Rygestopprogram i præadmissionsklinikken

Formålet med denne undersøgelse er at introducere en praktisk gennemførlig multifacetteret intervention i præ-indlæggelsesklinikken for at hjælpe med at reducere rygning hos præoperative kirurgiske patienter. Vi sigter mod at studere effektiviteten af ​​et sådant program til at fremme positive ændringer i rygeadfærd blandt patienter før operation. Den tvungne afholdenhed, der påtvinges patienter under hospitalsophold til deres operation, kan også bruges til at hjælpe rygere med at forblive tobaksfrie i lang tid.

Interventionsprogrammet for denne undersøgelse vil primært være baseret på retningslinjerne for rygestop godkendt af Department of Family and Community Medicine, University of Toronto. Studieforskningsstabene (inklusive forskningskoordinatoren) vil blive uddannet i overensstemmelse med disse retningslinjer, og det udleverede læsemateriale vil også være baseret på de samme retningslinjer. Koordinatorens rådgivningsfærdigheder vil blive revideret hver 3. måned for at sikre minimal variabilitet. Koordinatoren vil også være involveret i regelmæssige møder for at behandle vanskelige situationer og scenarier. De vil også få tjeklister til alle interventioner for at sikre, at alle komponenter er dækket ensartet for hver patient. For hver patient vil det forskningspersonale, der interviewer patienten i starten, være det samme under hele behandlings- og opfølgningsperioden.

Interventioner i præadmission:

Demografiske og personlige chrematistics for patienterne, herunder alder, køn, gennemsnitligt antal røget cigaret pr. dag vil blive registreret. Patienterne vil derefter modtage et spørgeskema baseret på Prochaska og DiClementes Stages of Change Model for at afgøre, om de på forhånd overvejede, overvejede, forberedte sig på eller aktivt var involveret i rygestop. For at få den oprindelige rygestatus, vil der blive målt cotinin i urin og udåndet kulilte (COE) hos alle patienter på præindlæggelsesklinikken.

Alle patienter vil modtage to 15 minutters ansigt til ansigt standard rådgivningssessioner af forskningskoordinatoren. Første rådgivning vil blive foretaget i præindlæggelsen. Rådgivning vil omfatte rådgivning om at holde op med at ryge og indhentning af information om rygeadfærd og kompetenceudvikling suppleret med standard trykt materiale. Patienterne vil blive informeret om fordelene ved selv kortvarig abstinens før operationen. Den målrettede afslutningsdato (TQD) for alle patienter vil blive sat op som 24 timer før operationen, da kirurgiske patienter rutinemæssigt er forpligtet til at være afholdende på operationstidspunktet. Patienterne vil blive instrueret i at påbegynde medicinen (eller placebo) præcis en uge før TQD. Hele behandlingsperioden er 12 uger, hvilket inkluderer 1-uges titrering som følger:

Dage 1 - 3: 0,5 mg én gang dagligt (1 bord hver dag) Dage 4 - 7: 0,5 mg to gange dagligt (1 om morgenen og 1 om aftenen) Dage 8 - 12 uger 1,0 mg to gange dagligt (1 om morgenen og 1 om aftenen) 1 om aftenen)

Patienter i vareniclingruppen vil få ordineret vareniclin i 12 uger. Patienter i placebogruppen vil få ordineret placebo (laktose, identisk med medicinpiller af udseende) i samme tidsrum.

Patienterne på præadmissionsklinikken vil modtage to flasker med medicinen (eller placebo): En med 17 x 0,5 mg tabs (dvs. 11 tabs plus 6 ekstra tabletter i en 3-dages vinduesperiode) i den første uges titrering; den anden indeholder 66 x 1,0 mg tabs (28 dage X 2 tabletter = 56 tabletter plus 10 i en 5-dages vinduesperiode) i de næste 4 ugers behandling. Vi vil ringe til patienterne en uge før TQD for at minde dem om at starte behandlingen. I tilfælde af forsinkede eller aflyste operationer ændres TQD ikke, og patienten vil fortsætte behandlingen i henhold til ovennævnte skema. Patienterne vil blive bedt om at returnere den første medicinflaske med de resterende piller på operationsdagen.

Der har været sjældne post-marketing rapporter om alvorlige neuropsykiatriske symptomer med vareniclin, herunder deprimeret stemning, agitation, fjendtlighed, ændringer i adfærd, selvmordstanker og selvmord, samt forværring af allerede eksisterende psykiatrisk sygdom (tidligere diagnosticeret eller ej). Det vides ikke, om disse hændelser forekommer med en hastighed og sværhedsgrad, der er forskellig fra baggrundsraten for rygestop i den almindelige befolkning eller i den psykiatriske befolkning (behandlet eller ubehandlet), eller forskellig fra frekvensen for andre lægemidler i klasse af rygestop.

Alle patienter og/eller deres familier vil blive advaret om behovet for at overvåge medicinens bivirkninger, herunder eventuelle neuropsykiatriske symptomer. Siden begyndelsen af ​​behandlingen og under hvert hospitalsbesøg eller opfølgende telefonopkald vil patienterne blive spurgt om ændringer i deres adfærd eller tanker. Patienter vil blive instrueret i at stoppe med at tage medicinen (eller placebo) og straks kontakte deres læge og forskningskoordinatoren, hvis de har, eller hvis deres familier observerer nedtrykt humør, agitation, fjendtlighed eller ændringer i adfærd, som ikke er typiske for patienten, eller hvis patienten har selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Disse patienter vil blive afblindede, trukket ud af undersøgelsen og registreret som tilfælde med alvorlige bivirkninger (SAE). De vil blive fulgt op i mindst 28 dage efter behandlingens ophør for at overvåge eventuelle flere komplikationer.

Intervention under hospitalsindlæggelse:

På operationsdagen vil patienterne tage én pille med 1,0 mg medicin (eller matchet placebo) før operationen. De vil genoptage at tage medicinen så hurtigt som muligt efter operationen i henhold til behandlingsplanen. 24 timer efter operationen eller udskrivningstidspunktet (for dag-opererede patienter), dvs. det postoperative besøg, vil patienter modtage resten af ​​medicinen for hele behandlingsperioden, dvs. to flasker med medicinen (eller placebo) hver indeholdende 66 X 1,0 mg tabs (28 dage X 2 tabletter = 56 tabletter plus 10 i et 5-dages vindue) for resten af ​​behandlingen.

Enhver afbrydelse i behandlingen, som kan ske på grund af patientens kirurgiske tilstande (f. patienter under abdominale operationer osv.) vil blive registreret for at tage højde for den endelige delanalyse. Den anden rådgivningssession vil være ved udskrivelse for dagkirurgiske patienter eller 24 timer efter andre operationer. Deltagerne vil blive besøgt af studiekoordinatoren på hospitalet for at gennemgå rygestatus og tilskynde til fremtidig afholdenhed. Den selvrapporterede præoperative abstinens vil derefter blive verificeret ved måling af udløbet kulilte (COE) og urin-cotinin hos alle patienter. Patienter vil modtage rådgivning med særlig vægt på de færdigheder, der er forbundet med tilbagefaldsforebyggelse og forblive afholdenhed i løbet af anden uge, da forskning tyder på, at afholdenhed i denne tidsperiode i høj grad forudsiger succes (Kenford et al. 1994) og fremmer kirurgisk heling (Warner et al. 2004). . Patienterne vil også blive informeret om fordelene ved langtidsophør og vil blive opfordret til at fortsætte med farmakoterapi.

Langtidsopfølgning og telefonrådgivning efter udskrivelse:

Deltagerne i begge grupper vil også få telefonisk rådgivning. I de første 4 uger efter behandlingsstart vil patienterne modtage ugentlige telefonopkald og derefter i slutningen af ​​8 uger. Formålet med disse opkald vil være at rapportere rygestatus og at bidrage til at tilskynde til fortsat og langvarig afholdenhed. Patienter vil derefter blive bedt om at komme på hospitalet til et besøg i slutningen af ​​deres behandlingsperiode, dvs. 12 uger efter behandlingen startede. De vil blive kompenseret for rejse- og parkeringsomkostninger og forpligtet til at medbringe flaskerne inklusive de resterende piller. I dette besøg vil patienter blive spurgt om deres rygestatus og deres ændringsstadium ved hjælp af Prochaska og DiClementes model eller nej. cigaret røget/dag for dem, der ikke er holdt op med at ryge. Derudover vil den selvrapporterede abstinens så blive verificeret ved måling af udløbet kulilte (COE) og urin-cotinin hos alle patienter. I resten af ​​opfølgningsperioden, dvs. indtil udgangen af ​​uge 52 efter behandlingen, vil patienterne modtage telefonopkald hver 4. uge for at tilskynde til fortsat og langvarig abstinens. Rygestatus, ændringsstadium og nr. af røget cigaret/dag vil også blive indberettet ved 24- og 52-ugers opfølgende telefonopkald. For at verificere selvindberetninger om afholdenhed sender vi også NicAlert-urin-kotinin-strimlerne (Accutest) 24 og 52 uger efter behandlingen til patienterne sammen med instruktioner om, hvordan testen skal udføres. Patienterne vil via telefonopkald blive bedt om at udføre testen og returnere strimlerne ved hjælp af forudbetalte returkuverter inklusive en lille plastikpose.

Patienterne vil blive fulgt op i 52 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Deltagerne i begge grupper vil modtage et opfølgningsbesøg af studiekoordinatoren eller en forskningsassistent under deres hospitalsophold, dvs. ved udskrivelse for dagkirurgiske patienter eller 24 timer efter deres operation. Patienter i begge grupper vil modtage ugentlige opfølgningsopkald i løbet af de første 4 uger og derefter i slutningen af ​​8 uger efter behandlingsstart. Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, det vil sige, at 12 ugers patienter vil komme på besøg på hospitalet. I resten af ​​opfølgningsperioden, dvs. indtil udgangen af ​​uge 52, vil patienterne modtage telefonopkald hver 4. uge for at hjælpe med at understøtte afholdenhed og for at indberette rygestatus. Fokus vil være på den anden uge efter start af abstinenser, da det har vist sig, at rygeafholdenhed 2 uger efter et stopforsøg i høj grad forudsiger succes. Selvrapporterne om rygestatus ved 24- og 52-ugers opfølgning vil blive verificeret ved at måle COE og urin-kotinin.