Innocuité et réactogénicité du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) (Poliorix) de GSK Biologicals chez les nourrissons
31 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte de primo-vaccination pour évaluer l'innocuité et la réactogénicité du vaccin antipoliomyélitique inactivé Poliorix de GlaxoSmithKline Biologicals administré dans le cadre d'un programme de primovaccination à trois doses à 2, 3 et 4 mois chez des nourrissons en bonne santé en Chine.
L'étude évaluera l'innocuité et la réactogénicité de Poliorix administré en primovaccination à des enfants chinois âgés de 2, 3 et 4 mois.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangxi
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Wuzhou, Guangxi, Chine
- GSK Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un enfant de sexe masculin ou féminin âgé entre 60 et 90 jours inclus au moment de la première vaccination.
- Né après une période de gestation de 36 à 42 semaines inclusivement.
- Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents / tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
- Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination, ou administration prévue pendant la période d'étude, à l'exception des vaccins DTC, Hib et/ou hépatite B.
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
- Preuve de poliomyélite antérieure ou intercurrente ou de vaccination.
- Antécédents de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave. La condition suivante est temporaire ou auto-limitative et un sujet peut être vacciné une fois que la condition a disparu et qu'aucun autre critère d'exclusion n'est rempli :
- Maladie fébrile actuelle ou température axillaire> 37,0 ºC ou autre maladie modérée à grave dans les 24 heures suivant l'administration du vaccin à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe IPV
Les sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 60 à 90 jours inclus au moment de la première vaccination reçoivent 3 doses de Poliorix à 2 (jour d'étude 0, visite 1), 3 (mois d'étude 1, visite 2) et 4 (Mois d'étude 2, Visite 3) mois, administré par voie intramusculaire dans le côté supérieur droit de la cuisse.
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Tous les sujets reçoivent trois doses de vaccin Poliorix, administrées par voie intramusculaire dans le côté supérieur droit de la cuisse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets signalant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après chaque dose du vaccin à l'étude.
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 30 millimètres (mm) du site d'injection.
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Pendant la période de suivi de 4 jours après chaque dose du vaccin à l'étude.
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Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 4 jours après chaque dose du vaccin à l'étude.
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,1 degrés Celsius (°C)].
Tout = apparition du symptôme, quel que soit le degré d'intensité de la relation avec la vaccination.
Somnolence de grade 3 = somnolence qui a empêché une activité normale.
Irritabilité de grade 3 = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient l'activité normale.
Perte d'appétit de grade 3 = le sujet n'a pas mangé du tout.
Fièvre de grade 3 = fièvre supérieure à (>) 39,0°C.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Pendant la période de suivi de 4 jours après chaque dose du vaccin à l'étude.
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 31 jours après chaque dose du vaccin à l'étude.
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Les EI non sollicités couvrent tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout = apparition de tout symptôme non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
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Pendant la période de suivi de 31 jours après chaque dose du vaccin à l'étude.
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Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (de la dose 1 jusqu'à un mois après la dernière dose de vaccin).
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Les EIG évalués comprenaient tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité ou une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
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Pendant toute la période d'étude (de la dose 1 jusqu'à un mois après la dernière dose de vaccin).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2009
Première publication (Estimation)
13 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112581
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 112581Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
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Plan d'analyse statistique
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Formulaire de consentement éclairé
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 112581Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 112581Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .