Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AG013 w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną w leczeniu nowotworów głowy i szyi

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: ActoGeniX N.V.

Wieloośrodkowe, jednoośrodkowe, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z sekwencyjnym zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji stosowanego miejscowo AG013 u pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną w leczeniu raka głowy i szyi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AG013 (genetycznie zmodyfikowanej bakterii L. lactis zmodyfikowanej w celu wydzielania ludzkiego czynnika Trefoil 1) oraz zbadanie zdolności AG013 do łagodzenia przebiegu i nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) u pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną w leczeniu raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AG013 u osób z grupy ryzyka zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) oraz ocena skuteczności klinicznej AG013 w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych OM u pacjentów otrzymujących chemioterapię indukcyjną w leczeniu ich raka głowy i szyi.

AG013 składa się z genetycznie zmodyfikowanych (GM) bakterii zwanych Lactococcus lactis (L. mleko). L. lactis typu dzikiego są powszechnie wykorzystywane do produkcji produktów mlecznych, w tym serów i mleka. Aby wytworzyć AG013, DNA L. lactis zostało zmienione w laboratorium w celu wydzielania białka zwanego ludzkim czynnikiem koniczyny 1 (hTFF1). hTFF1 jest normalnie wydzielany w ślinie i jelitach. Wykazano, że czynniki koniczyny odgrywają ważną rolę w ochronie i leczeniu tkanek śluzówki, takich jak tkanka w jamie ustnej, gdy tkanki te są uszkodzone przez terapie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia i radioterapia.

Proponowane badanie kliniczne fazy 1b obejmie pacjentów z rakiem głowy i szyi, u których rozwinie się OM podczas pierwszego cyklu chemioterapii indukcyjnej. OM to bolesna, powszechna toksyczność wielu form leków i radioterapii stosowanych w leczeniu raka. Pacjenci z OM odczuwają bolesność, podrażnienie i owrzodzenia w jamie ustnej i mogą mieć trudności z jedzeniem, piciem lub połykaniem w wyniku leczenia raka.

Podczas drugiego cyklu chemioterapii indukcyjnej kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać AG013 lub placebo przez 14 kolejnych dni z częstotliwością jednego płukania, trzech płukanek lub sześciu płukanek dziennie (projekt sekwencyjnego zwiększania dawki).

Do badania zostanie włączonych co najmniej 21 osób. Dla każdego z trzech dziennych poziomów dawek, 5 osobników zostanie przypisanych do AG013 (n=5), a 2 osobników zostanie przydzielonych do grupy placebo (n=2).

W trakcie badania bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez gromadzenie i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, oceny laboratoryjne oraz obecność bakterii sAGX0085 we krwi.

Niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) zostanie powołana przed rejestracją uczestników w celu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa z każdej grupy rejestracyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF) konkretnego badania zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję rewizyjną ośrodka
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Niedawno rozpoznany patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (np.
  • Planowane otrzymanie co najmniej dwóch cykli chemioterapii indukcyjnej tego samego schematu składającego się z cisplatyny/fluorouracylu (PF) lub cisplatyny/fluorouracylu/docetakselu (PFT). Planowane cykle CT muszą być jednakowej długości i wynosić co najmniej 14 dni
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%
  • Przesiewowe oceny laboratoryjne:
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Liczba białych krwinek ≥ 3500 komórek/mm3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500 komórek/mm3
  • Bilirubina bezpośrednia ≤ 2x górna granica normy (GGN)
  • AspAT i AlAT w surowicy ≤ 3 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl
  • Test ciążowy z surowicy: negatywny dla kobiet w wieku rozrodczym: Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że miała podwiązanie jajowodów lub jest po menopauzie (bez miesiączki przez co najmniej jeden rok)
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatnim leczeniu IMP
  • Udokumentowany ból jamy ustnej podczas cyklu CT 1 (tj. OMDQ pytanie 2 wynik ≥ 2 podczas cyklu CT 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  • Chemioterapia w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania
  • Obecność czynnej choroby zakaźnej z wyłączeniem kandydozy jamy ustnej
  • Bieżące stosowanie płukanek lub pastylek z antybiotykiem
  • Zespół nadużywania alkoholu; wyzdrowieni alkoholicy mogą być uwzględnieni
  • Obecność OM (stopień WHO > 0)
  • Przewlekła immunosupresja
  • Znany seropozytywny w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Użycie badanego środka w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
  • Ekstrakcje zębów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania CT
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana wrażliwość na jakikolwiek środek badany
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Nie chce lub nie może wypełnić dziennika podmiotu
  • Jakikolwiek inny stan kliniczny, stan psychiczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii Badacza mogłyby sprawić, że osoba badana nie nadawałaby się do badania lub nie byłaby w stanie lub nie poddałaby się wizytom kontrolnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AG013: jedno płukanie ust dziennie
Biologiczny: AG013
Płukać usta raz dziennie przez 14 dni
Biologiczny: AG013
Płukać usta trzy razy dziennie przez 14 dni
Biologiczny: AG013
Płukać usta sześć razy dziennie przez 14 dni
EKSPERYMENTALNY: AG013: trzy płukanki ust dziennie
Biologiczny: AG013
Płukać usta raz dziennie przez 14 dni
Biologiczny: AG013
Płukać usta trzy razy dziennie przez 14 dni
Biologiczny: AG013
Płukać usta sześć razy dziennie przez 14 dni
EKSPERYMENTALNY: AG013: sześć płukanek do ust dziennie
Biologiczny: AG013
Płukać usta raz dziennie przez 14 dni
Biologiczny: AG013
Płukać usta trzy razy dziennie przez 14 dni
Biologiczny: AG013
Płukać usta sześć razy dziennie przez 14 dni
PLACEBO_COMPARATOR: jedno płukanie ust dziennie
Inny: Placebo
Płukać usta raz dziennie przez 14 dni
Inny: Placebo
Płukać usta trzy razy dziennie przez 14 dni
Inny: Placebo
Płukać usta sześć razy dziennie przez 14 dni
PLACEBO_COMPARATOR: trzy płukanki ust dziennie
Inny: Placebo
Płukać usta raz dziennie przez 14 dni
Inny: Placebo
Płukać usta trzy razy dziennie przez 14 dni
Inny: Placebo
Płukać usta sześć razy dziennie przez 14 dni
PLACEBO_COMPARATOR: sześć płukanek do ust dziennie
Inny: Placebo
Płukać usta raz dziennie przez 14 dni
Inny: Placebo
Płukać usta trzy razy dziennie przez 14 dni
Inny: Placebo
Płukać usta sześć razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane, oceny laboratoryjne i obecność bakterii sAGX0085 we krwi)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Do 16 miesięcy
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka próbek surowicy, wymazów z jamy ustnej i próbek śliny
Ramy czasowe: 28 dni
Dzień 1 CT cykl 2, dzień 7 CT cykl 2, dzień 14 CT cykl 2, koniec badania
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ActoGeniX N.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara A Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG013-ODOM-101
  • RAC0810-942

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na AG013

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj