Studio sugli adulti / OROS metilfenidato cloridrato (HCL) (OROS MPH) negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
23 luglio 2013 aggiornato da: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Uno studio di dosaggio individualizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che ottimizza il trattamento degli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività per una risposta efficace con OROS metilfenidato
Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta ai sintomi dell'ADHD degli adulti con ADHD trattati con OROS MPH rispetto a quelli trattati con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi è che il metilfenidato HCL (OROS MPH) a rilascio prolungato del sistema orale a rilascio osmotico (OROS) sia sicuro ed efficace nel migliorare i sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) negli adulti con ADHD rispetto al placebo, come dimostrato utilizzando misure di studio specifiche.
Questo è uno studio in doppio cieco (né il partecipante né lo sperimentatore conoscono il nome del farmaco in studio assegnato), randomizzato (farmaco in studio assegnato per caso), controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di OROS MPH utilizzando la dose ottimale per ogni adulto paziente nello studio con ADHD.
La variabile di efficacia primaria in questo studio è il passaggio dal basale alla valutazione finale utilizzando l'Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) per misurare i sintomi dell'ADHD del paziente.
I partecipanti saranno anche valutati per gli eventi avversi durante lo studio.
I pazienti inizieranno il trattamento con OROS MPH orale 18 mg o placebo corrispondente al basale e continueranno la somministrazione mattutina con aumenti ogni settimana fino al raggiungimento di una dose ottimale, fino a un massimo di 72 mg/giorno di OROS MPH o placebo corrispondente.
I pazienti idonei rimarranno nello studio per un massimo di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
357
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti
- Diagnosi di ADHD (qualsiasi tipo: combinato, prevalentemente disattento o prevalentemente iperattivo-impulsivo)
- Pazienti con un punteggio AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) superiore a 24 allo screening/basale
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia significativa di malattia cardiovascolare o malattia cardiovascolare rilevabile tramite ECG
- Anamnesi di diagnosi di dipendenza da sostanze o alcol o ricovero/ricovero per riabilitazione per dipendenza
- Diagnosi neurologica o psichiatrica attuale che renderebbe il paziente inadatto alla partecipazione
- Valutazioni di ansia di moderata o grave
- Valutazioni di depressione di moderata o grave
- Storia o attuali pensieri o tentativi di suicidio
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a OROS MPH
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 001
OROS MPH Dose ottimale per il paziente (18 mg-72 mg) una volta al giorno per via orale per 6 settimane
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Dose ottimale per il paziente (18 mg-72 mg) una volta al giorno per 6 settimane
Dose ottimale per il paziente (18 mg-72 mg) una volta al giorno per via orale per 6 settimane
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Comparatore placebo: 002
Placebo Dose ottimale per il paziente (placebo corrispondente a 18 mg - 72 mg) una volta al giorno per via orale per 6 settimane
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Dose ottimale per il paziente (placebo corrispondente a 18 mg - 72 mg) una volta al giorno per 6 settimane
Dose ottimale per il paziente (placebo corrispondente a 18 mg - 72 mg) una volta al giorno per via orale per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo da deficit di attenzione e iperattività degli adulti (ADHD) Investigator Symptom Rating Score (AISRS) nel tempo utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) Quarta edizione per la diagnosi
Lasso di tempo: Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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L'Adult ADHD Investigator Symptom Rating Score (AISRS) valuta 18 sintomi principali dell'ADHD corrispondenti ai sintomi diagnostici del DSM-IV per i soggetti adulti in base alla valutazione dello sperimentatore per ciascuno dei sintomi utilizzando una scala a quattro punti (0=Nessuno, 1=Leggero, 2=Moderato e 3=Grave).
Se manca un solo elemento viene attribuito il punteggio e se manca più di un elemento, il punteggio totale viene considerato mancante.
Il punteggio totale AISRS è ottenuto sommando il punteggio assegnato a ciascuno dei 18 sintomi (basso=0, alto=54, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi).
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Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dominio del tempo di reazione del test di Stroop (funzione cognitiva ed esecutiva)
Lasso di tempo: Basale, punto temporale di 4 ore per i giorni estesi o ultimo valore non mancante per i giorni non estesi il giorno 42 o interruzione anticipata (endpoint)
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Stroop Test è una misura computerizzata di inibizione/disinibizione, funzione esecutiva, tempo di reazione ed elaborazione delle informazioni.
La prima parte genera il "tempo di reazione" di base ai colori.
La seconda parte genera un "punteggio del tempo di reazione complesso" alla corrispondenza dei nomi dei colori e del colore del carattere.
La terza parte stabilisce un "tempo di reazione Stroop" e un punteggio di errore per nomi di colori/caratteri senza corrispondenza.
Punteggio del dominio del tempo di reazione = (tempo di reazione complesso Stroop corretto + tempo di reazione Stroop corretto)/2.
Punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore (ad es.
tempo di reazione).
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Basale, punto temporale di 4 ore per i giorni estesi o ultimo valore non mancante per i giorni non estesi il giorno 42 o interruzione anticipata (endpoint)
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Dominio di vigilanza (attenzione complessa) dello Stroop Test/Shifting Attention Test (SAT)/Continuous Performance Test (CPT) (funzione cognitiva ed esecutiva)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Lo Stroop Test è una misura computerizzata di inibizione/disinibizione, funzione esecutiva, tempo di reazione ed elaborazione delle informazioni.
Lo Shifting Attention Test (SAT) una misura computerizzata della capacità di passare da un set di istruzioni all'altro in modo rapido e preciso.
Il Continuous Performance Test (CPT) è una misura computerizzata della vigilanza o dell'attenzione/attenzione sostenuta nel tempo.
Punteggio del dominio di vigilanza (attenzione complessa) = errori della commissione Stroop + errori SAT + errori della commissione CPT + errori di omissione CPT.
Punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore (ad es.
attenzione sostenuta).
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Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Dominio di flessibilità cognitiva dei test Stroop/SAT (funzione cognitiva ed esecutiva)
Lasso di tempo: Basale, punto temporale di 4 ore per i giorni estesi o ultimo valore non mancante per i giorni non estesi il giorno 42 o interruzione anticipata (endpoint)
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Lo Stroop Test è una misura computerizzata di inibizione/disinibizione, funzione esecutiva, tempo di reazione ed elaborazione delle informazioni.
Il SAT è una misura computerizzata della capacità di passare da un set di istruzioni a un altro in modo rapido e preciso.
I punteggi generati dal SAT sono: corrispondenze corrette, errori e tempo di risposta.
Il punteggio del test è una misura della flessibilità cognitiva.
Punteggio di dominio della flessibilità cognitiva = Risposte corrette SAT - Errori SAT - Errori Commissione Stroop.
Punteggi più alti indicano una migliore precisione.
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Basale, punto temporale di 4 ore per i giorni estesi o ultimo valore non mancante per i giorni non estesi il giorno 42 o interruzione anticipata (endpoint)
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Test delle modalità delle cifre del dominio della velocità di elaborazione (SDTM) (funzione cognitiva ed esecutiva)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è una variante computerizzata del Wechsler Digit Symbol Substitution Test (DSST), ma la posizione dei simboli e delle cifre è invertita.
Il punteggio è il numero di risposte corrette generate in 2 minuti.
Velocità di elaborazione Dominio = Risposte corrette SDMT - Errori SDMT.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore (ad es.
elaborazione delle informazioni).
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Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Punteggio Global Executive Composite (GEC) del Brief Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Il BRIEF-A è una misura auto-riportata (basso=61, alto=225, punteggi più bassi indicano un funzionamento esecutivo più elevato) che cattura le visioni del funzionamento del soggetto nell'ambiente quotidiano.
Il BRIEF-A contiene 75 item con punteggio (1=mai, 2=qualche volta, 3=spesso) in 9 scale cliniche non sovrapposte (Inibizione, Spostamento, Controllo emotivo, Auto-monitoraggio, Iniziato, Memoria di lavoro, Pianificazione/organizzazione, Compito Monitoraggio e organizzazione dei materiali).
Vengono quindi derivati l'indice di regolazione comportamentale (BRI), l'indice di metacognizione (MI) e il GEC.
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Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Scala delle prestazioni e del funzionamento quotidiano del modulo di impatto sull'ADHD per adulti (AIM-A)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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L'AIM-A è una misura riferita dal soggetto (basso=0, alto=100, un punteggio più alto è più favorevole) per valutare l'impatto complessivo e il ruolo che l'ADHD può avere nella conduzione dei compiti che ci si aspetta dagli adulti.
L'AIM-A è composto da quattro voci sulla qualità della vita globale, cinque voci sull'impatto economico e cinque scale multi-voce che descrivono concetti importanti.
Gli articoli includono: Vivere con l'ADHD; Benessere generale; Prestazioni lavorative, domestiche e scolastiche e funzionamento quotidiano; Relazioni; e Comunicazione; e impatto dei sintomi (emotivo, grado di interferenza quotidiana).
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Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Valutazione del soggetto della scala di produttività del lavoro Endicott (EWPS)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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L'EWPS fornisce una misura della relazione del soggetto sulla propria produttività complessiva (basso=0, alto=100, un punteggio più alto indica un peggioramento della produttività e dell'efficienza del lavoro).
Ci sono 25 item (domande 15-39) sulla scala che descrivono tipi di comportamenti/sentimenti soggettivi che hanno un'alta probabilità di ridurre la produttività/efficienza del lavoro.
Questi 25 item sono valutati su una scala a 5 punti (0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso, fino a 4=quasi sempre) che indicano la frequenza con cui il comportamento, il sentimento o l'atteggiamento si è manifestato nell'ultima settimana .
Il punteggio totale è la somma dei 25 item.
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Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Valutazione del soggetto della sottoscala di soddisfazione diadica (DSS)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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La scala di aggiustamento diadico (DAS) valuta la soddisfazione relazionale o l'adattamento dei partner nelle relazioni di coppia impegnate.
La DAS a 32 domande include 4 sottoscale validate empiricamente che misurano: soddisfazione diadica, consenso diadico, coesione diadica ed espressione affettiva.
Il formato della risposta varia lungo l'intera scala e include domande su scala Likert a 5, 6 e 7 punti e due elementi sì/no.
In questo studio è stato utilizzato il sottoinsieme di 10 domande della DAS, la sottoscala di soddisfazione diadica (basso=0, alto=50, punteggio più alto significa migliore soddisfazione relazionale).
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Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Valutazione della soddisfazione del soggetto con il questionario sul trattamento - Complessivamente, quanto sei soddisfatto o insoddisfatto del farmaco che stai assumendo per l'ADHD?
Lasso di tempo: Endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Il questionario sulla soddisfazione per il trattamento (basso=0, alto=20, un punteggio basso indica una minore soddisfazione per il trattamento) richiede ai soggetti di rispondere a 4 domande relative a quanto sono cambiati i loro sintomi di ADHD dall'inizio del trattamento, quanto beneficio hanno ricevuto dal farmaco, la misura, se del caso, i vantaggi superano gli svantaggi e la soddisfazione generale con il farmaco.
Le risposte a questa domanda variano in base alla gamma di soddisfazione (ad es.
estremamente soddisfatto, molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto, molto insoddisfatto o estremamente insoddisfatto).
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Endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Tasso di risposta utilizzando AISRS
Lasso di tempo: Endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Il tasso di risposta AISRS è definito come la percentuale di soggetti con AISRS < 18 all'endpoint.
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Endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Impressione clinica globale - Sottoscala gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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La Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) è una sottoscala valutata dal medico (basso=0, alto=7, un punteggio più alto indica un aumento della malattia).
Il medico valuta la gravità dei sintomi dell'ADHD in relazione all'esperienza totale del medico con soggetti ADHD utilizzando una scala a 7 punti (1=normale, per niente malato, 2= malato borderline, 3= lievemente malato, 4=moderatamente malato, 5= marcatamente malato, 6= gravemente malato, 7= tra i soggetti più gravemente malati) in risposta alla domanda "Considerando la sua esperienza clinica complessiva con questa particolare popolazione, quanto è malato il soggetto in questo momento?".
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Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Valutazione dell'altro significativo (un coniuge, un altro significativo o un altro adulto nella famiglia, descritto in questo studio come l'osservatore designato) della scala di valutazione dell'ADHD per adulti IV
Lasso di tempo: Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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L'ADHD Rating Scale-IV (Significant Other) è un elenco di 18 voci di sintomi principali dell'ADHD corrispondenti ai sintomi diagnostici del DSM-IV.
Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a quattro punti (0 = mai o raramente, 1 = qualche volta, 2 = spesso e 3 = molto spesso).
L'osservatore designato del soggetto completerà questa scala, con una valutazione di base basata sul normale funzionamento del soggetto quando non assume farmaci.
Il punteggio totale è ottenuto sommando il punteggio assegnato a ciascuno dei 18 sintomi (basso=0, alto=54, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi).
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Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Punteggio Global Executive Composite (GEC) dell'osservatore designato (DO) del Brief Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Il BRIEF-A, come completato dal DO, è una misura (basso=61, alto=225, punteggi più bassi indicano un funzionamento esecutivo più elevato) che cattura le opinioni di un informatore adulto che ha familiarità con il funzionamento del soggetto.
Il BRIEF-A contiene 75 item con punteggio (1=mai, 2=qualche volta, 3=spesso) in nove scale cliniche non sovrapposte (Inibizione, Spostamento, Controllo emotivo, Auto-monitoraggio, Iniziato, Memoria di lavoro, Pianificazione/organizzazione, Attività Monitoraggio e organizzazione dei materiali).
Vengono quindi derivati il Behavioral Regulation Index (BRI), il Metacognition Index (MI) e il Global Executive Composite (GEC).
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Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Valutazione dell'osservatore designato (DO) della sottoscala di soddisfazione diadica
Lasso di tempo: Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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La scala di aggiustamento diadico (DAS) completata da DO che erano coniugi o altre persone significative valuta la soddisfazione relazionale o l'adattamento dei partner nelle relazioni di coppia impegnate.
La DAS a 32 domande include 4 sottoscale validate empiricamente che misurano: soddisfazione diadica, consenso diadico, coesione diadica ed espressione affettiva.
Le possibili risposte includono domande su scala Likert a 5, 6 e 7 punti e due domande sì/no.
In questo studio è stato utilizzato il sottoinsieme DAS di 10 domande, la sottoscala di soddisfazione diadica (basso=0, alto=50, punteggio più alto significa migliore soddisfazione relazionale).
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Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Valutazione della soddisfazione dell'osservatore designato (DO) con il questionario sul trattamento - Complessivamente, quanto sei soddisfatto o insoddisfatto del farmaco per l'ADHD che il tuo partner sta assumendo?
Lasso di tempo: Endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Il questionario sulla soddisfazione per il trattamento (basso=0, alto=20, un punteggio più basso indica una minore soddisfazione per il trattamento) richiede che il DO del soggetto risponda a 4 domande relative a quanto sono cambiati i sintomi dell'ADHD del soggetto dall'inizio del trattamento, quanto beneficio è stato ricevuto dal farmaco, la misura, se del caso, i vantaggi hanno superato gli svantaggi e la soddisfazione generale con il farmaco.
Le risposte variano da estremamente soddisfatto, molto soddisfatto, soddisfatto, neutrale, leggermente insoddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto o estremamente insoddisfatto.
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Endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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L'Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) valuta 18 sintomi principali dell'ADHD corrispondenti ai sintomi diagnostici del DSM-IV per i soggetti adulti in base alla valutazione del soggetto per ciascuno dei sintomi utilizzando una scala a quattro punti (0=Nessuno, 1=Mite , 2=Moderato e 3=Grave).
Se manca un solo elemento viene attribuito il punteggio e se manca più di un elemento, il punteggio totale viene considerato mancante.
Il punteggio totale ASRS è ottenuto sommando il punteggio assegnato a ciascuno dei 18 sintomi (basso=0, alto=54, un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi).
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Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Punteggio totale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Il PSQI discrimina tra dormienti buoni e poveri.
La scala autosomministrata contiene 15 voci a scelta multipla riguardanti la frequenza dei disturbi del sonno e la qualità soggettiva del sonno e 4 voci di scrittura che richiedono informazioni sull'ora di andare a letto tipica, sull'ora del risveglio, sulla latenza del sonno e sulla durata del sonno nell'ultimo mese.
Il PSQI genera 7 punteggi corrispondenti ai diversi domini del sonno.
Il punteggio di ciascun componente varia da 0 a 3. L'indice di sonno totale viene calcolato sommando i punteggi dei 7 componenti (basso=0, alto=21, più basso è il punteggio, migliore è la qualità del sonno).
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Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario autovalutato di 8 voci progettato per valutare il livello generale di sonnolenza diurna.
Ogni item descrive normali situazioni quotidiane (ad es. guardare la TV, sdraiarsi nel pomeriggio, stare seduti inattivi in un luogo pubblico) e i soggetti valutano la probabilità di appisolarsi o addormentarsi in ogni situazione.
Le risposte utilizzano una scala di valutazione a 4 punti (0=non si sarebbe mai addormentato, 1=poca possibilità di addormentarsi, 2=moderata possibilità di addormentarsi, 3=alta probabilità di addormentarsi).
I punteggi degli elementi vengono sommati per produrre un punteggio totale (intervallo da 0 a 24) con un punteggio inferiore che suggerisce una maggiore vigilanza.
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Basale, endpoint (42 giorni o interruzione anticipata)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR015058
- CONCERTA-ATT-3014 (Altro identificatore: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
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