Programa de Cessação do Tabagismo na Clínica de Pré-Admissão

O objetivo deste estudo é apresentar uma intervenção multifacetada praticamente viável na clínica de pré-admissão para ajudar a reduzir o tabagismo em pacientes cirúrgicos pré-operatórios. Nosso objetivo é estudar a eficácia de tal programa na promoção de mudanças positivas no comportamento de fumar entre os pacientes antes da cirurgia. A abstinência forçada imposta aos pacientes durante a internação hospitalar para a cirurgia também pode ser usada para ajudar os fumantes a permanecerem livres do tabaco por um longo período.

O programa de intervenção para este estudo será baseado principalmente nas diretrizes para parar de fumar endossadas pelo Departamento de Medicina Familiar e Comunitária da Universidade de Toronto. As equipes de pesquisa do estudo (incluindo o coordenador da pesquisa) serão treinadas de acordo com essas diretrizes e o material de leitura fornecido também será baseado nas mesmas diretrizes. As habilidades de aconselhamento do coordenador serão revisadas a cada 3 meses para garantir variabilidade mínima. O coordenador também estará envolvido em reuniões regulares para abordar situações e cenários difíceis. Eles também receberão listas de verificação para todas as intervenções para garantir que todos os componentes sejam cobertos uniformemente para cada paciente. Para cada paciente, a equipe de pesquisa que entrevista o paciente no início será a mesma durante todo o período de tratamento e acompanhamento.

Intervenções na pré-admissão:

Serão registrados dados demográficos e crematísticos pessoais dos pacientes, incluindo idade, sexo, número médio de cigarros fumados por dia. Os pacientes receberão um questionário baseado no Modelo de Estágios de Mudança de Prochaska e DiClemente para determinar se eles estavam pré-contemplando, contemplando, preparando-se ou ativamente envolvidos na cessação do tabagismo. A fim de obter o status basal de tabagismo, a cotinina urinária e o monóxido de carbono no ar expirado (COE) serão medidos em todos os pacientes na clínica de pré-admissão.

Todos os pacientes receberão duas sessões de aconselhamento padrão face a face de 15 minutos pelo coordenador da pesquisa. O primeiro aconselhamento será feito na pré-admissão. O aconselhamento incluirá o fornecimento de conselhos para parar de fumar e a obtenção de informações sobre o comportamento de fumar e o desenvolvimento de habilidades complementadas com materiais impressos padrão. Os pacientes serão informados sobre os benefícios da abstinência mesmo de curto prazo antes da cirurgia. A data-alvo para parar (TQD) para todos os pacientes será definida como 24 horas antes da cirurgia, pois os pacientes cirúrgicos são rotineiramente obrigados a estar abstinentes no momento da cirurgia. Os pacientes serão instruídos a iniciar a medicação (ou placebo) exatamente uma semana antes do TQD. Todo o período de tratamento é de 12 semanas, o que inclui titulação de 1 semana da seguinte forma:

Dias 1 - 3: 0,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido por dia) Dias 4 - 7: 0,5 mg duas vezes ao dia (1 pela manhã e 1 à noite) Dias 8 - 12 semanas 1,0 mg duas vezes ao dia (1 pela manhã e 1 da tarde)

Os pacientes do grupo vareniclina receberão vareniclina prescrita por 12 semanas. Os pacientes do grupo placebo receberão prescrição de placebo (lactose, idêntica à aparência das pílulas) pelo mesmo período de tempo.

Os pacientes na clínica de pré-admissão receberão dois frascos do medicamento (ou placebo): Um contendo 17 comprimidos X 0,5 mg (ou seja, 11 comprimidos mais 6 comprimidos extras por um período de janela de 3 dias) para a primeira semana de titulação; o outro contendo 66 comprimidos X 1,0 mg (28 dias X 2 comprimidos = 56 comprimidos mais 10 por um período de janela de 5 dias) para as próximas 4 semanas de tratamento. Ligaremos para os pacientes uma semana antes do TQD para lembrá-los de iniciar o tratamento. Em caso de cirurgias atrasadas ou canceladas, o TQD não será alterado e o paciente continuará o tratamento de acordo com o cronograma acima mencionado. Os pacientes serão solicitados a devolver o primeiro frasco de medicamento com os comprimidos restantes no dia da cirurgia.

Houve raros relatos pós-comercialização de sintomas neuropsiquiátricos graves com vareniclina, incluindo humor deprimido, agitação, hostilidade, mudanças de comportamento, ideação suicida e suicídio, bem como piora de doença psiquiátrica pré-existente (previamente diagnosticada ou não). Não se sabe se esses eventos estão ocorrendo em uma taxa e gravidade diferentes da taxa de fundo para cessação do tabagismo na população em geral, ou na população psiquiátrica (tratada ou não tratada), ou diferente das taxas de outras drogas na população classe de cessação do tabagismo.

Todos os pacientes e/ou seus familiares serão alertados sobre a necessidade de monitorar os efeitos colaterais da medicação, incluindo quaisquer sintomas neuropsiquiátricos. Desde o início do tratamento e durante cada visita intra-hospitalar ou telefonemas de acompanhamento, os pacientes serão questionados sobre mudanças em seu comportamento ou pensamentos. Os pacientes serão instruídos a parar de tomar a medicação (ou placebo) e entrar em contato com seu médico e o coordenador da pesquisa imediatamente se tiverem ou se suas famílias observarem humor deprimido, agitação, hostilidade ou mudanças de comportamento, que não são típicos do paciente, ou se o paciente tiver ideação ou comportamento suicida. Esses pacientes serão desvendados, retirados do estudo e registrados como casos com eventos adversos graves (SAE). Eles serão acompanhados por pelo menos 28 dias após a interrupção dos tratamentos para monitoramento de mais complicações.

Intervenção durante a admissão hospitalar:

No dia da cirurgia, os pacientes tomarão um comprimido de 1,0 mg de medicamento (ou placebo correspondente) antes da cirurgia. Eles retomarão a medicação assim que possível após a cirurgia, de acordo com o esquema de tratamento. Às 24 horas após a cirurgia ou na alta (para pacientes de cirurgia ambulatorial), ou seja, na visita pós-operatória, os pacientes receberão o restante dos medicamentos para todo o período de tratamento, ou seja, dois frascos do medicamento (ou placebo) cada um contendo 66 X 1,0 comprimidos mg (28 dias X 2 comprimidos = 56 comprimidos mais 10 para uma janela de 5 dias) para o resto do tratamento.

Qualquer interrupção no tratamento que possa ocorrer devido às condições cirúrgicas do paciente (ex. pacientes submetidos a cirurgias abdominais, etc.) serão registrados para serem levados em consideração na subanálise final. A segunda sessão de aconselhamento será na alta para pacientes de cirurgia ambulatorial ou 24 horas após outras cirurgias. Os participantes serão visitados pelo coordenador do estudo no hospital para revisar o status do tabagismo e encorajar a abstinência futura. A abstinência pré-operatória auto-relatada será então verificada pela medição do monóxido de carbono expirado (COE) e da cotinina urinária em todos os pacientes. Os pacientes receberão aconselhamento com ênfase especial nas habilidades associadas à prevenção de recaídas e abstinência durante a segunda semana, pois a pesquisa sugere que a abstinência durante esse período é altamente preditiva de sucesso (Kenford et al 1994) e promove a cura cirúrgica (Warner et al 2004) . Os pacientes também serão informados sobre os benefícios da interrupção a longo prazo e serão encorajados a continuar a farmacoterapia.

Acompanhamento de longo prazo e aconselhamento por telefone após a alta:

Os participantes de ambos os grupos também receberão aconselhamento por telefone. Durante as primeiras 4 semanas após o início do tratamento, os pacientes receberão telefonemas semanais e depois ao final de 8 semanas. O objetivo dessas ligações será relatar o status de fumante e ajudar a incentivar a abstinência contínua e de longo prazo. Os pacientes serão solicitados a comparecer ao hospital para uma visita no final do período de tratamento, ou seja, 12 semanas após o início do tratamento. Eles serão compensados ​​pelo custo de viagem e estacionamento e obrigados a trazer os frascos, incluindo os comprimidos restantes. Nesta visita, os pacientes serão questionados sobre seu status de fumante e seu estágio de mudança usando o modelo de Prochaska e DiClemente ou não. de cigarro fumado/dia para quem não parou de fumar. Além disso, a abstinência autorreferida será então verificada pela medição de monóxido de carbono expirado (COE) e cotinina urinária em todos os pacientes. Durante o restante do período de acompanhamento, ou seja, até o final da 52ª semana após o tratamento, os pacientes receberão telefonemas a cada 4 semanas para incentivar a abstinência contínua e de longo prazo. O status de fumante, estágio de mudança e não. de cigarros fumados/dia também serão relatados em telefonemas de acompanhamento de 24 e 52 semanas. Para verificar os auto-relatos de abstinência, também enviaremos as tiras de cotinina na urina NicAlert (Accutest) às 24 e 52 semanas após o tratamento para os pacientes, juntamente com instruções de como fazer o teste. Os pacientes serão solicitados por telefone a fazer o teste e devolver as tiras usando envelopes de devolução pré-pagos, incluindo uma pequena bolsa de plástico.

Os pacientes serão acompanhados por 52 semanas após o início do tratamento. Os participantes de ambos os grupos receberão uma visita de acompanhamento do coordenador do estudo ou de um assistente de pesquisa durante a internação, ou seja, na alta para pacientes de cirurgia diurna ou 24 horas após a cirurgia. Os pacientes de ambos os grupos receberão ligações semanais de acompanhamento durante as primeiras 4 semanas e depois no final de 8 semanas após o início do tratamento. No final do período de tratamento, ou seja, 12 semanas, os pacientes serão visitados no hospital. Durante o restante do período de acompanhamento, ou seja, até o final da semana 52, os pacientes receberão telefonemas a cada 4 semanas para ajudar no apoio à abstinência e relatar o status de fumante. O foco será na segunda semana após o início da abstinência, pois foi demonstrado que a abstinência de fumar em 2 semanas após uma tentativa de cessação é altamente preditiva de sucesso. Os auto-relatos de tabagismo em 24 e 52 semanas de acompanhamento serão verificados medindo COE e cotinina na urina.