幼児におけるGSK Biologicalsの不活化ポリオワクチン（IPV）（Poliorix）の安全性と反応原性
2018年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals の不活化ポリオワクチン Poliorix の安全性と反応原性を評価するための非盲検一次ワクチン接種研究は、中国の健康な乳児に生後 2、3、4 か月で 3 回の一次ワクチン接種コースとして投与されました。
この研究では、生後2、3、4か月の中国の子供たちに一次ワクチン接種として与えられたポリオリックスの安全性と反応原性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Wuzhou、Guangxi、中国
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初のワクチン接種時に生後60日から90日までの男女の乳児。
- 36週から42週までの妊娠期間を経て生まれる。
- 治験責任医師が、両親/保護者がプロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
- -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
除外基準:
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
- 生まれてからの免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 出生時または研究期間中の計画的投与。
- -ワクチン接種前30日以内の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの投与、または研究期間中の計画された投与、DTP、Hibおよび/またはB型肝炎ワクチンを除く。
- -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
- -以前または併発したポリオ疾患またはワクチン接種の証拠。
- -発作または進行性の神経疾患の病歴。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。 次の状態は一時的または自己制限的であり、状態が解消され、他の除外基準が満たされない場合、被験者はワクチン接種を受けることができます:
- -現在の熱性疾患または腋窩温度> 37.0 ºCまたはその他の中等度から重度の病気 研究ワクチン投与の24時間以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPVグループ
最初のワクチン接種の時点で生後 60 日から 90 日までの健康な男性または女性被験者は、2 回目 (研究 0 日目、訪問 1)、3 回目 (研究月 1、訪問 2)、および生後４ヶ月（研究月２、来院３）、太ももの右上に筋肉内投与。
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すべての被験者は、太ももの右上に筋肉内投与されるポリオリックスワクチンを3回接種されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：研究ワクチンの各投与後の4日間の追跡期間中。
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
いずれか = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かしたときに泣く/自然に痛む。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 30 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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研究ワクチンの各投与後の4日間の追跡期間中。
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要請された一般的な症状を報告した被験者の数
時間枠：研究ワクチンの各投与後の4日間の追跡期間中。
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評価された求められた一般的な症状は、眠気、神経過敏、食欲不振、発熱 [腋窩体温が摂氏 37.1 度 (°C) 以上 (≥) と定義] でした。
任意 = ワクチン接種との関係の強度グレードに関係なく、症状の発生。
グレード 3 の眠気 = 正常な活動を妨げる眠気。
グレード 3 の過敏性 = 慰められない泣き声/通常の活動の妨げ。
グレード 3 の食欲不振 = 被験者はまったく食べませんでした。
グレード 3 の発熱 = (>) 39.0°C を超える発熱。
関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
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研究ワクチンの各投与後の4日間の追跡期間中。
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未承諾の有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：研究ワクチンの各投与後の31日間の追跡期間中。
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要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された AE、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状をカバーします。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、任意の望まない症状の発生。
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研究ワクチンの各投与後の31日間の追跡期間中。
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重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：研究期間全体（1回目の投与から最後のワクチン投与の1か月後まで）。
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評価された SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長が必要な、障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天性異常/先天性欠損症である、不都合な医学的出来事が含まれていました。
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研究期間全体（1回目の投与から最後のワクチン投与の1か月後まで）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月4日
一次修了 (実際)
2009年11月13日
研究の完了 (実際)
2009年11月13日
試験登録日
最初に提出
2009年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112581
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：112581情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
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統計分析計画
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インフォームド コンセント フォーム
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臨床研究報告書
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個人参加者データセット
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。