Segurança e Reatogenicidade da Vacina Inativada contra Poliomielite (IPV) (Poliorix) da GSK Biologicals em Lactentes

Critério de inclusão:

• Um lactente do sexo masculino ou feminino entre, e inclusive, 60 e 90 dias de idade no momento da primeira vacinação.
• Nascido após um período de gestação de 36 a 42 semanas inclusive.
• Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo até 30 dias antes da vacinação, ou administração planejada durante o período do estudo, com exceção da(s) vacina(s) DTP, Hib e/ou hepatite B.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Evidência de doença prévia ou intercorrente da poliomielite ou vacinação.
• História de convulsões ou doença neurológica progressiva.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da(s) vacina(s).
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave. A seguinte condição é temporária ou autolimitada e um sujeito pode ser vacinado assim que a condição for resolvida e nenhum outro critério de exclusão for atendido:
• Doença febril atual ou temperatura axilar > 37,0 ºC ou outra doença moderada a grave dentro de 24 horas após a administração da vacina do estudo.