Studie an Erwachsenen / OROS Methylphenidathydrochlorid (HCL) (OROS MPH) bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
23. Juli 2013 aktualisiert von: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Eine placebokontrollierte, doppelblinde, individualisierende Parallelgruppen-Dosierungsstudie zur Optimierung der Behandlung von Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung für eine wirksame Reaktion mit OROS-Methylphenidat
Der Zweck dieser Studie ist es, die ADHS-Symptomreaktion von Erwachsenen mit ADHS, die mit OROS MPH behandelt wurden, mit denen zu vergleichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese ist, dass Methylphenidat HCL (OROS MPH) mit verlängerter Freisetzung aus dem Osmotic Release Oral System (OROS) sicher und wirksam bei der Verbesserung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen mit ADHS im Vergleich zu Placebo ist, wie anhand spezifischer Studienmaßnahmen nachgewiesen wurde.
Dies ist eine doppelblinde (weder Teilnehmer noch Prüfer kennen den Namen des zugewiesenen Studienmedikaments), randomisierte (Zufallszuweisung des Studienmedikaments), placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von OROS MPH unter Verwendung der optimalen Dosis für jeden Erwachsenen Patient in der Studie mit ADHS.
Die primäre Wirksamkeitsvariable in dieser Studie ist die Veränderung von der Baseline zur endgültigen Bewertung unter Verwendung der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) zur Messung der ADHS-Symptome des Patienten.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auch auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
Die Patienten beginnen die Behandlung mit oralem OROS MPH 18 mg oder einem passenden Placebo zu Studienbeginn und setzen die morgendliche Dosierung mit wöchentlichen Erhöhungen fort, bis eine optimale Dosis erreicht ist, bis zu einem Maximum von 72 mg/Tag OROS MPH oder einem passenden Placebo.
Geeignete Patienten bleiben maximal 6 Wochen in der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
357
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- ADHS-Diagnose (jeder Typ: kombiniert, überwiegend unaufmerksam oder überwiegend hyperaktiv-impulsiv)
- Patienten mit einer Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) haben beim Screening/Baseline eine Punktzahl von mehr als 24
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Jede signifikante Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die im EKG nachweisbar sind
- Vorgeschichte der Diagnose einer Substanz- oder Alkoholabhängigkeit oder Einweisung/Krankenhausaufenthalt zur Rehabilitation wegen Abhängigkeit
- Aktuelle neurologische oder psychiatrische Diagnose, die den Patienten für die Teilnahme ungeeignet machen würde
- Angst Einschätzungen von mäßig oder schwer
- Depression Bewertungen von mittelschwer oder schwer
- Geschichte oder aktuelle Selbstmordgedanken oder -versuche
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber OROS MPH
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 001
OROS MPH Optimale Patientendosis (18 mg-72 mg) einmal täglich oral für 6 Wochen
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Optimale Patientendosis (18 mg-72 mg) einmal täglich für 6 Wochen
Optimale Patientendosis (18 mg-72 mg) einmal täglich oral für 6 Wochen
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Placebo-Komparator: 002
Placebo Optimale Patientendosis (entsprechendes Placebo 18 mg - 72 mg) einmal täglich oral über 6 Wochen
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Optimale Patientendosis (entsprechendes Placebo 18 mg - 72 mg) einmal täglich für 6 Wochen
Optimale Patientendosis (entsprechendes Placebo 18 mg - 72 mg) einmal täglich oral über 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Erwachsenen (ADHS) Investigator Symptom Rating Score (AISRS) im Laufe der Zeit unter Verwendung des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) Fourth Edition for Diagnosis
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Score (AISRS) bewertet 18 zentrale ADHS-Symptome, die den diagnostischen DSM-IV-Symptomen für erwachsene Probanden entsprechen, basierend auf der Bewertung des Prüfarztes für jedes der Symptome unter Verwendung einer Vier-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2=mäßig und 3=schwer).
Wenn ein einzelnes Element fehlt, wird die Punktzahl imputiert, und wenn mehr als ein Element fehlt, wird die Gesamtpunktzahl als fehlend behandelt.
Der AISRS-Gesamtwert ergibt sich aus der Summe der jedem der 18 Symptome zugeordneten Werte (niedrig = 0, hoch = 54, ein höherer Wert bedeutet einen größeren Schweregrad der Symptome).
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Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionszeitbereich des Stroop-Tests (kognitive und exekutive Funktion)
Zeitfenster: Baseline, 4-Stunden-Zeitpunkt für verlängerte Tage oder letzter nicht fehlender Wert für nicht verlängerte Tage an Tag 42 oder vorzeitiges Absetzen (Endpunkt)
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Der Stroop-Test ist ein computergestütztes Maß für Hemmung/Enthemmung, Exekutivfunktion, Reaktionszeit und Informationsverarbeitung.
Der 1. Teil generiert eine grundlegende "Reaktionszeit" auf Farben.
Der 2. Teil generiert „komplexe Reaktionszeitwertung“ zu passenden Farbnamen und Schriftfarbe.
Der 3. Teil legt eine „Stroop-Reaktionszeit“ und einen Fehlerwert für nicht übereinstimmende Farbnamen/Schriftarten fest.
Reaction Time Domain Score = (Stroop Complex Reaction Time Correct + Stroop Reaction Time Correct)/2.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin (d. h.
Reaktionszeit).
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Baseline, 4-Stunden-Zeitpunkt für verlängerte Tage oder letzter nicht fehlender Wert für nicht verlängerte Tage an Tag 42 oder vorzeitiges Absetzen (Endpunkt)
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Vigilanzbereich (komplexe Aufmerksamkeit) des Stroop-Tests/Shifting Attention Test (SAT)/Continuous Performance Test (CPT) (kognitive und exekutive Funktion)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Der Stroop-Test ist ein computergestütztes Maß für Hemmung/Enthemmung, Exekutivfunktion, Reaktionszeit und Informationsverarbeitung.
Der Shifting Attention Test (SAT) ist ein computergestütztes Maß für die Fähigkeit, schnell und genau von einem Befehlssatz zum anderen zu wechseln.
Der Continuous Performance Test (CPT) ist ein computergestütztes Maß für Wachsamkeit oder anhaltende Aufmerksamkeit/Aufmerksamkeit im Laufe der Zeit.
Wachsamkeitsbereich (komplexe Aufmerksamkeit) Punktzahl = Stroop-Provisionsfehler + SAT-Fehler + CPT-Provisionsfehler + CPT-Auslassungsfehler.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin (d. h.
anhaltende Aufmerksamkeit).
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Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Kognitive Flexibilitätsdomäne der Stroop/SAT-Tests (kognitive und exekutive Funktion)
Zeitfenster: Baseline, 4-Stunden-Zeitpunkt für verlängerte Tage oder letzter nicht fehlender Wert für nicht verlängerte Tage an Tag 42 oder vorzeitiges Absetzen (Endpunkt)
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Der Stroop-Test ist ein computergestütztes Maß für Hemmung/Enthemmung, Exekutivfunktion, Reaktionszeit und Informationsverarbeitung.
Der SAT ist ein computergestütztes Maß für die Fähigkeit, schnell und genau von einem Befehlssatz zu einem anderen zu wechseln.
Die vom SAT generierten Ergebnisse sind: korrekte Übereinstimmungen, Fehler und Reaktionszeit.
Der Testwert ist ein Maß für die kognitive Flexibilität.
Cognitive Flexibility Domain Score = SAT-korrekte Antworten – SAT-Fehler – Stroop-Provisionsfehler.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Genauigkeit hin.
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Baseline, 4-Stunden-Zeitpunkt für verlängerte Tage oder letzter nicht fehlender Wert für nicht verlängerte Tage an Tag 42 oder vorzeitiges Absetzen (Endpunkt)
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Verarbeitungsgeschwindigkeitsbereich des Symbol Digit Modalities Test (SDTM) (kognitive und exekutive Funktion)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist eine computergestützte Variante des Wechsler Digit Symbol Substitution Test (DSST), aber die Position von Symbolen und Ziffern ist umgekehrt.
Die Punktzahl ist die Anzahl der richtigen Antworten, die in 2 Minuten generiert werden.
Verarbeitungsgeschwindigkeitsbereich = korrekte SDMT-Antworten - SDMT-Fehler.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin (d. h.
Informationsverarbeitung).
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Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Global Executive Composite (GEC) Score des Brief Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Der BRIEF-A ist eine selbstberichtete Messung (niedrig = 61, hoch = 225, niedrigere Werte weisen auf eine höhere exekutive Funktionsfähigkeit hin), die Ansichten über die eigene Funktionsfähigkeit der Testperson in der alltäglichen Umgebung erfasst.
Der BRIEF-A enthält 75 bewertete Items (1=nie, 2=manchmal, 3=oft) in 9 sich nicht überschneidenden klinischen Skalen (Inhibit, Shift, Emotional Control, Self-Monitor, Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Task). Überwachung und Materialorganisation).
Daraus werden der Behavioral Regulation Index (BRI), der Metacognition Index (MI) und der GEC abgeleitet.
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Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Leistungs- und tägliche Funktionsskala des Adult ADHD Impact Module (AIM-A)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Der AIM-A ist ein vom Probanden berichtetes Maß (niedrig = 0, hoch = 100, eine höhere Punktzahl ist günstiger), um die Gesamtauswirkung und Rolle zu bewerten, die ADHS bei der Ausführung von Aufgaben haben kann, die von Erwachsenen erwartet werden.
Das AIM-A besteht aus vier globalen Items zur Lebensqualität, fünf Items zur wirtschaftlichen Auswirkung und fünf Multi-Item-Skalen, die wichtige Konzepte beschreiben.
Zu den Artikeln gehören: Leben mit ADHS; Allgemeines Wohlbefinden; Arbeit, Leistung zu Hause und in der Schule und tägliches Funktionieren; Beziehungen; und Kommunikation; und Auswirkung der Symptome (emotional, Grad der täglichen Störung).
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Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Probandenbewertung der Endicott Work Productivity Scale (EWPS)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Der EWPS liefert ein Maß für den Bericht der Testperson über ihre Gesamtproduktivität (niedrig = 0, hoch = 100, eine höhere Punktzahl weist auf eine Verschlechterung der Arbeitsproduktivität und -effizienz hin).
Es gibt 25 Items (Fragen 15-39) auf der Skala, die Arten von Verhaltensweisen/subjektiven Gefühlen beschreiben, die mit hoher Wahrscheinlichkeit die Arbeitsproduktivität/Effizienz verringern.
Diese 25 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=oft, bis 4=fast immer) bewertet, die angibt, wie oft das Verhalten, Gefühl oder die Einstellung in der vergangenen Woche aufgetreten ist .
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 25 Items.
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Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Bewertung der dyadischen Zufriedenheitssubskala (DSS) durch den Probanden
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Die Dyadic Adjustment Scale (DAS) bewertet die Beziehungszufriedenheit oder Anpassung von Partnern in festen Paarbeziehungen.
Das 32-Fragen-DAS umfasst 4 empirisch validierte Subskalen, die Folgendes messen: dyadische Zufriedenheit, dyadischer Konsens, dyadischer Zusammenhalt und emotionaler Ausdruck.
Das Antwortformat variiert über die gesamte Skala und umfasst 5-, 6- und 7-Punkte-Likert-Skalenfragen und zwei Ja/Nein-Items.
In dieser Studie wurde die 10-Fragen-Teilmenge der DAS, die Dyadic Satisfaction Subscale, verwendet (niedrig = 0, hoch = 50, höhere Punktzahl bedeutet bessere Beziehungszufriedenheit).
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Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung durch den Probanden – Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie insgesamt mit den Medikamenten, die Sie gegen ADHS einnehmen?
Zeitfenster: Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiger Abbruch)
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Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung (niedrig = 0, hoch = 20, eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Zufriedenheit mit der Behandlung an) verlangt von den Probanden, 4 Fragen zu beantworten, die sich darauf beziehen, wie sehr sich ihre ADHS-Symptome seit Beginn der Medikation verändert haben, wie viel Nutzen sie von der erhalten haben Medikation, das Ausmaß, inwieweit die Vorteile die Nachteile überwiegen, und die allgemeine Zufriedenheit mit der Medikation.
Die Antworten auf diese Frage variieren je nach Zufriedenheitsgrad (z.
äußerst zufrieden, sehr zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden, sehr unzufrieden oder äußerst unzufrieden).
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Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiger Abbruch)
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Responderrate unter Verwendung von AISRS
Zeitfenster: Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiger Abbruch)
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Die AISRS-Responderrate ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit AISRS < 18 am Endpunkt.
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Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiger Abbruch)
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Klinischer Gesamteindruck – Subskala Schweregrad der Erkrankung (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) ist eine von Ärzten bewertete Subskala (niedrig = 0, hoch = 7, höhere Werte weisen auf eine zunehmende Erkrankung hin).
Der Kliniker bewertet die Schwere der ADHS-Symptome in Bezug auf die Gesamterfahrung des Klinikers mit ADHS-Patienten anhand einer 7-Punkte-Skala (1 = normal, überhaupt nicht krank, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank, 7 = unter den am schwersten erkrankten Probanden) als Antwort auf die Frage „Angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit dieser speziellen Population, wie krank ist der Proband zu diesem Zeitpunkt?“.
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Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Bewertung der Lebensgefährten (ein Ehepartner, eine Lebensgefährtin oder ein anderer Erwachsener im Haushalt, der in dieser Studie als benannter Beobachter beschrieben wird) auf der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene IV
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Die ADHS-Bewertungsskala-IV (Signifikant Andere) ist eine 18-Punkte-Liste von ADHS-Kernsymptomen, die den DSM-IV-Diagnosesymptomen entsprechen.
Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet (0 = nie oder selten, 1 = manchmal, 2 = oft und 3 = sehr oft).
Der designierte Beobachter des Probanden vervollständigt diese Skala, wobei die Grundlinienbewertung auf der normalen Funktion des Probanden basiert, wenn er keine Medikamente einnimmt.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahl, die jedem der 18 Symptome zugeordnet ist (niedrig = 0, hoch = 54, eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Schwere der Symptome).
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Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Designated Observer’s (DO) Global Executive Composite (GEC) Score of the Brief Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Das BRIEF-A, wie es vom DO ausgefüllt wird, ist eine Messung (niedrig = 61, hoch = 225, niedrigere Werte weisen auf eine höhere Exekutivfunktion hin), die die Ansichten eines erwachsenen Informanten erfasst, der mit der Funktionsweise des Subjekts vertraut ist.
Der BRIEF-A enthält 75 bewertete Items (1=nie, 2=manchmal, 3=oft) in neun sich nicht überschneidenden klinischen Skalen (Inhibit, Shift, Emotional Control, Self-Monitor, Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Task). Überwachung und Materialorganisation).
Daraus werden der Behavioral Regulation Index (BRI), der Metacognition Index (MI) und der Global Executive Composite (GEC) abgeleitet.
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Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Designated Observer's (DO) Rating of Dyadic Satisfaction Subscale
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Die Dyadic Adjustment Scale (DAS), die von DOs ausgefüllt wird, die Ehepartner oder Lebensgefährten waren, bewertet die Beziehungszufriedenheit oder Anpassung von Partnern in festen Paarbeziehungen.
Das 32-Fragen-DAS umfasst 4 empirisch validierte Subskalen, die Folgendes messen: dyadische Zufriedenheit, dyadischer Konsens, dyadischer Zusammenhalt und emotionaler Ausdruck.
