Badanie z udziałem dorosłych / OROS chlorowodorek metylofenidatu (HCL) (OROS MPH) u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
23 lipca 2013 zaktualizowane przez: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie z indywidualnym dawkowaniem optymalizujące leczenie dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi w celu skutecznej odpowiedzi za pomocą OROS metylofenidatu
Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi objawowej ADHD u dorosłych z ADHD leczonych OROS MPH z tymi, którym podawano placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza jest taka, że doustny system o przedłużonym uwalnianiu osmotycznym (OROS) metylofenidatu HCL (OROS MPH) o przedłużonym uwalnianiu jest bezpieczny i skuteczny w łagodzeniu objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dorosłych z ADHD w porównaniu z placebo, co wykazano za pomocą określonych pomiarów badawczych.
Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (żaden uczestnik ani badacz nie zna nazwy przypisanego badanego leku), randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa OROS MPH przy zastosowaniu optymalnej dawki dla każdej osoby dorosłej pacjent w badaniu z ADHD.
Podstawową zmienną skuteczności w tym badaniu jest zmiana od oceny początkowej do oceny końcowej przy użyciu Skali Oceny Objawów Badacza ADHD u Dorosłych (AISRS) w celu pomiaru objawów ADHD u pacjenta.
W trakcie badania uczestnicy będą również oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych.
Pacjenci rozpoczną leczenie doustnym OROS MPH w dawce 18 mg lub odpowiadającym placebo na początku badania i będą kontynuować poranne dawkowanie, zwiększając co tydzień, aż do osiągnięcia dawki optymalnej, aż do maksymalnej dawki 72 mg na dobę OROS MPH lub odpowiadającego placebo.
Kwalifikujący się pacjenci pozostaną w badaniu przez maksymalnie 6 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
357
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie
- Diagnoza ADHD (dowolnego typu: mieszana, z przewagą nieuwagi lub z przewagą nadpobudliwości-impulsywności)
- Pacjenci z wynikiem w Skali Oceny Objawów Badacza ADHD dla Dorosłych (AISRS) większym niż 24 na etapie badania przesiewowego/początkowego
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna historia choroby układu krążenia lub choroby układu krążenia wykrywalna za pomocą EKG
- Historia rozpoznania uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu lub przyjęcia/hospitalizacji w celu rehabilitacji z powodu uzależnienia
- Obecna diagnoza neurologiczna lub psychiatryczna, która czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału
- Oceny lęku umiarkowane lub ciężkie
- Oceny depresji umiarkowane lub ciężkie
- Historia lub obecne myśli lub próby samobójcze
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na OROS MPH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
OROS MPH Optymalna dawka dla pacjenta (18 mg-72 mg) raz dziennie doustnie przez 6 tygodni
|
Optymalna dawka dla pacjenta (18 mg-72 mg) raz dziennie przez 6 tygodni
Optymalna dawka dla pacjenta (18 mg-72 mg) raz dziennie doustnie przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: 002
Optymalna dawka dla pacjenta placebo (odpowiednio placebo 18 mg - 72 mg) raz dziennie doustnie przez 6 tygodni
|
Optymalna dawka dla pacjenta (placebo odpowiada 18 mg - 72 mg) raz dziennie przez 6 tygodni
Optymalna dawka dla pacjenta (odpowiednio placebo 18 mg - 72 mg) raz dziennie doustnie przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych (ADHD) Wynik oceny objawów badacza (AISRS) w czasie przy użyciu Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-IV) Wydanie czwarte do diagnozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
Skala oceny objawów ADHD badacza dorosłych (AISRS) ocenia 18 głównych objawów ADHD odpowiadających objawom diagnostycznym DSM-IV u osób dorosłych na podstawie oceny badacza dla każdego z objawów przy użyciu czteropunktowej skali (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie).
Jeśli brakuje jednej pozycji, punktacja jest przypisywana, a jeśli brakuje więcej niż jednej pozycji, całkowity wynik jest traktowany jako brakujący.
Całkowity wynik AISRS uzyskuje się przez zsumowanie wyniku przypisanego każdemu z 18 objawów (niski = 0, wysoki = 54, wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów).
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziedzina czasu reakcji testu Stroopa (funkcje poznawcze i wykonawcze)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-godzinny punkt czasowy dla przedłużonych dni lub ostatnia niebrakująca wartość dla nieprzedłużonych dni w dniu 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia (punkt końcowy)
|
Test Stroopa to skomputeryzowana miara hamowania/odhamowywania, funkcji wykonawczych, czasu reakcji i przetwarzania informacji.
Pierwsza część generuje podstawowy „czas reakcji” na kolory.
Druga część generuje „złożoną ocenę czasu reakcji” na dopasowanie nazw kolorów i koloru czcionki.
Trzecia część ustala „czas reakcji Stroopa” i wynik błędu dla niedopasowanych nazw kolorów / czcionek.
Wynik w dziedzinie czasu reakcji = (Czas złożonej reakcji Stroopa poprawny + Czas reakcji Stroopa poprawny)/2.
Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (tj.
czas reakcji).
|
Wartość wyjściowa, 4-godzinny punkt czasowy dla przedłużonych dni lub ostatnia niebrakująca wartość dla nieprzedłużonych dni w dniu 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia (punkt końcowy)
|
|
Dziedzina czujności (złożona uwaga) testu Stroopa/testu zmieniającej się uwagi (SAT)/testu ciągłego działania (CPT) (funkcje poznawcze i wykonawcze)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
Test Stroopa to skomputeryzowana miara hamowania/odhamowywania, funkcji wykonawczych, czasu reakcji i przetwarzania informacji.
Shifting Attention Test (SAT) to skomputeryzowana miara zdolności szybkiego i dokładnego przechodzenia z jednego zestawu instrukcji do drugiego.
Ciągły test wydajności (CPT) to skomputeryzowana miara czujności lub ciągłej uwagi/uwagi w czasie.
Wynik domeny czujności (złożona uwaga) = błędy prowizji Stroopa + błędy SAT + błędy prowizji CPT + błędy pominięcia CPT.
Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (tj.
ciągła uwaga).
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
|
Dziedzina elastyczności poznawczej testów Stroopa/SAT (funkcje poznawcze i wykonawcze)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-godzinny punkt czasowy dla przedłużonych dni lub ostatnia niebrakująca wartość dla nieprzedłużonych dni w dniu 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia (punkt końcowy)
|
Test Stroopa to skomputeryzowana miara hamowania/odhamowywania, funkcji wykonawczych, czasu reakcji i przetwarzania informacji.
SAT to skomputeryzowana miara zdolności szybkiego i dokładnego przejścia z jednego zestawu instrukcji do drugiego.
Wyniki generowane przez SAT to: poprawne dopasowania, błędy i czas odpowiedzi.
Wynik testu jest miarą elastyczności poznawczej.
Wynik domeny elastyczności poznawczej = Poprawne odpowiedzi SAT - Błędy SAT - Błędy prowizji Stroopa.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą dokładność.
|
Wartość wyjściowa, 4-godzinny punkt czasowy dla przedłużonych dni lub ostatnia niebrakująca wartość dla nieprzedłużonych dni w dniu 42 lub wcześniejsze przerwanie leczenia (punkt końcowy)
|
|
Dziedzina szybkości przetwarzania testu modalności cyfr symboli (SDTM) (funkcja poznawcza i wykonawcza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) jest skomputeryzowanym wariantem testu zastępowania symboli cyfr Wechslera (DSST), ale pozycja symboli i cyfr jest odwrócona.
Punktacja to liczba poprawnych odpowiedzi wygenerowanych w ciągu 2 minut.
Dziedzina szybkości przetwarzania = poprawne odpowiedzi SDMT — błędy SDMT.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (tj.
przetwarzanie informacji).
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
|
Global Executive Composite (GEC) Wynik krótkiej oceny funkcji wykonawczych dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
BRIEF-A jest miarą samooceny (niski = 61, wysoki = 225, niższe wyniki wskazują na wyższe funkcje wykonawcze) rejestrującą opinie na temat własnego funkcjonowania osoby badanej w codziennym środowisku.
BRIEF-A zawiera 75 ocenianych pozycji (1=nigdy, 2=czasami, 3=często) w 9 nienakładających się skalach klinicznych (hamowanie, zmiana, kontrola emocji, samokontrola, inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, zadanie Monitor i Organizacja materiałów).
Następnie uzyskuje się Indeks Regulacji Zachowania (BRI), Indeks Metapoznania (MI) i GEC.
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
|
Skala wydajności i codziennego funkcjonowania modułu wpływu dorosłych ADHD (AIM-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
AIM-A jest miarą zgłaszaną przez badanego (niski = 0, wysoki = 100, wyższy wynik jest korzystniejszy) w celu oceny ogólnego wpływu i roli, jaką ADHD może odgrywać w wykonywaniu zadań oczekiwanych od dorosłych.
AIM-A składa się z czterech globalnych pozycji dotyczących jakości życia, pięciu pozycji dotyczących wpływu ekonomicznego i pięciu wieloelementowych skal, które opisują ważne koncepcje.
Pozycje obejmują: Życie z ADHD; Ogólne samopoczucie; Wydajność w pracy, domu i szkole oraz codzienne funkcjonowanie; Relacje; i Komunikacja; oraz Wpływ objawów (emocjonalny, stopień codziennej ingerencji).
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
|
Ocena podmiotu w skali wydajności pracy Endicott (EWPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
EWPS stanowi miarę raportu podmiotu na temat jego ogólnej produktywności (niski = 0, wysoki = 100, wyższy wynik wskazuje na pogorszenie wydajności i wydajności pracy).
Na skali znajduje się 25 pozycji (pytania 15-39), które opisują typy zachowań/subiektywnych odczuć, które z dużym prawdopodobieństwem obniżą produktywność/efektywność pracy.
Te 25 pozycji jest ocenianych na 5-stopniowej skali (0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, do 4=prawie zawsze) wskazującej, jak często zachowanie, uczucie lub postawa przejawiały się w ciągu ostatniego tygodnia .
Ogólny wynik jest sumą 25 pozycji.
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
|
Ocena podmiotu w diadycznej podskali satysfakcji (DSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
Skala Dopasowania Diadycznego (DAS) ocenia zadowolenie ze związku lub przystosowanie partnerów w związkach zaangażowanych par.
Składający się z 32 pytań kwestionariusz DAS obejmuje 4 empirycznie potwierdzone podskale, które mierzą: zadowolenie w diadzie, konsensus w diadzie, spójność w diadzie i ekspresję uczuciową.
Format odpowiedzi jest różny w całej skali i obejmuje 5-, 6- i 7-punktowe pytania w skali Likerta oraz dwie pozycje tak/nie.
W tym badaniu wykorzystano 10-pytaniowy podzbiór kwestionariusza DAS, Diadyczną Podskalę Satysfakcji (niski = 0, wysoki = 50, wyższy wynik oznacza lepszą satysfakcję ze związku).
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
|
Ocena zadowolenia pacjenta z kwestionariusza leczenia - Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony z leków, które bierzesz na ADHD?
Ramy czasowe: Punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (niski=0, wysoki=20, niższy wynik oznacza mniejsze zadowolenie z leczenia) wymaga od osób badanych odpowiedzi na 4 pytania dotyczące tego, jak bardzo zmieniły się u nich objawy ADHD od rozpoczęcia leczenia, jakie korzyści odnieśli z lekarstwa, stopień, w jakim korzyści przeważały nad wadami, oraz ogólne zadowolenie z leku.
Odpowiedzi na to pytanie różnią się w zależności od zakresu satysfakcji (np.
bardzo zadowolony, bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony lub bardzo niezadowolony).
|
Punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
|
Wskaźnik odpowiedzi przy użyciu AISRS
Ramy czasowe: Punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
Wskaźnik odpowiedzi AISRS jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z AISRS < 18 w punkcie końcowym.
|
Punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — podskala ciężkości choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
Globalne wrażenie kliniczne — nasilenie choroby (CGI-S) to podskala oceniana przez klinicystów (niski = 0, wysoki = 7, wyższy wynik wskazuje na postępującą chorobę).
Klinicysta ocenia nasilenie objawów ADHD w stosunku do całkowitego doświadczenia klinicysty z pacjentami z ADHD za pomocą 7-stopniowej skali (1 = normalny, wcale nie chory, 2 = chory na granicy, 3 = lekko chory, 4 = średnio chory, 5 = poważnie chory, 6 = ciężko chory, 7 = wśród najbardziej chorych pacjentów) w odpowiedzi na pytanie „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą konkretną populacją, jak chory jest obecnie pacjent?”.
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
|
Ocena innych znaczących osób (małżonka, innej znaczącej osoby lub innej osoby dorosłej w gospodarstwie domowym, opisanej w tym badaniu jako wyznaczony obserwator) Skala ocen dorosłych ADHD IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
Skala oceny ADHD-IV (znaczące inne) to 18-punktowa lista podstawowych objawów ADHD odpowiadających objawom diagnostycznym DSM-IV.
Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali typu Likerta (0 = nigdy lub rzadko, 1 = czasami, 2 = często, 3 = bardzo często).
Wyznaczony przez badanego obserwator uzupełni tę skalę, z oceną wyjściową opartą na zwykłym funkcjonowaniu podmiotu, gdy nie przyjmuje on leków.
Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyniku przypisanego każdemu z 18 objawów (niski = 0, wysoki = 54, wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów).
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
|
Wyznaczony Obserwator (DO) Global Executive Composite (GEC) Wynik krótkiego kwestionariusza oceny funkcji wykonawczych dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
BRIEF-A, wypełniany przez DO, jest miarą (niski=61, wysoki=225, niższe wyniki oznaczają wyższe funkcjonowanie wykonawcze) rejestrującą poglądy dorosłego informatora zaznajomionego z funkcjonowaniem podmiotu.
BRIEF-A zawiera 75 punktowanych pozycji (1=nigdy, 2=czasami, 3=często) w dziewięciu nienakładających się skalach klinicznych (hamowanie, zmiana, kontrola emocji, samokontrola, inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizowanie, zadanie Monitor i Organizacja materiałów).
Następnie uzyskuje się Indeks regulacji behawioralnej (BRI), Indeks metapoznawczy (MI) i Global Executive Composite (GEC).
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
|
Ocena wyznaczonego obserwatora (DO) w diadycznej podskali satysfakcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
Skala Dostosowania Diadycznego (DAS) wypełniana przez DO będących małżonkami lub znaczącymi osobami ocenia satysfakcję ze związku lub przystosowanie partnerów w zaangażowanych związkach par.
Składający się z 32 pytań kwestionariusz DAS obejmuje 4 empirycznie potwierdzone podskale, które mierzą: zadowolenie w diadzie, konsensus w diadzie, spójność w diadzie i ekspresję uczuciową.
Możliwe odpowiedzi obejmują 5-, 6- i 7-punktowe pytania w skali Likerta oraz dwie pozycje tak/nie.
W tym badaniu wykorzystano 10-pytaniowy podzbiór DAS, podskalę zadowolenia diadycznego (niski = 0, wysoki = 50, wyższy wynik oznacza lepszą satysfakcję ze związku).
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
|
Kwestionariusz oceny satysfakcji z leczenia wyznaczonego obserwatora (DO) — ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony z leku na ADHD, który przyjmuje twój partner?
Ramy czasowe: Punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (niski=0, wysoki=20, niższy wynik oznacza mniejsze zadowolenie z leczenia) wymaga od badanego DO odpowiedzi na 4 pytania dotyczące tego, jak bardzo zmieniły się objawy ADHD u badanego od rozpoczęcia leczenia, jaka była korzyść otrzymanych z leku, stopień, w jakim korzyści przeważają nad wadami, oraz ogólne zadowolenie z leku.
Odpowiedzi różnią się od bardzo zadowolonych, bardzo zadowolonych, zadowolonych, neutralnych, umiarkowanie niezadowolonych, niezadowolonych, bardzo niezadowolonych lub skrajnie niezadowolonych.
|
Punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
|
Skala samoopisu dorosłych ADHD (ASRS) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
Skala samoopisu dorosłych ADHD (ASRS) ocenia 18 podstawowych objawów ADHD odpowiadających objawom diagnostycznym DSM-IV u osób dorosłych w oparciu o własną ocenę każdego z objawów przez osobę za pomocą czteropunktowej skali (0=brak, 1=łagodne , 2=umiarkowane i 3=ciężkie).
Jeśli brakuje jednej pozycji, punktacja jest przypisywana, a jeśli brakuje więcej niż jednej pozycji, całkowity wynik jest traktowany jako brakujący.
Całkowity wynik ASRS uzyskuje się przez zsumowanie wyniku przypisanego każdemu z 18 objawów (niski = 0, wysoki = 54, wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów).
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
PSQI rozróżnia osoby śpiące dobrze i źle.
Samodzielna skala zawiera 15 pozycji wielokrotnego wyboru dotyczących częstości zaburzeń snu i subiektywnej jakości snu oraz 4 pozycje do wpisania, które dotyczą typowej pory snu, godziny budzenia, latencji snu i czasu trwania snu w ciągu ostatniego miesiąca.
PSQI generuje 7 wyników odpowiadających różnym domenom snu.
Wynik każdego składnika mieści się w zakresie od 0 do 3. Całkowity wskaźnik snu jest obliczany przez dodanie 7 wyników składnika (niski = 0, wysoki = 21, im niższy wynik, tym lepsza jakość snu).
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
Skala Senności Epworth (ESS) to 8-punktowy kwestionariusz samooceny przeznaczony do oceny ogólnego poziomu senności w ciągu dnia.
Każda pozycja opisuje normalne codzienne sytuacje (tj. oglądanie telewizji, leżenie po południu, nieaktywne siedzenie w miejscu publicznym), a badani oceniają prawdopodobieństwo drzemki lub zaśnięcia w każdej sytuacji.
Odpowiedzi wykorzystują 4-punktową skalę ocen (0=nigdy bym się nie zdrzemnął, 1=niewielkie prawdopodobieństwo drzemki, 2=średnie prawdopodobieństwo drzemki, 3=duże prawdopodobieństwo drzemki).
Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres 0-24), przy czym niższy wynik sugeruje większą czujność.
|
Wartość wyjściowa, punkt końcowy (42 dni lub wcześniejsze odstawienie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR015058
- CONCERTA-ATT-3014 (Inny identyfikator: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .