nízké=0, vysoké=54, vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů).
|
Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
|
Celkové skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
PSQI rozlišuje mezi dobrými a špatnými spáči.
Samostatně spravovaná škála obsahuje 15 položek s více možnostmi výběru týkajících se frekvence poruch spánku a subjektivní kvality spánku a 4 položky pro zápis, které zjišťují typický čas před spaním, čas probuzení, latenci spánku a délku spánku za poslední měsíc.
PSQI generuje 7 skóre odpovídajících různým doménám spánku.
Skóre každé složky se pohybuje od 0 do 3. Celkový index spánku se vypočítá sečtením skóre 7 složek (nízké=0, vysoké=21, čím nižší skóre, tím lepší kvalita spánku).
|
Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) je 8-položkový sebehodnotící dotazník určený k posouzení celkové úrovně denní ospalosti.
Každá položka popisuje běžné denní situace (tj. sledování televize, odpolední ležení, nečinné sezení na veřejném místě) a subjekty hodnotí pravděpodobnost, že v každé situaci podřimují nebo usnou.
Odpovědi používají 4-bodovou hodnotící stupnici (0=nikdy by nezdřímnul, 1=malá pravděpodobnost usínání, 2=střední pravděpodobnost podřimování, 3=vysoká pravděpodobnost usínání).
Skóre položek se sečtou a vytvoří celkové skóre (rozsah 0-24), přičemž nižší skóre naznačuje větší bdělost.
|
Výchozí stav, koncový bod (42 dní nebo předčasné ukončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR015058
- CONCERTA-ATT-3014 (Jiný identifikátor: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .