Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AG013 u orální mukozitidy u subjektů podstupujících indukční chemoterapii pro léčbu rakoviny hlavy a krku
Fáze 1b, multicentrická, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie se sekvenčním zvyšováním dávky k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti topicky aplikovaného AG013 u subjektů podstupujících indukční chemoterapii pro léčbu rakoviny hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AG013 u jedinců, kteří jsou ohroženi orální mukozitidou (OM) a posoudit klinickou účinnost AG013 při redukci známek a symptomů OM u pacientů léčených indukční chemoterapií. jejich rakoviny hlavy a krku.
AG013 se skládá z geneticky modifikovaných (GM) bakterií nazývaných Lactococcus lactis (L. lactis). Divoký typ L. lactis se běžně používá k výrobě mléčných výrobků včetně sýrů a mléka. Pro výrobu AG013 byla DNA L. lactis v laboratoři změněna tak, aby vylučovala protein zvaný lidský trojlískový faktor 1 (hTFF1). hTFF1 je normálně vylučován ve slinách a střevech. Ukázalo se, že faktory trojlístku jsou důležité při ochraně a hojení slizničních tkání, jako je tkáň v ústech, když jsou tyto tkáně poškozeny terapiemi rakoviny, jako je chemoterapie a radiační terapie.
Navrhovaná klinická studie fáze 1b bude zahrnovat subjekty s rakovinou hlavy a krku, u kterých se vyvine OM během prvního cyklu léčby indukční chemoterapií. OM je bolestivá, běžná toxicita mnoha forem lékové a radiační terapie používaných k léčbě rakoviny. Subjekty s OM pociťují bolestivost, podráždění a vředy v ústech a mohou mít potíže s jídlem, pitím nebo polykáním v důsledku léčby rakoviny.
Během druhého cyklu indukční chemoterapie budou způsobilí jedinci dostávat AG013 nebo placebo po dobu 14 po sobě jdoucích dnů s frekvencí jednoho výplachu, tří výplachů nebo šesti výplachů za den (návrh postupného zvyšování dávky).
Do studia bude zapsáno minimálně 21 subjektů. Pro každou ze tří úrovní denní dávky bude 5 subjektů přiřazeno k AG013 (n=5) a 2 subjektům bude přiřazeno placebo (n=2).
V průběhu studie bude bezpečnost monitorována shromažďováním a zaznamenáváním nežádoucích účinků, laboratorních hodnocení a přítomnosti bakterií sAGX0085 v krvi.
Před zápisem subjektů bude ustavena nezávislá Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB), aby přezkoumala údaje o bezpečnosti z každé přihlášené skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) pro konkrétní studii schválený institucionální revizní radou místa
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Nedávno diagnostikovaný patologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku (např. dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu, nosohltanu, rtů, dutin, slinných žláz, neznámý primární)
- Plánováno podstoupit alespoň dva cykly indukční chemoterapie stejného režimu sestávajícího z cisplatiny/fluorouracilu (PF) nebo cisplatiny/fluorouracilu/docetaxelu (PFT). Plánované cykly CT musí být stejně dlouhé a musí trvat minimálně 14 dní
- Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 60 %
- Screeningová laboratorní vyšetření:
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
- Počet bílých krvinek ≥ 3500 buněk/mm3
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3
- Přímý bilirubin ≤ 2x horní hranice normálu (ULN)
- AST a ALT v séru ≤ 3 x ULN
- Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl
- Sérový těhotenský test: negativní pro ženy ve fertilním věku: Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud neprodělala podvázání vejcovodů nebo není postmenopauzální (bez menstruace po dobu alespoň jednoho roku)
- Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod kontroly porodnosti během účasti ve studii a po dobu 30 dnů po poslední léčbě IMP
- Mít zdokumentovanou bolest v ústech během 1. cyklu CT (tj. skóre 2. otázky OMDQ ≥ 2 během 1. cyklu CT)
Kritéria vyloučení:
- Před ozářením hlavy a krku
- Chemoterapie do 21 dnů před zahájením studie
- Přítomnost aktivního infekčního onemocnění s výjimkou orální kandidózy
- Současné používání antibiotických výplachů nebo pastilek
- syndrom zneužívání alkoholu; mohou být zahrnuti uzdravení alkoholici
- Přítomnost OM (stupeň WHO > 0)
- Chronická imunosuprese
- Známý séropozitivní na HIV nebo hepatitidu B nebo C
- Použití vyšetřovacího prostředku do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
- Extrakce zubů do 7 dnů před zahájením podávání CT
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Známá citlivost na jakoukoli zkoumanou látku
- Neschopnost dát informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie
- Neochota nebo neschopnost vyplnit předmětový deník
- Jakýkoli jiný klinický stav, psychiatrický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by subjekt nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen či splnit následné návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AG013: jedna výplach úst/den
|
Výplach úst jednou denně po dobu 14 dnů
Ústní výplach třikrát denně po dobu 14 dnů
Ústní výplach šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AG013: tři výplachy úst/den
|
Výplach úst jednou denně po dobu 14 dnů
Ústní výplach třikrát denně po dobu 14 dnů
Ústní výplach šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AG013: šest výplachů úst/den
|
Výplach úst jednou denně po dobu 14 dnů
Ústní výplach třikrát denně po dobu 14 dnů
Ústní výplach šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: jedna výplach úst/den
|
Výplach úst jednou denně po dobu 14 dnů
Ústní výplach třikrát denně po dobu 14 dnů
Ústní výplach šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: tři výplachy úst/den
|
Výplach úst jednou denně po dobu 14 dnů
Ústní výplach třikrát denně po dobu 14 dnů
Ústní výplach šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: šest výplachů úst/den
|
Výplach úst jednou denně po dobu 14 dnů
Ústní výplach třikrát denně po dobu 14 dnů
Ústní výplach šestkrát denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (nežádoucí účinky, laboratorní vyšetření a přítomnost bakterií sAGX0085 v krvi)
Časové okno: 16 měsíců
|
Až 16 měsíců
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika vzorků séra, bukálních nátěrů a vzorků slin
Časové okno: 28 dní
|
1. den CT cyklus 2, 7. den CT cyklus 2, 14. den CT cyklus 2, konec studie
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara A Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AG013-ODOM-101
- RAC0810-942
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .