Исследование по оценке безопасности и переносимости AG013 при оральном мукозите у субъектов, получающих индукционную химиотерапию для лечения рака головы и шеи
Фаза 1b, многоцентровое, одиночное слепое, плацебо-контролируемое, исследование с последовательным повышением дозы для оценки безопасности и переносимости местного применения AG013 у субъектов, получающих индукционную химиотерапию для лечения рака головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости AG013 у субъектов с риском развития орального мукозита (СО), а также оценка клинической эффективности AG013 в уменьшении признаков и симптомов СО у пациентов, получающих индукционную химиотерапию для лечения рака головы и шеи.
AG013 состоит из генетически модифицированных (ГМ) бактерий, называемых Lactococcus lactis (L. лактис). L. lactis дикого типа обычно используются для производства молочных продуктов, включая сыры и молоко. Чтобы сделать AG013, ДНК L. lactis была изменена в лаборатории для выделения белка, называемого человеческим фактором трилистника 1 (hTFF1). hTFF1 в норме секретируется слюной и кишечником. Было показано, что факторы трилистника важны для защиты и заживления тканей слизистой оболочки, таких как ткани во рту, когда эти ткани повреждаются при лечении рака, таком как химиотерапия и лучевая терапия.
Предлагаемое клиническое испытание фазы 1b будет включать пациентов с раком головы и шеи, у которых развился СО во время их первого цикла лечения индукционной химиотерапией. ОМ представляет собой болезненную, распространенную токсичность многих форм лекарственной и лучевой терапии, используемых для лечения рака. Субъекты с ОМ испытывают болезненность, раздражение и язвы во рту и могут испытывать трудности с приемом пищи, питьем или глотанием в результате лечения рака.
Во время второго цикла индукционной химиотерапии подходящие субъекты будут получать AG013 или плацебо в течение 14 дней подряд с частотой одно полоскание, три полоскания или шесть полосканий в день (схема с последовательным повышением дозы).
В исследовании будет участвовать не менее 21 субъекта. Для каждого из трех уровней суточной дозы 5 субъектам будет назначено AG013 (n=5), а 2 субъектам будет назначено плацебо (n=2).
На протяжении всего исследования безопасность будет контролироваться путем сбора и регистрации нежелательных явлений, лабораторных оценок и наличия бактерий sAGX0085 в крови.
Независимый совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) будет создан перед зачислением субъектов для проверки данных о безопасности от каждой группы зачисления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность понять и подписать форму информированного согласия (ICF) для конкретного исследования, одобренную Институциональным наблюдательным советом сайта.
- Мужчины или женщины 18 лет и старше
- Недавно диагностированный патологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи (например, полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани, носоглотки, губ, придаточных пазух носа, слюнных желез, неизвестная первичная опухоль)
- Планируется получить не менее двух курсов индукционной химиотерапии по той же схеме, состоящей из цисплатина/фторурацила (PF) или цисплатина/фторурацила/доцетаксела (PFT). Запланированные циклы КТ должны быть одинаковой продолжительности и составлять не менее 14 дней.
- Оценка эффективности Карновского ≥ 60%
- Скрининговые лабораторные оценки:
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл
- Количество лейкоцитов ≥ 3500 клеток/мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мм3
- Прямой билирубин ≤ 2x верхняя граница нормы (ВГН)
- АСТ и АЛТ в сыворотке ≤ 3 x ВГН
- Креатинин сыворотки ≤ 2 мг/дл
- Сывороточный тест на беременность: отрицательный для женщин детородного возраста: женщина считается детородной, если у нее не было перевязки маточных труб или она не находится в постменопаузе (без менструального цикла в течение как минимум одного года)
- Субъекты детородного возраста должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последнего лечения ИМФ.
- Иметь задокументированную боль во рту во время цикла КТ 1 (т. е. оценка вопроса 2 OMDQ ≥ 2 во время цикла 1 КТ)
Критерий исключения:
- Предварительное облучение головы и шеи
- Химиотерапия в течение 21 дня до начала исследования
- Наличие активного инфекционного заболевания, за исключением кандидоза полости рта
- Текущее использование полосканий или пастилок с антибиотиками
- Синдром злоупотребления алкоголем; могут быть включены выздоровевшие алкоголики
- Наличие ОМ (класс ВОЗ > 0)
- Хроническая иммуносупрессия
- Известный серопозитив на ВИЧ или гепатит B или C
- Использование исследуемого агента в течение 30 дней после подписания информированного согласия
- Удаление зубов за 7 дней до начала проведения КТ
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Известная чувствительность к любому исследуемому агенту
- Неспособность дать информированное согласие или выполнить требования исследования
- Нежелание или неспособность заполнить дневник субъекта
- Любое другое клиническое состояние, психическое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или неспособным или выполнять последующие визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AG013: одно полоскание рта в день
|
Полоскание рта 1 раз в день в течение 14 дней.
Полоскание рта 3 раза в день в течение 14 дней.
Полоскание рта шесть раз в день в течение 14 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AG013: три полоскания рта в день
|
Полоскание рта 1 раз в день в течение 14 дней.
Полоскание рта 3 раза в день в течение 14 дней.
Полоскание рта шесть раз в день в течение 14 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AG013: шесть полосканий рта в день
|
Полоскание рта 1 раз в день в течение 14 дней.
Полоскание рта 3 раза в день в течение 14 дней.
Полоскание рта шесть раз в день в течение 14 дней.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: одно полоскание рта/день
|
Полоскание рта 1 раз в день в течение 14 дней.
Полоскание рта 3 раза в день в течение 14 дней.
Полоскание рта шесть раз в день в течение 14 дней.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: три полоскания рта/день
|
Полоскание рта 1 раз в день в течение 14 дней.
Полоскание рта 3 раза в день в течение 14 дней.
Полоскание рта шесть раз в день в течение 14 дней.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: шесть полосканий рта в день
|
Полоскание рта 1 раз в день в течение 14 дней.
Полоскание рта 3 раза в день в течение 14 дней.
Полоскание рта шесть раз в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (нежелательные явления, лабораторные оценки и наличие бактерий sAGX0085 в крови)
Временное ограничение: 16 месяцев
|
До 16 месяцев
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика образцов сыворотки, буккальных мазков и образцов слюны
Временное ограничение: 28 дней
|
1-й день CT, цикл 2, 7-й день CT, 2-й цикл, 14-й день CT, цикл 2, конец исследования
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara A Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG013-ODOM-101
- RAC0810-942
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .