頭頸部がんの治療のための導入化学療法を受けている被験者の口腔粘膜炎におけるAG013の安全性と忍容性を評価するための研究
頭頸部がんの治療のために導入化学療法を受けている被験者における局所適用AG013の安全性と忍容性を評価するための第1b相、多施設、単盲検、プラセボ対照、逐次用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、口腔粘膜炎（OM）のリスクがある被験者におけるAG013の安全性と忍容性を調査し、治療のために導入化学療法を受けている患者のOMの徴候と症状の軽減におけるAG013の臨床的有効性を評価することです彼らの頭頸部がんの。
AG013 は、ラクトコッカス ラクティス (L. ラクティス）。 野生型 L. lactis は、チーズや牛乳などの乳製品の生産に広く使用されています。 AG013 を作成するために、L. lactis の DNA が実験室で変更され、ヒト Trefoil Factor 1 (hTFF1) と呼ばれるタンパク質が分泌されます。 hTFF1 は通常、唾液と腸で分泌されます。 トレフォイル因子は、口腔内の組織などの粘膜組織が化学療法や放射線療法などのがん治療によって損傷を受けた場合に、これらの組織を保護および治癒するのに重要であることが示されています。
提案されている第 1b 相臨床試験では、導入化学療法による治療の最初のサイクル中に OM を発症した頭頸部がんの被験者を登録します。 OM は、がんの治療に使用される多くの形態の薬物および放射線療法に共通する痛みを伴う毒性です。 OM 患者は、がん治療の結果、口の中に痛み、炎症、潰瘍ができ、飲食や嚥下が困難になる場合があります。
導入化学療法の第2サイクル中、適格な被験者は、AG013またはプラセボを1日あたり1回のすすぎ、3回のすすぎ、または6回のすすぎの頻度で14日間連続して受け取ります（順次用量漸増設計）。
少なくとも21人の被験者が研究に登録されます。 3 つの 1 日用量レベルのそれぞれについて、5 人の被験者が AG013 (n=5) に割り当てられ、2 人の被験者がプラセボ (n=2) に割り当てられます。
研究全体を通して、安全性は、有害事象、実験室での評価、および血液中のsAGX0085細菌の存在を収集および記録することによって監視されます。
独立したデータ安全監視委員会 (DSMB) は、各登録グループからの安全性データを確認するために、被験者の登録前に構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -サイトの治験審査委員会によって承認された研究固有のインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思と能力
- 18歳以上の男女
- -最近、病理学的に確認された頭頸部の扁平上皮癌と診断された（例：口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻咽頭、唇、副鼻腔、唾液腺、原発不明）
- -シスプラチン/フルオロウラシル（PF）またはシスプラチン/フルオロウラシル/ドセタキセル（PFT）からなる同じレジメンの少なくとも2サイクルの導入化学療法を受ける予定。 計画されたCTサイクルは同じ長さでなければならず、最低14日の長さでなければなりません
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60%
- 検査室評価のスクリーニング:
- ヘモグロビン≧10g/dl
- 白血球数≧3500細胞/mm3
- -絶対好中球数≥1500細胞/ mm3
- -直接ビリルビン≤正常上限の2倍（ULN）
- -血清ASTおよびALT≤3 x ULN
- 血清クレアチニン≤2mg/dl
- 血清妊娠検査：出産の可能性のある女性は陰性：卵管結紮または閉経後（少なくとも1年間月経がない場合）でない限り、女性は出産の可能性があると見なされます
- -出産の可能性のある被験者は、研究参加中およびIMPによる最後の治療から30日間、避妊の効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります
- -CTサイクル1中に口の痛みが記録されている（つまり、CTサイクル1中にOMDQ質問2スコアが2以上）
除外基準:
- 頭頸部への事前放射線照射
- -研究開始前の21日以内の化学療法
- -口腔カンジダ症を除く活動性感染症の存在
- -抗生物質のリンスまたはトローチの現在の使用
- アルコール乱用症候群;回復したアルコール中毒者が含まれる場合があります
- OMの存在（WHOグレード> 0）
- 慢性免疫抑制
- -HIVまたはB型またはC型肝炎の既知の血清陽性
- -インフォームドコンセントに署名してから30日以内の治験薬の使用
- CT投与開始前7日以内の抜歯
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- -治験薬に対する既知の感受性
- インフォームドコンセントを与えることができない、または研究要件を順守できない
- 被験者の日記を完成させたくない、または完成できない
- -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする、またはフォローアップの訪問を不可能または遵守する他の臨床状態、精神医学的状態または以前の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AG013: 洗口1回/日
|
1日1回のうがいを14日間
14日間、1日3回のうがい
14日間、1日6回のうがい
|
|
実験的：AG013: 1 日 3 回の洗口
|
1日1回のうがいを14日間
14日間、1日3回のうがい
14日間、1日6回のうがい
|
|
実験的：AG013: 1 日 6 回の洗口
|
1日1回のうがいを14日間
14日間、1日3回のうがい
14日間、1日6回のうがい
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：洗口1回/日
|
1日1回のうがいを14日間
14日間、1日3回のうがい
14日間、1日6回のうがい
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：1日3回の洗口
|
1日1回のうがいを14日間
14日間、1日3回のうがい
14日間、1日6回のうがい
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：1日6回の洗口
|
1日1回のうがいを14日間
14日間、1日3回のうがい
14日間、1日6回のうがい
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 (有害事象、実験室での評価、および血液中の sAGX0085 細菌の存在)
時間枠：16ヶ月
|
16ヶ月まで
|
16ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清サンプル、口腔スメア、唾液サンプルの薬物動態
時間枠：28日
|
1 日目 CT サイクル 2、7 日目 CT サイクル 2、14 日目 CT サイクル 2、試験終了
|
28日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Barbara A Murphy, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。