Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AG013 en mucositis oral en sujetos que reciben quimioterapia de inducción para el tratamiento de cánceres de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de entender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) específico del estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional del sitio
• Hombres o mujeres mayores de 18 años
• Recientemente diagnosticado con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado patológicamente (p. ej., cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, nasofaringe, labios, senos paranasales, glándulas salivales, tumor primario desconocido)
• Planeado para recibir al menos dos ciclos de quimioterapia de inducción del mismo régimen que consta de cisplatino/fluorouracilo (PF) o cisplatino/fluorouracilo/docetaxel (PFT). Los ciclos de TC planificados deben tener la misma duración y deben tener una duración mínima de 14 días.
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 60 %
• Evaluaciones de laboratorio de detección:
• Hemoglobina ≥ 10g/dl
• Conteo de glóbulos blancos ≥ 3500 células/mm3
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/ mm3
• Bilirrubina directa ≤ 2x límite superior de lo normal (ULN)
• AST sérica y ALT ≤ 3 x LSN
• Creatinina sérica ≤ 2 mg/dl
• Prueba de embarazo en suero: negativa para mujeres en edad fértil: se considera que una mujer está en edad fértil a menos que haya tenido una ligadura de trompas o sea posmenopáusica (sin un período menstrual durante al menos un año)
• Los sujetos en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos efectivos para el control de la natalidad durante la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores al último tratamiento con IMP.
• Tener dolor en la boca documentado durante el Ciclo 1 de CT (es decir, puntuación de la pregunta 2 del OMDQ de ≥ 2 durante el Ciclo 1 de CT)

Criterio de exclusión:

• Radiación previa a la cabeza y el cuello.
• Quimioterapia dentro de los 21 días anteriores al inicio del estudio
• Presencia de enfermedad infecciosa activa excluyendo candidiasis oral
• Uso actual de enjuagues o trociscos antibióticos
• síndrome de abuso de alcohol; los alcohólicos recuperados pueden ser incluidos
• Presencia de OM (Grado OMS > 0)
• Inmunosupresión crónica
• Seropositivo conocido para VIH o hepatitis B o C
• Uso del agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado
• Extracciones dentales dentro de los 7 días previos al inicio de la administración de CT
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
• Sensibilidad conocida a cualquier agente en investigación
• Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio
• No quiere o no puede completar el diario de la materia
• Cualquier otra condición clínica, condición psiquiátrica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o fuera incapaz de cumplir con las visitas de seguimiento.