Sicherheit und Reaktogenität des inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffs (IPV) (Poliorix) von GSK Biologicals bei Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Ein männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen einschließlich 60 und 90 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.
• Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums, mit Ausnahme von DTP-, Hib- und/oder Hepatitis-B-Impfstoff(en).
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
• Nachweis einer früheren oder zwischenzeitlich aufgetretenen Poliomyelitis-Erkrankung oder Impfung.
• Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert werden.
• Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen. Der folgende Zustand ist vorübergehend oder selbstlimitierend und ein Proband kann geimpft werden, sobald der Zustand abgeklungen ist und keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind:
• Aktuelle fieberhafte Erkrankung oder axilläre Temperatur > 37,0 ºC oder andere mittelschwere bis schwere Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.