Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af AG013 i oral mucositis hos forsøgspersoner, der modtager induktionskemoterapi til behandling af kræft i hoved og nakke

6. januar 2014 opdateret af: ActoGeniX N.V.

En fase 1b, multicenter, enkeltblindet, placebokontrolleret, sekventiel dosiseskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk påført AG013 hos forsøgspersoner, der modtager induktionskemoterapi til behandling af kræft i hoved og nakke

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AG013 (genetisk modificerede L. lactis-bakterier konstrueret til at udskille human Trefoil Factor 1), og at undersøge AG013's evne til at svække forløbet og sværhedsgraden af ​​oral mucositis (OM) i forsøgspersoner, der modtager induktionskemoterapi til behandling af hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AG013 hos personer, der er i risiko for oral mucositis (OM) og at vurdere den kliniske effekt af AG013 til reduktion af tegn og symptomer på OM hos patienter, der får induktionskemoterapi til behandlingen deres hoved- og halskræft.

AG013 består af genetisk modificerede (GM) bakterier kaldet Lactococcus lactis (L. lactis). Vildtype L. lactis bruges almindeligvis til at producere mejeriprodukter, herunder oste og mælk. For at lave AG013 er DNA fra L. lactis blevet ændret i laboratoriet til at udskille et protein kaldet human Trefoil Factor 1 (hTFF1). hTFF1 udskilles normalt i spyt og tarme. Trefoil-faktorer har vist sig at være vigtige til at beskytte og helbrede slimhindevæv, såsom vævet i munden, når disse væv er beskadiget af kræftbehandlinger såsom kemoterapi og strålebehandling.

Det foreslåede fase 1b kliniske forsøg vil inkludere forsøgspersoner med hoved- og halskræft, som udvikler OM under deres første behandlingscyklus med induktionskemoterapi. OM er en smertefuld, almindelig toksicitet af mange former for lægemiddel- og strålebehandling, der anvendes til behandling af kræft. Personer med OM får ømhed, irritation og sår i munden og kan have svært ved at spise, drikke eller synke som følge af deres kræftbehandling.

Under den anden cyklus af induktionskemoterapi vil kvalificerede forsøgspersoner modtage AG013 eller placebo i 14 på hinanden følgende dage med en frekvens på én skylning, tre skylninger eller seks skylninger om dagen (sekventiel dosiseskaleringsdesign).

Mindst 21 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. For hvert af de tre daglige dosisniveauer vil 5 forsøgspersoner blive tildelt AG013 (n=5), og 2 forsøgspersoner vil blive tildelt placebo (n=2).

Gennem hele undersøgelsen vil sikkerheden blive overvåget ved at indsamle og registrere bivirkninger, laboratorievurderinger og tilstedeværelsen af ​​sAGX0085-bakterier i blodet.

Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil blive oprettet før tilmeldingen af ​​forsøgspersoner for at gennemgå sikkerhedsdata fra hver tilmeldingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke Informed Consent Form (ICF) godkendt af webstedets Institutional Review Board
  • Hanner eller kvinder 18 år eller ældre
  • For nylig diagnosticeret med patologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og hals (fx mundhule, oropharynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx, læber, bihuler, spytkirtler, ukendt primær)
  • Planlagt at modtage mindst to cyklusser af induktionskemoterapi af samme regime bestående af cisplatin/fluorouracil (PF) eller cisplatin/fluorouracil/docetaxel (PFT). De planlagte CT-cyklusser skal være af samme længde og skal være minimum 14 dage lange
  • Karnofsky præstationsscore ≥ 60 %
  • Screening laboratorievurderinger:
  • Hæmoglobin ≥ 10g/dl
  • Hvidt blodtal ≥ 3500 celler/mm3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1500 celler/mm3
  • Direkte bilirubin ≤ 2x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum AST og ALT ≤ 3 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl
  • Serumgraviditetstest: negativ for kvinder i den fødedygtige alder: En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun har haft en tubal ligering eller er postmenopausal (uden menstruation i mindst et år)
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektive præventionsmetoder under undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter den sidste behandling med IMP
  • Har dokumenteret mundsmerter under CT-cyklus 1 (dvs. OMDQ spørgsmål 2-score på ≥ 2 under CT-cyklus 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående stråling til hoved og nakke
  • Kemoterapi inden for 21 dage før studiestart
  • Tilstedeværelse af aktiv infektionssygdom med undtagelse af oral candidiasis
  • Nuværende brug af antibiotiske skylninger eller pastiller
  • Alkoholmisbrugssyndrom; genvundne alkoholikere kan inkluderes
  • Tilstedeværelse af OM (WHO-grad > 0)
  • Kronisk immunsuppression
  • Kendt seropositiv for HIV eller hepatitis B eller C
  • Brug af forsøgsmiddel inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke
  • Tandekstraktion inden for 7 dage før start af CT-administration
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Kendt følsomhed over for ethvert forsøgsmiddel
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskrav
  • Uvillig eller ude af stand til at udfylde fagdagbog
  • Enhver anden klinisk tilstand, psykiatrisk tilstand eller tidligere terapi, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til eller overholde opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AG013: én mundskylning/dag
Biologisk: AG013
Skyl mund en gang dagligt i 14 dage
Biologisk: AG013
Mundskyl tre gange om dagen i 14 dage
Biologisk: AG013
Skyl mund seks gange om dagen i 14 dage
EKSPERIMENTEL: AG013: tre mundskylninger/dag
Biologisk: AG013
Skyl mund en gang dagligt i 14 dage
Biologisk: AG013
Mundskyl tre gange om dagen i 14 dage
Biologisk: AG013
Skyl mund seks gange om dagen i 14 dage
EKSPERIMENTEL: AG013: seks mundskylninger/dag
Biologisk: AG013
Skyl mund en gang dagligt i 14 dage
Biologisk: AG013
Mundskyl tre gange om dagen i 14 dage
Biologisk: AG013
Skyl mund seks gange om dagen i 14 dage
PLACEBO_COMPARATOR: én mundskyl/dag
Andet: Placebo
Skyl mund en gang dagligt i 14 dage
Andet: Placebo
Mundskyl tre gange om dagen i 14 dage
Andet: Placebo
Skyl mund seks gange om dagen i 14 dage
PLACEBO_COMPARATOR: tre mundskylninger/dag
Andet: Placebo
Skyl mund en gang dagligt i 14 dage
Andet: Placebo
Mundskyl tre gange om dagen i 14 dage
Andet: Placebo
Skyl mund seks gange om dagen i 14 dage
PLACEBO_COMPARATOR: seks mundskylninger/dag
Andet: Placebo
Skyl mund en gang dagligt i 14 dage
Andet: Placebo
Mundskyl tre gange om dagen i 14 dage
Andet: Placebo
Skyl mund seks gange om dagen i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (Uønskede hændelser, laboratorievurderinger og tilstedeværelsen af ​​sAGX0085-bakterier i blodet)
Tidsramme: 16 måneder
Op til 16 måneder
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af serumprøver, bukkale udstrygninger og spytprøver
Tidsramme: 28 dage
Dag 1 CT cyklus 2, Dag 7 CT cyklus 2, Dag 14 CT cyklus 2, Slut på undersøgelsen
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ActoGeniX N.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara A Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (SKØN)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG013-ODOM-101
  • RAC0810-942

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med AG013

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner