Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AG013 nella mucosite orale in soggetti sottoposti a chemioterapia di induzione per il trattamento dei tumori della testa e del collo
Uno studio di fase 1b, multicentrico, in singolo cieco, controllato con placebo, di aumento sequenziale della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AG013 applicato localmente in soggetti che ricevono chemioterapia di induzione per il trattamento dei tumori della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di AG013 in soggetti a rischio di mucosite orale (OM) e valutare l'efficacia clinica di AG013 nella riduzione dei segni e sintomi di OM in pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione per il trattamento del loro cancro alla testa e al collo.
AG013 è costituito da batteri geneticamente modificati (GM) chiamati Lactococcus lactis (L. lattis). Il tipo selvatico L. lactis è comunemente usato per produrre prodotti lattiero-caseari inclusi formaggi e latte. Per produrre AG013, il DNA di L. lactis è stato modificato in laboratorio per secernere una proteina chiamata Human Trefoil Factor 1 (hTFF1). hTFF1 è normalmente secreto nella saliva e nell'intestino. I fattori del trifoglio hanno dimostrato di essere importanti nella protezione e nella guarigione dei tessuti delle mucose, come il tessuto della bocca, quando questi tessuti sono danneggiati da terapie antitumorali come la chemioterapia e la radioterapia.
Lo studio clinico di fase 1b proposto arruolerà soggetti con carcinoma della testa e del collo che svilupperanno OM durante il loro primo ciclo di trattamento con chemioterapia di induzione. L'OM è una tossicità dolorosa e comune a molte forme di farmaci e radioterapia utilizzate per il trattamento del cancro. I soggetti con OM hanno dolore, irritazione e ulcere in bocca e possono avere difficoltà a mangiare, bere o deglutire a causa del loro trattamento per il cancro.
Durante il secondo ciclo di chemioterapia di induzione, i soggetti idonei riceveranno AG013 o placebo per 14 giorni consecutivi con una frequenza di un risciacquo, tre risciacqui o sei risciacqui al giorno (progetto di aumento graduale della dose sequenziale).
Almeno 21 soggetti saranno arruolati nello studio. Per ciascuno dei tre livelli di dose giornaliera, 5 soggetti saranno assegnati a AG013 (n=5) e 2 soggetti saranno assegnati a placebo (n=2).
Durante lo studio, la sicurezza sarà monitorata raccogliendo e registrando eventi avversi, valutazioni di laboratorio e la presenza di batteri sAGX0085 nel sangue.
Prima dell'arruolamento dei soggetti sarà costituito un Comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB) al fine di esaminare i dati sulla sicurezza di ciascun gruppo di arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) specifico dello studio approvato dal comitato di revisione istituzionale del sito
- Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
- Recentemente diagnosticato con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo patologicamente confermato (ad esempio, cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe, rinofaringe, labbra, seni, ghiandole salivari, primario sconosciuto)
- Previsto per ricevere almeno due cicli di chemioterapia di induzione dello stesso regime costituito da cisplatino/fluorouracile (PF) o cisplatino/fluorouracile/docetaxel (PFT). I cicli di CT pianificati devono avere la stessa durata e devono durare almeno 14 giorni
- Punteggio di prestazione Karnofsky ≥ 60%
- Valutazioni di laboratorio di screening:
- Emoglobina ≥ 10 g/dl
- Conta dei globuli bianchi ≥ 3500 cellule/mm3
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 cellule/mm3
- Bilirubina diretta ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- AST e ALT sieriche ≤ 3 x ULN
- Creatinina sierica ≤ 2 mg/dl
- Test di gravidanza su siero: negativo per le donne in età fertile: una donna è considerata in età fertile a meno che non abbia avuto una legatura delle tube o sia in postmenopausa (senza un periodo mestruale per almeno un anno)
- I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento con IMP
- Dolore alla bocca documentato durante il ciclo TC 1 (ovvero, punteggio OMDQ domanda 2 ≥ 2 durante il ciclo TC 1)
Criteri di esclusione:
- Precedenti radiazioni alla testa e al collo
- Chemioterapia entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio
- Presenza di malattia infettiva attiva esclusa la candidosi orale
- Uso corrente di risciacqui antibiotici o troches
- Sindrome da abuso di alcol; possono essere inclusi alcolisti recuperati
- Presenza di OM (grado OMS > 0)
- Immunosoppressione cronica
- Sieropositivo noto per HIV o epatite B o C
- Uso di agente sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato
- Estrazioni dei denti entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione di CT
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Sensibilità nota a qualsiasi agente sperimentale
- Incapacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti dello studio
- Riluttante o incapace di completare il diario del soggetto
- Qualsiasi altra condizione clinica, condizione psichiatrica o terapia precedente che, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace o a rispettare le visite di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: AG013: un collutorio/giorno
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Sciacquare la bocca una volta al giorno per 14 giorni
Sciacquare la bocca tre volte al giorno per 14 giorni
Sciacquare la bocca sei volte al giorno per 14 giorni
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SPERIMENTALE: AG013: tre risciacqui della bocca/giorno
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Sciacquare la bocca una volta al giorno per 14 giorni
Sciacquare la bocca tre volte al giorno per 14 giorni
Sciacquare la bocca sei volte al giorno per 14 giorni
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SPERIMENTALE: AG013: sei sciacqui della bocca/giorno
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Sciacquare la bocca una volta al giorno per 14 giorni
Sciacquare la bocca tre volte al giorno per 14 giorni
Sciacquare la bocca sei volte al giorno per 14 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: un risciacquo della bocca al giorno
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Sciacquare la bocca una volta al giorno per 14 giorni
Sciacquare la bocca tre volte al giorno per 14 giorni
Sciacquare la bocca sei volte al giorno per 14 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: tre risciacqui della bocca al giorno
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Sciacquare la bocca una volta al giorno per 14 giorni
Sciacquare la bocca tre volte al giorno per 14 giorni
Sciacquare la bocca sei volte al giorno per 14 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: sei risciacqui della bocca al giorno
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Sciacquare la bocca una volta al giorno per 14 giorni
Sciacquare la bocca tre volte al giorno per 14 giorni
Sciacquare la bocca sei volte al giorno per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza (Eventi avversi, valutazioni di laboratorio e presenza di batteri sAGX0085 nel sangue)
Lasso di tempo: 16 mesi
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Fino a 16 mesi
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16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di campioni di siero, strisci buccali e campioni di saliva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorno 1 CT ciclo 2, Giorno 7 CT ciclo 2, Giorno 14 CT ciclo 2, Fine dello studio
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara A Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG013-ODOM-101
- RAC0810-942
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