두경부암 치료를 위한 유도 화학요법을 받는 대상자의 구강 점막염에서 AG013의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
두경부암 치료를 위해 유도 화학요법을 받는 피험자에서 국소 적용 AG013의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1b상, 다기관, 단일 맹검, 위약 대조, 순차적 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 구강 점막염(OM)의 위험이 있는 피험자에서 AG013의 안전성과 내약성을 조사하고 치료를 위해 유도 화학 요법을 받는 환자에서 OM의 징후 및 증상 감소에 대한 AG013의 임상적 효능을 평가하는 것입니다. 그들의 머리와 목 암의.
AG013은 Lactococcus lactis(L. 락티스). 야생형 L. lactis는 일반적으로 치즈와 우유를 포함한 유제품을 생산하는 데 사용됩니다. AG013을 만들기 위해 L. lactis의 DNA는 인간 Trefoil Factor 1(hTFF1)이라는 단백질을 분비하도록 실험실에서 변경되었습니다. hTFF1은 일반적으로 타액과 장에서 분비됩니다. Trefoil factor는 구강 내 조직과 같은 점막 조직이 화학 요법 및 방사선 요법과 같은 암 요법으로 손상될 때 보호하고 치유하는 데 중요한 것으로 나타났습니다.
제안된 1b상 임상 시험은 유도 화학 요법으로 치료하는 첫 번째 주기 동안 OM이 발생하는 두경부암 환자를 등록할 것입니다. OM은 암 치료에 사용되는 여러 형태의 약물 및 방사선 요법의 고통스럽고 일반적인 독성입니다. OM이 있는 피험자는 통증, 염증 및 구강 궤양을 경험하고 암 치료의 결과로 먹거나 마시거나 삼키는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
유도 화학 요법의 두 번째 주기 동안 적격 피험자는 14일 연속 AG013 또는 위약을 매일 1회 헹굼, 3회 헹굼 또는 6회 헹굼 빈도로 받게 됩니다(순차적 용량 증량 설계).
적어도 21명의 대상체가 연구에 등록될 것이다. 3개의 1일 용량 수준 각각에 대해 5명의 피험자는 AG013(n=5)에 할당되고 2명의 피험자는 위약(n=2)에 할당됩니다.
연구 전반에 걸쳐 부작용, 실험실 평가 및 혈액 내 sAGX0085 박테리아의 존재를 수집하고 기록하여 안전성을 모니터링합니다.
각 등록 그룹의 안전성 데이터를 검토하기 위해 피험자 등록 전에 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 연구 특정 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의지와 능력
- 만 18세 이상 남녀
- 최근 병리학적으로 확진된 두경부 편평 세포 암종(예: 구강, 입인두, 하인두, 후두, 비인두, 입술, 부비동, 침샘, 원발성 불명)으로 진단된 자
- 시스플라틴/플루오로우라실(PF) 또는 시스플라틴/플루오로우라실/도세탁셀(PFT)로 구성된 동일한 요법의 유도 화학요법을 2주기 이상 받을 계획입니다. 계획된 CT 주기는 길이가 동일해야 하며 길이가 최소 14일이어야 합니다.
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 60%
- 스크리닝 실험실 평가:
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dl
- 백혈구 수 ≥ 3500 세포/mm3
- 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm3
- 직접 빌리루빈 ≤ 2x 정상 상한(ULN)
- 혈청 AST 및 ALT ≤ 3 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dl
- 혈청 임신 검사: 가임기 여성에 대해 음성: 여성은 난관 결찰이 있거나 폐경 후(최소 1년 동안 월경 기간이 없음)가 아닌 한 가임기로 간주됩니다.
- 가임 피험자는 연구 참여 기간 및 IMP로 마지막 치료 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- CT 주기 1 동안 문서화된 구강 통증(즉, CT 주기 1 동안 OMDQ 질문 2 점수 ≥ 2)
제외 기준:
- 머리와 목에 대한 사전 방사선
- 연구 시작 전 21일 이내의 화학 요법
- 구강 칸디다증을 제외한 활동성 감염병의 유무
- 항생제 린스 또는 트로키의 현재 사용
- 알코올 남용 증후군; 회복된 알코올 중독자가 포함될 수 있습니다.
- OM의 존재(WHO 등급 > 0)
- 만성 면역억제
- HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 알려진 혈청 양성 반응
- 정보에 입각한 동의서 서명 후 30일 이내에 연구용 에이전트 사용
- CT 투여 시작 전 7일 이내의 발치
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
- 모든 조사 에이전트에 대한 알려진 민감도
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 피험자 일기를 완성할 의지가 없거나 할 수 없음
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 후속 방문을 할 수 없거나 준수할 수 없게 만드는 임의의 기타 임상 상태, 정신과적 상태 또는 선행 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AG013: 1일 1회 입 헹굼
|
14일 동안 하루에 한 번 양치질
14일 동안 하루 세 번 구강 헹굼
14일 동안 하루 6번 양치질
|
|
실험적: AG013: 하루 세 번 양치질
|
14일 동안 하루에 한 번 양치질
14일 동안 하루 세 번 구강 헹굼
14일 동안 하루 6번 양치질
|
|
실험적: AG013: 하루 6회 양치질
|
14일 동안 하루에 한 번 양치질
14일 동안 하루 세 번 구강 헹굼
14일 동안 하루 6번 양치질
|
|
플라시보_COMPARATOR: 한 입 헹구기/일
|
14일 동안 하루에 한 번 양치질
14일 동안 하루 세 번 구강 헹굼
14일 동안 하루 6번 양치질
|
|
플라시보_COMPARATOR: 3번의 입 헹굼/일
|
14일 동안 하루에 한 번 양치질
14일 동안 하루 세 번 구강 헹굼
14일 동안 하루 6번 양치질
|
|
플라시보_COMPARATOR: 6번의 입 헹굼/일
|
14일 동안 하루에 한 번 양치질
14일 동안 하루 세 번 구강 헹굼
14일 동안 하루 6번 양치질
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성(부작용, 실험실 평가 및 혈액 내 sAGX0085 박테리아의 존재)
기간: 16개월
|
최대 16개월
|
16개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 샘플, 협측 도말 및 타액 샘플의 약동학
기간: 28일
|
1일차 CT 주기 2, 7일차 CT 주기 2, 14일차 CT 주기 2, 연구 종료
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barbara A Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .