Programa para dejar de fumar en la Clínica de Preadmisión

El objetivo de este estudio es introducir una intervención multifacética factible en la práctica en la clínica de preingreso para ayudar a reducir el tabaquismo en pacientes quirúrgicos preoperatorios. Nuestro objetivo es estudiar la eficacia de dicho programa en la promoción de un cambio positivo en el comportamiento de fumar entre los pacientes antes de la cirugía. La abstinencia forzada impuesta a los pacientes durante la estadía en el hospital para su cirugía también se puede usar para ayudar a los fumadores a permanecer libres de tabaco a largo plazo.

El programa de intervención para este estudio se basará principalmente en las pautas para dejar de fumar respaldadas por el Departamento de Medicina Familiar y Comunitaria de la Universidad de Toronto. El personal de investigación del estudio (incluido el coordinador de investigación) recibirá capacitación de acuerdo con estas pautas y el material de lectura proporcionado también se basará en las mismas pautas. Las habilidades de asesoramiento del coordinador se revisarán cada 3 meses para garantizar una variabilidad mínima. El coordinador también participará en reuniones periódicas para abordar situaciones y escenarios difíciles. También se les proporcionarán listas de verificación para todas las intervenciones para garantizar que todos los componentes se cubran de manera uniforme para cada paciente. Para cada paciente, el personal investigador que entrevista al paciente al inicio será el mismo durante todo el período de tratamiento y seguimiento.

Intervenciones en Preingreso:

Se registrará la crematística demográfica y personal de los pacientes incluyendo edad, sexo, promedio de cigarrillos fumados por día. Luego, los pacientes recibirán un cuestionario basado en el Modelo de Etapas de Cambio de Prochaska y DiClemente para determinar si estaban precontemplando, contemplando, preparándose o participando activamente en dejar de fumar. Para tener el estado de tabaquismo de referencia, se medirá la cotinina urinaria y el monóxido de carbono en el aire espirado (COE) en todos los pacientes en la clínica de preadmisión.

Todos los pacientes recibirán dos sesiones de asesoramiento estándar cara a cara de 15 minutos por parte del coordinador de investigación. El primer asesoramiento se realizará en la preadmisión. El asesoramiento incluirá la provisión de consejos para dejar de fumar y la obtención de información sobre el hábito de fumar y el desarrollo de habilidades complementado con materiales impresos estándar. Los pacientes serán informados de los beneficios de la abstinencia incluso a corto plazo antes de la cirugía. La fecha prevista para dejar de fumar (TQD, por sus siglas en inglés) para todos los pacientes se establecerá en 24 horas antes de la cirugía, ya que los pacientes quirúrgicos deben estar abstinentes de forma rutinaria en el momento de la cirugía. Se indicará a los pacientes que inicien la medicación (o el placebo) exactamente una semana antes de la TQD. El período de tratamiento completo es de 12 semanas, que incluye la titulación de 1 semana de la siguiente manera:

Días 1 - 3: 0,5 mg una vez al día (1 comprimido cada día) Días 4 - 7: 0,5 mg dos veces al día (1 por la mañana y 1 por la noche) Días 8 - 12 semanas 1,0 mg dos veces al día (1 por la mañana y 1 1 de la tarde)

A los pacientes del grupo de vareniclina se les recetará vareniclina durante 12 semanas. A los pacientes en el grupo de placebo se les recetará placebo (lactosa, de apariencia idéntica a las píldoras de medicación) durante el mismo período de tiempo.

Los pacientes en la clínica de preadmisión recibirán dos frascos del medicamento (o placebo): uno que contiene 17 tabletas de 0,5 mg (es decir, 11 tabletas más 6 tabletas adicionales para un período de ventana de 3 días) para la primera semana de titulación; el otro contiene 66 comprimidos de 1,0 mg (28 días X 2 comprimidos = 56 comprimidos más 10 durante un período de ventana de 5 días) para las próximas 4 semanas de tratamiento. Llamaremos a los pacientes una semana antes de la TQD para recordarles que comiencen el tratamiento. En caso de cirugías retrasadas o canceladas, la TQD no cambiará y el paciente continuará el tratamiento de acuerdo con el cronograma mencionado anteriormente. Se les pedirá a los pacientes que devuelvan el primer frasco de medicamento con las píldoras restantes el día de la cirugía.

Ha habido informes poscomercialización raros de síntomas neuropsiquiátricos graves con vareniclina, que incluyen estado de ánimo deprimido, agitación, hostilidad, cambios en el comportamiento, ideación suicida y suicidio, así como empeoramiento de enfermedades psiquiátricas preexistentes (diagnosticadas previamente o no). No se sabe si estos eventos están ocurriendo a una tasa y gravedad diferente de la tasa de fondo para dejar de fumar en la población general, o en la población psiquiátrica (tratada o no tratada), o diferente de las tasas de otras drogas en el Clase de cesación tabáquica.

Se alertará a todos los pacientes y/o sus familias sobre la necesidad de controlar los efectos secundarios de los medicamentos, incluidos los síntomas neuropsiquiátricos. Desde el comienzo del tratamiento y durante cada visita al hospital o llamadas telefónicas de seguimiento, se preguntará a los pacientes sobre cambios en su comportamiento o pensamientos. Se indicará a los pacientes que dejen de tomar el medicamento (o el placebo) y que se comuniquen con su proveedor de atención médica y el coordinador de investigación de inmediato si tienen un estado de ánimo deprimido, agitación, hostilidad o cambios en el comportamiento que no son típicos del paciente, o si sus familias lo observan. o si el paciente tiene ideación suicida o comportamiento suicida. Estos pacientes serán desenmascarados, retirados del estudio y registrados como casos con eventos adversos graves (SAE). Se les dará seguimiento durante al menos 28 días después de la suspensión de los tratamientos para monitorear cualquier complicación adicional.

Intervención durante el ingreso hospitalario:

El día de la cirugía, los pacientes tomarán una pastilla de 1,0 mg de medicamento (o un placebo equivalente) antes de la cirugía. Volverán a tomar el medicamento tan pronto como sea posible después de la cirugía de acuerdo con el programa de tratamiento. A las 24 horas de la cirugía o del alta (para pacientes ambulatorios), es decir, la visita postoperatoria, los pacientes recibirán el resto de medicamentos para todo el período de tratamiento, es decir, dos frascos del medicamento (o placebo) cada uno conteniendo 66 X 1,0 tabletas de mg (28 días X 2 tabletas = 56 tabletas más 10 para una ventana de 5 días) para el resto del tratamiento.

Cualquier interrupción en el tratamiento que pueda ocurrir debido a las condiciones quirúrgicas del paciente (p. pacientes sometidos a cirugías abdominales, etc.) se registrarán para tenerlos en cuenta en el subanálisis final. La segunda sesión de consejería será al alta para pacientes de cirugía ambulatoria oa las 24 hrs después de otras cirugías. Los participantes serán visitados por el coordinador del estudio en el hospital para revisar el estado de tabaquismo y fomentar la abstinencia en el futuro. La abstinencia preoperatoria autoinformada se verificará luego mediante la medición del monóxido de carbono espirado (COE) y la cotinina urinaria en todos los pacientes. Los pacientes recibirán asesoramiento con especial énfasis en las habilidades asociadas con la prevención de recaídas y la abstinencia durante la segunda semana, ya que la investigación sugiere que la abstinencia durante ese período de tiempo es altamente predictiva de éxito (Kenford et al 1994) y promueve la curación quirúrgica (Warner et al 2004) . También se informará a los pacientes sobre los beneficios de dejar de fumar a largo plazo y se les animará a continuar con la farmacoterapia.

Seguimiento a largo plazo y asesoramiento telefónico tras el alta:

Los participantes de ambos grupos también recibirán asesoramiento telefónico. Durante las primeras 4 semanas después de comenzar el tratamiento, los pacientes recibirán llamadas telefónicas semanales y luego al final de las 8 semanas. El propósito de estas llamadas será informar sobre el estado del tabaquismo y ayudar a fomentar la abstinencia continua y a largo plazo. Luego, se les pedirá a los pacientes que vengan al hospital para una visita al final de su período de tratamiento, es decir, 12 semanas después de que comenzó el tratamiento. Se les compensará por los gastos de viaje y estacionamiento y se les pedirá que traigan los frascos, incluidas las píldoras restantes. En esta visita se preguntará a los pacientes sobre su condición de fumador y su etapa de cambio utilizando o no el modelo de Prochaska y DiClemente. de cigarrillo fumado/día para los que no han dejado de fumar. Además, la abstinencia autoinformada se verificará mediante la medición del monóxido de carbono espirado (COE) y la cotinina urinaria en todos los pacientes. Durante el resto del período de seguimiento, es decir, hasta el final de la semana 52 después del tratamiento, los pacientes recibirán llamadas telefónicas cada 4 semanas para fomentar la abstinencia continua y a largo plazo. El estatus de fumador, etapa de cambio y no. de cigarrillos fumados/día también se informará en las llamadas telefónicas de seguimiento a las 24 y 52 semanas. Para verificar los autoinformes de abstinencia, también enviaremos por correo las tiras de cotinina en orina NicAlert (Accutest) a las 24 y 52 semanas después del tratamiento a los pacientes junto con instrucciones sobre cómo realizar la prueba. Se les pedirá a los pacientes por teléfono que realicen la prueba y que devuelvan las tiras utilizando sobres de devolución prepagos que incluyen una pequeña bolsa de plástico.

Los pacientes serán seguidos durante 52 semanas después de iniciar el tratamiento. Los participantes en ambos grupos recibirán una visita de seguimiento por parte del coordinador del estudio o un asistente de investigación durante su estadía en el hospital, es decir, al alta para pacientes de cirugía ambulatoria o a las 24 horas después de su cirugía. Los pacientes de ambos grupos recibirán llamadas de seguimiento semanales durante las primeras 4 semanas y luego al final de las 8 semanas después de comenzar el tratamiento. Al final del período de tratamiento, es decir, 12 semanas, los pacientes serán visitados en el hospital. Durante el resto del período de seguimiento, es decir, hasta el final de la semana 52, los pacientes recibirán llamadas telefónicas cada 4 semanas para ayudar a apoyar la abstinencia e informar sobre su condición de fumador. La atención se centrará en la segunda semana después del inicio de la abstinencia, ya que se ha demostrado que la abstinencia de fumar 2 semanas después de un intento de dejar de fumar es altamente predictiva del éxito. Los autoinformes sobre el estado del tabaquismo a las 24 y 52 semanas de seguimiento se verificarán midiendo el COE y la cotinina en orina.