Programma per smettere di fumare nella clinica di pre-ricovero

L'obiettivo di questo studio è quello di introdurre un intervento multiforme praticamente fattibile nella clinica prima del ricovero per aiutare a ridurre il fumo nei pazienti chirurgici preoperatori. Il nostro obiettivo è studiare l'efficacia di un tale programma nel promuovere un cambiamento positivo nel comportamento del fumo tra i pazienti prima dell'intervento chirurgico. L'astinenza forzata imposta ai pazienti durante la degenza ospedaliera per il loro intervento chirurgico può essere utilizzata anche per aiutare i fumatori a rimanere liberi dal tabacco a lungo termine.

Il programma di intervento per questo studio si baserà principalmente sulle linee guida per la cessazione del fumo approvate dal Dipartimento di medicina di famiglia e di comunità dell'Università di Toronto. Il personale di ricerca dello studio (incluso il coordinatore della ricerca) sarà formato in conformità con queste linee guida e anche il materiale di lettura fornito sarà basato sulle stesse linee guida. Le capacità di consulenza del coordinatore saranno riviste ogni 3 mesi per garantire una variabilità minima. Il coordinatore sarà inoltre coinvolto in riunioni periodiche per affrontare situazioni e scenari difficili. Verranno inoltre fornite liste di controllo per tutti gli interventi per garantire che tutti i componenti siano coperti in modo uniforme per ciascun paziente. Per ogni paziente, il personale di ricerca che intervista il paziente all'inizio sarà lo stesso durante l'intero periodo di trattamento e follow-up.

Interventi in Prericovero:

Verranno registrate le crematistiche demografiche e personali dei pazienti tra cui età, sesso, numero medio di sigarette fumate al giorno. I pazienti riceveranno quindi un questionario basato sul modello Stages of Change di Prochaska e DiClemente per determinare se stavano precontemplando, contemplando, preparandosi o attivamente impegnandosi nella cessazione del fumo. Per avere lo stato di fumo di base, la cotinina urinaria e il monossido di carbonio nell'aria espirata (COE) saranno misurati in tutti i pazienti presso la clinica pre-ricovero.

Tutti i pazienti riceveranno due sessioni di consulenza standard faccia a faccia di 15 minuti dal coordinatore della ricerca. La prima consulenza sarà effettuata in pre-ricovero. La consulenza includerà la fornitura di consigli per smettere di fumare e l'ottenimento di informazioni sul comportamento del fumo e sullo sviluppo di abilità integrate con materiali stampati standard. I pazienti saranno informati dei benefici dell'astinenza anche a breve termine prima dell'intervento chirurgico. La data obiettivo di cessazione (TQD) per tutti i pazienti sarà fissata a 24 ore prima dell'intervento chirurgico poiché i pazienti chirurgici devono abitualmente essere astinenti al momento dell'intervento. I pazienti verranno istruiti a iniziare il farmaco (o il placebo) esattamente una settimana prima del TQD. L'intero periodo di trattamento è di 12 settimane che include la titolazione di 1 settimana come segue:

Giorni 1 - 3: 0,5 mg una volta al giorno (1 compressa al giorno) Giorni 4 - 7: 0,5 mg due volte al giorno (1 al mattino e 1 alla sera) Giorni 8 - 12 settimane 1,0 mg due volte al giorno (1 al mattino e 1 alla sera) 1 di sera)

Ai pazienti nel gruppo vareniclina verrà prescritta vareniclina per 12 settimane. Ai pazienti nel gruppo placebo verrà prescritto il placebo (lattosio, identico all'aspetto delle pillole di farmaci) per lo stesso periodo di tempo.

I pazienti presso la clinica di pre-ricovero riceveranno due flaconi del farmaco (o placebo): uno contenente 17 compresse da 0,5 mg (ovvero 11 compresse più 6 compresse extra per un periodo finestra di 3 giorni) per la prima settimana di titolazione; l'altra contenente 66 compresse da 1,0 mg (28 giorni X 2 compresse = 56 compresse più 10 per un periodo finestra di 5 giorni) per le successive 4 settimane di trattamento. Chiameremo i pazienti una settimana prima del TQD per ricordare loro di iniziare il trattamento. In caso di interventi chirurgici ritardati o annullati, il TQD non subirà modifiche e il paziente continuerà il trattamento secondo il programma sopra indicato. Ai pazienti verrà chiesto di restituire il primo flacone di farmaco con le pillole rimanenti il ​​giorno dell'intervento.

Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di gravi sintomi neuropsichiatrici con vareniclina, inclusi umore depresso, agitazione, ostilità, cambiamenti nel comportamento, ideazione suicidaria e suicidio, nonché peggioramento di malattie psichiatriche preesistenti (precedentemente diagnosticate o meno). Non è noto se questi eventi si verifichino con un tasso e una gravità diversi dal tasso di base per la cessazione dal fumo nella popolazione generale o nella popolazione psichiatrica (trattata o non trattata), o diversi dai tassi di altri farmaci nel classe di cessazione del fumo.

Tutti i pazienti e/o le loro famiglie saranno avvisati della necessità di monitorare gli effetti collaterali del farmaco, inclusi eventuali sintomi neuropsichiatrici. Dall'inizio del trattamento e durante ogni visita in ospedale o telefonate di follow-up, ai pazienti verranno poste domande sui cambiamenti nel loro comportamento o nei loro pensieri. Ai pazienti verrà chiesto di interrompere l'assunzione del farmaco (o del placebo) e di contattare immediatamente il proprio medico e il coordinatore della ricerca se hanno o se le loro famiglie osservano umore depresso, agitazione, ostilità o cambiamenti nel comportamento, che non sono tipici per il paziente, o se il paziente ha ideazione suicidaria o comportamento suicidario. Questi pazienti saranno aperti, ritirati dallo studio e registrati come casi con eventi avversi gravi (SAE). Saranno seguiti per almeno 28 giorni dopo la sospensione dei trattamenti per il monitoraggio di eventuali ulteriori complicanze.

Intervento durante il ricovero ospedaliero:

Il giorno dell'intervento, i pazienti assumeranno una pillola di 1,0 mg di farmaco (o placebo abbinato) prima dell'intervento. Riprenderanno a prendere il farmaco il prima possibile dopo l'intervento chirurgico secondo il programma di trattamento. A 24 ore dall'intervento chirurgico o dalla dimissione (per i pazienti in day-surgery), cioè la visita postoperatoria, i pazienti riceveranno il resto dei farmaci per l'intero periodo di trattamento, cioè due flaconi del farmaco (o placebo) contenenti ciascuno 66 X 1,0 mg compresse (28 giorni X 2 compresse = 56 compresse più 10 per una finestra di 5 giorni) per il resto del trattamento.

Qualsiasi interruzione del trattamento che potrebbe verificarsi a causa delle condizioni chirurgiche del paziente (ad es. pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali, ecc.) saranno registrati per essere presi in considerazione nella sottoanalisi finale. La seconda sessione di consulenza sarà alla dimissione per i pazienti in day-surgery o 24 ore dopo altri interventi chirurgici. I partecipanti saranno visitati dal coordinatore dello studio in ospedale per rivedere lo stato del fumo e incoraggiare l'astinenza futura. L'astinenza preoperatoria autodichiarata sarà quindi verificata mediante misurazione del monossido di carbonio espirato (COE) e della cotinina urinaria in tutti i pazienti. I pazienti riceveranno consulenza con particolare enfasi sulle abilità associate alla prevenzione delle ricadute e al mantenimento dell'astinenza durante la seconda settimana poiché la ricerca suggerisce che l'astinenza durante quel periodo di tempo è altamente predittiva di successo (Kenford et al 1994) e promuove la guarigione chirurgica (Warner et al 2004) . I pazienti saranno inoltre informati dei benefici della cessazione a lungo termine e saranno incoraggiati a continuare la terapia farmacologica.

Follow-up a lungo termine e consulenza telefonica dopo la dimissione:

Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà inoltre fornita consulenza telefonica. Per le prime 4 settimane dopo l'inizio del trattamento, i pazienti riceveranno telefonate settimanali e poi alla fine delle 8 settimane. Lo scopo di queste chiamate sarà segnalare lo stato di fumo e aiutare a incoraggiare l'astinenza continua ea lungo termine. Ai pazienti verrà quindi chiesto di recarsi in ospedale per una visita al termine del periodo di trattamento, ovvero 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. Saranno risarciti per il costo del viaggio e del parcheggio e saranno tenuti a portare i flaconi comprese le pillole rimanenti. In questa visita, ai pazienti verrà chiesto del loro stato di fumatori e del loro stadio di cambiamento utilizzando il modello di Prochaska e DiClemente o no. di sigaretta fumata/giorno per chi non ha smesso di fumare. Inoltre, l'astinenza auto-riferita sarà poi verificata mediante misurazione del monossido di carbonio espirato (COE) e della cotinina urinaria in tutti i pazienti. Per il resto del periodo di follow-up, cioè fino alla fine della settimana 52 dopo il trattamento, i pazienti riceveranno telefonate ogni 4 settimane per incoraggiare l'astinenza continua ea lungo termine. Lo stato di fumo, fase di cambiamento e no. di sigarette fumate/giorno sarà riportato anche alle telefonate di follow-up a 24 e 52 settimane. Per verificare le auto-segnalazioni di astinenza, invieremo ai pazienti anche le strisce di cotinina urinaria NicAlert (Accutest) a 24 e 52 settimane dopo il trattamento insieme alle istruzioni su come eseguire il test. Ai pazienti verrà chiesto telefonicamente di eseguire il test e di restituire le strisce utilizzando buste di ritorno prepagate che includono una piccola busta di plastica.

I pazienti saranno seguiti per 52 settimane dopo l'inizio del trattamento. I partecipanti a entrambi i gruppi riceveranno una visita di follow-up da parte del coordinatore dello studio o di un assistente di ricerca durante la loro degenza ospedaliera, ovvero alla dimissione per i pazienti sottoposti a day surgery o 24 ore dopo l'intervento. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno chiamate di follow-up settimanali durante le prime 4 settimane e poi alla fine della settimana 8 dopo l'inizio del trattamento. Alla fine del periodo di trattamento, cioè 12 settimane, i pazienti verranno visitati in ospedale. Per il resto del periodo di follow-up, cioè fino alla fine della settimana 52, i pazienti riceveranno telefonate ogni 4 settimane per aiutare a sostenere l'astinenza e segnalare lo stato di fumo. L'attenzione si concentrerà sulla seconda settimana dopo l'inizio dell'astinenza poiché è stato dimostrato che l'astinenza dal fumo a 2 settimane dopo un tentativo di cessazione è altamente predittivo di successo. Le auto segnalazioni sullo stato di fumo al follow-up di 24 e 52 settimane saranno verificate misurando il COE e la cotinina nelle urine.