Программа по отказу от курения в домедицинской клинике

Целью данного исследования является введение практически осуществимого многогранного вмешательства в предгоспитальную клинику, чтобы помочь уменьшить курение у предоперационных хирургических пациентов. Мы стремимся изучить эффективность такой программы в поощрении положительных изменений в поведении пациентов в отношении курения перед операцией. Принудительное воздержание, навязываемое пациентам во время пребывания в больнице в связи с операцией, также может быть использовано для того, чтобы помочь курильщикам оставаться свободными от табака в течение длительного времени.

Программа вмешательства для этого исследования будет в основном основываться на рекомендациях по прекращению курения, одобренных Департаментом семейной и общественной медицины Университета Торонто. Исследовательский персонал (включая координатора исследования) будет обучен в соответствии с этими руководящими принципами, и предоставленный материал для чтения также будет основан на тех же руководящих принципах. Консультационные навыки координатора будут пересматриваться каждые 3 месяца, чтобы обеспечить минимальную изменчивость. Координатор также будет участвовать в регулярных встречах для решения сложных ситуаций и сценариев. Им также будут предоставлены контрольные списки для всех вмешательств, чтобы обеспечить единообразное покрытие всех компонентов для каждого пациента. Для каждого пациента исследовательский персонал, который берет интервью у пациента в начале, будет одним и тем же в течение всего периода лечения и последующего наблюдения.

Вмешательства на преадмиссии:

Будут записаны демографические и личные хрематики пациентов, включая возраст, пол, среднее количество выкуриваемых сигарет в день. Затем пациенты получат анкету, основанную на модели стадий изменения Прочаски и ДиКлементе, чтобы определить, обдумывали ли они, обдумывали ли, готовились ли или активно участвовали в прекращении курения. Для того, чтобы иметь базовый статус курения, у всех пациентов в предгоспитальной клинике будут измерять содержание котинина в моче и содержание оксида углерода в выдыхаемом воздухе (COE).

Все пациенты получат две 15-минутные стандартные консультации лицом к лицу с координатором исследования. Первая консультация проводится на догоспитальном этапе. Консультирование будет включать предоставление рекомендаций по отказу от курения и получение информации о поведении в отношении курения и развитии навыков, дополненное стандартными печатными материалами. Пациенты будут проинформированы о преимуществах даже кратковременного воздержания перед операцией. Целевая дата прекращения курения (TQD) для всех пациентов будет установлена ​​за 24 часа до операции, поскольку хирургические пациенты обычно должны воздерживаться от курения во время операции. Пациенты будут проинструктированы начинать лечение (или плацебо) ровно за неделю до TQD. Весь период лечения составляет 12 недель, включая 1-недельное титрование следующим образом:

Дни 1-3: 0,5 мг 1 раз в день (1 таблетка каждый день) Дни 4-7: 0,5 мг 2 раза в день (1 утром и 1 вечером) Дни 8-12 недель 1,0 мг 2 раза в день (1 утром и 1 табл. 1 вечером)

Пациентам в группе варениклина будет назначен варениклин в течение 12 недель. Пациентам группы плацебо будет назначено плацебо (лактоза, по внешнему виду идентичная лекарственным таблеткам) на тот же период времени.

Пациенты на догоспитальном этапе получат два флакона с лекарством (или плацебо): один, содержащий 17 таблеток по 0,5 мг (т.е. 11 таблеток плюс 6 дополнительных таблеток на 3-дневный период) в течение первой недели титрования; другой содержит 66 таблеток по 1,0 мг (28 дней по 2 таблетки = 56 таблеток плюс 10 на 5-дневный период) на следующие 4 недели лечения. Мы позвоним пациентам за неделю до TQD, чтобы напомнить им о начале лечения. В случае отсроченных или отмененных операций TQD не изменится, и пациент продолжит лечение в соответствии с вышеуказанным графиком. Пациентов попросят вернуть первую бутылку с оставшимися таблетками в день операции.

Были редкие постмаркетинговые сообщения о серьезных психоневрологических симптомах при применении варениклина, включая депрессивное настроение, ажитацию, враждебность, изменения в поведении, суицидальные мысли и суицид, а также ухудшение ранее существовавшего психического заболевания (ранее диагностированного или нет). Неизвестно, происходят ли эти события со скоростью и серьезностью, которые отличаются от фоновой частоты для отказа от курения в общей популяции или в психиатрической популяции (леченной или нелеченной), или отличаются от частоты для других наркотиков в класс отказа от курения.

Все пациенты и/или их семьи будут предупреждены о необходимости наблюдения за побочными эффектами лекарств, включая любые нейропсихиатрические симптомы. С самого начала лечения и во время каждого визита в больницу или последующих телефонных звонков пациентов будут спрашивать об изменениях в их поведении или мыслях. Пациенты будут проинструктированы прекратить прием препарата (или плацебо) и немедленно связаться со своим лечащим врачом и координатором исследования, если у них или членов их семей наблюдается подавленное настроение, возбуждение, враждебность или изменения в поведении, которые не характерны для пациента, или если у пациента есть суицидальные мысли или суицидальное поведение. Эти пациенты будут разоблачены, исключены из исследования и зарегистрированы как случаи с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ). Они будут находиться под наблюдением в течение не менее 28 дней после прекращения лечения для наблюдения за любыми другими осложнениями.

Вмешательство во время госпитализации:

В день операции пациенты принимают одну таблетку 1,0 мг лекарства (или соответствующее плацебо) перед операцией. Они возобновят прием лекарств как можно скорее после операции в соответствии с графиком лечения. Через 24 часа после операции или во время выписки (для пациентов дневного стационара), т. е. послеоперационного визита, пациенты получают остальные лекарства на весь период лечения, т. е. два флакона препарата (или плацебо), каждый из которых содержит 66 X 1,0 мг таблеток (28 дней X 2 таблетки = 56 таблеток плюс 10 на 5-дневное окно) для остальной части лечения.

Любое прерывание лечения, которое может произойти из-за хирургических заболеваний пациента (например, пациенты, перенесшие абдоминальные операции и т. д.), будут записаны для учета в итоговом субанализе. Второй консультационный сеанс проводится при выписке для пациентов дневного стационара или через 24 часа после других операций. Участников посетит координатор исследования в больнице, чтобы проверить статус курения и побудить к воздержанию от курения в будущем. Самооценка дооперационного воздержания затем будет подтверждена измерением выдыхаемого моноксида углерода (COE) и котинина в моче у всех пациентов. Пациенты будут получать консультации с особым акцентом на навыки, связанные с профилактикой рецидивов и сохранением воздержания в течение второй недели, поскольку исследования показывают, что воздержание в течение этого периода времени в значительной степени предсказывает успех (Kenford et al, 1994) и способствует хирургическому заживлению (Warner et al, 2004). . Пациенты также будут проинформированы о преимуществах долгосрочного прекращения приема, и им будет рекомендовано продолжать фармакотерапию.

Длительное наблюдение и телефонное консультирование после выписки:

Участникам обеих групп также будут предоставлены телефонные консультации. В течение первых 4 недель после начала лечения пациенты будут получать еженедельные телефонные звонки, а затем по истечении 8 недель. Цель этих звонков будет заключаться в том, чтобы сообщить о статусе курения и способствовать продолжению и длительному воздержанию от курения. Затем пациентов попросят прийти в больницу для посещения в конце периода лечения, то есть через 12 недель после начала лечения. Им будет компенсирована стоимость проезда и парковки, и они должны будут принести бутылки, включая оставшиеся таблетки. Во время этого визита пациентов будут спрашивать об их статусе курения и стадии изменения с использованием модели Прочаски и ДиКлементе или без нее. выкуриваемых сигарет в день для тех, кто не бросил курить. Кроме того, самооценка воздержания затем будет подтверждена измерением выдыхаемого моноксида углерода (COE) и мочи котинина у всех пациентов. В течение остального периода наблюдения, то есть до конца 52-й недели после лечения, пациенты будут получать телефонные звонки каждые 4 недели, чтобы побудить их к продолжению и длительному воздержанию. Статус курения, стадия изменения и №. выкуриваемых сигарет в день также будет сообщено при контрольных телефонных звонках через 24 и 52 недели. Чтобы проверить самоотчеты о воздержании, мы также отправим пациентам по почте тест-полоски NicAlert с котинином мочи (Accutest) через 24 и 52 недели после лечения вместе с инструкциями по проведению теста. По телефону пациентов попросят пройти тест и вернуть полоски, используя предварительно оплаченные конверты для возврата, включая небольшой пластиковый пакет.

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 52 недель после начала лечения. Участники обеих групп получат последующий визит координатора исследования или научного сотрудника во время их пребывания в больнице, то есть при выписке для пациентов дневного хирургического отделения или через 24 часа после операции. Пациенты в обеих группах будут получать еженедельные контрольные звонки в течение первых 4 недель, а затем в конце 8-й недели после начала лечения. В конце периода лечения, т.е. через 12 недель, пациенты придут на прием в больницу. В течение остального периода наблюдения, т. е. до конца 52-й недели, каждые 4 недели пациентам будут звонить по телефону, чтобы помочь поддержать воздержание и сообщить о статусе курения. Основное внимание будет уделено второй неделе после начала воздержания, так как было показано, что воздержание от курения через 2 недели после попытки бросить курить в значительной степени предсказывает успех. Самостоятельные отчеты о статусе курения через 24 и 52 недели наблюдения будут проверены путем измерения СЕ и котинина в моче.