Mögliche Antworten sind 5-, 6- und 7-Punkte-Likert-Fragen und zwei Ja/Nein-Items.
In dieser Studie wurde die 10-Fragen-DAS-Teilmenge, die Dyadic Satisfaction Subscale, verwendet (niedrig = 0, hoch = 50, höhere Punktzahl bedeutet bessere Beziehungszufriedenheit).
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Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Designated Observer's (DO) Rating of Satisfaction With Treatment Questionnaire – Wie zufrieden oder unzufrieden sind Sie insgesamt mit den Medikamenten gegen ADHS, die Ihr Partner einnimmt?
Zeitfenster: Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiger Abbruch)
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Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung (niedrig = 0, hoch = 20, eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere Zufriedenheit mit der Behandlung an) erfordert, dass der DO des Probanden 4 Fragen beantwortet, die sich darauf beziehen, wie sehr sich die ADHS-Symptome des Probanden seit Beginn der Medikation verändert haben, wie groß der Nutzen war durch das Medikament erhalten, das Ausmaß, inwieweit die Vorteile die Nachteile überwogen, und die allgemeine Zufriedenheit mit dem Medikament.
Die Antworten reichen von sehr zufrieden, sehr zufrieden, zufrieden, neutral, leicht unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden oder äußerst unzufrieden.
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Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiger Abbruch)
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Adult ADHS Self-Report Scale (ASRS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Die Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) bewertet 18 Kern-ADHS-Symptome, die den DSM-IV-Diagnosesymptomen für erwachsene Probanden entsprechen, basierend auf der eigenen Bewertung der Probanden für jedes der Symptome unter Verwendung einer Vier-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht , 2=mäßig und 3=schwer).
Wenn ein einzelnes Element fehlt, wird die Punktzahl imputiert, und wenn mehr als ein Element fehlt, wird die Gesamtpunktzahl als fehlend behandelt.
Der ASRS-Gesamtwert ergibt sich aus der Summe der jedem der 18 Symptome zugeordneten Werte (niedrig = 0, hoch = 54, ein höherer Wert bedeutet eine größere Schwere der Symptome).
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Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Gesamtpunktzahl des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI).
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Der PSQI unterscheidet zwischen guten und schlechten Schläfern.
Die Selbstanwendungsskala enthält 15 Multiple-Choice-Items zur Häufigkeit von Schlafstörungen und zur subjektiven Schlafqualität sowie 4 Write-in-Items, die nach typischer Schlafenszeit, Aufwachzeit, Schlaflatenz und Schlafdauer im vergangenen Monat fragen.
Der PSQI generiert 7 Werte, die den verschiedenen Schlafdomänen entsprechen.
Jede Komponentenbewertung reicht von 0 bis 3. Der Gesamtschlafindex wird berechnet, indem die 7 Komponentenbewertungen addiert werden (niedrig = 0, hoch = 21, je niedriger die Bewertung, desto besser die Schlafqualität).
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Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der entwickelt wurde, um das Gesamtniveau der Tagesmüdigkeit zu beurteilen.
Jedes Item beschreibt normale Alltagssituationen (z. B. Fernsehen, nachmittags hinlegen, inaktives Sitzen an einem öffentlichen Ort) und die Probanden bewerten die Wahrscheinlichkeit, in jeder Situation einzunicken oder einzuschlafen.
Die Antworten verwenden eine 4-Punkte-Bewertungsskala (0 = würde niemals einschlafen, 1 = geringe Wahrscheinlichkeit einzudösen, 2 = mittlere Wahrscheinlichkeit einzudösen, 3 = hohe Wahrscheinlichkeit einzudösen).
Item-Scores werden summiert, um einen Gesamtscore (Bereich von 0–24) zu erhalten, wobei ein niedrigerer Score auf mehr Wachsamkeit hindeutet.
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Baseline, Endpunkt (42 Tage oder vorzeitiges Absetzen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR015058
- CONCERTA-ATT-3014 (Andere Kennung: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
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