Program odvykání kouření v předpřijímací klinice

Cílem této studie je představit prakticky proveditelnou mnohostrannou intervenci na klinice před přijetím, která by pomohla omezit kouření u předoperačně chirurgických pacientů. Naším cílem je studovat účinnost takového programu při podpoře pozitivní změny kuřáckého chování u pacientů před operací. Nucená abstinence vynucená u pacientů během pobytu v nemocnici kvůli jejich operaci může být také použita k tomu, aby kuřáci zůstali dlouhodobě bez tabáku.

Intervenční program pro tuto studii bude primárně založen na pokynech pro odvykání kouření schválených Oddělením rodinné a komunitní medicíny Univerzity v Torontu. Výzkumní pracovníci studie (včetně koordinátora výzkumu) budou vyškoleni v souladu s těmito pokyny a poskytnutý materiál pro čtení bude také založen na stejných pokynech. Poradenské dovednosti koordinátora budou každé 3 měsíce přezkoumány, aby byla zajištěna minimální variabilita. Koordinátor se také zapojí do pravidelných schůzek k řešení obtížných situací a scénářů. Budou jim také poskytnuty kontrolní seznamy pro všechny intervence, aby bylo zajištěno, že všechny komponenty jsou pokryty jednotně pro každého pacienta. U každého pacienta bude po celou dobu léčby a sledování stejný výzkumný personál, který s pacientem na začátku popovídá.

Zásahy před vstupem:

Budou zaznamenávány demografické a osobní chrematistiky pacientů včetně věku, pohlaví, průměrného počtu vykouřených cigaret za den. Pacienti poté obdrží dotazník založený na modelu Stages of Change od Prochasky a DiClemente, aby se zjistilo, zda předběžně zvažovali, zvažovali, připravovali se na odvykání kouření nebo se na něm aktivně podíleli. Aby bylo možné získat základní kuřácký stav, bude u všech pacientů na klinice před přijetím měřen kotinin v moči a oxid uhelnatý ve vydechovaném vzduchu (COE).

Všichni pacienti absolvují dvě 15minutová tváří v tvář standardní konzultační sezení koordinátora výzkumu. První konzultace bude provedena před vstupem. Součástí poradenství bude poskytování rad k odvykání kouření a získávání informací o kuřáckém chování a budování dovedností doplněných standardními tištěnými materiály. Pacienti budou informováni o výhodách i krátkodobé abstinence před operací. Cílové datum ukončení (TQD) pro všechny pacienty bude stanoveno na 24 hodin před operací, protože u chirurgických pacientů se běžně vyžaduje, aby v době operace abstinovali. Pacienti budou instruováni, aby zahájili léčbu (nebo placebo) přesně jeden týden před TQD. Celá doba léčby je 12 týdnů, která zahrnuje 1 týdenní titraci takto:

Dny 1 - 3: 0,5 mg jednou denně (1 tabulka každý den) Dny 4 - 7: 0,5 mg dvakrát denně (1 ráno a 1 večer) Dny 8 - 12 týdnů 1,0 mg dvakrát denně (1 ráno a 1 večer)

Pacientům ve skupině s vareniklinem bude předepisován vareniklin po dobu 12 týdnů. Pacientům ve skupině s placebem bude po stejnou dobu předepisováno placebo (laktóza, vzhledově identická s pilulkami).

Pacienti na klinice před přijetím dostanou dvě lahvičky léku (nebo placebo): jednu obsahující 17 x 0,5 mg tablet (tj. 11 tablet plus 6 tablet navíc po dobu 3 dnů) na první týden titrace; druhý obsahuje 66 tablet x 1,0 mg (28 dní x 2 tablety = 56 tablet plus 10 po dobu 5 dnů) na další 4 týdny léčby. Týden před TQD zavoláme pacientům, abychom jim připomněli zahájení léčby. V případě odložených nebo zrušených operací se TQD nemění a pacient bude pokračovat v léčbě podle výše uvedeného harmonogramu. Pacienti budou požádáni, aby v den operace vrátili první lahvičku s léky se zbývajícími pilulkami.

Po uvedení vareniklinu na trh byly vzácně hlášeny závažné neuropsychiatrické symptomy, včetně depresivní nálady, agitovanosti, nepřátelství, změn chování, sebevražedných myšlenek a sebevražd, jakož i zhoršení již existujícího psychiatrického onemocnění (dříve diagnostikovaného nebo nediagnostikovaného). Není známo, zda k těmto příhodám dochází v míře a závažnosti, které se liší od základní četnosti odvykání kouření v běžné populaci nebo v psychiatrické populaci (léčené nebo neléčené), nebo zda se liší od četnosti jiných drog v třída odvykání kouření.

Všichni pacienti a/nebo jejich rodiny budou upozorněni na nutnost sledovat vedlejší účinky léků včetně jakýchkoli neuropsychiatrických symptomů. Od začátku léčby a během každé návštěvy v nemocnici nebo následného telefonátu budou pacienti dotázáni na změny v jejich chování nebo myšlení. Pacienti budou poučeni, aby přestali užívat léky (nebo placebo) a okamžitě kontaktovali svého poskytovatele zdravotní péče a koordinátora výzkumu, pokud mají nebo pokud jejich rodiny pozorují depresivní náladu, agitovanost, nepřátelství nebo změny v chování, které nejsou pro pacienta typické, nebo pokud má pacient sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování. Tito pacienti budou odslepeni, vyřazeni ze studie a zaznamenáni jako případy se závažnými nežádoucími účinky (SAE). Budou sledováni po dobu nejméně 28 dnů po ukončení léčby pro sledování případných dalších komplikací.

Intervence při příjmu do nemocnice:

V den operace pacienti před operací užijí jednu pilulku 1,0 mg léku (nebo odpovídající placebo). V užívání léků budou pokračovat co nejdříve po operaci podle léčebného schématu. 24 hodin po operaci nebo po propuštění (u pacientů s jednodenní chirurgií), tj. po pooperační návštěvě, pacienti dostanou zbytek léků po celou dobu léčby, tj. dvě lahvičky léku (nebo placeba), z nichž každá obsahuje 66 x 1,0 mg tablety (28 dní X 2 tablety = 56 tablet plus 10 po dobu 5 dnů) po zbytek léčby.

Jakékoli přerušení léčby, ke kterému může dojít v důsledku chirurgických stavů pacienta (např. pacienti po operacích břicha atd.) budou zaznamenáni pro zohlednění v závěrečné dílčí analýze. Druhá poradna bude při propuštění pro pacienty s jednodenní chirurgií nebo 24 hodin po jiných operacích. Účastníky navštíví koordinátor studie v nemocnici, aby zhodnotili kuřácký stav a podpořili budoucí abstinenci. Vlastní předoperační abstinence pak bude ověřena měřením vydechovaného oxidu uhelnatého (COE) a kotininu v moči u všech pacientů. Pacienti dostanou poradenství se zvláštním důrazem na dovednosti spojené s prevencí relapsu a setrváním v abstinenci během druhého týdne, protože výzkum naznačuje, že abstinence během tohoto časového období je vysoce prediktivní pro úspěch (Kenford et al 1994) a podporuje chirurgické hojení (Warner et al 2004). . Pacienti budou také informováni o výhodách dlouhodobého vysazení a budou podporováni, aby pokračovali ve farmakoterapii.

Dlouhodobé sledování a telefonické poradenství po propuštění:

Účastníkům obou skupin bude rovněž poskytnuto telefonické poradenství. První 4 týdny po zahájení léčby budou pacienti telefonovat každý týden a poté na konci 8 týdnů. Účelem těchto výzev bude hlásit kuřácký stav a pomoci podpořit pokračující a dlouhodobou abstinenci. Pacienti pak budou požádáni, aby přišli do nemocnice na návštěvu na konci léčebného období, tj. 12 týdnů po zahájení léčby. Budou jim kompenzovány náklady na cestu a parkování a budou muset přinést lahve včetně zbývajících pilulek. Při této návštěvě budou pacienti dotázáni na jejich kuřácký status a fázi změny pomocí modelu Prochaska a DiClemente nebo ne. počet vykouřených cigaret/den pro ty, kteří nepřestali kouřit. Kromě toho bude abstinence u všech pacientů ověřena měřením vydechovaného oxidu uhelnatého (COE) a kotininu v moči u všech pacientů. Po zbytek období sledování, tj. do konce 52. týdne po léčbě, budou pacienti dostávat telefonáty každé 4 týdny, aby podpořili pokračující a dlouhodobou abstinenci. Stav kouření, fáze změny a ne. počet vykouřených cigaret/den bude rovněž hlášen po telefonických hovorech po 24 a 52 týdnech. Abychom si ověřili své vlastní zprávy o abstinenci, zašleme pacientům také 24. a 52. týden po léčbě proužky NicAlert s močovým kotininem (Accutest) spolu s pokyny, jak test provést. Pacienti budou telefonicky vyzváni, aby provedli test a vrátili proužky pomocí předplacených návratových obálek včetně malého plastového sáčku.

Pacienti budou sledováni po dobu 52 týdnů po zahájení léčby. Účastníci v obou skupinách absolvují následnou návštěvu koordinátora studie nebo výzkumného asistenta během pobytu v nemocnici, tj. při propuštění pro pacienty s jednodenní chirurgií nebo 24 hodin po operaci. Pacienti v obou skupinách budou dostávat týdenní kontrolní hovory během prvních 4 týdnů a poté na konci 8. týdne po zahájení léčby. Na konci léčebného období, tj. po 12 týdnech, budou pacienti navštěvováni v nemocnici. Po zbytek období sledování, tj. do konce 52. týdne, budou pacienti každé 4 týdny telefonovat, aby pomohli podpořit abstinenci a hlásili kuřácký stav. Pozornost se zaměří na druhý týden po začátku abstinence, protože se ukázalo, že abstinence od kouření 2 týdny po pokusu o odvykání je vysoce prediktivní pro úspěch. Vlastní zprávy o kuřáckém stavu po 24 a 52 týdnech sledování budou ověřeny měřením COE a kotininu v moči.