Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Voksenstudie / OROS Methylphenidate Hydrochloride (HCL) (OROS MPH) hos voksne med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

23. juli 2013 oppdatert av: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

En placebokontrollert dobbeltblind, parallell gruppe, individualiserende doseringsstudie som optimaliserer behandling av voksne med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse til en effektiv respons med OROS-metylfenidat

Hensikten med denne studien er å sammenligne ADHD-symptomresponsen hos voksne med ADHD behandlet med OROS MPH med de behandlet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er at Osmotic Release Oral System (OROS) Extended Release Methylphenidate HCL (OROS MPH) er trygt og effektivt for å forbedre ADHD-symptomer hos voksne med ADHD sammenlignet med placebo som vist ved bruk av spesifikke studietiltak. Dette er en dobbeltblind (verken deltaker eller etterforsker kjenner navnet på det tildelte studiemedikamentet), randomisert (studiemedikamentet tildelt ved en tilfeldighet), placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til OROS MPH ved bruk av den optimale dosen for hver voksen pasient i studien med ADHD. Den primære effektvariabelen i denne studien er endringen fra baseline til endelig evaluering ved bruk av Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) for å måle pasientens ADHD-symptomer. Deltakerne vil også bli vurdert for uønskede hendelser gjennom hele studien. Pasienter vil starte behandling med oral OROS MPH 18 mg eller tilsvarende placebo ved baseline og fortsette morgendosering med økning hver uke inntil en optimal dose er oppnådd, opp til maksimum 72 mg/dag av OROS MPH eller matchende placebo. Kvalifiserte pasienter vil forbli i studien i maksimalt 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne
  • ADHD-diagnose (enhver type: kombinert, overveiende uoppmerksom eller overveiende hyperaktiv-impulsiv)
  • Pasienter med en Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) skårer høyere enn 24 ved screening/baseline
  • Evne til å lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig historie med kardiovaskulær sykdom eller kardiovaskulær sykdom som kan påvises via EKG
  • Anamnese med diagnose av rus- eller alkoholavhengighet eller innleggelse/sykehusinnleggelse for rehabilitering for avhengighet
  • Nåværende nevrologisk eller psykiatrisk diagnose som vil gjøre pasienten uegnet for deltakelse
  • Angstvurderinger av moderat eller alvorlig
  • Depresjonsvurderinger av moderat eller alvorlig
  • Historie eller aktuelle selvmordstanker eller -forsøk
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor OROS MPH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
OROS MPH Optimal pasientdose (18 mg-72 mg) én gang daglig gjennom munnen i 6 uker
Legemiddel: OROS MPH
Optimal pasientdose (18 mg-72 mg) én gang daglig i 6 uker
Legemiddel: OROS MPH nettbrett
Optimal pasientdose (18 mg-72 mg) én gang daglig gjennom munnen i 6 uker
Placebo komparator: 002
Placebo Optimal pasientdose (placebo som passer til 18 mg - 72 mg) én gang daglig gjennom munnen i 6 uker
Legemiddel: Placebo
Optimal pasientdose (placebo for å matche 18 mg - 72 mg) en gang daglig i 6 uker
Legemiddel: Placebo-tabletter
Optimal pasientdose (placebo for å matche 18 mg - 72 mg) én gang daglig gjennom munnen i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) etterforsker Symptom Rating Score (AISRS) over tid ved bruk av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) fjerde utgave for diagnose
Tidsramme: Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Score (AISRS) vurderer 18 kjerne ADHD-symptomer som tilsvarer de diagnostiske DSM-IV-symptomene for voksne personer basert på etterforskerens vurdering for hvert av symptomene ved å bruke en firepunktsskala (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Alvorlig). Hvis et enkelt element mangler, blir poengsummen imputert og hvis mer enn ett element mangler, behandles den totale poengsummen som manglende. AISRS totale poengsum er utledet ved å summere poengsummen tildelt hvert av de 18 symptomene (lav=0, høy=54, en høyere poengsum betyr en større alvorlighetsgrad av symptomer).
Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstidsdomene for Stroop Test (kognitiv og utøvende funksjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 4 timers tidspunkt for utvidede dager eller siste ikke-manglende verdi for ikke-forlengede dager på dag 42 eller tidlig seponering (endepunkt)
Stroop Test er et datastyrt mål på inhibering/disinhibition, eksekutiv funksjon, reaksjonstid og informasjonsbehandling. Den første delen genererer grunnleggende "reaksjonstid" på farger. Den andre delen genererer "kompleks reaksjonstidsscore" til samsvarende fargenavn og skriftfarge. Den tredje delen etablerer en "Stroop-reaksjonstid" og en feilscore til uovertrufne fargenavn/fonter. Reaksjonstid Domene Score = (Stroop Complex Reaction Time Correct + Stroop Reaction Time Correct)/2. Lavere score indikerer bedre funksjon (dvs. reaksjonstid).
Grunnlinje, 4 timers tidspunkt for utvidede dager eller siste ikke-manglende verdi for ikke-forlengede dager på dag 42 eller tidlig seponering (endepunkt)
Vigilance Domain (kompleks oppmerksomhet) for Stroop Test/Shifting Attention Test (SAT)/Continuous Performance Test (CPT) (kognitiv og utøvende funksjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Stroop-testen er et datastyrt mål på inhibering/disinhibering, eksekutiv funksjon, reaksjonstid og informasjonsbehandling. Shifting Attention Test (SAT) er et datastyrt mål på evnen til å skifte fra ett instruksjonssett til et annet raskt og nøyaktig. Continuous Performance Test (CPT) er et datastyrt mål på årvåkenhet eller vedvarende oppmerksomhet/oppmerksomhet over tid. Vigilance Domain (kompleks oppmerksomhet) Score = Stroop Commission-feil + SAT-feil + CPT Commission-feil + CPT-utelatelsesfeil. Lavere score indikerer bedre funksjon (dvs. vedvarende oppmerksomhet).
Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Kognitiv fleksibilitetsdomene for Stroop/SAT-testene (kognitiv og utøvende funksjon)
Tidsramme: Grunnlinje, 4 timers tidspunkt for utvidede dager eller siste ikke-manglende verdi for ikke-forlengede dager på dag 42 eller tidlig seponering (endepunkt)
Stroop-testen er et datastyrt mål på inhibering/disinhibering, eksekutiv funksjon, reaksjonstid og informasjonsbehandling. SAT er et datastyrt mål på evnen til å skifte fra ett instruksjonssett til et annet raskt og nøyaktig. Poengsummene generert av SAT er: korrekte treff, feil og responstid. Testresultatet er et mål på kognitiv fleksibilitet. Kognitiv fleksibilitet Domenepoengsum = SAT-korrekte svar - SAT-feil - Stroop Commission-feil. Høyere score indikerer bedre nøyaktighet.
Grunnlinje, 4 timers tidspunkt for utvidede dager eller siste ikke-manglende verdi for ikke-forlengede dager på dag 42 eller tidlig seponering (endepunkt)
Processing Speed ​​Domain of the Symbol Digit Modalities Test (SDTM) (kognitiv og utøvende funksjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en datastyrt variant av Wechsler Digit Symbol Substitution Test (DSST), men plasseringen av symboler og sifre er omvendt. Poengsummen er antall korrekte svar generert i løpet av 2 minutter. Processing Speed ​​Domain = SDMT korrekte svar - SDMT-feil. Høyere score indikerer bedre funksjon (dvs. Informasjonsbehandling).
Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Global Executive Composite (GEC)-poengsum for Brief Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)
Tidsramme: Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
BRIEF-A er et selvrapportert mål (lav=61, høy=225, lavere skår indikerer høyere eksekutiv fungering) som fanger opp syn på fagets egen fungering i hverdagsmiljøet. BRIEF-A inneholder 75 scorede elementer (1=aldri, 2=noen ganger, 3=ofte) i 9 ikke-overlappende kliniske skalaer (hemme, skifte, emosjonell kontroll, selvovervåke, starte, arbeidsminne, planlegge/organisere, oppgave Overvåking og organisering av materialer). Behavioural Regulation Index (BRI), Metacognition Index (MI) og GEC utledes deretter.
Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Ytelse og daglig funksjonsskala til Adult ADHD Impact Module (AIM-A)
Tidsramme: Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
AIM-A er et fagrapportert mål (lav=0, høy=100, en høyere score er mer gunstig) for å vurdere den generelle innvirkningen og rollen som ADHD kan ha i utførelsen av oppgaver som forventes av voksne. AIM-A består av fire globale livskvalitetselementer, fem økonomiske innvirkningselementer og fem flerelementskalaer som beskriver viktige konsepter. Elementer inkluderer: Å leve med ADHD; Generell velvære; Arbeid, hjemme og skole ytelse og daglig funksjon; Forhold; og kommunikasjon; og virkningen av symptomer (emosjonell, grad av daglig forstyrrelse).
Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Emnets vurdering av Endicott Work Productivity Scale (EWPS)
Tidsramme: Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
EWPS gir et mål på emnets rapport om deres samlede produktivitet (lav=0, høy=100, en høyere poengsum indikerer forverret arbeidsproduktivitet og effektivitet). Det er 25 elementer (spørsmål 15-39) på skalaen som beskriver typer atferd/ subjektive følelser som med stor sannsynlighet reduserer arbeidsproduktivitet/effektivitet. Disse 25 elementene er vurdert på en 5-punkts skala (0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, til 4=nesten alltid) som indikerer hvor ofte oppførselen, følelsen eller holdningen har blitt manifestert den siste uken . Den totale poengsummen er summen av de 25 elementene.
Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Emnets vurdering av underskala for dyadisk tilfredshet (DSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Dyadic Adjustment Scale (DAS) vurderer relasjonstilfredshet eller justering av partnere i forpliktende parforhold. DAS-en med 32 spørsmål inkluderer 4 empirisk validerte underskalaer som måler: dyadisk tilfredshet, dyadisk konsensus, dyadisk samhørighet og følelsesmessig uttrykk. Svarformatet varierer over hele skalaen og inkluderer 5-, 6- og 7-punkts Likert-skala-spørsmål og to ja/nei-punkter. Undergruppen med 10 spørsmål av DAS, Dyadic Satisfaction Subscale, ble brukt i denne studien (lav=0, høy=50, høyere score betyr bedre relasjonstilfredshet).
Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Forsøkspersonens vurdering av tilfredshet med behandlingsspørreskjema - Hvor fornøyd eller misfornøyd er du totalt sett med medisinen du tar for ADHD?
Tidsramme: Endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Tilfredshet med behandlingsspørreskjemaet (lav=0, høy=20, lavere poengsum indikerer lavere tilfredshet med behandlingen) krever at forsøkspersonene svarer på 4 spørsmål relatert til hvor mye ADHD-symptomene deres har endret seg siden de begynte med medisinen, hvor mye nytte de fikk av medisinering, omfanget, om noen, fordelene oppveide ulempene, og generell tilfredshet med medisinen. Svarene på dette spørsmålet varierer med omfanget av tilfredshet (f.eks. ekstremt fornøyd, veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd, svært misfornøyd eller ekstremt misfornøyd).
Endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Svarfrekvens ved bruk av AISRS
Tidsramme: Endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
AISRS responder rate er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med AISRS < 18 ved endepunktet.
Endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Clinical Global Impression - Severity of Illness Subscale (CGI-S)
Tidsramme: Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en klinikervurdert underskala (lav=0, høy=7, høyere poengsum indikerer økende sykdom). Legen vurderer alvorlighetsgraden av ADHD-symptomene i forhold til klinikerens totale erfaring med ADHD-personer ved å bruke en 7-punkts skala (1=normal, ikke i det hele tatt syk, 2= borderline-syk, 3= lett syk, 4=moderat syk, 5= markert syke, 6= alvorlig syke, 7= blant de mest ekstremt syke personene) som svar på spørsmålet "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring med denne bestemte populasjonen, hvor syk er emnet på dette tidspunktet?".
Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Viktige andres (en ektefelle, betydelig annen eller annen voksen i husholdningen, beskrevet i denne studien som den utpekte observatøren) Vurdering av voksen ADHD-vurderingsskala IV
Tidsramme: Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
ADHD Rating Scale-IV (Significant Other) er en 18-elements liste over kjerne ADHD-symptomer som tilsvarer de diagnostiske DSM-IV-symptomene. Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala (0 = aldri eller sjelden, 1 = noen ganger, 2 = ofte og 3 = veldig ofte). Individets utpekte observatør vil fullføre denne skalaen, med baselinevurdering basert på forsøkspersonens vanlige funksjon når den ikke er på medisin. Den totale poengsummen utledes ved å summere poengsummen tildelt hvert av de 18 symptomene (lav=0, høy=54, en høyere poengsum betyr en større alvorlighetsgrad av symptomene).
Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Designated Observer's (DO) Global Executive Composite (GEC)-poengsum for Brief Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)
Tidsramme: Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
BRIEF-A, som fullført av DO, er et mål (lav=61, høy=225, lavere score indikerer høyere eksekutiv funksjon) som fanger opp synspunkter fra en voksen informant som er kjent med fagets funksjon. BRIEF-A inneholder 75 scorede elementer (1=aldri, 2=noen ganger, 3=ofte) i ni ikke-overlappende kliniske skalaer (hemme, skifte, emosjonell kontroll, selvovervåking, igangsette, arbeidsminne, planlegge/organisere, oppgave Overvåking og organisering av materialer). Behavioral Regulation Index (BRI), Metacognition Index (MI) og Global Executive Composite (GEC) utledes deretter.
Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Utpekt observatørs (DO) vurdering av underskala for dyadisk tilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Dyadic Adjustment Scale (DAS) fullført av DO-er som var ektefeller eller betydelige andre vurderer forholdstilfredsheten eller tilpasningen til partnere i forpliktende parforhold. DAS-en med 32 spørsmål inkluderer 4 empirisk validerte underskalaer som måler: dyadisk tilfredshet, dyadisk konsensus, dyadisk samhørighet og følelsesmessig uttrykk. Mulige svar inkluderer 5-, 6- og 7-punkts Likert-skala spørsmål og to ja/nei-elementer. DAS-undergruppen med 10 spørsmål, Dyadic Satisfaction Subscale, ble brukt i denne studien (lav=0, høy=50, høyere score betyr bedre relasjonstilfredshet).
Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Utpekt observatørs (DO) vurdering av tilfredshet med behandlingsspørreskjema - Hvor fornøyd eller misfornøyd er du totalt sett med medisinen for ADHD partneren din tar?
Tidsramme: Endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Tilfredsheten med behandlingsspørreskjemaet (lav=0, høy=20, lavere skår indikerer lavere tilfredshet med behandlingen) krever at forsøkspersonens DO svarer på 4 spørsmål knyttet til hvor mye pasientens ADHD-symptomer har endret seg siden behandlingen startet, hvor stor nytte det var. mottatt fra medisinen, omfanget, om noen, fordelene oppveide ulempene, og generell tilfredshet med medisinen. Svarene varierer fra ekstremt fornøyd, veldig fornøyd, fornøyd, nøytral, lett misfornøyd, misfornøyd, svært misfornøyd eller ekstremt misfornøyd.
Endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) over tid
Tidsramme: Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) vurderer 18 kjerne-ADHD-symptomer som tilsvarer de diagnostiske DSM-IV-symptomene for voksne personer basert på forsøkspersonens egen vurdering for hvert av symptomene ved hjelp av en firepunktsskala (0=Ingen, 1=Mild , 2=Moderat og 3=Alvorlig). Hvis et enkelt element mangler, blir poengsummen imputert og hvis mer enn ett element mangler, behandles den totale poengsummen som manglende. ASRS totalpoengsum er utledet ved å summere poengsummen tildelt hvert av de 18 symptomene (lav=0, høy=54, en høyere poengsum betyr en større alvorlighetsgrad av symptomer).
Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
PSQI skiller mellom gode og dårlige sovende. Den selvadministrerte skalaen inneholder 15 flervalgselementer angående frekvens av søvnforstyrrelser og subjektiv søvnkvalitet og 4 innskrivingselementer som spør om typisk leggetid, oppvåkningstid, søvnforsinkelse og søvnvarighet den siste måneden. PSQI genererer 7 poengsummer som tilsvarer de forskjellige søvndomenene. Hver komponentscore varierer fra 0 til 3. Total søvnindeks beregnes ved å legge sammen de 7 komponentskårene (lav=0, høy=21, jo lavere poengsum, jo ​​bedre søvnkvalitet).
Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et 8-elements selvvurdert spørreskjema designet for å vurdere det generelle nivået av søvnighet på dagtid. Hvert element beskriver vanlige daglige situasjoner (dvs. å se på TV, legge seg om ettermiddagen, sitte inaktiv på et offentlig sted) og forsøkspersoner vurderer sannsynligheten for å døse eller sovne i hver situasjon. Svarene bruker en 4-punkts vurderingsskala (0=ville aldri døse, 1=liten sjanse for å døse, 2=moderat sjanse for å døse, 3=stor sjanse for å døse). Varepoengsummen summeres for å gi en totalpoengsum (område på 0-24) med lavere poengsum som antyder mer årvåkenhet.
Utgangspunkt, endepunkt (42 dager eller tidlig seponering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR015058
  • CONCERTA-ATT-3014 (Annen identifikator: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske studier på OROS MPH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere