Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a reaktogenita inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (IPV) od GSK Biologicals (Poliorix) u kojenců

31. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená primární vakcinační studie k posouzení bezpečnosti a reaktogenity vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals proti inaktivované poliomyelitidě Poliorix podávané jako třídávkový kurz primární vakcinace ve věku 2, 3 a 4 měsíců u zdravých kojenců v Číně.

Studie vyhodnotí bezpečnost a reaktogenitu vakcíny Poliorix podávané jako základní vakcinace čínským dětem ve věku 2, 3 a 4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Čína
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 60 až 90 dnů včetně v době první vakcinace.
  • Narozené po březosti 36 až 42 týdnů včetně.
  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu od narození.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  • Podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před vakcinací nebo plánované podání během období studie, s výjimkou vakcíny (vakcín) proti DTP, Hib a/nebo hepatitidě B.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Důkaz o předchozí nebo interkurentní poliomyelitidě nebo očkování.
  • Anamnéza záchvatů nebo progresivního neurologického onemocnění.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění. Následující stav je dočasný nebo samoomezující a subjekt může být očkován, jakmile se stav vyřeší a nejsou splněna žádná další vylučovací kritéria:
  • Aktuální horečnaté onemocnění nebo axilární teplota > 37,0 ºC nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění do 24 hodin po podání studijní vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina IPV
Zdraví jedinci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 60 až 90 dnů včetně v době první vakcinace dostanou 3 dávky Poliorixu ve 2. (den studie 0, návštěva 1), 3 (měsíc studie 1, návštěva 2) a 4 (měsíc studie 2, návštěva 3) měsíců věku, podáno intramuskulárně do horní pravé strany stehna.
Biologický: Poliorix
Všichni jedinci dostanou tři dávky vakcíny Poliorix, podané intramuskulárně do horní pravé strany stehna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4denního období sledování po každé dávce studované vakcíny.
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 30 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 4denního období sledování po každé dávce studované vakcíny.
Počet subjektů hlásících vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 4denního období sledování po každé dávce studované vakcíny.
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka [definovaná jako axilární teplota rovna nebo vyšší (≥) 37,1 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity vztahu k očkování. Ospalost 3. stupně = ospalost, která bránila normální aktivitě. Podrážděnost 3. stupně = pláč, který nebylo možné utišit/zabránit normální činnosti. Nechutenství 3. stupně = subjekt nejedl vůbec. Horečka 3. stupně = horečka nad (>) 39,0°C. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 4denního období sledování po každé dávce studované vakcíny.
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 31denního období sledování po každé dávce studované vakcíny.
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů. Jakýkoli = výskyt jakéhokoli nevyžádaného příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31denního období sledování po každé dávce studované vakcíny.
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (od dávky 1 do jednoho měsíce po poslední dávce vakcíny).
Posouzené SAE zahrnovaly jakoukoli nežádoucí lékařskou událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Během celého období studie (od dávky 1 do jednoho měsíce po poslední dávce vakcíny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112581

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 112581
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 112581
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 112581
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 112581
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 112581
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 112581
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na Poliorix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit