Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK Biologicalsin inaktivoidun poliomyeliittirokotteen (IPV) (Poliorix) turvallisuus ja reaktogeenisyys imeväisille

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin ensisijainen rokotustutkimus GlaxoSmithKline Biologicalsin inaktivoidun poliomyeliittirokotteen Poliorixin turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi, joka annetaan kolmen annoksen perusrokotuskurssina 2, 3 ja 4 kuukauden iässä terveille vauvoille Kiinassa.

Tutkimuksessa arvioidaan kiinalaisille lapsille 2, 3 ja 4 kuukauden ikäisille perusrokotuksena annetun Poliorixin turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Wuzhou, Guangxi, Kiina
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naaraslapsi, joka on 60–90 päivän ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Syntynyt 36–42 viikon raskausajan jälkeen.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen syntymästä lähtien.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen rokotusta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta DTP-, Hib- ja/tai hepatiitti B -rokotteita.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Todisteet aikaisemmasta tai toistuvasta poliomyeliittisairaudesta tai rokotuksesta.
  • Aiempi kouristuskohtaus tai etenevä neurologinen sairaus.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti voi pahentaa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus. Seuraava ehto on väliaikainen tai itsestään rajoittuva, ja tutkittava voidaan rokottaa, kun sairaus on parantunut eikä muita poissulkemiskriteerejä täyty:
  • Nykyinen kuumesairaus tai kainaloiden lämpötila > 37,0 ºC tai muu kohtalainen tai vaikea sairaus 24 tunnin sisällä tutkimusrokotteen antamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPV Group
Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 60–90 päivän iässä ensimmäisen rokotuksen aikaan, saavat 3 annosta Poliorixia klo 2 (tutkimuspäivä 0, käynti 1), 3 (tutkimuskuukausi 1, käynti 2) ja 4 (tutkimuskuukausi 2, käynti 3) kuukauden iässä, annettuna lihaksensisäisesti reiden oikeaan yläosaan.
Biologinen: Poliorix
Kaikki tutkittavat saavat kolme annosta Poliorix-rokotetta, jotka annetaan lihakseen reiden oikeaan yläosaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisista oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana jokaisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 30 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
4 päivän seurantajakson aikana jokaisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
Pyydetyistä yleisistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana jokaisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi (≥) 37,1 celsiusastetta (°C)]. Mikä tahansa = oireiden esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta suhteessa rokotteeseen. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa. 3. asteen ruokahaluttomuus = koehenkilö ei syönyt ollenkaan. Asteen 3 kuume = kuume yli (>) 39,0 °C. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
4 päivän seurantajakson aikana jokaisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän seurantajakson aikana jokaisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa = minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantuminen voimakkuusasteesta tai rokotuksesta riippumatta.
31 päivän seurantajakson aikana jokaisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (annoksesta 1 aina kuukauteen viimeisestä rokoteannoksesta).
Arvioidut SAE-tapahtumat sisälsivät kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaan/työkyvyttömyyteen tai olivat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Koko tutkimusjakson ajan (annoksesta 1 aina kuukauteen viimeisestä rokoteannoksesta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112581

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112581
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112581
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112581
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112581
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112581
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112581
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poliorix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa