Studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av AG013 ved oral mukositt hos personer som får induksjonskjemoterapi for behandling av kreft i hode og nakke
En fase 1b, multisenter, enkeltblindet, placebokontrollert, sekvensiell doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til topisk påført AG013 hos personer som får induksjonskjemoterapi for behandling av kreft i hode og nakke
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til AG013 hos personer som er i faresonen for oral mukositt (OM) og å vurdere klinisk effekt av AG013 i reduksjon av tegn og symptomer på OM hos pasienter som får induksjonskjemoterapi for behandlingen. kreft i hode og nakke.
AG013 består av genmodifiserte (GM) bakterier kalt Lactococcus lactis (L. laktis). Villtype L. lactis brukes ofte til å produsere meieriprodukter inkludert oster og melk. For å lage AG013 har DNA fra L. lactis blitt endret i laboratoriet for å skille ut et protein kalt human Trefoil Factor 1 (hTFF1). hTFF1 skilles normalt ut i spytt og tarm. Trefoil-faktorer har vist seg å være viktige for å beskytte og helbrede slimhinnevev, slik som vevet i munnen, når disse vevene er skadet av kreftbehandlinger som kjemoterapi og strålebehandling.
Den foreslåtte fase 1b kliniske studien vil inkludere forsøkspersoner med hode- og nakkekreft som utvikler OM i løpet av sin første behandlingssyklus med induksjonskjemoterapi. OM er en smertefull, vanlig toksisitet av mange former for medikament- og strålebehandling som brukes til behandling av kreft. Personer med OM får sårhet, irritasjon og sår i munnen og kan ha problemer med å spise, drikke eller svelge som følge av kreftbehandlingen.
I løpet av den andre syklusen med induksjonskjemoterapi vil kvalifiserte forsøkspersoner motta AG013 eller placebo i 14 påfølgende dager med en frekvens på én skylling, tre skyllinger eller seks skyllinger per dag (design for sekvensiell doseøkning).
Minst 21 personer vil bli registrert i studien. For hvert av de tre daglige dosenivåene vil 5 individer bli tildelt AG013 (n=5) og 2 individer vil bli tildelt placebo (n=2).
Gjennom hele studien vil sikkerheten overvåkes ved å samle inn og registrere bivirkninger, laboratorievurderinger og tilstedeværelsen av sAGX0085-bakterier i blod.
Et uavhengig datasikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) vil bli opprettet før påmelding av forsøkspersoner for å gjennomgå sikkerhetsdata fra hver påmeldingsgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å forstå og signere det studiespesifikke Informed Consent Form (ICF) godkjent av nettstedets Institutional Review Board
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre
- Nylig diagnostisert med patologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og nakke (f.eks. munnhule, orofarynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx, lepper, bihuler, spyttkjertler, ukjent primær)
- Planlagt å motta minst to sykluser med induksjonskjemoterapi med samme kur bestående av cisplatin/fluorouracil (PF) eller cisplatin/fluorouracil/docetaxel (PFT). De planlagte CT-syklusene må være av samme lengde og være minimum 14 dager lange
- Karnofsky ytelsesscore ≥ 60 %
- Screening laboratorievurderinger:
- Hemoglobin ≥ 10g/dl
- Hvitt blodtall ≥ 3500 celler/mm3
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500 celler/mm3
- Direkte bilirubin ≤ 2x øvre normalgrense (ULN)
- Serum AST og ALT ≤ 3 x ULN
- Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl
- Serumgraviditetstest: negativ for kvinner i fertil alder: En kvinne anses å være i fertil alder med mindre hun har hatt en tubal ligering eller er postmenopausal (uten menstruasjon i minst ett år)
- Fertile personer må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste behandling med IMP
- Har dokumentert munnsmerter under CT-syklus 1 (dvs. OMDQ-spørsmål 2-score på ≥ 2 under CT-syklus 1)
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående stråling til hode og nakke
- Kjemoterapi innen 21 dager før studiestart
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjonssykdom unntatt oral candidiasis
- Nåværende bruk av antibiotiske skyllinger eller pastiller
- alkoholmisbruk syndrom; friskmeldte alkoholikere kan inkluderes
- Tilstedeværelse av OM (WHO-grad > 0)
- Kronisk immunsuppresjon
- Kjent seropositiv for HIV eller hepatitt B eller C
- Bruk av undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter signering av informert samtykke
- Tanntrekking innen 7 dager før start av CT-administrasjon
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
- Kjent følsomhet overfor ethvert undersøkelsesmiddel
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde studiekrav
- Uvillig eller i stand til å fullføre fagdagbok
- Enhver annen klinisk tilstand, psykiatrisk tilstand eller tidligere terapi som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til eller overholde oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AG013: én munnskylling/dag
|
Skyll munn en gang om dagen i 14 dager
Skyll munn tre ganger om dagen i 14 dager
Skyll munn seks ganger om dagen i 14 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: AG013: tre munnskyllinger/dag
|
Skyll munn en gang om dagen i 14 dager
Skyll munn tre ganger om dagen i 14 dager
Skyll munn seks ganger om dagen i 14 dager
|
|
EKSPERIMENTELL: AG013: seks munnskyllinger/dag
|
Skyll munn en gang om dagen i 14 dager
Skyll munn tre ganger om dagen i 14 dager
Skyll munn seks ganger om dagen i 14 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: en munnskyll/dag
|
Skyll munn en gang om dagen i 14 dager
Skyll munn tre ganger om dagen i 14 dager
Skyll munn seks ganger om dagen i 14 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: tre munnskyllinger/dag
|
Skyll munn en gang om dagen i 14 dager
Skyll munn tre ganger om dagen i 14 dager
Skyll munn seks ganger om dagen i 14 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: seks munnskyllinger/dag
|
Skyll munn en gang om dagen i 14 dager
Skyll munn tre ganger om dagen i 14 dager
Skyll munn seks ganger om dagen i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser, laboratorievurderinger og tilstedeværelsen av sAGX0085-bakterier i blod)
Tidsramme: 16 måneder
|
Inntil 16 måneder
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av serumprøver, bukkalutstryk og spyttprøver
Tidsramme: 28 dager
|
Dag 1 CT-syklus 2, Dag 7 CT-syklus 2, Dag 14 CT-syklus 2, Studieslutt
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara A Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG013-ODOM-101
- RAC0810-942
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .