Stoppen met roken-programma in de pre-opnamekliniek

Het doel van deze studie is het introduceren van een praktisch haalbare veelzijdige interventie in de pre-opnamekliniek om het roken bij preoperatieve chirurgische patiënten te helpen verminderen. Ons doel is om de effectiviteit van een dergelijk programma te bestuderen bij het bevorderen van een positieve verandering in rookgedrag bij patiënten vóór de operatie. De gedwongen onthouding die patiënten wordt opgelegd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis voor hun operatie, kan ook worden gebruikt om rokers te helpen langdurig tabaksvrij te blijven.

Het interventieprogramma voor deze studie zal in de eerste plaats gebaseerd zijn op de richtlijnen voor stoppen met roken die zijn goedgekeurd door het Department of Family and Community Medicine, University of Toronto. De onderzoeksmedewerkers van het onderzoek (inclusief de onderzoekscoördinator) zullen worden opgeleid volgens deze richtlijnen en ook het verstrekte leesmateriaal zal op dezelfde richtlijnen zijn gebaseerd. De adviesvaardigheden van de coördinator worden elke 3 maanden beoordeeld om een ​​minimale variabiliteit te garanderen. De coördinator zal ook worden betrokken bij regelmatige vergaderingen om moeilijke situaties en scenario's aan te pakken. Ze krijgen ook checklists voor alle interventies om ervoor te zorgen dat alle componenten voor elke patiënt op dezelfde manier worden behandeld. Voor elke patiënt zal het onderzoekspersoneel dat de patiënt aan het begin interviewt, hetzelfde zijn gedurende de hele behandelings- en follow-upperiode.

Interventies bij pre-opname:

Demografische en persoonlijke gegevens van de patiënten, waaronder leeftijd, geslacht en gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag, worden geregistreerd. Patiënten ontvangen vervolgens een vragenlijst op basis van het Stages of Change-model van Prochaska en DiClemente om te bepalen of ze precontempleren, overwegen, voorbereiden op of actief bezig waren met stoppen met roken. Om de basislijn rookstatus te hebben, zullen urinaire cotinine en uitgeademde koolmonoxide (COE) worden gemeten bij alle patiënten in de pre-opnamekliniek.

Alle patiënten krijgen twee standaard counselingsessies van 15 minuten van aangezicht tot aangezicht door de onderzoekscoördinator. De eerste begeleiding vindt plaats in de pre-opname. Counseling omvat het verstrekken van advies om te stoppen met roken en het verkrijgen van informatie over rookgedrag en het opbouwen van vaardigheden, aangevuld met standaard gedrukt materiaal. De patiënten zullen vóór de operatie op de hoogte worden gebracht van de voordelen van zelfs onthouding op korte termijn. De beoogde stopdatum (TQD) voor alle patiënten zal worden ingesteld als 24 uur vóór de operatie, aangezien chirurgische patiënten routinematig abstinent moeten zijn op het moment van de operatie. De patiënten krijgen de instructie om de medicatie (of placebo) precies een week voor TQD te starten. De gehele behandelingsperiode is 12 weken, inclusief 1 week titratie als volgt:

Dag 1 - 3: 0,5 mg eenmaal daags (1 tablet per dag) Dag 4 - 7: 0,5 mg tweemaal daags (1 's morgens en 1 's avonds) Dag 8 - 12 weken 1,0 mg tweemaal daags (1 's morgens en 1 's avonds 1 uur 's avonds)

Patiënten in de vareniclinegroep krijgen gedurende 12 weken varenicline voorgeschreven. Patiënten in de placebogroep krijgen gedurende dezelfde periode een placebo (lactose, qua uiterlijk identiek aan medicatiepillen) voorgeschreven.

De patiënten in de pre-opnamekliniek krijgen twee flesjes van het medicijn (of placebo): één met 17 tabletten van 0,5 mg (d.w.z. 11 tabletten plus 6 extra tabletten voor een vensterperiode van 3 dagen) voor de eerste titratieweek; de andere bevat 66 tabletten van 1,0 mg (28 dagen x 2 tabletten = 56 tabletten plus 10 voor een vensterperiode van 5 dagen) voor de volgende 4 weken behandeling. We bellen de patiënten een week voor TQD om ze eraan te herinneren dat ze met de behandeling moeten beginnen. Bij uitgestelde of geannuleerde operaties verandert de TQD niet en zet de patiënt de behandeling voort volgens bovenstaand schema. Op de dag van de operatie wordt de patiënten gevraagd het eerste medicijnflesje met de resterende pillen in te leveren.

Er zijn zeldzame postmarketingmeldingen van ernstige neuropsychiatrische symptomen met varenicline, waaronder depressieve stemming, agitatie, vijandigheid, gedragsveranderingen, zelfmoordgedachten en zelfmoord, evenals verergering van reeds bestaande psychiatrische aandoeningen (eerder gediagnosticeerd of niet). Het is niet bekend of deze voorvallen optreden met een snelheid en ernst die verschillen van het achtergrondpercentage voor stoppen met roken in de algemene bevolking, of in de psychiatrische populatie (behandeld of onbehandeld), of verschillen van de percentages voor andere geneesmiddelen in de klasse stoppen met roken.

Alle patiënten en/of hun families zullen op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te controleren op bijwerkingen van de medicatie, inclusief eventuele neuropsychiatrische symptomen. Vanaf het begin van de behandeling en tijdens elk ziekenhuisbezoek of follow-up telefoongesprek zullen patiënten worden gevraagd naar veranderingen in hun gedrag of gedachten. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te stoppen met het innemen van de medicatie (of placebo) en onmiddellijk contact op te nemen met hun zorgverlener en de onderzoekscoördinator als ze een depressieve stemming, agitatie, vijandigheid of gedragsveranderingen waarnemen die niet typisch zijn voor de patiënt, of als hun familie dit waarneemt. of als de patiënt suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag heeft. Deze patiënten worden gedeblindeerd, teruggetrokken uit het onderzoek en geregistreerd als gevallen met ernstige bijwerkingen (SAE). Ze zullen gedurende ten minste 28 dagen na het stoppen van de behandelingen worden opgevolgd om eventuele complicaties op te volgen.

Tussenkomst tijdens ziekenhuisopname:

Op de dag van de operatie nemen de patiënten vóór de operatie één pil van 1,0 mg medicatie (of een vergelijkbare placebo). Ze hervatten de medicatie zo snel mogelijk na de operatie volgens het behandelschema. 24 uur na de operatie of het tijdstip van ontslag (voor dagchirurgische patiënten), d.w.z. het postoperatieve bezoek, krijgen de patiënten de rest van de medicatie voor de hele behandelingsperiode, d.w.z. twee flessen van de medicatie (of placebo) die elk 66 x 1,0 bevatten. mg tabletten (28 dagen x 2 tabletten = 56 tabletten plus 10 voor een periode van 5 dagen) voor de rest van de behandeling.

Elke onderbreking van de behandeling die kan optreden als gevolg van chirurgische aandoeningen van de patiënt (bijv. patiënten die buikoperaties ondergaan, enz.) worden geregistreerd om in aanmerking te worden genomen bij de uiteindelijke subanalyse. De tweede counselingsessie vindt plaats bij ontslag voor patiënten die een dagoperatie ondergaan of 24 uur na andere operaties. Deelnemers zullen worden bezocht door de studiecoördinator in het ziekenhuis om de rookstatus te beoordelen en toekomstige onthouding aan te moedigen. De zelfgerapporteerde preoperatieve onthouding wordt vervolgens geverifieerd door meting van uitgeademde koolmonoxide (COE) en urinaire cotinine bij alle patiënten. Patiënten krijgen counseling met speciale nadruk op de vaardigheden die verband houden met terugvalpreventie en abstinent blijven tijdens de tweede week, aangezien onderzoek suggereert dat onthouding tijdens die periode in hoge mate voorspellend is voor succes (Kenford et al. 1994) en chirurgische genezing bevordert (Warner et al. 2004). . Patiënten zullen ook worden geïnformeerd over de voordelen van langdurige stopzetting en zullen worden aangemoedigd om de farmacotherapie voort te zetten.

Langdurige follow-up en telefonische begeleiding na ontslag:

Deelnemers aan beide groepen krijgen ook telefonische begeleiding. Gedurende de eerste 4 weken na het starten van de behandeling worden de patiënten wekelijks gebeld en daarna aan het einde van de 8 weken. Het doel van deze oproepen is om de rookstatus te melden en om voortdurende en langdurige onthouding aan te moedigen. Patiënten zullen dan worden gevraagd om naar het ziekenhuis te komen voor een bezoek aan het einde van hun behandelingsperiode, d.w.z. 12 weken nadat de behandeling is gestart. Zij krijgen een vergoeding voor de reis- en parkeerkosten en zijn verplicht de flesjes inclusief de resterende pillen mee te nemen. Tijdens dit bezoek zullen patiënten worden gevraagd naar hun rookstatus en hun stadium van verandering met behulp van het model van Prochaska en DiClemente of nee. van gerookte sigaretten/dag voor degenen die niet zijn gestopt met roken. Bovendien zal de zelfgerapporteerde onthouding dan worden geverifieerd door meting van uitgeademde koolmonoxide (COE) en urinaire cotinine bij alle patiënten. Gedurende de rest van de follow-upperiode, d.w.z. tot het einde van week 52 na de behandeling, zullen patiënten om de 4 weken worden gebeld om aanhoudende en langdurige onthouding aan te moedigen. De rookstatus, het stadium van verandering en nee. van gerookte sigaretten/dag zal ook worden gerapporteerd bij follow-up-telefoongesprekken na 24 en 52 weken. Om zelfrapportage van onthouding te verifiëren, sturen we ook de NicAlert-urine-cotininestrips (Accutest) 24 en 52 weken na de behandeling naar de patiënten, samen met instructies voor het uitvoeren van de test. Patiënten zullen telefonisch worden gevraagd om de test te doen en de strips terug te sturen met behulp van vooruitbetaalde retourenveloppen inclusief een klein plastic zakje.

Patiënten worden gedurende 52 weken na het starten van de behandeling gevolgd. Deelnemers aan beide groepen krijgen een vervolgbezoek van de studiecoördinator of een onderzoeksassistent tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, d.w.z. bij ontslag voor dagchirurgische patiënten of 24 uur na hun operatie. Patiënten in beide groepen zullen gedurende de eerste 4 weken en daarna aan het einde van de 8 weken na het starten van de behandeling wekelijkse vervolggesprekken ontvangen. Aan het einde van de behandelingsperiode, d.w.z. na 12 weken, zullen de patiënten op bezoek komen in het ziekenhuis. Gedurende de rest van de follow-upperiode, d.w.z. tot het einde van week 52, zullen patiënten om de 4 weken worden gebeld om onthouding te ondersteunen en om rookstatus te melden. De nadruk zal liggen op de tweede week na het begin van de onthouding, aangezien is aangetoond dat onthouding van roken 2 weken na een stoppoging zeer voorspellend is voor succes. De zelfrapportage van de rookstatus bij een follow-up van 24 en 52 weken zal worden geverifieerd door COE en cotinine in de urine te meten.