Безопасность и реактогенность инактивированной полиомиелитной вакцины (IPV) (Poliorix) GSK Biologicals у детей раннего возраста
31 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое исследование первичной вакцинации для оценки безопасности и реактогенности инактивированной полиомиелитной вакцины Poliorix компании GlaxoSmithKline Biologicals, вводимой в виде трехдозового курса первичной вакцинации здоровых детей в возрасте 2, 3 и 4 месяцев в Китае.
В ходе исследования будет оценена безопасность и реактогенность Полиорикса, вводимого в качестве курса первичной вакцинации китайских детей в возрасте 2, 3 и 4 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Китай
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенец мужского или женского пола в возрасте от 60 до 90 дней включительно на момент первой вакцинации.
- Родился после срока беременности от 36 до 42 недель включительно.
- Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Хронический прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
- Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до вакцинации или запланированное введение в течение периода исследования, за исключением вакцины АКДС, Hib и/или гепатита В.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
- Доказательства перенесенного или интеркуррентного полиомиелита или вакцинации.
- История судорог или прогрессирующего неврологического заболевания.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания. Следующее состояние является временным или самоограничивающимся, и субъект может быть вакцинирован после разрешения состояния и отсутствия других критериев исключения:
- Текущее лихорадочное заболевание или температура в подмышечной впадине > 37,0 ºC или другое среднетяжелое или тяжелое заболевание в течение 24 часов после введения исследуемой вакцины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ИПВ
Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 60 до 90 дней включительно на момент первой вакцинации получают 3 дозы полиорикса на 2 (день исследования 0, посещение 1), 3 (месяц исследования 1, посещение 2) и В возрасте 4 месяцев (2-й месяц исследования, 3-е посещение) внутримышечно в правую верхнюю часть бедра.
|
Все субъекты получают три дозы вакцины Полиорикс, вводимые внутримышечно в верхнюю часть правого бедра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных симптомах
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения после каждой дозы исследуемой вакцины.
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени = плач при движении конечности / спонтанная боль.
Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 30 миллиметров (мм) места инъекции.
|
В течение 4-дневного периода наблюдения после каждой дозы исследуемой вакцины.
|
|
Количество субъектов, сообщивших о желаемых общих симптомах
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения после каждой дозы исследуемой вакцины.
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были сонливость, раздражительность, потеря аппетита и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая (≥) 37,1 градуса Цельсия (°C)].
Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности связи с вакцинацией.
Сонливость 3 степени = сонливость, препятствующая нормальной деятельности.
Раздражительность 3 степени = плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной деятельности.
Потеря аппетита 3 степени = субъект вообще не ел.
Лихорадка 3 степени = лихорадка выше (>) 39,0°C.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 4-дневного периода наблюдения после каждой дозы исследуемой вакцины.
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения после каждой дозы исследуемой вакцины.
|
Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
Любой = появление любого нежелательного симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
|
В течение 31-дневного периода наблюдения после каждой дозы исследуемой вакцины.
|
|
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (от дозы 1 до одного месяца после последней дозы вакцины).
|
Оцениваемые СНЯ включали любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к инвалидности/нетрудоспособности или было врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
|
В течение всего периода исследования (от дозы 1 до одного месяца после последней дозы вакцины).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 112581Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 112581Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 112581Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 112581Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 112581Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 112581Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .