Studie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av AG013 vid oral mukosit hos personer som får induktionskemoterapi för behandling av cancer i huvud och nacke
En fas 1b, multicenter, enkelblindad, placebokontrollerad, sekventiell dosupptrappningsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av topiskt applicerad AG013 hos patienter som får induktionskemoterapi för behandling av cancer i huvud och hals
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av AG013 hos patienter som löper risk för oral mukosit (OM) och att bedöma klinisk effekt av AG013 för att minska tecken och symtom på OM hos patienter som får induktionskemoterapi för behandlingen. av deras huvud- och halscancer.
AG013 består av genetiskt modifierade (GM) bakterier som kallas Lactococcus lactis (L. laktis). Vildtyp L. lactis används vanligtvis för att producera mejeriprodukter inklusive ostar och mjölk. För att göra AG013 har DNA från L. lactis ändrats i laboratoriet för att utsöndra ett protein som kallas human Trefoil Factor 1 (hTFF1). hTFF1 utsöndras normalt i saliv och tarmar. Trefoil-faktorer har visat sig vara viktiga för att skydda och läka slemhinnevävnader, såsom vävnaden i munnen, när dessa vävnader skadas av cancerterapier som kemoterapi och strålbehandling.
Den föreslagna kliniska prövningen i fas 1b kommer att registrera patienter med huvud- och halscancer som utvecklar OM under sin första behandlingscykel med induktionskemoterapi. OM är en smärtsam, vanlig toxicitet för många former av läkemedels- och strålbehandling som används för behandling av cancer. Personer med OM får ömhet, irritation och sår i munnen och kan ha svårt att äta, dricka eller svälja som ett resultat av sin cancerbehandling.
Under den andra cykeln av induktionskemoterapi kommer berättigade försökspersoner att få AG013 eller placebo under 14 dagar i följd med en frekvens av en sköljning, tre sköljningar eller sex sköljningar per dag (utformning av sekventiell dosökning).
Minst 21 försökspersoner kommer att registreras i studien. För var och en av de tre dagliga dosnivåerna kommer 5 patienter att tilldelas AG013 (n=5) och 2 patienter kommer att tilldelas placebo (n=2).
Under hela studien kommer säkerheten att övervakas genom att samla in och registrera biverkningar, laboratoriebedömningar och förekomsten av sAGX0085-bakterier i blodet.
En oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB) kommer att bildas före registreringen av försökspersoner för att granska säkerhetsdata från varje inskrivningsgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan förstå och underteckna det studiespecifika Informed Consent Form (ICF) som godkänts av webbplatsens institutionella granskningsnämnd
- Hanar eller kvinnor 18 år eller äldre
- Nyligen diagnostiserad med patologiskt bekräftad skivepitelcancer i huvud och hals (t.ex. munhåla, orofarynx, hypofarynx, struphuvud, nasofarynx, läppar, bihålor, spottkörtlar, okänd primär)
- Planerad att få minst två cykler av induktionskemoterapi av samma regim bestående av cisplatin/fluorouracil (PF) eller cisplatin/fluorouracil/docetaxel (PFT). De planerade CT-cyklerna måste vara av samma längd och vara minst 14 dagar långa
- Karnofsky prestandapoäng ≥ 60 %
- Screening laboratoriebedömningar:
- Hemoglobin ≥ 10g/dl
- Vitt blodantal ≥ 3500 celler/mm3
- Absolut neutrofilantal ≥ 1500 celler/mm3
- Direkt bilirubin ≤ 2x övre normalgräns (ULN)
- Serum AST och ALAT ≤ 3 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl
- Serumgraviditetstest: negativt för kvinnor i fertil ålder: En kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte har haft en äggledarligation eller är postmenopausal (utan menstruation under minst ett år)
- Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder för preventivmedel under studiedeltagandet och i 30 dagar efter den sista behandlingen med IMP
- Har dokumenterad munsmärta under CT-cykel 1 (dvs. OMDQ-fråga 2-poäng på ≥ 2 under CT-cykel 1)
Exklusions kriterier:
- Före strålning till huvud och nacke
- Kemoterapi inom 21 dagar före studiestart
- Förekomst av aktiv infektionssjukdom exklusive oral candidiasis
- Nuvarande användning av antibiotikasköljningar eller pastiller
- Alkoholmissbrukssyndrom; återvunna alkoholister kan inkluderas
- Förekomst av OM (WHO Grade > 0)
- Kronisk immunsuppression
- Känd seropositiv för HIV eller hepatit B eller C
- Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar efter undertecknande av informerat samtycke
- Tandutdragningar inom 7 dagar före start av CT-administrering
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
- Känd känslighet för alla undersökningsmedel
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa studiekrav
- Ovillig eller oförmögen att fylla i ämnesdagbok
- Varje annat kliniskt tillstånd, psykiatriskt tillstånd eller tidigare terapi som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen eller att följa uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AG013: en munsköljning/dag
|
Skölj munnen en gång om dagen i 14 dagar
Skölj munnen tre gånger om dagen i 14 dagar
Skölj munnen sex gånger om dagen i 14 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: AG013: tre munsköljningar/dag
|
Skölj munnen en gång om dagen i 14 dagar
Skölj munnen tre gånger om dagen i 14 dagar
Skölj munnen sex gånger om dagen i 14 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: AG013: sex munsköljningar/dag
|
Skölj munnen en gång om dagen i 14 dagar
Skölj munnen tre gånger om dagen i 14 dagar
Skölj munnen sex gånger om dagen i 14 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: en munsköljning/dag
|
Skölj munnen en gång om dagen i 14 dagar
Skölj munnen tre gånger om dagen i 14 dagar
Skölj munnen sex gånger om dagen i 14 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: tre munsköljningar/dag
|
Skölj munnen en gång om dagen i 14 dagar
Skölj munnen tre gånger om dagen i 14 dagar
Skölj munnen sex gånger om dagen i 14 dagar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sex munsköljningar/dag
|
Skölj munnen en gång om dagen i 14 dagar
Skölj munnen tre gånger om dagen i 14 dagar
Skölj munnen sex gånger om dagen i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (biverkningar, laboratoriebedömningar och förekomst av sAGX0085-bakterier i blod)
Tidsram: 16 månader
|
Upp till 16 månader
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för serumprover, buckala utstryk och salivprover
Tidsram: 28 dagar
|
Dag 1 CT cykel 2, Dag 7 CT cykel 2, Dag 14 CT cykel 2, Studieslut
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara A Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG013-ODOM-101
- RAC0810-942
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral mukosit
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Samara State Medical UniversityRekryteringOral mikrobiotaRyska Federationen
-
Novozymes A/SAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadOral vävnadFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutadOral preventivmedelFörenta staterna
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAvslutadOral kemoterapiKanada
Kliniska prövningar på AG013
-
Oragenics, Inc.AvslutadOral mukositStorbritannien, Förenta staterna, Belgien, Tyskland