A GSK Biologicals inaktivált poliomyelitisz vakcinájának (IPV) (Poliorix) biztonságossága és reaktogenitása csecsemőknél
2018. május 31. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt elrendezésű elsődleges vakcinázási vizsgálat a GlaxoSmithKline Biologicals inaktivált poliomyelitisz vakcinájának biztonságosságának és reaktogenitásának felmérésére, amelyet háromadagos elsődleges vakcinázási tanfolyamként adtak be 2, 3 és 4 hónapos korban egészséges csecsemőkben Kínában.
A vizsgálat a 2, 3 és 4 hónapos kínai gyermekeknek elsődleges oltási kúraként adott Poliorix biztonságosságát és reaktogenitását fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Kína
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőstény csecsemő az első oltás időpontjában 60 és 90 napos kor között.
- 36-42 hetes terhességi időszak után született.
- A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
- Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati vakcinától (vakcináktól) eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása születése óta.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása az oltást megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt, kivéve a DTP, Hib és/vagy hepatitis B vakcina(ok)at.
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
- Korábbi vagy interkurrens poliomyelitis betegség vagy védőoltás bizonyítéka.
- Görcsrohamok vagy progresszív neurológiai betegség anamnézisében.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség. A következő állapot átmeneti vagy önkorlátozó, és az alany beoltható, ha az állapot megszűnt, és semmilyen más kizárási feltétel nem teljesül:
- Jelenlegi lázas betegség vagy hónaljhőmérséklet > 37,0 ºC, vagy egyéb közepesen súlyos vagy súlyos betegség a vizsgálati vakcina beadását követő 24 órán belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IPV csoport
Egészséges férfi vagy női alanyok, akiknek életkora 60 és 90 nap között van az első oltás időpontjában, 3 adag Poliorixot kapnak a 2. (0. vizsgálati nap, 1. vizit), 3. (1. vizsgálati hónap, 2. vizit) és 4 (2. vizsgálati hónap, 3. látogatás) hónapos korban, intramuszkulárisan a comb jobb felső részébe adva.
|
Minden alany három adag Poliorix vakcinát kap intramuszkulárisan a comb jobb felső részébe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért helyi tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati vakcina minden egyes adagját követő 4 napos követési időszakban.
|
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom = sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas.
3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 30 milliméteren (mm) túl terjed.
|
A vizsgálati vakcina minden egyes adagját követő 4 napos követési időszakban.
|
|
A kért általános tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati vakcina minden egyes adagját követő 4 napos követési időszakban.
|
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság és láz [a hónalj hőmérséklete 37,1 Celsius-fok (°C) vagy annál magasabb].
Bármilyen = a tünet előfordulása, függetlenül az oltással való kapcsolat intenzitási fokától.
3. fokozatú álmosság = álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet.
3. fokozatú ingerlékenység = sírás, amit nem lehetett vigasztalni/megakadályozni a normális tevékenységet.
3. fokozatú étvágytalanság = az alany egyáltalán nem evett.
3. fokozatú láz = 39,0°C feletti (>) láz.
Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
|
A vizsgálati vakcina minden egyes adagját követő 4 napos követési időszakban.
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A 31 napos követési időszakban a vizsgálati vakcina minden egyes adagja után.
|
A kéretlen mellékhatások közé tartozik a klinikai vizsgálat során kérteken kívül minden olyan mellékhatás, amelyet jelentettek, és minden olyan kért tünet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
Bármely = bármely nem kívánt tünet fellépése, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
|
A 31 napos követési időszakban a vizsgálati vakcina minden egyes adagja után.
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (az 1. adagtól az utolsó vakcinaadagot követő egy hónapig).
|
A vizsgált SAE-k közé tartozott minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett egy vizsgálati alany utódjában.
|
A teljes vizsgálati időszak alatt (az 1. adagtól az utolsó vakcinaadagot követő egy hónapig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112581
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 112581Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 112581Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 112581Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 112581Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 112581Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 112581Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .