Program rzucania palenia w Poradni Preadmisyjnej

Celem pracy jest przedstawienie praktycznie wykonalnej wielopłaszczyznowej interwencji w poradni przed przyjęciem do szpitala w celu ograniczenia palenia tytoniu u pacjentów przedoperacyjnych. Naszym celem jest zbadanie skuteczności takiego programu w promowaniu pozytywnych zmian w zachowaniach związanych z paleniem wśród pacjentów przed operacją. Wymuszona abstynencja narzucona pacjentom podczas pobytu w szpitalu w celu przeprowadzenia operacji może być również wykorzystana, aby pomóc palaczom pozostać wolnymi od tytoniu przez długi czas.

Program interwencji w tym badaniu będzie opierał się przede wszystkim na wytycznych dotyczących rzucania palenia, zatwierdzonych przez Wydział Medycyny Rodzinnej i Społecznej Uniwersytetu w Toronto. Personel badawczy badania (w tym koordynator badania) zostanie przeszkolony zgodnie z tymi wytycznymi, a zapewniona lektura będzie również oparta na tych samych wytycznych. Umiejętności doradcze koordynatora będą weryfikowane co 3 miesiące, aby zapewnić minimalną zmienność. Koordynator będzie również uczestniczył w regularnych spotkaniach dotyczących trudnych sytuacji i scenariuszy. Otrzymają również listy kontrolne dla wszystkich interwencji, aby upewnić się, że wszystkie elementy są objęte jednakowo dla każdego pacjenta. Dla każdego pacjenta personel badawczy, który przeprowadza z nim wywiad na początku, będzie taki sam przez cały okres leczenia i obserwacji.

Interwencje w preadmisji:

Rejestrowana będzie chrematystyka demograficzna i osobowa pacjentów, w tym wiek, płeć, średnia liczba wypalanych papierosów dziennie. Następnie pacjenci otrzymają kwestionariusz oparty na modelu etapów zmiany firmy Prochaska i DiClemente, aby określić, czy rozważali, rozważali, przygotowywali się lub byli aktywnie zaangażowani w rzucanie palenia. Aby uzyskać wyjściowy status palenia, u wszystkich pacjentów w klinice przed przyjęciem zostanie zmierzony poziom kotyniny w moczu i wydychanego powietrza (COE).

Wszyscy pacjenci otrzymają dwie 15-minutowe standardowe sesje doradcze prowadzone przez koordynatora badań. Pierwsze konsultacje odbędą się przed przyjęciem. Poradnictwo będzie obejmowało udzielanie porad dotyczących rzucenia palenia oraz uzyskiwanie informacji dotyczących zachowań związanych z paleniem i budowania umiejętności, uzupełnionych standardowymi materiałami drukowanymi. Pacjenci zostaną poinformowani o korzyściach nawet krótkotrwałej abstynencji przed operacją. Docelowa data rzucenia palenia (TQD) dla wszystkich pacjentów zostanie ustalona na 24 godziny przed operacją, ponieważ pacjenci poddawani operacji są rutynowo zobowiązani do zachowania abstynencji w czasie operacji. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rozpocząć leczenie (lub placebo) dokładnie na tydzień przed TQD. Cały okres leczenia wynosi 12 tygodni, co obejmuje 1-tygodniowe dostosowywanie dawki w następujący sposób:

Dni 1 - 3: 0,5 mg raz na dobę (1 tabletka każdego dnia) Dni 4 - 7: 0,5 mg dwa razy na dobę (1 rano i 1 wieczorem) Dni 8 - 12 tygodni 1,0 mg dwa razy na dobę (1 rano i 1 tabletka 1 wieczorem)

Pacjenci z grupy otrzymującej wareniklinę będą przepisywani na wareniklinę przez 12 tygodni. Pacjentom z grupy placebo zostanie przepisane placebo (laktoza, z wyglądu identyczna z tabletkami leczniczymi) na ten sam okres czasu.

Pacjenci w poradni przed przyjęciem otrzymają dwie butelki leku (lub placebo): jedną zawierającą 17 x 0,5 mg tabletek (tj. 11 tabletek plus 6 dodatkowych tabletek na 3-dniowy okres okna) na pierwszy tydzień miareczkowania; druga zawiera 66 tabletek X 1,0 mg (28 dni X 2 tabletki = 56 tabletek plus 10 na 5-dniowy okres okienka) na kolejne 4 tygodnie leczenia. Tydzień przed TQD zadzwonimy do pacjentów, aby przypomnieć im o rozpoczęciu leczenia. W przypadku opóźnionych lub odwołanych operacji TQD nie ulegnie zmianie, a pacjent będzie kontynuował leczenie według w/w harmonogramu. Pacjenci zostaną poproszeni o zwrot pierwszej butelki leku wraz z pozostałymi tabletkami w dniu operacji.

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie doniesienia o ciężkich objawach neuropsychiatrycznych związanych ze stosowaniem warenikliny, w tym obniżonym nastroju, pobudzeniu, wrogości, zmianach w zachowaniu, myślach samobójczych i samobójstwach, a także zaostrzeniu wcześniej istniejącej choroby psychicznej (wcześniej rozpoznanej lub nie). Nie wiadomo, czy te zdarzenia występują z częstością i ciężkością, które różnią się od podstawowej częstości rzucania palenia w populacji ogólnej lub w populacji psychiatrycznej (leczonej lub nieleczonej) lub różnią się od częstości występowania innych leków w klasa rzucania palenia.

Wszyscy pacjenci i/lub ich rodziny zostaną powiadomieni o konieczności monitorowania działań niepożądanych leków, w tym objawów neuropsychiatrycznych. Od początku leczenia oraz podczas każdej wizyty w szpitalu lub kolejnych rozmów telefonicznych pacjenci będą pytani o zmiany w ich zachowaniu lub myślach. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przerwali przyjmowanie leku (lub placebo) i niezwłocznie skontaktowali się ze swoim lekarzem i koordynatorem badań, jeśli wystąpią lub jeśli ich rodziny zauważą obniżony nastrój, pobudzenie, wrogość lub zmiany w zachowaniu, które nie są typowe dla pacjenta, lub jeśli pacjent ma myśli samobójcze lub zachowania samobójcze. Pacjenci ci zostaną odślepieni, wycofani z badania i zarejestrowani jako przypadki z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE). Będą oni obserwowani przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia w celu monitorowania dalszych powikłań.

Interwencja podczas przyjęcia do szpitala:

W dniu operacji pacjenci przyjmą przed operacją jedną tabletkę 1,0 mg leku (lub dopasowanego placebo). Wznowią przyjmowanie leku tak szybko, jak to możliwe po operacji, zgodnie z harmonogramem leczenia. Po 24 godzinach od operacji lub wypisu (w przypadku pacjentów w trybie chirurgii jednego dnia), tj. wizyty pooperacyjnej, pacjenci otrzymają resztę leków na cały okres leczenia, tj. dwie butelki leku (lub placebo), z których każda zawiera 66 X 1,0 mg tabletki (28 dni X 2 tabletki = 56 tabletek plus 10 w 5-dniowym oknie) przez resztę leczenia.

Wszelkie przerwy w leczeniu, które mogą wystąpić z powodu stanów chirurgicznych pacjenta (np. pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej itp.) zostaną zarejestrowani w celu uwzględnienia ich w końcowej analizie cząstkowej. Druga sesja doradcza odbędzie się w dniu wypisu dla pacjentów z chirurgii jednego dnia lub 24 godziny po innych operacjach. Uczestnicy zostaną odwiedzeni przez koordynatora badania w szpitalu w celu oceny statusu palenia i zachęcenia do przyszłej abstynencji. Zgłoszona przedoperacyjna abstynencja zostanie następnie zweryfikowana przez pomiar wydychanego tlenku węgla (COE) i kotyniny w moczu u wszystkich pacjentów. Pacjenci otrzymają porady ze szczególnym naciskiem na umiejętności związane z zapobieganiem nawrotom i utrzymywaniem abstynencji w drugim tygodniu, ponieważ badania sugerują, że abstynencja w tym okresie jest wysoce predyktorem sukcesu (Kenford i in. 1994) i sprzyja gojeniu chirurgicznemu (Warner i in. 2004). . Pacjenci zostaną również poinformowani o korzyściach płynących z długotrwałego zaprzestania palenia i będą zachęcani do kontynuowania farmakoterapii.

Długoterminowa obserwacja i poradnictwo telefoniczne po wypisaniu ze szpitala:

Uczestnicy obu grup otrzymają również poradnictwo telefoniczne. Przez pierwsze 4 tygodnie po rozpoczęciu kuracji pacjenci będą odbierać cotygodniowe telefony, a następnie pod koniec 8 tygodni. Celem tych wezwań będzie zgłaszanie statusu palenia i pomoc w zachęcaniu do ciągłej i długoterminowej abstynencji. Pacjenci będą wtedy proszeni o zgłoszenie się do szpitala na wizytę pod koniec okresu leczenia, czyli 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Otrzymają zwrot kosztów podróży i parkingu oraz zostaną poproszeni o przyniesienie butelek wraz z pozostałymi pigułkami. Podczas tej wizyty pacjenci zostaną zapytani o swój status palenia i etap zmiany za pomocą modelu Prochaski i DiClemente lub nie. wypalanych papierosów dziennie dla tych, którzy nie rzucili palenia. Ponadto zgłoszona abstynencja zostanie następnie zweryfikowana przez pomiar wydychanego tlenku węgla (COE) i kotyniny w moczu u wszystkich pacjentów. Przez resztę okresu obserwacji, tj. do końca 52. tygodnia po zakończeniu leczenia, co 4 tygodnie pacjenci będą otrzymywać telefony zachęcające do dalszej i długotrwałej abstynencji. Status palenia, etap zmiany i nie. wypalanych papierosów dziennie będzie również zgłaszana podczas wizyt telefonicznych po 24 i 52 tygodniach. Aby zweryfikować deklaracje dotyczące abstynencji, wyślemy również pacjentom pocztą paski z kotyniną w moczu NicAlert (Accutest) po 24 i 52 tygodniach od leczenia wraz z instrukcją wykonania testu. Pacjenci zostaną poproszeni telefonicznie o wykonanie testu i zwrot pasków w opłaconych z góry kopertach zwrotnych zawierających małą plastikową torebkę.

Pacjenci będą obserwowani przez 52 tygodnie od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy z obu grup otrzymają wizytę kontrolną koordynatora badania lub asystenta badawczego podczas pobytu w szpitalu, tj. przy wypisie pacjentów z oddziału chirurgii jednego dnia lub 24 godziny po zabiegu. Pacjenci w obu grupach będą otrzymywać cotygodniowe telefony kontrolne w ciągu pierwszych 4 tygodni, a następnie pod koniec 8 tygodnia po rozpoczęciu leczenia. Pod koniec okresu leczenia, tj. 12 tygodni, pacjenci będą odwiedzani w szpitalu. Przez resztę okresu obserwacji, tj. do końca 52. tygodnia, co 4 tygodnie pacjenci będą otrzymywać telefony w celu wsparcia abstynencji i zgłaszania palenia. Nacisk zostanie położony na drugi tydzień po rozpoczęciu abstynencji, ponieważ wykazano, że abstynencja palenia po 2 tygodniach od próby rzucenia palenia jest wysoce predykcyjna dla sukcesu. Samodzielne raporty dotyczące palenia w 24- i 52-tygodniowym okresie obserwacji zostaną zweryfikowane poprzez pomiar COE i kotyniny w moczu.