Sikkerhet og reaktogenisitet av GSK Biologicals' inaktiverte poliomyelittvaksine (IPV) (Poliorix) hos spedbarn
31. mai 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen primærvaksinasjonsstudie for å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til GlaxoSmithKline Biologicals' inaktiverte poliomyelittvaksine Poliorix administrert som et tre-dose primærvaksinasjonskurs ved 2, 3 og 4 måneders alder hos friske spedbarn i Kina.
Studien vil evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til Poliorix gitt som primærvaksinasjon til kinesiske barn ved 2, 3 og 4 måneders alder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Wuzhou, Guangxi, Kina
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mannlig eller kvinnelig spedbarn mellom og inkludert 60 og 90 dager ved tidspunktet for første vaksinasjon.
- Født etter en svangerskapsperiode på 36 til 42 uker inklusive.
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i studien.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden fødselen.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
- Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før vaksinasjon, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden, med unntak av DTP-, Hib- og/eller hepatitt B-vaksine(r).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
- Bevis på tidligere eller interkurrent poliomyelittsykdom eller vaksinasjon.
- Historie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom. Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrensende, og en person kan vaksineres når tilstanden er forsvunnet og ingen andre eksklusjonskriterier er oppfylt:
- Nåværende febril sykdom eller aksillær temperatur > 37,0 ºC eller annen moderat til alvorlig sykdom innen 24 timer etter administrering av studievaksine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPV gruppe
Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom og inkludert 60 og 90 dager ved tidspunktet for første vaksinasjon, får 3 doser Poliorix ved 2 (studiedag 0, besøk 1), 3 (studiemåned 1, besøk 2) og 4 (studiemåned 2, besøk 3) måneders alder, administrert intramuskulært i øvre høyre side av låret.
|
Alle forsøkspersoner får tre doser Poliorix-vaksine, administrert intramuskulært i øvre høyre side av låret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterer etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter hver dose studievaksine.
|
Påkrevde lokale symptomer som ble vurdert var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 30 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter hver dose studievaksine.
|
|
Antall personer som rapporterer etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter hver dose studievaksine.
|
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og feber [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 37,1 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad i forhold til vaksinasjon.
Grad 3 døsighet = døsighet som hindret normal aktivitet.
Grad 3 irritabilitet = gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet.
Grad 3 tap av appetitt = forsøkspersonen spiste ikke i det hele tatt.
Grad 3 feber = feber over (>) 39,0°C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjon.
|
I løpet av 4-dagers oppfølgingsperiode etter hver dose studievaksine.
|
|
Antall personer som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31 dagers oppfølgingsperiode etter hver dose av studievaksinen.
|
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver = forekomst av ethvert uønsket symptom uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
|
I løpet av 31 dagers oppfølgingsperiode etter hver dose av studievaksinen.
|
|
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under hele studieperioden (fra dose 1 til en måned etter siste vaksinedose).
|
SAE-er som ble vurdert inkluderte enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
|
Under hele studieperioden (fra dose 1 til en måned etter siste vaksinedose).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112581
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 112581Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 112581Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 112581Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 112581Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 112581Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 112581Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .