Säkerhet och reaktogenicitet hos GSK Biologicals inaktiverade polomyelitvaccin (IPV) (Poliorix) hos spädbarn
31 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen primärvaccinationsstudie för att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten hos GlaxoSmithKline Biologicals inaktiverade polomyelitvaccin Poliorix administreras som en tredos primärvaccinationskurs vid 2, 3 och 4 månaders ålder hos friska spädbarn i Kina.
Studien kommer att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten av Poliorix som ges som primärvaccination till kinesiska barn vid 2, 3 och 4 månaders ålder.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Kina
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett manligt eller kvinnligt spädbarn mellan och inklusive 60 och 90 dagars ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
- Född efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor inklusive.
- Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
- Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
- Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före vaccination, eller planerad administrering under studieperioden, med undantag för DTP-, Hib- och/eller hepatit B-vaccin(er).
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
- Bevis på tidigare eller interkurrent poliomyelitsjukdom eller vaccination.
- Historik av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/vaccinerna.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom. Följande tillstånd är tillfälligt eller självbegränsande och en patient kan vaccineras när tillståndet har löst sig och inga andra uteslutningskriterier är uppfyllda:
- Aktuell febersjukdom eller axillär temperatur > 37,0 ºC eller annan måttlig till svår sjukdom inom 24 timmar efter administrering av studievaccin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IPV-gruppen
Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan, och inklusive, 60 och 90 dagar gamla vid tidpunkten för den första vaccinationen, får 3 doser Poliorix vid 2 (studiedag 0, besök 1), 3 (studiemånad 1, besök 2) och 4 (studiemånad 2, besök 3) månaders ålder, administreras intramuskulärt i lårets övre högra sida.
|
Alla försökspersoner får tre doser Poliorix-vaccin, administrerat intramuskulärt i den övre högra sidan av låret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter varje dos av studievaccin.
|
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad.
Varje = förekomst av symtomen oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = grät när lemmen rördes/spontant smärtsam.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 30 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter varje dos av studievaccin.
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 4-dagars uppföljningsperioden efter varje dos av studievaccin.
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var dåsighet, irritabilitet, aptitlöshet och feber [definierad som axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,1 grader Celsius (°C)].
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad av samband med vaccination.
Grad 3 dåsighet = dåsighet som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 irritabilitet = gråt som inte gick att trösta/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 aptitlöshet = försökspersonen åt inte alls.
Grad 3 feber = feber över (>) 39,0°C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccination.
|
Under 4-dagars uppföljningsperioden efter varje dos av studievaccin.
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 31 dagars uppföljningsperiod efter varje dos av studievaccinet.
|
Oönskade biverkningar täcker alla biverkningar som rapporterats utöver de som efterfrågas under den kliniska studien och alla efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för begärda symtom.
Varje = förekomst av eventuellt oönskat symptom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Under 31 dagars uppföljningsperiod efter varje dos av studievaccinet.
|
|
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dos 1 upp till en månad efter sista vaccindos).
|
SAEs som bedömdes inkluderade alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller var en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
|
Under hela studieperioden (från dos 1 upp till en månad efter sista vaccindos).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
13 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
13 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112581
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 112581Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 112581Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 112581Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 112581Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 112581Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 112581Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .