입원 전 클리닉의 금연 프로그램

이 연구의 목적은 수술 전 수술 환자의 흡연을 줄이는 데 도움이 되도록 입원 전 클리닉에서 실질적으로 실현 가능한 다각적 중재를 도입하는 것입니다. 우리는 수술 전 환자의 흡연 행동에 긍정적인 변화를 촉진하는 프로그램의 효과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 수술을 위해 입원하는 동안 환자에게 시행되는 강제 금욕은 흡연자가 장기간 금연을 유지하는 데 사용될 수도 있습니다.

이 연구를 위한 개입 프로그램은 주로 토론토 대학 가정 및 지역사회 의학부가 승인한 금연 지침을 기반으로 합니다. 연구 연구원(연구 코디네이터 포함)은 이 지침에 따라 교육을 받고 제공되는 읽기 자료도 동일한 지침을 기반으로 합니다. 코디네이터의 상담 능력은 변동성을 최소화하기 위해 3개월마다 검토됩니다. 코디네이터는 또한 어려운 상황과 시나리오를 해결하기 위해 정기적인 회의에 참여할 것입니다. 또한 모든 구성 요소가 각 환자에 대해 균일하게 적용되도록 모든 개입에 대한 체크리스트가 제공됩니다. 각 환자에 대해 처음에 환자를 인터뷰하는 연구원은 전체 치료 및 추적 기간 동안 동일합니다.

예비입원 개입:

연령, 성별, 1일 흡연 평균 담배 수를 포함하는 환자의 인구통계 및 개인 채혈이 기록될 것이다. 그런 다음 환자는 Prochaska 및 DiClemente의 변화 모델에 기반한 설문지를 받아 금연을 사전 고려, 고려, 준비 또는 적극적으로 참여했는지 여부를 결정합니다. 베이스라인 흡연 상태를 갖기 위해 입원 전 클리닉의 모든 환자에서 소변 코티닌 및 호기 일산화탄소(COE)를 측정합니다.

모든 환자는 연구 코디네이터에 의한 15분 대면 표준 상담 세션을 2번 받게 됩니다. 1차 상담은 사전입원에서 이루어집니다. 상담에는 금연에 대한 조언을 제공하고 표준 인쇄 자료로 보충된 흡연 행동 및 기술 구축에 관한 정보를 얻는 것이 포함됩니다. 환자는 수술 전에 단기 금욕의 이점에 대해 알릴 것입니다. 모든 환자의 목표 금연 날짜(TQD)는 수술 환자가 수술 시 금욕을 일상적으로 요구하므로 수술 24시간 전으로 설정됩니다. 환자는 TQD 정확히 일주일 전에 약물(또는 위약)을 시작하도록 지시받을 것입니다. 전체 치료 기간은 다음과 같이 1주 적정을 포함하는 12주입니다.

1일 - 3일: 0.5mg 1일 1회(매일 1정) 4일 - 7일: 0.5mg 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 8일 - 12주 1.0mg 1일 2회(아침 1회, 저녁 1회) 저녁 1시)

바레니클린 투여군 환자는 바레니클린을 12주간 처방받게 된다. 위약 그룹의 환자는 동일한 기간 동안 위약(유당, 외관상 약물 알약과 동일)을 처방받게 됩니다.

사전 입원 클리닉의 환자는 두 병의 약물(또는 위약)을 받게 됩니다. 적정 첫 주에 11개의 탭과 3일 기간 동안 6개의 추가 정제); 다른 하나는 66 X 1.0mg 정제(28일 X 2정 = 56정 + 5일 기간 동안 10정)를 포함하며 다음 4주간의 치료를 위한 것입니다. 우리는 TQD 1주일 전에 환자에게 전화를 걸어 치료를 시작하도록 상기시킵니다. 수술이 지연되거나 취소된 경우 TQD는 변경되지 않으며 환자는 위에서 언급한 일정에 따라 치료를 계속합니다. 환자는 수술 당일에 남은 알약과 함께 첫 번째 약병을 반환해야 합니다.

우울한 기분, 초조, 적개심, 행동 변화, 자살 관념 및 자살뿐만 아니라 기존의 정신 질환(이전에 진단을 받았는지 여부에 관계없이)의 악화를 포함한 심각한 신경 정신병 증상이 바레니클린과 관련하여 드물게 시판 ​​후 보고되었습니다. 이러한 이상반응이 일반 인구 또는 정신과 인구(치료 여부에 관계없이)의 금연에 대한 배경 비율과 다른 속도 및 중증도로 발생하는지 또는 다른 약물에 대한 비율과 다른지 여부는 알려져 있지 않습니다. 금연 클래스.

모든 환자 및/또는 그 가족은 신경 정신병 증상을 포함한 약물 부작용을 모니터링해야 할 필요성에 대해 경고를 받습니다. 치료 시작부터 병원 방문 또는 후속 전화 통화 중에 환자는 행동이나 생각의 변화에 ​​대해 질문을 받게 됩니다. 환자는 약물(또는 위약) 복용을 중단하고 환자에게 전형적이지 않은 우울한 기분, 동요, 적대감 또는 행동 변화가 있거나 가족이 관찰하는 경우 즉시 의료 제공자 및 연구 코디네이터에게 연락하도록 지시받을 것입니다. 또는 환자가 자살 생각이나 자살 행동을 보이는 경우. 이 환자들은 눈가림이 해제되고 연구에서 제외되며 심각한 부작용(SAE)이 있는 사례로 기록됩니다. 더 이상의 합병증을 모니터링하기 위해 치료 중단 후 최소 28일 동안 후속 조치를 취할 것입니다.

입원 중 개입:

수술 당일 환자는 수술 전에 1.0mg 약물(또는 일치하는 위약) 1정을 복용합니다. 그들은 치료 일정에 따라 수술 후 가능한 한 빨리 약물 복용을 재개할 것입니다. 수술 후 24시간 또는 퇴원 시간(당일 수술 환자의 경우), 즉 수술 후 방문 시 환자는 전체 치료 기간 동안 나머지 약물을 받게 됩니다. 즉, 각각 66 X 1.0 나머지 치료 동안 mg 탭(28일 X 2정 = 56정 + 5일 창의 경우 10정).

환자의 수술 상태(예: 복부 수술 등)을 기록하여 최종 하위 분석에 반영합니다. 2차 상담은 당일 수술 환자의 경우 퇴원 시 또는 다른 수술 후 24시간 후에 진행됩니다. 참가자는 병원의 연구 코디네이터가 방문하여 흡연 상태를 검토하고 향후 금욕을 권장합니다. 자가 보고된 수술 전 금욕은 모든 환자에서 만료된 일산화탄소(COE) 및 요중 코티닌을 측정하여 확인합니다. 환자는 두 번째 주 동안 재발 방지 및 금욕 유지와 관련된 기술에 대해 특별히 강조하여 상담을 ​​받게 될 것입니다. 연구 결과에 따르면 해당 기간 동안의 금욕은 성공을 매우 잘 예측하고(Kenford et al 1994) 외과적 치유를 촉진합니다(Warner et al 2004). . 환자는 또한 장기 중단의 이점에 대해 알리고 약물 요법을 계속하도록 권장됩니다.

퇴원 후 장기 추적 및 전화 상담:

두 그룹의 참가자에게는 전화 상담도 제공됩니다. 치료 시작 후 처음 4주 동안 환자는 매주 전화를 받고 8주가 끝날 때 전화를 받습니다. 이러한 전화의 목적은 흡연 상태를 보고하고 지속적이고 장기적인 금연을 장려하는 것입니다. 그런 다음 환자는 치료 기간이 끝날 때, 즉 치료 시작 후 12주 후에 방문을 위해 병원에 오도록 요청받을 것입니다. 그들은 여행 및 주차 비용을 보상받게 되며 남은 알약을 포함한 병을 가져와야 합니다. 이 방문에서 환자는 Prochaska와 DiClemente의 모델을 사용하여 흡연 상태와 변화 단계에 대해 질문을 받을 것입니다. 담배를 끊지 않은 사람들을 위한 담배 흡연/일. 또한 자가 보고 금욕은 모든 환자의 만료된 일산화탄소(COE) 및 요중 코티닌을 측정하여 확인합니다. 나머지 추적 기간 동안, 즉 치료 후 52주가 끝날 때까지 환자는 지속적이고 장기적인 금욕을 장려하기 위해 4주마다 전화를 받게 됩니다. 흡연 여부, 변화 단계 및 없음. 24주 및 52주 후속 전화 통화에서도 하루에 흡연한 담배의 수가 보고됩니다. 자가 금욕 보고를 확인하기 위해 치료 후 24주 및 52주에 NicAlert 소변 코티닌 스트립(Accutest)을 검사 방법에 대한 지침과 함께 환자에게 우편으로 발송할 것입니다. 환자는 전화를 통해 테스트를 수행하고 작은 플라스틱 주머니가 포함된 선불 반환 봉투를 사용하여 스트립을 반환하도록 요청받을 것입니다.

환자들은 치료를 시작한 후 52주 동안 추적 관찰될 것입니다. 두 그룹의 참가자는 입원 기간 동안 즉, 당일 수술 환자의 경우 퇴원 시 또는 수술 후 24시간에 연구 코디네이터 또는 연구 조교의 후속 방문을 받게 됩니다. 두 그룹의 환자는 처음 4주 동안 그리고 치료 시작 후 8주 말에 매주 후속 전화를 받게 됩니다. 치료 기간이 끝나면, 즉 12주 후에 환자가 병원을 방문하게 됩니다. 나머지 추적 기간 동안, 즉 52주차가 끝날 때까지 환자는 4주마다 금욕을 지원하고 흡연 상태를 보고하기 위해 전화를 받습니다. 금연 시도 후 2주째에 금연하는 것이 성공을 크게 예측하는 것으로 나타났기 때문에 금욕 시작 후 두 번째 주에 초점을 맞출 것입니다. 24주 및 52주 추적 관찰 시 흡연 상태에 대한 자가 보고는 COE 및 소변 코티닌을 측정하여 확인합니다.