GSK Biologicals의 유아에 대한 비활성화 소아마비 백신(IPV)(Poliorix)의 안전성 및 반응원성
2018년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals의 비활성화된 소아마비 백신 Poliorix의 안전성과 반응성을 평가하기 위한 오픈 라벨 1차 백신 연구는 중국에서 건강한 영유아를 대상으로 생후 2, 3, 4개월에 3회 1차 백신 접종 과정으로 투여되었습니다.
이 연구는 생후 2, 3, 4개월 된 중국 어린이들에게 1차 백신 접종 과정으로 주어진 폴리오릭스의 안전성과 반응성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Wuzhou, Guangxi, 중국
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 백신 접종 시점에 60일에서 90일 사이의 남성 또는 여성 영아.
- 36주에서 42주의 임신 기간 후에 태어납니다.
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- DTP, Hib 및/또는 B형 간염 백신(들)을 제외하고 백신 접종 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 이전 또는 현재 소아마비 질병 또는 백신 접종의 증거.
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환. 다음 조건은 일시적이거나 자기 제한적이며 조건이 해결되고 다른 제외 기준이 충족되지 않으면 피험자는 백신 접종을 받을 수 있습니다.
- 현재 열성 질환 또는 겨드랑이 체온 > 37.0 ºC 또는 연구 백신 투여 24시간 이내에 기타 중등도 내지 중증 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPV 그룹
첫 번째 백신 접종 시점에 60일에서 90일 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자는 2일(연구일 0, 방문 1), 3(연구 1개월, 방문 2) 및 4(연구 2개월, 방문 3)개월령, 넓적다리의 상부 우측으로 근육내 투여.
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모든 피험자는 Poliorix 백신을 3회 투여하고 허벅지 오른쪽 상단에 근육 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 증상을 보고한 피험자 수
기간: 각 연구 백신 투여 후 4일 추적 관찰 기간 동안.
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 30밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
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각 연구 백신 투여 후 4일 추적 관찰 기간 동안.
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요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 연구 백신 투여 후 4일 추적 관찰 기간 동안.
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 열[겨드랑이 온도가 섭씨 37.1도(°C) 이상(≥) 이상으로 정의됨]이었습니다.
임의 = 백신 접종과의 관계 강도 등급에 관계없이 증상 발생.
3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음.
3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함.
3등급 식욕 상실 = 피험자는 전혀 먹지 않았다.
3등급 열 = 39.0°C 이상의 열(>).
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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각 연구 백신 투여 후 4일 추적 관찰 기간 동안.
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요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 연구 백신의 각 투여 후 31일 추적 기간 동안.
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
모두 = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 요청하지 않은 증상의 발생.
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연구 백신의 각 투여 후 31일 추적 기간 동안.
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(투여 1부터 마지막 백신 투약 후 1개월까지).
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이 있는 모든 비정상적인 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(투여 1부터 마지막 백신 투약 후 1개월까지).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112581
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112581정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112581정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
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정보에 입각한 동의서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112581정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
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