入院前クリニックでの禁煙プログラム

この研究の目的は、手術前の手術患者の喫煙を減らすのに役立つように、入院前の診療所で実際に実行可能な多面的な介入を導入することです。 手術前の患者の喫煙行動の前向きな変化を促進する上で、このようなプログラムの有効性を研究することを目指しています。 手術のための入院中に患者に強制される禁酒は、喫煙者が長期的にタバコを吸わないようにするためにも使用できます。

この研究の介入プログラムは、主に、トロント大学家族および地域医療部門によって承認された禁煙ガイドラインに基づいています。 研究研究スタッフ (研究コーディネーターを含む) は、これらのガイドラインに従ってトレーニングされ、提供される読み物も同じガイドラインに基づいています。 コーディネーターのカウンセリング スキルは、ばらつきを最小限に抑えるために 3 か月ごとに見直されます。 コーディネーターは、困難な状況やシナリオに対処するための定期的な会議にも参加します。 また、各患者に対してすべてのコンポーネントが均一にカバーされるように、すべての介入のチェックリストも提供されます。 各患者について、最初に患者にインタビューする研究スタッフは、治療および追跡期間全体を通して同じです。

入院前の介入:

年齢、性別、1 日あたりの平均喫煙本数など、患者の人口統計学的および個人的な特徴が記録されます。 その後、患者は Prochaska と DiClemente の Stages of Change Model に基づくアンケートを受け取り、禁煙を事前に検討しているか、検討しているか、禁煙の準備をしているか、積極的に禁煙に取り組んでいるかを判断します。 ベースラインの喫煙状態を把握するために、入院前クリニックですべての患者の尿中コチニンと呼気一酸化炭素（COE）を測定します。

すべての患者は、研究コーディネーターによる15分間の標準カウンセリングセッションを2回受けます。 入院前に初回カウンセリングを行います。 カウンセリングには、禁煙のためのアドバイスの提供、喫煙行動に関する情報入手、および標準的な印刷物によるスキル構築が含まれます。 患者は、手術前に短期間の禁酒であっても利点があることを知らされます。 手術患者は通常、手術時に禁酒する必要があるため、すべての患者の目標禁煙日 (TQD) は手術の 24 時間前に設定されます。 患者は、TQD のちょうど 1 週間前に投薬 (またはプラセボ) を開始するように指示されます。 全治療期間は 12 週間で、これには以下の 1 週間の滴定が含まれます。

1 - 3 日目: 0.5 mg を 1 日 1 回 (1 日 1 錠) 4 - 7 日目: 0.5 mg を 1 日 2 回 (朝 1 回、夕方 1 回)夕方1時）

バレニクリン群の患者はバレニクリンを12週間処方されます。 プラセボ群の患者には、同じ期間、プラセボ（ラクトース、外見は薬の丸薬と同じ）が処方されます。

入院前クリニックの患者は、2 本の薬 (またはプラセボ) を受け取ります。 滴定の最初の 1 週間は、3 日間のウィンドウ期間で 11 個のタブと追加の 6 個のタブレット。もう 1 つは 66 X 1.0 mg の錠剤 (28 日 X 2 錠 = 56 錠と 5 日間のウィンドウ期間の 10 錠) を含み、次の 4 週間の治療に使用されます。 TQD の 1 週間前に患者に電話して、治療を開始するよう促します。 手術が延期またはキャンセルされた場合、TQD は変更されず、患者は上記のスケジュールに従って治療を継続します。 患者は、手術当日に残りの丸薬と一緒に最初の薬瓶を返却するよう求められます。

バレニクリンによる重篤な精神神経症状のまれな報告が市販後に報告されており、抑うつ気分、興奮、敵意、行動の変化、自殺念慮および自殺、ならびに既存の精神疾患の悪化（以前に診断されたかどうかにかかわらず）が含まれます。 これらの事象が、一般集団または精神医学集団（治療または未治療）における禁煙のバックグラウンドの割合と異なる割合および重症度で発生しているのか、それとも他の薬物の割合と異なるのかはわかっていません。禁煙クラス。

すべての患者および/またはその家族は、神経精神症状を含む投薬の副作用を監視する必要性について警告されます。 治療の開始以来、入院中またはフォローアップの電話のたびに、患者は行動や考えの変化について尋ねられます. 患者は、薬物（またはプラセボ）の服用を中止し、患者に典型的ではない抑うつ気分、興奮、敵意、または行動の変化がある場合、または家族が観察した場合、すぐに医療提供者および研究コーディネーターに連絡するように指示されます。または、患者に自殺念慮または自殺行動がある場合。 これらの患者は盲検化され、研究から除外され、重篤な有害事象 (SAE) の症例として記録されます。 彼らは、さらなる合併症を監視するために、治療の停止後少なくとも28日間追跡されます.

入院中の介入：

手術当日、患者は手術前に 1.0 mg の薬 (または対応するプラセボ) を 1 錠服用します。 治療スケジュールに従って、手術後できるだけ早く薬の服用を再開します。 手術後または退院時間（日帰り手術患者の場合）の24時間後、つまり手術後の来院時に、患者は治療期間全体の残りの薬を受け取ります。つまり、薬（またはプラセボ）のボトル2本、それぞれに66 X 1.0が含まれています。 mg 錠 (28 日 X 2 錠 = 56 錠と 5 日間のウィンドウの場合は 10 錠) を残りの治療に使用します。

患者の外科的状態が原因で発生する可能性のある治療の中断（例： 腹部手術を受けた患者など）は、最終的なサブ分析で考慮に入れるために記録されます。 2 回目のカウンセリング セッションは、日帰り手術の患者の退院時、または他の手術の 24 時間後に行われます。 参加者は、病院の研究コーディネーターによって訪問され、喫煙状況を確認し、将来の禁酒を奨励します。 自己報告された術前禁欲は、全患者の呼気一酸化炭素 (COE) および尿中コチニンの測定によって検証されます。 患者は、再発防止に関連するスキルに特に重点を置いてカウンセリングを受け、2 週目には禁欲を維持します。これは、この期間の禁欲が成功の可能性を高く予測し (Kenford et al 1994)、外科的治癒を促進する (Warner et al 2004) ことを研究が示唆しているためです。 . 患者は長期禁煙の利点についても知らされ、薬物療法の継続が奨励されます。

退院後の長期フォローアップと電話カウンセリング：

両方のグループの参加者には、電話カウンセリングも提供されます。 治療開始後最初の 4 週間、患者は毎週電話を受け、その後 8 週間後に電話を受けることになります。 これらの電話の目的は、喫煙状況を報告し、継続的かつ長期的な禁酒を奨励することです。 その後、患者は治療期間の終わり、つまり治療開始から 12 週間後に病院に来院するよう求められます。 交通費と駐車料金は補償され、残りの錠剤を含むボトルを持参する必要があります。 この訪問では、患者は、Prochaska と DiClemente のモデルを使用するかどうかを使用して、喫煙状況と変化の段階について尋ねられます。喫煙をやめていない人の 1 日当たりの喫煙量。 さらに、すべての患者の呼気一酸化炭素 (COE) および尿中コチニンの測定によって、自己申告による禁酒が検証されます。 フォローアップ期間の残りの間、つまり治療後52週の終わりまで、患者は4週間ごとに電話を受け、継続的かつ長期的な禁酒を奨励します。 喫煙状況、変化の段階、およびNo. 24 週および 52 週のフォローアップ電話でも、1 日あたりの喫煙量が報告されます。 禁酒の自己報告を確認するために、治療後 24 週および 52 週に NicAlert 尿コチニン ストリップ (Accutest) を、検査方法の説明書とともに患者に郵送します。 患者は、電話で検査を行い、小さなプラスチックポーチを含む前払いの返信用封筒を使用してストリップを返却するように求められます.

患者は、治療開始後 52 週間追跡されます。 両方のグループの参加者は、入院中、つまり、日帰り手術患者の退院時または手術後24時間に、研究コーディネーターまたは研究助手によるフォローアップ訪問を受けます。 両方のグループの患者は、治療開始後最初の 4 週間と 8 週間の終わりに、毎週フォローアップの電話を受けます。 治療期間の終了時、つまり 12 週間の患者は病院を訪問します。 残りのフォローアップ期間、つまり52週の終わりまで、患者は4週間ごとに電話を受け、禁酒をサポートし、喫煙状況を報告します。 禁煙を試みてから 2 週間後に禁煙を行うと、成功の可能性が高くなることが示されているため、禁煙を開始してから 2 週間目に焦点を当てます。 24 週間および 52 週間のフォローアップでの喫煙状況の自己報告は、COE および尿中コチニンを測定することによって検証されます。