Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i reaktogenność inaktywowanej szczepionki przeciw poliomyelitis (IPV) (Poliorix) firmy GSK Biologicals u niemowląt

31 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie szczepienia podstawowego w celu oceny bezpieczeństwa i reaktogenności inaktywowanej szczepionki Poliomyelitis Poliorix firmy GlaxoSmithKline Biologicals podawanej zdrowym niemowlętom w Chinach jako trzydawkowy kurs szczepienia podstawowego w wieku 2, 3 i 4 miesięcy.

Badanie oceni bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki Poliorix podawanej jako podstawowy cykl szczepienia chińskich dzieci w wieku 2, 3 i 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Chiny
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 60 do 90 dni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Urodzony po ciąży trwającej od 36 do 42 tygodni włącznie.
  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub podanie planowane w okresie badania, z wyjątkiem szczepionki DTP, Hib i/lub szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Dowód wcześniejszej lub współistniejącej choroby poliomyelitis lub szczepienia.
  • Historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji alergicznych, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła. Poniższy stan jest tymczasowy lub samoograniczający się i osoba może zostać zaszczepiona, gdy stan ustąpi i nie zostaną spełnione żadne inne kryteria wykluczenia:
  • Obecna choroba przebiegająca z gorączką lub temperatura pod pachą > 37,0°C lub inna choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 24 godzin od podania badanej szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IPV
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 60 do 90 dni włącznie w momencie pierwszego szczepienia otrzymują 3 dawki szczepionki Poliorix w 2 (dzień badania 0, wizyta 1), 3 (miesiąc badania 1, wizyta 2) i 4 (miesiąc badania 2, wizyta 3) miesiąca życia, podawać domięśniowo w prawą górną część uda.
Biologiczny: Poliorix
Wszyscy badani otrzymują trzy dawki szczepionki Poliorix, podawane domięśniowo w prawą górną część uda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce badanej szczepionki.
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 30 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce badanej szczepionki.
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce badanej szczepionki.
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość, utrata apetytu i gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,1 stopni Celsjusza (°C)]. Dowolne = występowanie objawów niezależnie od stopnia nasilenia związku ze szczepieniem. Senność stopnia 3 = senność, która uniemożliwia normalną aktywność. Drażliwość stopnia 3 = płacz, którego nie można było uspokoić/zapobiec normalnej aktywności. Utrata apetytu stopnia 3 = pacjent w ogóle nie jadł. Gorączka stopnia 3 = gorączka powyżej (>) 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 4-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce badanej szczepionki.
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce badanej szczepionki.
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Dowolny = wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce badanej szczepionki.
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od pierwszej dawki do jednego miesiąca po ostatniej dawce szczepionki).
Oceniane SAE obejmowały wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które spowodowały śmierć, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Przez cały okres badania (od pierwszej dawki do jednego miesiąca po ostatniej dawce szczepionki).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112581

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112581
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112581
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112581
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112581
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112581
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112581
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na Poliorix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj