Raucherentwöhnungsprogramm in der Aufnahmeklinik

Das Ziel dieser Studie ist es, eine praktisch durchführbare, vielseitige Intervention in der Prästationsklinik einzuführen, um das Rauchen bei präoperativen chirurgischen Patienten zu reduzieren. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit eines solchen Programms bei der Förderung einer positiven Veränderung des Rauchverhaltens bei Patienten vor der Operation zu untersuchen. Die erzwungene Abstinenz, die Patienten während des Krankenhausaufenthalts für ihre Operation auferlegt wird, kann auch verwendet werden, um Rauchern zu helfen, langfristig tabakfrei zu bleiben.

Das Interventionsprogramm für diese Studie basiert in erster Linie auf den Richtlinien zur Raucherentwöhnung, die vom Department of Family and Community Medicine der University of Toronto gebilligt wurden. Das Studienforschungspersonal (einschließlich des Forschungskoordinators) wird gemäß diesen Richtlinien geschult, und das bereitgestellte Lesematerial basiert ebenfalls auf denselben Richtlinien. Die Beratungskompetenz des Koordinators wird alle 3 Monate überprüft, um minimale Schwankungen zu gewährleisten. Der Koordinator wird auch an regelmäßigen Treffen teilnehmen, um schwierige Situationen und Szenarien anzusprechen. Sie erhalten außerdem Checklisten für alle Eingriffe, um sicherzustellen, dass alle Komponenten für jeden Patienten einheitlich abgedeckt sind. Für jeden Patienten ist das Forschungspersonal, das den Patienten zu Beginn befragt, während der gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit dasselbe.

Eingriffe in die Voraufnahme:

Demografische und persönliche Chrematistik der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten, werden aufgezeichnet. Die Patienten erhalten dann einen Fragebogen, der auf dem Stufenmodell der Veränderung von Prochaska und DiClemente basiert, um festzustellen, ob sie vorab darüber nachgedacht, nachgedacht, sich darauf vorbereitet oder sich aktiv an der Raucherentwöhnung beteiligt haben. Um den Grundlinien-Raucherstatus zu haben, werden bei allen Patienten in der Voraufnahmeklinik Cotinin im Urin und Kohlenmonoxid (COE) in der ausgeatmeten Luft gemessen.

Alle Patienten erhalten zwei 15-minütige persönliche Standardberatungssitzungen durch den Forschungskoordinator. Eine erste Beratung findet im Vorfeld statt. Die Beratung umfasst die Bereitstellung von Ratschlägen zur Raucherentwöhnung und den Erhalt von Informationen über das Rauchverhalten und den Aufbau von Fähigkeiten, ergänzt durch gedruckte Standardmaterialien. Die Patienten werden vor der Operation über die Vorteile auch einer kurzfristigen Abstinenz aufgeklärt. Das angestrebte Beendigungsdatum (TQD) für alle Patienten wird auf 24 Stunden vor der Operation festgelegt, da chirurgische Patienten routinemäßig zum Zeitpunkt der Operation abstinent sein müssen. Die Patienten werden angewiesen, das Medikament (oder Placebo) genau eine Woche vor TQD zu beginnen. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen, einschließlich einer einwöchigen Titration wie folgt:

Tage 1–3: 0,5 mg einmal täglich (1 Tablette jeden Tag) Tage 4–7: 0,5 mg zweimal täglich (1 morgens und 1 abends) Tage 8–12 Wochen 1,0 mg zweimal täglich (1 morgens und 1 1 Uhr abends)

Patienten in der Vareniclin-Gruppe wird Vareniclin für 12 Wochen verschrieben. Patienten in der Placebo-Gruppe wird Placebo (Laktose, identisch mit Medikamentenpillen) für den gleichen Zeitraum verschrieben.

Die Patienten in der Voraufnahmeklinik erhalten zwei Flaschen des Medikaments (oder Placebos): Eine enthält 17 x 0,5-mg-Tabletten (d. h. 11 Tabletten plus 6 zusätzliche Tabletten für ein 3-tägiges Zeitfenster) für die erste Woche der Titration; die andere enthält 66 x 1,0-mg-Tabletten (28 Tage x 2 Tabletten = 56 Tabletten plus 10 für einen Zeitraum von 5 Tagen) für die nächsten 4 Behandlungswochen. Wir werden die Patienten eine Woche vor TQD anrufen, um sie daran zu erinnern, mit der Behandlung zu beginnen. Im Falle von verspäteten oder abgesagten Operationen ändert sich der TQD nicht und der Patient setzt die Behandlung gemäß dem oben genannten Zeitplan fort. Die Patienten werden gebeten, die erste Medikamentenflasche mit den restlichen Pillen am Tag der Operation zurückzugeben.

Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über schwerwiegende neuropsychiatrische Symptome mit Vareniclin, einschließlich depressiver Stimmung, Unruhe, Feindseligkeit, Verhaltensänderungen, Suizidgedanken und Suizid sowie Verschlechterung einer vorbestehenden psychiatrischen Erkrankung (zuvor diagnostiziert oder nicht). Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit einer Häufigkeit und einem Schweregrad auftreten, die sich von der Hintergrundrate für die Raucherentwöhnung in der Allgemeinbevölkerung oder in der psychiatrischen Bevölkerung (behandelt oder unbehandelt) oder von den Häufigkeiten für andere Drogen in der Bevölkerung unterscheiden Klasse der Raucherentwöhnung.

Alle Patienten und/oder ihre Familien werden über die Notwendigkeit informiert, die Nebenwirkungen der Medikamente, einschließlich aller neuropsychiatrischen Symptome, zu überwachen. Seit Beginn der Behandlung und bei jedem Krankenhausbesuch oder Nachsorgetelefonat werden die Patienten nach Veränderungen in ihrem Verhalten oder ihren Gedanken befragt. Die Patienten werden angewiesen, die Einnahme des Medikaments (oder Placebos) abzubrechen und unverzüglich ihren Arzt und den Forschungskoordinator zu kontaktieren, wenn sie oder ihre Familien depressive Stimmung, Unruhe, Feindseligkeit oder Verhaltensänderungen beobachten, die nicht typisch für den Patienten sind. oder wenn der Patient Suizidgedanken oder suizidales Verhalten hat. Diese Patienten werden entblindet, aus der Studie genommen und als Fälle mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) erfasst. Sie werden mindestens 28 Tage nach Beendigung der Behandlungen zur Überwachung weiterer Komplikationen nachuntersucht.

Intervention während der Krankenhausaufnahme:

Am Tag der Operation nehmen die Patienten vor der Operation eine Tablette mit 1,0 mg Medikament (oder ein passendes Placebo) ein. Sie nehmen die Medikamente so schnell wie möglich nach der Operation gemäß dem Behandlungsplan wieder ein. 24 Stunden nach der Operation oder nach der Entlassung (bei ambulant operierten Patienten), d. h. dem postoperativen Besuch, erhalten die Patienten die restlichen Medikamente für den gesamten Behandlungszeitraum, d. h. zwei Flaschen des Medikaments (oder Placebos), von denen jede 66 x 1,0 enthält mg-Tabs (28 Tage x 2 Tabletten = 56 Tabletten plus 10 für ein 5-Tage-Fenster) für den Rest der Behandlung.

Jede Unterbrechung der Behandlung, die aufgrund von chirurgischen Zuständen des Patienten (z. Patienten mit Bauchoperationen usw.) werden zur Berücksichtigung in der abschließenden Teilanalyse erfasst. Das zweite Beratungsgespräch findet bei ambulant operierten Patienten bei der Entlassung oder 24 Stunden nach anderen Operationen statt. Die Teilnehmer werden vom Studienkoordinator im Krankenhaus besucht, um den Raucherstatus zu überprüfen und zur zukünftigen Abstinenz zu ermutigen. Die selbstberichtete präoperative Abstinenz wird dann bei allen Patienten durch Messung von ausgeatmetem Kohlenmonoxid (COE) und Cotinin im Urin verifiziert. Die Patienten erhalten eine Beratung mit besonderem Schwerpunkt auf den Fähigkeiten, die mit der Rückfallprävention und der Abstinenz in der zweiten Woche verbunden sind, da die Forschung darauf hindeutet, dass die Abstinenz während dieses Zeitraums eine hohe Aussagekraft für den Erfolg hat (Kenford et al. 1994) und die chirurgische Heilung fördert (Warner et al. 2004). . Die Patienten werden auch über die Vorteile eines langfristigen Absetzens informiert und ermutigt, die Pharmakotherapie fortzusetzen.

Langzeitnachsorge und telefonische Beratung nach der Entlassung:

Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten außerdem eine telefonische Beratung. In den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung werden die Patienten wöchentlich und dann am Ende der 8 Wochen telefoniert. Der Zweck dieser Anrufe besteht darin, den Raucherstatus zu melden und dazu beizutragen, eine fortgesetzte und langfristige Abstinenz zu fördern. Die Patienten werden dann gebeten, am Ende ihres Behandlungszeitraums, d. h. 12 Wochen nach Beginn der Behandlung, zu einem Besuch ins Krankenhaus zu kommen. Sie werden für die Fahrt- und Parkkosten entschädigt und müssen die Flaschen einschließlich der restlichen Pillen mitbringen. Bei diesem Besuch werden die Patienten anhand des Modells von Prochaska und DiClemente oder Nr. 1 nach ihrem Raucherstatus und ihrem Veränderungsstadium befragt. der gerauchten Zigarette/Tag für diejenigen, die nicht mit dem Rauchen aufgehört haben. Darüber hinaus wird die selbstberichtete Abstinenz dann bei allen Patienten durch Messung von ausgeatmetem Kohlenmonoxid (COE) und Cotinin im Urin verifiziert. Für den Rest der Nachbeobachtungszeit, d. h. bis zum Ende der 52. Woche nach der Behandlung, erhalten die Patienten alle 4 Wochen Telefonanrufe, um eine fortgesetzte und langfristige Abstinenz zu fördern. Der Raucherstatus, das Stadium der Veränderung und Nr. der gerauchten Zigaretten/Tag wird auch bei telefonischen Nachuntersuchungen nach 24 und 52 Wochen gemeldet. Um die Selbstauskünfte über die Abstinenz zu überprüfen, senden wir den Patienten auch die NicAlert-Urin-Cotinin-Streifen (Accutest) 24 und 52 Wochen nach der Behandlung zusammen mit einer Anleitung zur Durchführung des Tests. Die Patienten werden telefonisch aufgefordert, den Test durchzuführen und die Streifen in vorfrankierten Rücksendeumschlägen mit einem kleinen Plastikbeutel zurückzusenden.

Die Patienten werden nach Beginn der Behandlung 52 Wochen lang nachbeobachtet. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts, d. h. bei der Entlassung für ambulant operierte Patienten oder 24 Stunden nach ihrer Operation, einen Nachsorgebesuch durch den Studienkoordinator oder einen wissenschaftlichen Mitarbeiter. Patienten in beiden Gruppen erhalten während der ersten 4 Wochen und dann am Ende von 8 Wochen nach Beginn der Behandlung wöchentliche Nachsorgeanrufe. Am Ende des Behandlungszeitraums, d. h. 12 Wochen, werden die Patienten im Krankenhaus besucht. Für den Rest des Nachbeobachtungszeitraums, d. h. bis zum Ende der 52. Woche, erhalten die Patienten alle 4 Wochen Telefonanrufe, um die Abstinenz zu unterstützen und ihren Raucherstatus zu melden. Der Fokus wird auf der zweiten Woche nach Beginn der Abstinenz liegen, da gezeigt wurde, dass die Abstinenz vom Rauchen 2 Wochen nach einem Entwöhnungsversuch sehr aussagekräftig für den Erfolg ist. Die Selbstberichte zum Raucherstatus bei der Nachuntersuchung nach 24 und 52 Wochen werden durch Messung von COE und Cotinin im Urin verifiziert.