Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do AG013 na mucosite oral em indivíduos recebendo quimioterapia de indução para o tratamento de cânceres de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) específico do estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do local
• Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
• Recentemente diagnosticado com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado patologicamente (por exemplo, cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, nasofaringe, lábios, seios da face, glândulas salivares, primário desconhecido)
• Planejado para receber pelo menos dois ciclos de quimioterapia de indução do mesmo regime que consiste em cisplatina/fluorouracil (PF) ou cisplatina/fluorouracil/docetaxel (PFT). Os ciclos de CT planejados devem ter a mesma duração e devem ter no mínimo 14 dias de duração
• Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
• Avaliação laboratorial de triagem:
• Hemoglobina ≥ 10g/dl
• Contagem de glóbulos brancos ≥ 3500 células/mm3
• Contagens absolutas de neutrófilos ≥ 1500 células/mm3
• Bilirrubina direta ≤ 2x limite superior do normal (LSN)
• AST e ALT séricos ≤ 3 x LSN
• Creatinina sérica ≤ 2 mg/dl
• Teste de gravidez sérico: negativo para mulheres com potencial para engravidar: Uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que tenha feito uma laqueadura ou esteja na pós-menopausa (sem período menstrual por pelo menos um ano)
• Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos contraceptivos eficazes de controle de natalidade durante a participação no estudo e por 30 dias após o último tratamento com IMP
• Ter documentado dor na boca durante o ciclo 1 de TC (ou seja, pontuação da pergunta 2 do OMDQ de ≥ 2 durante o ciclo 1 de TC)

Critério de exclusão:

• Radiação prévia na cabeça e pescoço
• Quimioterapia dentro de 21 dias antes do início do estudo
• Presença de doença infecciosa ativa excluindo candidíase oral
• Uso atual de enxaguatórios ou trociscos antibióticos
• Síndrome de abuso de álcool; alcoólatras recuperados podem ser incluídos
• Presença de OM (OMS Grau > 0)
• imunossupressão crônica
• Soropositivo conhecido para HIV ou hepatite B ou C
• Uso de agente de investigação dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado
• Extrações de dentes dentro de 7 dias antes do início da administração de TC
• Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
• Sensibilidade conhecida a qualquer agente experimental
• Incapacidade de dar consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo
• Não quer ou não consegue completar o diário da disciplina
• Qualquer outra condição clínica, condição psiquiátrica ou terapia anterior que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz ou para cumprir as visitas de acompanhamento